Okysličení mozku-II (BOx-II)
16. dubna 2024 aktualizováno: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Okysličení mozku u extrémně předčasně narozených dětí-II
Studie Brain Oxygenation-II (BOx-II) je fáze II, multicentrická, jednoramenná klinická studie hodnotící intervence založené na monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem u extrémně předčasně narozených dětí pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Zařazení kojenci se budou řídit léčebnými pokyny k udržení saturace mozku kyslíkem v cílovém rozmezí během prvních 72 hodin života.
Primární výsledky budou zahrnovat intervence používané k udržení cerebrální saturace v cílovém rozmezí, četnosti mozkové hypoxie a systémové hypoxie a kombinaci úmrtí nebo těžkého poranění mozku detekované na termekvivalentním zobrazení magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v postmenstruačním věku méně než 28 týdnů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chybí písemný informovaný souhlas rodičů
- Rozhodnutí neprovádět plnou podporu intenzivní péče
- Není možné umístit cerebrální oxymetr NIRS do šesti hodin po porodu
- Integrita kůže nedostatečná k tomu, aby umožnila umístění senzoru podle názoru lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni kojenci podstoupí neinvazivní monitorování saturace mozku kyslíkem pomocí NIRS a budou mít algoritmem řízené klinické intervence k udržení saturace mozku v cílovém rozmezí během prvních 72 hodin života.
|
Pro měření cerebrální saturace kyslíkem pod cílovým rozsahem (cerebrální hypoxie) bude aplikován léčebný algoritmus s následujícími potenciálními klinickými intervencemi: tekutinová resuscitace, zahájení vazopresorické/inotropní medikace, změna mechanické ventilace nebo podpory dýchání, úprava frakčního vdechovaného kyslíku, transfuze červených krvinek, pořízení echokardiogramu nebo kraniálního ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence intervencí používaných k řešení mozkové hypoxie
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Frekvence specifických intervencí vybraných k řešení mozkové hypoxie
|
Od narození do 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti mozkové hypoxie a systémové hypoxie
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Rychlosti mozkové hypoxie detekované blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem a systémové hypoxie detekované konvenční pulzní oxymetrií monitorování systémové saturace kyslíkem
|
Od narození do 72 hodin života
|
|
Míra úmrtí nebo těžkého poranění mozku
Časové okno: 36-42 týdnů korigovaný gestační věk
|
Četnost úmrtí nebo těžkého poranění mozku (včetně intraventrikulárního krvácení, poranění bílé hmoty, cystické periventrikulární leukomalacie, cerebelárního krvácení, posthemoragické ventrikulární dilatace nebo mozkové atrofie) zjištěná na ekvivalentním zobrazení magnetickou rezonancí provedenou mezi 36. a 42. týdnem korigovaného gestačního věku .
|
36-42 týdnů korigovaný gestační věk
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ostatních novorozeneckých nemocí
Časové okno: Porod do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
|
Výskyt dalších novorozeneckých nemocí včetně bronchopulmonální dysplazie, těžké retinopatie nedonošených a/nebo úmrtnosti před propuštěním z jednotky intenzivní péče novorozenců
|
Porod do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56759b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .