Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandfødselsforsøg på hospital for at måle mødre- og neonatale resultater

30. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hospitalsvandfødsel: En pilot-randomiseret kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske resultaterne af vandfødsel i sammenligning med konventionel landfødsel for lavrisiko raske kvinder og nyfødte på et hospitalsmiljø i Milwaukee, WI. Denne undersøgelse antager, at kvinder, der føder og føder i vand, vil bruge mindre smertestillende medicin, have en kortere fødsel, vil være mere tilbøjelige til at påbegynde amning før udskrivelsen, ikke vil opleve flere negative resultater og vil opleve større tilfredshed end kvinder, der føder og fødsel på land.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er berettiget til en vandfødsel, vil blive randomiseret (2:1) til enten vandfødsel eller landfødsel i begyndelsen af ​​tredje trimester (25 uger 0 dage til 34 uger 0 dage svangerskab). Efterforskerne erkender, at nogle kvinder vil risikere-out eller opt-out på grund af uforudsigeligheden af ​​fødsel og fødsel. Målet er, at cirka 50 % af de tilmeldte vandfødselsdeltagere føder i vand. Derudover sigter efterforskerne på at henvende sig til flertallet af patienter, der er kvalificerede til vandfødsel, med den forståelse, at nogle kvinder ikke ønsker at deltage i en forskningsundersøgelse. Bemærk venligst, at givet fødslens variable karakter, når en kvinde er randomiseret og indskrevet i en af ​​grupperne, vil en intention-to-treat-model blive brugt til analyse. Efter fødslen vil kvinder blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema for at evaluere moderens tilfredshed før udskrivelsen. Andre data vil blive indsamlet fra vores elektroniske journal eller 4-8 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prænatal lavrisiko, raske, voksne kvinder (over eller lig med 18 år), herunder:

    1. Kunne tale og forstå engelsk
    2. Kvinder med en enkelt graviditet
    3. I stand til at bevæge sig uden bevægelsesbegrænsninger (dvs. ingen problemer med at komme fra siddende til stående)
    4. Mindre end klasse III fedme (BMI <40kg/m squared) ved påbegyndelse af prænatal pleje
    5. Ingen aktive infektioner såsom HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HSV-udbrud (ved profylakse acceptabel), GBS-positiv er acceptabel
    6. Ingen allerede eksisterende medicinske tilstande såsom: hjertesygdom, ukontrolleret astma, diabetes af nogen art, kronisk hypertension eller anden tilstand, der kræver kontinuerlig observation og/eller aktivitetsbegrænsninger

    7. Ingen højrisiko-graviditetstilstande: inklusive præeklampsi, svangerskabshypertension, præmatur svangerskab, multipel graviditet, stofmisbrug, placentaabruption eller anden uforklarlig vaginal blødning, tidligere kejsersnit, mistanke om føtal makrosomi (>4500gm) eller intrauterin vækstrestriktioner (<10. percentil) , eller andre forhold, der kræver kontinuerlig observation og/eller aktivitetsbegrænsninger

      Kriterier for arbejdsinddragelse:

    8. Mere end 37 uger og mindre end 42 afsluttede svangerskabsuger i vertexpræsentation
    9. Ikke hypertensiv eller febril (to blodtryk 140/90 med fire timers mellemrum; to feber på over 100,4 med en times mellemrum)
    10. Kategori 1 føtal hjertetoner (opnået på en 20-minutters indlæggelses ekstern føtal monitorstrimmel)
    11. Fostervandssækken kan være intakt eller sprængt. Hvis det sprænges, skal fostervandet være klart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, eller de vil blive yderligere udelukket under følgende omstændigheder:

    1. Kendt behov for kejsersnit
    2. Deltageren kan til enhver tid blive udelukket fra undersøgelsen efter fødselshjælperens skøn (årsagen til undersøgelsesudelukkelsen vil blive dokumenteret, men vil forblive i den tidligere udvalgte undersøgelsesgruppe baseret på intention om at behandle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Land Fødsel
Kvinder i landfødselsgruppen vil arbejde og føde i henhold til standardprocedurer.
Eksperimentel: Vand Fødsel
Kvinder i vandfødselsgruppen vil føde i vandet. Under den første fase af fødslen kan kvinder gå ind i eller forlade vandet på et hvilket som helst tidspunkt.
Andet: Vand Fødsel
Vandfødselsgruppen vil bruge en balje med vand til at arbejde og føde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Tidsramme: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Time of Labor Duration
Tidsramme: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Tidsramme: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Tidsramme: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Tidsramme: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Tidsramme: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Tidsramme: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Tidsramme: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106915
  • 20.176 (Anden identifikator: Advocate Aurora Health Care)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner