Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalna próba porodu w wodzie w celu pomiaru wyników matek i noworodków

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emily Malloy, Aurora Health Care

Szpitalny poród w wodzie: pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu zbadanie wyników porodu w wodzie w porównaniu z konwencjonalnym porodem na lądzie u zdrowych kobiet i noworodków niskiego ryzyka w warunkach szpitalnych w Milwaukee, WI. W badaniu tym postawiono hipotezę, że kobiety, które rodzą w wodzie, będą stosować mniej leków przeciwbólowych, będą miały krótszy poród, częściej będą rozpoczynać karmienie piersią przed wypisem ze szpitala, nie będą odczuwać więcej negatywnych skutków i będą odczuwać większą satysfakcję niż kobiety, które rodziły i rodziły w wodzie. narodziny na lądzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety kwalifikujące się do porodu w wodzie zostaną losowo przydzielone (2:1) do porodu w wodzie lub na lądzie na początku trzeciego trymestru (od 25 tygodnia 0 dni do 34 tygodnia 0 dni ciąży). Badacze uznają, że niektóre kobiety zaryzykują lub zrezygnują z powodu nieprzewidywalności porodu i porodu. Celem jest, aby około 50% zarejestrowanych uczestniczek porodu w wodzie rodziło w wodzie. Ponadto badacze zamierzają zbliżyć się do większości pacjentek kwalifikujących się do porodu w wodzie ze zrozumieniem, że niektóre kobiety nie będą chciały uczestniczyć w badaniu. Należy pamiętać, że biorąc pod uwagę zmienny charakter urodzeń, gdy kobieta zostanie losowo przydzielona i włączona do którejkolwiek z grup, do analizy zostanie wykorzystany model z zamiarem leczenia. Po porodzie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w celu oceny zadowolenia matki przed wypisem. Inne dane będą zbierane z naszej elektronicznej dokumentacji medycznej lub 4-8 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prenatalne, zdrowe, dorosłe kobiety niskiego ryzyka (w wieku co najmniej 18 lat), w tym:

    1. Potrafi mówić i rozumieć język angielski
    2. Kobiety z ciążą pojedynczą
    3. Możliwość poruszania się bez ograniczeń ruchowych (tj. bez trudności z przejściem z pozycji siedzącej do stojącej)
    4. Otyłość poniżej III stopnia (BMI <40kg/m2 do kwadratu) na początku opieki prenatalnej
    5. Brak aktywnych infekcji, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ognisko HSV (dopuszczalne profilaktyka), akceptowalny wynik testu GBS
    6. Brak wcześniejszych schorzeń, takich jak: choroby serca, niekontrolowana astma, cukrzyca dowolnego typu, przewlekłe nadciśnienie lub inne schorzenia wymagające ciągłej obserwacji i/lub ograniczenia aktywności

    7. Brak stanów ciąży wysokiego ryzyka: w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, ciąża przedwczesna, ciąża wielopłodowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, odklejenie łożyska lub inne niewyjaśnione krwawienie z pochwy, przebyte cięcie cesarskie, podejrzenie makrosomii płodu (>4500 g) lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (<10 centyla) lub inne warunki wymagające ciągłej obserwacji i/lub ograniczenia aktywności

      Kryteria włączenia do pracy:

    8. Większy niż 37 tygodni i mniej niż 42 ukończone tygodnie ciąży w prezentacji wierzchołka
    9. Brak nadciśnienia lub gorączki (dwa ciśnienia krwi 140/90 w odstępie czterech godzin; dwie gorączki powyżej 100,4 w odstępie jednej godziny)
    10. Tony serca płodu kategorii 1 (uzyskane na 20-minutowym pasku zewnętrznego monitora płodu przy wejściu)
    11. Worek owodniowy może być nienaruszony lub pęknięty. W przypadku pęknięcia płyn owodniowy musi być klarowny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli nie spełnią powyższych kryteriów włączenia lub zostaną dodatkowo wykluczone w następujących okolicznościach:

    1. Znana potrzeba cięcia cesarskiego
    2. Uczestnik może zostać wykluczony z badania w dowolnym momencie według uznania położnej (powód wykluczenia z badania zostanie udokumentowany, ale pozostanie w grupie badawczej wybranej wcześniej na podstawie zamiaru leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Narodziny lądowe
Kobiety w grupie urodzeń lądowych będą rodzić i rodzić zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
Eksperymentalny: Narodziny w wodzie
Kobiety z grupy porodów wodnych będą rodzić w wodzie. Podczas pierwszej fazy porodu kobiety mogą w dowolnym momencie wejść do wody lub z niej wyjść.
Inny: Narodziny w wodzie
Grupa rodzenia w wodzie będzie używać wanny z wodą do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na świat dziecka
Odsetek kobiet w kohorcie urodzonych w wodzie, które stosują dożylne znieczulenie narkotyczne i znieczulenie zewnątrzoponowe, będzie mniejszy w porównaniu z kohortą urodzonych na lądzie.
Czas przyjęcia na świat dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia porodu do czasu porodu
Odsetek kobiet w kohorcie urodzeniowej w wodzie będzie miał krótszy czas porodu niż kobiety w kohorcie urodzonej na lądzie.
Czas rozpoczęcia porodu do czasu porodu
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Mierzona od urodzenia (natychmiast) do wypisu ze szpitala (24-48 godzin)
Odsetek kobiet w kohorcie urodzonych w wodzie, które zainicjowały karmienie piersią bezpośrednio po porodzie, będzie wyższy niż kobiet w kohorcie urodzeniowej na lądzie.
Mierzona od urodzenia (natychmiast) do wypisu ze szpitala (24-48 godzin)
Zadowolenie pacjentki na podstawie poprawionej amerykańskiej skali satysfakcji z narodzin (US-BSS-R)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu poporodowym, począwszy od chwili porodu do 72 godzin od porodu
Kobiety w kohorcie urodzeniowej w wodzie będą miały wyższe wyniki w skali US-BSS-R podczas pobytu w szpitalu poporodowym (do 72 godzin po porodzie) niż kobiety w kohorcie urodzonej na lądzie. US-BSS-R to skala 10 pytań wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”
Podczas pobytu w szpitalu poporodowym, począwszy od chwili porodu do 72 godzin od porodu
Zgłoszone działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: W czasie porodu i porodu poprzez natychmiastową hospitalizację poporodową (24-48 godzin po porodzie)
Odsetek kobiet w kohorcie urodzonych w wodzie ze zgłoszonymi niepożądanymi skutkami położniczymi będzie mniejszy niż kobiet w kohorcie urodzeniowej na lądzie.
W czasie porodu i porodu poprzez natychmiastową hospitalizację poporodową (24-48 godzin po porodzie)
Zgłoszone działania niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie do czasu wizyty poporodowej (zwykle 4 do 6 tygodni życia)
Odsetek noworodków w kohorcie urodzonych w wodzie ze zgłoszonymi niepożądanymi skutkami porodu będzie mniejszy niż w kohorcie urodzonych na lądzie.
Bezpośrednio po porodzie do czasu wizyty poporodowej (zwykle 4 do 6 tygodni życia)
Poród instrumentalny i cesarski
Ramy czasowe: Czas pracy do czasu dostawy
Odsetek noworodków w kohorcie urodzonych w wodzie z porodem instrumentalnym i cięciem cesarskim będzie mniejszy niż w kohorcie urodzonych na lądzie.
Czas pracy do czasu dostawy
Kontakt skóra do skóry
Ramy czasowe: Mierzone od momentu urodzenia (godzina/minuta) do momentu zainicjowania kontaktu skóra do skóry (w minutach) do 60 minut życia.
Noworodki w kohorcie urodzeniowej w wodzie będą miały dłuższy czas kontaktu ze skórą w minutach (na brzuchu lub klatce piersiowej matki) w porównaniu z noworodkami w kohorcie urodzeniowej na lądzie.
Mierzone od momentu urodzenia (godzina/minuta) do momentu zainicjowania kontaktu skóra do skóry (w minutach) do 60 minut życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narodziny w wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj