Brain Oxygenation-II (BOx-II)
16. april 2024 opdateret af: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Hjerneiltning hos ekstremt præmature spædbørn-II
Brain Oxygenation-II-studiet (BOx-II) er et fase-II, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer interventioner baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning af cerebral iltmætning hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.
Tilmeldte spædbørn vil følge en behandlingsretningslinje for at opretholde cerebral iltmætning inden for et målområde inden for de første 72 timer af livet.
De primære resultater vil omfatte interventioner, der bruges til at opretholde cerebral mætning inden for målområdet, rater af cerebral hypoxi og systemisk hypoxi og en sammensætning af død eller alvorlig hjerneskade påvist på term-ækvivalent magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født med postmenstruel alder mindre end 28 uger
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangler skriftligt informeret samtykke fra forældrene
- Beslutning om ikke at gennemføre fuld intensiv støtte
- Ingen mulighed for at placere cerebralt NIRS-oximeter inden for seks timer efter fødslen
- Hudens integritet er utilstrækkelig til at tillade sensorplacering som vurderet af en kliniker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle spædbørn vil gennemgå ikke-invasiv NIRS-monitorering af cerebral iltmætning og vil have algoritme-drevne kliniske interventioner for at opretholde cerebral saturation inden for målområdet i løbet af de første 72 timer af livet.
|
For cerebral iltmætningsmål under målområdet (cerebral hypoxi) vil en behandlingsalgoritme med følgende potentielle kliniske indgreb blive anvendt: væskegenoplivning, påbegyndelse af vasopressor/inotrop medicin, ændring i mekanisk ventilation eller respiratorisk støtte, justering af fraktioneret inspireret oxygen, transfusion af røde blodlegemer, erhvervelse af ekkokardiogram eller kraniel ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af indgreb, der bruges til at behandle cerebral hypoxi
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timers levetid
|
Hyppighed af specifikke interventioner valgt for at behandle cerebral hypoxi
|
Fra fødslen til 72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af cerebral hypoxi og systemisk hypoxi
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timers levetid
|
Hyppigheder af cerebral hypoxi som påvist ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning af cerebral iltmætning og systemisk hypoxi som påvist ved konventionel pulsoximetri overvågning af systemisk iltmætning
|
Fra fødslen til 72 timers levetid
|
|
Dødsrater eller alvorlig hjerneskade
Tidsramme: 36-42 ugers korrigeret gestationsalder
|
Hyppigheder af dødsfald eller alvorlig hjerneskade (herunder intraventrikulær blødning, skade på hvid substans, cystisk periventrikulær leukomalaci, cerebellar blødning, post-hæmoragisk ventrikulær dilatation eller cerebral atrofi) detekteret på term-ækvivalent magnetisk resonans-billeddannelse udført mellem 42 uge 6 og 42 ugers gestational billeddannelse .
|
36-42 ugers korrigeret gestationsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af andre neonatale sygeligheder
Tidsramme: Fødsel indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppigheder af andre neonatale sygeligheder, herunder bronkopulmonal dysplasi, svær retinopati af præmaturitet og/eller dødelighed før udskrivning af neonatal intensivafdeling
|
Fødsel indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Ledende efterforsker: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56759b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .