Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalna próba porodu w wodzie w celu pomiaru wyników matek i noworodków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Szpitalny poród w wodzie: pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu zbadanie wyników porodu w wodzie w porównaniu z konwencjonalnym porodem na lądzie u zdrowych kobiet i noworodków niskiego ryzyka w warunkach szpitalnych w Milwaukee, WI. W badaniu tym postawiono hipotezę, że kobiety, które rodzą w wodzie, będą stosować mniej leków przeciwbólowych, będą miały krótszy poród, częściej będą rozpoczynać karmienie piersią przed wypisem ze szpitala, nie będą odczuwać więcej negatywnych skutków i będą odczuwać większą satysfakcję niż kobiety, które rodziły i rodziły w wodzie. narodziny na lądzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety kwalifikujące się do porodu w wodzie zostaną losowo przydzielone (2:1) do porodu w wodzie lub na lądzie na początku trzeciego trymestru (od 25 tygodnia 0 dni do 34 tygodnia 0 dni ciąży). Badacze uznają, że niektóre kobiety zaryzykują lub zrezygnują z powodu nieprzewidywalności porodu i porodu. Celem jest, aby około 50% zarejestrowanych uczestniczek porodu w wodzie rodziło w wodzie. Ponadto badacze zamierzają zbliżyć się do większości pacjentek kwalifikujących się do porodu w wodzie ze zrozumieniem, że niektóre kobiety nie będą chciały uczestniczyć w badaniu. Należy pamiętać, że biorąc pod uwagę zmienny charakter urodzeń, gdy kobieta zostanie losowo przydzielona i włączona do którejkolwiek z grup, do analizy zostanie wykorzystany model z zamiarem leczenia. Po porodzie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w celu oceny zadowolenia matki przed wypisem. Inne dane będą zbierane z naszej elektronicznej dokumentacji medycznej lub 4-8 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prenatalne, zdrowe, dorosłe kobiety niskiego ryzyka (w wieku co najmniej 18 lat), w tym:

    1. Potrafi mówić i rozumieć język angielski
    2. Kobiety z ciążą pojedynczą
    3. Możliwość poruszania się bez ograniczeń ruchowych (tj. bez trudności z przejściem z pozycji siedzącej do stojącej)
    4. Otyłość poniżej III stopnia (BMI <40kg/m2 do kwadratu) na początku opieki prenatalnej
    5. Brak aktywnych infekcji, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ognisko HSV (dopuszczalne profilaktyka), akceptowalny wynik testu GBS
    6. Brak wcześniejszych schorzeń, takich jak: choroby serca, niekontrolowana astma, cukrzyca dowolnego typu, przewlekłe nadciśnienie lub inne schorzenia wymagające ciągłej obserwacji i/lub ograniczenia aktywności

    7. Brak stanów ciąży wysokiego ryzyka: w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, ciąża przedwczesna, ciąża wielopłodowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, odklejenie łożyska lub inne niewyjaśnione krwawienie z pochwy, przebyte cięcie cesarskie, podejrzenie makrosomii płodu (>4500 g) lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (<10 centyla) lub inne warunki wymagające ciągłej obserwacji i/lub ograniczenia aktywności

      Kryteria włączenia do pracy:

    8. Większy niż 37 tygodni i mniej niż 42 ukończone tygodnie ciąży w prezentacji wierzchołka
    9. Brak nadciśnienia lub gorączki (dwa ciśnienia krwi 140/90 w odstępie czterech godzin; dwie gorączki powyżej 100,4 w odstępie jednej godziny)
    10. Tony serca płodu kategorii 1 (uzyskane na 20-minutowym pasku zewnętrznego monitora płodu przy wejściu)
    11. Worek owodniowy może być nienaruszony lub pęknięty. W przypadku pęknięcia płyn owodniowy musi być klarowny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli nie spełnią powyższych kryteriów włączenia lub zostaną dodatkowo wykluczone w następujących okolicznościach:

    1. Znana potrzeba cięcia cesarskiego
    2. Uczestnik może zostać wykluczony z badania w dowolnym momencie według uznania położnej (powód wykluczenia z badania zostanie udokumentowany, ale pozostanie w grupie badawczej wybranej wcześniej na podstawie zamiaru leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Narodziny lądowe
Kobiety w grupie urodzeń lądowych będą rodzić i rodzić zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
Eksperymentalny: Narodziny w wodzie
Kobiety z grupy porodów wodnych będą rodzić w wodzie. Podczas pierwszej fazy porodu kobiety mogą w dowolnym momencie wejść do wody lub z niej wyjść.
Inny: Narodziny w wodzie
Grupa rodzenia w wodzie będzie używać wanny z wodą do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Ramy czasowe: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Time of Labor Duration
Ramy czasowe: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Ramy czasowe: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Ramy czasowe: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Ramy czasowe: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Ramy czasowe: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Ramy czasowe: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Ramy czasowe: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106915
  • 20.176 (Inny identyfikator: Advocate Aurora Health Care)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj