Agy oxigénellátása-II (BOx-II)
2024. április 16. frissítette: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Agy oxigénellátása rendkívül koraszülötteknél-II
A Brain Oxygenation-II vizsgálat (BOx-II) egy II. fázisú, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a közel-infravörös spektroszkópián (NIRS) alapuló beavatkozásokat értékeli rendkívül koraszülött csecsemők agyi oxigénszaturációjának monitorozásán.
A beiratkozott csecsemőknek követniük kell a kezelési irányelveket, hogy életük első 72 órájában az agy oxigéntelítettségét a céltartományban tartsák.
Az elsődleges eredmények magukban foglalják az agyi telítettség céltartományban tartására használt beavatkozásokat, az agyi hipoxia és a szisztémás hipoxia arányát, valamint a terminus-ekvivalens mágneses rezonancia képalkotás során észlelt haláleset vagy súlyos agysérülés összetettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valerie Chock, MD
- Telefonszám: 650-723-5711
- E-mail: vchock@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hetesnél fiatalabb posztmenstruációs korú csecsemők
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó írásos szülői beleegyezés
- Döntés arról, hogy nem végeznek teljes intenzív ellátást
- Nincs lehetőség agyi NIRS-oximéter elhelyezésére a születést követő hat órán belül
- A bőr integritása nem elegendő ahhoz, hogy az érzékelőt a klinikus által megállapított módon el lehessen helyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Minden csecsemőnél nem invazív NIRS-ellenőrzést végeznek az agy oxigénszaturációjára vonatkozóan, és algoritmus-vezérelt klinikai beavatkozásokat végeznek az agyi telítettség céltartományon belüli fenntartása érdekében életük első 72 órájában.
|
A céltartomány alatti agyi oxigénszaturációs méréseknél (agyi hipoxia) a következő lehetséges klinikai beavatkozásokat tartalmazó kezelési algoritmust alkalmazzák: folyadék újraélesztés, vazopresszor/inotrop gyógyszeres kezelés megkezdése, mechanikus lélegeztetés vagy légzéstámogatás megváltoztatása, frakcionált belélegzett oxigén beállítása, vörösvértestek transzfúziója, echocardiogram vagy koponya ultrahang felvétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi hypoxia kezelésére alkalmazott beavatkozások gyakorisága
Időkeret: Születéstől 72 óráig
|
Az agyi hypoxia kezelésére kiválasztott speciális beavatkozások gyakorisága
|
Születéstől 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi hipoxia és a szisztémás hipoxia aránya
Időkeret: Születéstől 72 óráig
|
Az agyi oxigénszaturáció közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) történő megfigyelésével kimutatott agyi hypoxia és a szisztémás oxigéntelítettség hagyományos pulzoximetriás monitorozásával kimutatott szisztémás hipoxia aránya
|
Születéstől 72 óráig
|
|
A halálozás vagy a súlyos agysérülések aránya
Időkeret: 36-42 hét korrigált terhességi kor
|
A halálozás vagy súlyos agysérülések (beleértve az intraventrikuláris vérzést, fehérállomány-sérülést, cisztás periventrikuláris leukomaláciát, kisagyvérzést, poszt-hemorrhagiás kamrai tágulást vagy agyi atrófiát) a 36 és 42 hetes korrigált terhességi életkor között elvégzett terminus-ekvivalens mágneses rezonancia képalkotás során .
|
36-42 hét korrigált terhességi kor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb újszülöttkori megbetegedések aránya
Időkeret: Születés a kórházi elbocsátásig, átlagosan 3 hónap
|
Egyéb újszülöttkori megbetegedések aránya, beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát, a koraszülöttek súlyos retinopátiáját és/vagy az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás előtti mortalitást
|
Születés a kórházi elbocsátásig, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Kutatásvezető: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56759b
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .