Dotlenienie mózgu-II (BOx-II)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Dotlenienie mózgu u skrajnie wcześniaków-II
Badanie dotleniania mózgu-II (BOx-II) jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II oceniającym interwencje oparte na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) monitorującej wysycenie mózgowe tlenem u skrajnie wcześniaków.
Zarejestrowane niemowlęta będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, aby utrzymać wysycenie mózgowe tlenem w docelowym zakresie w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
Główne wyniki będą obejmować interwencje stosowane w celu utrzymania saturacji mózgowej w docelowym zakresie, wskaźniki niedotlenienia mózgu i niedotlenienia układowego oraz połączenie śmierci lub ciężkiego uszkodzenia mózgu wykrytego w równoważnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku pomenstruacyjnym poniżej 28 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody rodziców
- Decyzja o nieprowadzeniu pełnego wsparcia intensywnej terapii
- Brak możliwości założenia pulsoksymetru mózgowego NIRS w ciągu 6 godzin po urodzeniu
- Zdaniem klinicysty integralność skóry jest niewystarczająca, aby umożliwić umieszczenie czujnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wszystkie niemowlęta zostaną poddane nieinwazyjnemu monitorowaniu wysycenia mózgowego tlenem za pomocą NIRS i będą poddane interwencjom klinicznym opartym na algorytmach, aby utrzymać wysycenie mózgowe w docelowym zakresie przez pierwsze 72 godziny życia.
|
W przypadku pomiarów wysycenia mózgowego tlenem poniżej zakresu docelowego (niedotlenienie mózgu) zastosowany zostanie algorytm leczenia z następującymi potencjalnymi interwencjami klinicznymi: resuscytacja płynowa, rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego/inotropowego, zmiana wentylacji mechanicznej lub wspomagania oddychania, dostosowanie frakcji wdychanego tlenu, transfuzja krwinek czerwonych, akwizycja echokardiogramu lub USG czaszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość interwencji stosowanych w leczeniu niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Częstotliwość określonych interwencji wybranych w celu rozwiązania niedotlenienia mózgu
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki niedotlenienia mózgu i niedotlenienia układowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Częstość niedotlenienia mózgu wykryta za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) monitorowanie saturacji mózgowej tlenem i niedotlenienie układowe wykryte za pomocą konwencjonalnego pulsoksymetrii monitorowanie saturacji układowej tlenem
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Wskaźniki zgonów lub poważnych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: 36-42 tydzień skorygowany wiek ciążowy
|
Częstość zgonów lub ciężkich uszkodzeń mózgu (w tym krwotoku dokomorowego, uszkodzenia istoty białej, torbielowatej leukomalacji okołokomorowej, krwotoku móżdżkowego, pokrwotocznego rozszerzenia komór lub atrofii mózgu) wykrytych na podstawie rezonansu magnetycznego równoważnego terminowi wykonanego między 36 a 42 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego .
|
36-42 tydzień skorygowany wiek ciążowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki innych chorób noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
|
Wskaźniki innych chorób noworodków, w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej, ciężkiej retinopatii wcześniaków i/lub śmiertelności przed wypisaniem z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
Narodziny do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Główny śledczy: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56759b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .