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산모 및 신생아 결과를 측정하기 위한 병원 수중 분만 시험

2026년 4월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

병원 물분만: 파일럿 무작위 통제 연구

이 연구는 위스콘신 주 밀워키에 있는 병원 환경에서 위험도가 낮은 건강한 여성과 신생아를 대상으로 기존의 육상 출산과 비교하여 수중 출산의 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 진통제를 덜 사용하고 진통 시간이 짧으며 퇴원 전에 모유 수유를 시작할 가능성이 더 높고 더 부정적인 결과를 경험하지 않으며 더 큰 만족감을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 육지 출생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수중 분만 자격이 있는 여성은 임신 3분기(임신 25주 0일 ~ 34주 0일)에 수중 분만 또는 육상 분만으로 무작위 배정됩니다(2:1). 수사관들은 일부 여성들이 분만과 출산의 예측 불가능성 때문에 위험을 무릅쓰거나 제외할 것임을 알고 있습니다. 목표는 등록된 수중 출산 참가자의 약 50%가 수중 출산하는 것입니다. 또한 조사관은 일부 여성이 연구에 참여하기를 원하지 않을 것이라는 점을 이해하고 수중 분만을 할 수 있는 대부분의 환자에게 접근하는 것을 목표로 합니다. 출생의 다양한 특성을 감안할 때 여성이 무작위로 배정되어 두 그룹 중 하나에 등록되면 치료 의도 모델이 분석에 사용됩니다. 출산 후 여성은 퇴원 전에 산모의 만족도를 평가하기 위해 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 다른 데이터는 전자 의료 기록 또는 산후 4-8주에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 태아기 저위험의 건강한 성인 여성(18세 이상):

    1. 영어로 말하고 이해할 수 있음
    2. 단태 임신을 한 여성
    3. 이동성 제한 없이 걸을 수 있음(즉, 앉은 자세에서 서 있는 자세로 이동하는 데 어려움 없음)
    4. 산전관리 시작 시 등급 III 미만의 비만(BMI <40kg/㎡)
    5. HIV, B형 간염, C형 간염, HSV 발병(예방법상 허용)과 같은 활동성 감염 없음, GBS 양성 허용
    6. 심장병, 조절되지 않는 천식, 모든 유형의 당뇨병, 만성 고혈압 또는 지속적인 관찰 및/또는 활동 제한이 필요한 기타 상태와 같은 기존 질병 없음

    7. 고위험 임신 상태 없음: 자간전증, 임신성 고혈압, 조산, 다태 임신, 약물 남용, 태반 박리 또는 기타 설명되지 않는 질 출혈, 이전 제왕절개, 의심되는 태아 거구증(>4500gm) 또는 자궁 내 성장 제한(<10백분위수) 또는 지속적인 관찰 및/또는 활동 제한이 필요한 기타 상태

      노동 포함 기준:

    8. 37주 초과 및 42주 미만의 정점 프레젠테이션에서 임신 완료
    9. 고혈압 또는 발열이 아님(4시간 간격으로 혈압 2회 140/90, 1시간 간격으로 100.4 이상의 열 2회)
    10. 범주 1 태아 심음(20분 입원 외부 태아 모니터 스트립에서 획득)
    11. 양막낭은 온전하거나 파열될 수 있습니다. 파열된 경우 양수는 깨끗해야 합니다.

제외 기준:

  • 여성은 위의 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 상황에서 추가로 제외되는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 제왕 절개의 알려진 필요성
    2. 참여자는 조산사의 재량에 따라 언제든지 연구에서 제외될 수 있습니다(연구 제외 이유는 문서화되지만 치료 의도에 따라 이전에 선택된 연구 그룹에 남게 됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 땅의 탄생
육상 분만 그룹의 여성들은 표준 관리 절차에 따라 분만하고 출산합니다.
실험적: 물의 탄생
수중 출산 그룹의 여성들은 수중에서 출산합니다. 분만 첫 단계 동안 여성은 언제든지 물에 들어가거나 나올 수 있습니다.
다른: 물의 탄생
물 출산 그룹은 물통을 사용하여 분만하고 출산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
기간: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Time of Labor Duration
기간: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
기간: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
기간: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
기간: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
기간: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
기간: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
기간: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00106915
  • 20.176 (기타 식별자: Advocate Aurora Health Care)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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