Sauerstoffversorgung des Gehirns-II (BOx-II)
16. April 2024 aktualisiert von: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Sauerstoffversorgung des Gehirns bei extrem frühgeborenen Säuglingen-II
Die Brain Oxygenation-II-Studie (BOx-II) ist eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Interventionen auf der Grundlage von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung bei extrem frühgeborenen Säuglingen.
Eingeschriebene Säuglinge folgen einer Behandlungsrichtlinie, um die zerebrale Sauerstoffsättigung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden in einem Zielbereich zu halten.
Die primären Ergebnisse umfassen Interventionen zur Aufrechterhaltung der zerebralen Sättigung im Zielbereich, Raten von zerebraler Hypoxie und systemischer Hypoxie sowie eine Kombination aus Tod oder schwerer Hirnverletzung, die bei terminäquivalenter Magnetresonanztomographie erkannt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit einem postmenstruellen Alter von weniger als 28 Wochen geboren wurden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Entscheidung, keine vollständige intensivmedizinische Betreuung durchzuführen
- Keine Möglichkeit, ein zerebrales NIRS-Oximeter innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt zu platzieren
- Die Hautintegrität ist unzureichend, um eine Sensorplatzierung zu ermöglichen, wie von einem Arzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventioneller Arm
Alle Säuglinge werden einer nicht-invasiven NIRS-Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung unterzogen und erhalten algorithmusgesteuerte klinische Interventionen, um die zerebrale Sättigung während der ersten 72 Lebensstunden im Zielbereich zu halten.
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Für Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung unterhalb des Zielbereichs (zerebrale Hypoxie) wird ein Behandlungsalgorithmus mit den folgenden möglichen klinischen Interventionen angewendet: Wiederbelebung mit Flüssigkeit, Einleitung einer vasopressorischen/inotropen Medikation, Änderung der mechanischen Beatmung oder Atemunterstützung, Anpassung des fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffs, Transfusion von roten Blutkörperchen, Erwerb von Echokardiogramm oder Schädelultraschall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Interventionen zur Behandlung von zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: Von der Geburt bis 72 Stunden des Lebens
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Häufigkeit spezifischer Interventionen, die zur Behandlung von zerebraler Hypoxie gewählt wurden
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Von der Geburt bis 72 Stunden des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten von zerebraler Hypoxie und systemischer Hypoxie
Zeitfenster: Von der Geburt bis 72 Stunden des Lebens
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Raten von zerebraler Hypoxie, wie durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung und systemischer Hypoxie, wie durch herkömmliche Pulsoximetrie-Überwachung der systemischen Sauerstoffsättigung nachgewiesen
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Von der Geburt bis 72 Stunden des Lebens
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Todesraten oder schwere Hirnverletzungen
Zeitfenster: 36-42 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Raten von Todesfällen oder schweren Hirnverletzungen (einschließlich intraventrikulärer Blutungen, Verletzungen der weißen Substanz, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, Kleinhirnblutungen, posthämorrhagischer Ventrikeldilatation oder zerebraler Atrophie), die in einer terminäquivalenten Magnetresonanztomographie festgestellt wurden, die zwischen der 36. und 42. Woche des korrigierten Gestationsalters durchgeführt wurde .
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36-42 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten anderer neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
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Raten anderer neonataler Morbiditäten, einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, schwerer Frühgeborenen-Retinopathie und/oder Mortalität vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
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Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Hauptermittler: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56759b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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