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Studio del parto in acqua in ospedale per misurare gli esiti materni e neonatali

30 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Waterbirth in ospedale: uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo studio mira a esplorare i risultati del parto in acqua rispetto al parto in terra convenzionale per donne e neonati sani a basso rischio in un ambiente ospedaliero a Milwaukee, WI. Questo studio ipotizza che le donne che travagliano e partoriscono in acqua useranno meno antidolorifici, avranno un travaglio più breve, avranno maggiori probabilità di iniziare l'allattamento al seno prima della dimissione, non sperimenteranno esiti più negativi e proveranno una maggiore soddisfazione rispetto alle donne che travagliano e partoriscono in acqua. nascita a terra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee per un parto in acqua saranno randomizzate (2:1) al parto in acqua o al parto in terraferma all'inizio del terzo trimestre (da 25 settimane 0 giorni a 34 settimane 0 giorni di gestazione). Gli investigatori riconoscono che alcune donne rischieranno o rinunceranno a causa dell'imprevedibilità del travaglio e del parto. L'obiettivo è che circa il 50% delle partecipanti al parto in acqua partorisca in acqua. Inoltre, i ricercatori mirano ad avvicinarsi alla maggior parte dei pazienti idonei al parto in acqua con la consapevolezza che alcune donne non vorranno partecipare a uno studio di ricerca. Si prega di notare che, data la natura variabile della nascita, una volta che una donna è stata randomizzata e arruolata in uno dei due gruppi, per l'analisi verrà utilizzato un modello di intenzione di trattare. Dopo la nascita, alle donne verrà chiesto di completare un questionario convalidato per valutare la soddisfazione materna prima della dimissione. Altri dati verranno raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica o 4-8 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte prenatali sane a basso rischio (di età superiore o uguale a 18 anni), tra cui:

    1. In grado di parlare e capire l'inglese
    2. Donne con gestazione singola
    3. In grado di deambulare senza limitazioni di mobilità (ovvero, nessuna difficoltà a passare da seduti a in piedi)
    4. Obesità inferiore alla classe III (BMI <40 kg/m²) all'inizio dell'assistenza prenatale
    5. Nessuna infezione attiva come HIV, epatite B, epatite C, focolaio di HSV (con profilassi accettabile), GBS positivo è accettabile
    6. Nessuna condizione medica preesistente come: malattie cardiache, asma non controllato, diabete di qualsiasi tipo, ipertensione cronica o altra condizione che richieda osservazione continua e/o limitazioni di attività

    7. Nessuna condizione di gravidanza ad alto rischio: tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, gestazione pretermine, gestazione multipla, abuso di sostanze, distacco della placenta o altro sanguinamento vaginale inspiegabile, precedente taglio cesareo, sospetta macrosomia fetale (>4500gm) o restrizione della crescita intrauterina (<10° percentile) , o altra condizione che richieda un'osservazione continua e/o limitazioni di attività

      Criteri di inclusione lavorativa:

    8. Più di 37 settimane e meno di 42 settimane completate di gestazione nella presentazione del vertice
    9. Non iperteso o febbrile (due valori pressori 140/90 a distanza di quattro ore; due febbri superiori a 100,4 a distanza di un'ora)
    10. Toni cardiaci fetali di categoria 1 (ottenuti su una striscia del monitor fetale esterno di ammissione di 20 minuti)
    11. Il sacco amniotico può essere intatto o rotto. Se rotto, il liquido amniotico deve essere limpido.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse dallo studio se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o saranno ulteriormente escluse nelle seguenti circostanze:

    1. Necessità nota di taglio cesareo
    2. Il partecipante può essere escluso dallo studio in qualsiasi momento a discrezione dell'assistente al parto (il motivo dell'esclusione dallo studio sarà documentato ma rimarrà nel gruppo di studio precedentemente selezionato in base all'intenzione di trattare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nascita della terra
Le donne nel gruppo di nascita in terra lavoreranno e partoriranno secondo le procedure standard di cura.
Sperimentale: Nascita in acqua
Le donne del gruppo parto in acqua partoriranno in acqua. Durante la prima fase del travaglio, le donne possono entrare o uscire dall'acqua in qualsiasi momento.
Altro: Nascita in acqua
Il gruppo per il parto in acqua utilizzerà una vasca d'acqua per il travaglio e il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Lasso di tempo: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Time of Labor Duration
Lasso di tempo: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Lasso di tempo: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Lasso di tempo: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Lasso di tempo: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Lasso di tempo: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Lasso di tempo: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Lasso di tempo: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00106915
  • 20.176 (Altro identificatore: Advocate Aurora Health Care)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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