母体と新生児の転帰を測定する病院水中出産試験
2026年4月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
病院での水中出産：パイロット無作為化対照研究
この研究は、ウィスコンシン州ミルウォーキーの病院で、リスクの低い健康な女性と新生児を対象に、従来の陸上出産と比較して水中出産の転帰を調査することを目的としています。
この研究では、水中で分娩および出産する女性は鎮痛剤の使用量が少なく、陣痛が短く、退院前に母乳育児を開始する可能性が高く、より否定的な結果を経験することはなく、水中で出産する女性よりも大きな満足感を経験するという仮説が立てられています。陸上で出産。
調査の概要
詳細な説明
水中出産の対象となる女性は、妊娠第 3 期の初め (妊娠 25 週 0 日から 34 週 0 日) に水中出産または陸上出産のいずれかに無作為化 (2:1) されます。
研究者は、労働と出産の予測不可能性のために、一部の女性が危険を冒したりオプトアウトしたりすることを認識しています.
目標は、登録された水中出産参加者の約 50% が水中出産することです。
さらに、研究者は、一部の女性が調査研究に参加したくないことを理解した上で、水中出産に適格な大多数の患者にアプローチすることを目指しています.
出生にはさまざまな性質があるため、女性がランダム化されていずれかのグループに登録されると、モデルを治療する意図が分析に使用されることに注意してください。
出産後、退院前に母体の満足度を評価するために、女性は有効なアンケートに記入するよう求められます。
その他のデータは、電子カルテまたは産後 4 ～ 8 週間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下を含む出生前の低リスクで健康な成人女性（18歳以上）：
- 英語を話し、理解できる
- 単胎妊娠の女性
- 移動制限なしで移動できる (つまり、座っている状態から立っている状態に移動するのに問題がない)
- 出生前ケアの開始時にクラスIII未満の肥満（BMI <40kg/m 2 ）
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎、HSVの発生などのアクティブな感染がない（予防は許容可能）、GBS陽性は許容可能
- -心臓病、制御されていない喘息、あらゆるタイプの糖尿病、慢性高血圧、または継続的な観察および/または活動制限を必要とするその他の状態などの既存の病状はありません
リスクの高い妊娠状態がない: 子癇前症、妊娠高血圧症、早産、多胎妊娠、薬物乱用、胎盤早期剥離またはその他の原因不明の膣出血、以前の帝王切開、巨人児の疑い (>4500gm) または子宮内発育制限 (<10パーセンタイル) 、または継続的な観察および/または活動制限を必要とするその他の状態
労働包摂基準:
- 37 週以上 42 週未満の頂点提示の妊娠
- 高血圧でも発熱でもない（4 時間間隔で 2 つの血圧 140/90、1 時間間隔で 2 回の 100.4 以上の発熱）
- カテゴリー 1 胎児心音 (20 分間の入院外部胎児モニター ストリップで取得)
- 羊膜嚢は無傷または破裂している可能性があります。 破裂した場合、羊水は透明でなければなりません。
除外基準:
女性は、上記の選択基準を満たさない場合、研究から除外されるか、以下の状況でさらに除外されます。
- 帝王切開の既知の必要性
- 参加者は、助産師の裁量でいつでも研究から除外される場合があります (研究除外の理由は文書化されますが、治療の意図に基づいて以前に選択された研究グループに残ります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ランドバース
陸上出産グループの女性は、標準的なケア手順に従って陣痛と出産を行います。
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実験的：水の誕生
水中出産グループの女性は、水中出産を行います。
分娩の最初の段階では、女性はいつでも水に出入りできます。
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水中出産グループは、水の入った浴槽を使用して出産します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
時間枠：Time of admission to birth of the baby
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The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
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Time of admission to birth of the baby
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median Time of Labor Duration
時間枠：Time of labor onset to time of birth
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The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
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Time of labor onset to time of birth
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United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
時間枠：Up to 72 hours post delivery
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The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree".
The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction).
Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
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Up to 72 hours post delivery
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Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
時間枠：During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
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The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
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During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
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Number of Patients Breastfeeding
時間枠：Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
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The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
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Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
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Number of Neonatal Adverse Outcomes
時間枠：Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
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Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
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Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
時間枠：Time of labor to time of delivery
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
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Time of labor to time of delivery
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Number of Patients With Skin-to-skin Contact
時間枠：Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
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Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Malloy, CNM, APNP、emily.malloy@aah.org
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nutter E, Meyer S, Shaw-Battista J, Marowitz A. Waterbirth: an integrative analysis of peer-reviewed literature. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):286-319. doi: 10.1111/jmwh.12194.
- Duffin C. Waterbirth findings reveal high levels of satisfaction: Royal College of Midwives annual conference reflects a further move away from medical interventions towards. Nursing Standard. 2004 May 26;18(37):8-9.
- Cluett ER, Burns E. Immersion in water in labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub3.
- Cluett ER, Burns E, Cuthbert A. Immersion in water during labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 16;5(5):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub4.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。