뇌산소화-II (BOx-II)
2024년 4월 16일 업데이트: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
극도로 미숙아의 뇌 산소화-II
Brain Oxygenation-II 연구(BOx-II)는 극미숙아의 대뇌 산소 포화도에 대한 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 기반으로 중재를 평가하는 2상, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다.
등록된 영아는 생후 72시간 이내에 목표 범위에서 대뇌 산소 포화도를 유지하기 위한 치료 지침을 따릅니다.
주요 결과에는 목표 범위에서 대뇌 포화도를 유지하는 데 사용되는 개입, 대뇌 저산소증 및 전신 저산소증의 비율, 용어와 동등한 자기 공명 영상에서 감지된 사망 또는 심각한 뇌 손상의 복합이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경 후 연령이 28주 미만인 영아
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 서면 부모 동의서 누락
- 전면 집중치료 지원을 실시하지 않기로 결정
- 출생 후 6시간 이내에 대뇌 NIRS 산소 농도계를 배치할 가능성 없음
- 임상의가 판단하는 센서 배치를 허용하기에 불충분한 피부 무결성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
모든 영아는 대뇌 산소 포화도에 대한 비침습적 NIRS 모니터링을 받게 되며 생후 첫 72시간 동안 목표 범위 내에서 대뇌 포화도를 유지하기 위한 알고리즘 기반 임상 개입을 받게 됩니다.
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목표 범위 미만의 대뇌 산소 포화도 측정(대뇌 저산소증)의 경우 다음과 같은 잠재적인 임상 중재가 포함된 치료 알고리즘이 적용됩니다: 수액 소생술, 승압제/수축 약물의 시작, 기계 환기 또는 호흡 지원의 변경, 분획 흡기 산소의 조정, 적혈구 수혈, 심 초음파 또는 두개골 초음파 획득.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 저산소증을 해결하기 위해 사용되는 중재의 빈도
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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대뇌 저산소증을 해결하기 위해 선택된 특정 중재의 빈도
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출생부터 생후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 저산소증 및 전신 저산소증의 비율
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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대뇌 산소 포화도의 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링으로 감지되는 대뇌 저산소증 비율 및 전신 산소 포화도의 기존 맥박 산소 측정법으로 감지되는 전신 저산소증 비율
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출생부터 생후 72시간까지
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사망 또는 중증 뇌손상 비율
기간: 36-42주 교정 재태 연령
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수정 재태 주령 36주에서 42주 사이에 수행된 만기 동등 자기 공명 영상에서 발견된 사망 또는 중증 뇌 손상(뇌실내 출혈, 백질 손상, 낭포성 뇌실주위 백질연화증, 소뇌 출혈, 출혈 후 심실 확장 또는 뇌 위축 포함)의 비율 .
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36-42주 교정 재태 연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 신생아 이환율
기간: 출생 후 퇴원까지 평균 3개월
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기관지폐 이형성증, 중증 미숙아 망막병증 및/또는 신생아 중환자실 퇴원 전 사망률을 포함한 기타 신생아 이환율
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출생 후 퇴원까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- 수석 연구원: Valerie Chock, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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