Ossigenazione cerebrale-II (BOx-II)
16 aprile 2024 aggiornato da: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Ossigenazione cerebrale in neonati estremamente prematuri-II
Lo studio Brain Oxygenation-II (BOx-II) è uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo che valuta gli interventi basati sul monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della saturazione di ossigeno cerebrale nei neonati estremamente prematuri.
I bambini arruolati seguiranno una linea guida terapeutica per mantenere la saturazione di ossigeno cerebrale in un intervallo target entro le prime 72 ore di vita.
Gli esiti primari includeranno interventi utilizzati per mantenere la saturazione cerebrale nell'intervallo target, tassi di ipossia cerebrale e ipossia sistemica e un composito di morte o grave lesione cerebrale rilevata sulla risonanza magnetica equivalente a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con età postmestruale inferiore a 28 settimane
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto dei genitori mancante
- Decisione di non condurre un supporto completo in terapia intensiva
- Nessuna possibilità di posizionare l'ossimetro NIRS cerebrale entro sei ore dalla nascita
- Integrità della pelle insufficiente per consentire il posizionamento del sensore come ritenuto da un medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
Tutti i bambini saranno sottoposti a monitoraggio NIRS non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale e avranno interventi clinici guidati da algoritmi per mantenere la saturazione cerebrale entro l'intervallo target durante le prime 72 ore di vita.
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Per le misure di saturazione dell'ossigeno cerebrale al di sotto dell'intervallo target (ipossia cerebrale), verrà applicato un algoritmo di trattamento con i seguenti potenziali interventi clinici: rianimazione con fluidi, inizio di farmaci vasopressori/inotropi, modifica della ventilazione meccanica o supporto respiratorio, regolazione dell'ossigeno inspirato frazionato, trasfusione di globuli rossi, acquisizione di ecocardiogramma o ecografia cranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli interventi utilizzati per affrontare l'ipossia cerebrale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Frequenza degli interventi specifici scelti per affrontare l'ipossia cerebrale
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Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ipossia cerebrale e ipossia sistemica
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Tassi di ipossia cerebrale rilevati dal monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della saturazione dell'ossigeno cerebrale e dell'ipossia sistemica rilevati dal monitoraggio convenzionale della pulsossimetria della saturazione dell'ossigeno sistemico
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Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Tassi di morte o gravi lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 36-42 settimane
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Tassi di morte o gravi lesioni cerebrali (incluse emorragia intraventricolare, lesione della sostanza bianca, leucomalacia periventricolare cistica, emorragia cerebellare, dilatazione ventricolare post-emorragica o atrofia cerebrale) rilevati alla risonanza magnetica equivalente a termine eseguita tra le 36 e le 42 settimane di età gestazionale corretta .
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Età gestazionale corretta 36-42 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di altre morbilità neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
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Tassi di altre morbilità neonatali tra cui displasia broncopolmonare, grave retinopatia della prematurità e/o mortalità prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Investigatore principale: Valerie Chock, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56759b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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