Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av hjernen-II (BOx-II)

16. april 2024 oppdatert av: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi

Oksygenering av hjernen hos ekstremt premature spedbarn-II

Brain Oxygenation-II-studien (BOx-II) er en fase-II, multisenter, enarms klinisk studie som evaluerer intervensjoner basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking av cerebral oksygenmetning hos ekstremt premature spedbarn. Registrerte spedbarn vil følge en behandlingsretningslinje for å opprettholde cerebral oksygenmetning innenfor et målområde innen de første 72 timene av livet. De primære resultatene vil inkludere intervensjoner som brukes for å opprettholde cerebral metning i målområdet, rater av cerebral hypoksi og systemisk hypoksi, og en sammensetning av død eller alvorlig hjerneskade oppdaget på term-ekvivalent magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas- Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med postmenstruell alder mindre enn 28 uker
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Beslutning om ikke å gjennomføre full intensivstøtte
  • Ingen mulighet for å plassere cerebralt NIRS oksymeter innen seks timer etter fødsel
  • Hudens integritet er utilstrekkelig til å tillate sensorplassering som ansett av en kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle spedbarn vil gjennomgå ikke-invasiv NIRS-overvåking av cerebral oksygenmetning og vil ha algoritmedrevne kliniske intervensjoner for å opprettholde cerebral metning innenfor målområdet i løpet av de første 72 timene av livet.
Annen: Intervensjon for cerebral hypoksi
For cerebrale oksygenmetningsmålinger under målområdet (cerebral hypoksi), vil en behandlingsalgoritme med følgende potensielle kliniske intervensjoner bli brukt: væskegjenoppliving, initiering av vasopressor/inotrop medisinering, endring i mekanisk ventilasjon eller respirasjonsstøtte, justering av fraksjonert inspirert oksygen, transfusjon av røde blodlegemer, innsamling av ekkokardiogram eller kranial ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intervensjoner brukt for å adressere cerebral hypoksi
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timers levetid
Hyppighet av spesifikke intervensjoner valgt for å adressere cerebral hypoksi
Fra fødsel til 72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av cerebral hypoksi og systemisk hypoksi
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timers levetid
Forekomster av cerebral hypoksi som påvist ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking av cerebral oksygenmetning og systemisk hypoksi som påvist ved konvensjonell pulsoksymetriovervåking av systemisk oksygenmetning
Fra fødsel til 72 timers levetid
Antall dødsfall eller alvorlig hjerneskade
Tidsramme: 36-42 uker korrigert svangerskapsalder
Dødsrater eller alvorlig hjerneskade (inkludert intraventrikulær blødning, skade på hvit substans, cystisk periventrikulær leukomalacia, cerebellar blødning, posthemorragisk ventrikkeldilatasjon eller cerebral atrofi) oppdaget ved term-ekvivalent magnetisk resonansavbildning utført mellom 42 uke 6 og 42 uke korrigert. .
36-42 uker korrigert svangerskapsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av andre neonatale sykeligheter
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder
Forekomster av andre neonatale sykeligheter, inkludert bronkopulmonal dysplasi, alvorlig retinopati av prematuritet og/eller dødelighet før utskrivning av neonatal intensivavdeling
Fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valerie Chock, M.D., M.S. Epi

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Cerebral Palsy Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
  • Hovedetterforsker: Valerie Chock, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56759b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral hypoksi

Kliniske studier på Intervensjon for cerebral hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere