Oxigenación Cerebral-II (BOx-II)
16 de abril de 2024 actualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Oxigenación cerebral en bebés extremadamente prematuros-II
El estudio Brain Oxygenation-II (BOx-II) es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa intervenciones basadas en la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en bebés extremadamente prematuros.
Los bebés inscritos seguirán una pauta de tratamiento para mantener la saturación de oxígeno cerebral en un rango objetivo dentro de las primeras 72 horas de vida.
Los resultados primarios incluirán intervenciones utilizadas para mantener la saturación cerebral en el rango objetivo, índices de hipoxia cerebral e hipoxia sistémica, y una combinación de muerte o lesión cerebral grave detectada en imágenes de resonancia magnética de término equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con edad posmenstrual menor de 28 semanas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Falta el consentimiento informado por escrito de los padres
- Decisión de no realizar apoyo completo en cuidados intensivos
- No hay posibilidad de colocar un oxímetro NIRS cerebral dentro de las seis horas posteriores al nacimiento
- Integridad de la piel insuficiente para permitir la colocación del sensor según lo considere un médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Todos los bebés se someterán a un monitoreo NIRS no invasivo de la saturación de oxígeno cerebral y tendrán intervenciones clínicas basadas en algoritmos para mantener la saturación cerebral dentro del rango objetivo durante las primeras 72 horas de vida.
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Para las medidas de saturación de oxígeno cerebral por debajo del rango objetivo (hipoxia cerebral), se aplicará un algoritmo de tratamiento con las siguientes intervenciones clínicas potenciales: reanimación con líquidos, inicio de medicación vasopresora/inotrópica, cambio en la ventilación mecánica o soporte respiratorio, ajuste de oxígeno inspirado fraccional, transfusión de glóbulos rojos, adquisición de ecocardiograma o ecografía craneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las intervenciones utilizadas para abordar la hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Frecuencia de las intervenciones específicas elegidas para abordar la hipoxia cerebral
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de hipoxia cerebral e hipoxia sistémica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Tasas de hipoxia cerebral detectada por monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la saturación de oxígeno cerebral e hipoxia sistémica detectada por monitoreo de oximetría de pulso convencional de la saturación de oxígeno sistémica
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Tasas de muerte o lesión cerebral grave
Periodo de tiempo: 36-42 semanas de edad gestacional corregida
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Tasas de muerte o lesión cerebral grave (que incluyen hemorragia intraventricular, lesión de la sustancia blanca, leucomalacia periventricular quística, hemorragia cerebelosa, dilatación ventricular poshemorrágica o atrofia cerebral) detectadas en imágenes de resonancia magnética equivalentes a término realizadas entre las 36 y 42 semanas de edad gestacional corregida .
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36-42 semanas de edad gestacional corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de otras morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses
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Tasas de otras morbilidades neonatales, incluida la displasia broncopulmonar, la retinopatía del prematuro grave y/o la mortalidad antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56759b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .