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Ensaio de parto na água hospitalar para medir resultados maternos e neonatais

2 de abril de 2024 atualizado por: Emily Malloy, Aurora Health Care

Parto na Água Hospitalar: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado

Este estudo tem como objetivo explorar os resultados do parto na água em comparação com o parto convencional na terra para mulheres e recém-nascidos saudáveis ​​de baixo risco em um ambiente hospitalar em Milwaukee, WI. Este estudo levanta a hipótese de que as mulheres que dão à luz e dão à luz na água usarão menos analgésicos, terão um trabalho de parto mais curto, terão maior probabilidade de iniciar a amamentação antes da alta, não terão resultados mais negativos e sentirão maior satisfação do que as mulheres que trabalham e dão à luz nascimento em terra.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis para parto na água serão randomizadas (2:1) para parto na água ou na terra no início do terceiro trimestre (25 semanas 0 dias a 34 semanas 0 dias de gestação). Os investigadores reconhecem que algumas mulheres arriscam ou optam por não participar devido à imprevisibilidade do trabalho de parto e nascimento. A meta é que aproximadamente 50% das participantes inscritas em partos na água dêem à luz na água. Além disso, os investigadores visam abordar a maioria das pacientes elegíveis para parto na água com o entendimento de que algumas mulheres não vão querer participar de um estudo de pesquisa. Observe que, dada a natureza variável do nascimento, uma vez que uma mulher é randomizada e inscrita em um dos grupos, um modelo de intenção de tratamento será usado para análise. Após o nascimento, as mulheres serão solicitadas a preencher um questionário validado para avaliar a satisfação materna antes da alta. Outros dados serão coletados de nosso registro médico eletrônico ou 4-8 semanas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-natal de baixo risco, mulheres adultas saudáveis ​​(maior ou igual a 18 anos de idade), incluindo:

    1. Capaz de falar e entender inglês
    2. Mulheres com gestação única
    3. Capaz de deambular sem restrições de mobilidade (ou seja, sem dificuldade em passar de sentado para em pé)
    4. Obesidade menor que grau III (IMC <40kg/m²) no início do pré-natal
    5. Nenhuma infecção ativa, como HIV, Hepatite B, Hepatite C, surto de HSV (com profilaxia aceitável), GBS positivo é aceitável
    6. Nenhuma condição médica pré-existente, como: doença cardíaca, asma descontrolada, diabetes de qualquer tipo, hipertensão crônica ou outra condição que requeira observação contínua e/ou restrição de atividades
    7. Sem condições de gravidez de alto risco: incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, gestação prematura, gestação múltipla, abuso de substâncias, descolamento prematuro da placenta ou outro sangramento vaginal inexplicável, cesariana anterior, suspeita de macrossomia fetal (>4500g) ou restrições de crescimento intrauterino (<10º percentil) , ou outra condição que requer observação contínua e/ou restrições de atividade

      Critérios de inclusão trabalhista:

    8. Mais de 37 semanas e menos de 42 semanas completas de gestação em apresentação de vértice
    9. Não hipertenso ou febril (duas pressões arteriais 140/90 com intervalo de quatro horas; duas febres acima de 100,4 com intervalo de uma hora)
    10. Tons cardíacos fetais de categoria 1 (obtidos em uma tira de monitor fetal externo de admissão de 20 minutos)
    11. O saco amniótico pode estar intacto ou rompido. Se rompido, o líquido amniótico deve ser claro.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas do estudo se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou serão excluídas nas seguintes circunstâncias:

    1. Necessidade conhecida de cesariana
    2. A participante pode ser excluída do estudo a qualquer momento, a critério da parteira (o motivo da exclusão do estudo será documentado, mas permanecerá no grupo de estudo previamente selecionado com base na intenção de tratar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terra Nascimento
As mulheres do grupo de parto na terra trabalharão e darão à luz de acordo com os procedimentos padrão de atendimento.
Experimental: Nascimento na água
As mulheres do grupo de parto na água darão à luz na água. Durante a primeira fase do trabalho de parto, as mulheres podem entrar ou sair da água a qualquer momento.
O grupo de parto na água usará uma banheira de água para trabalhar e dar à luz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação para dor
Prazo: Tempo de internação até o nascimento do bebê
A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água que usam narcótico IV e anestesia peridural será reduzida quando comparada com a coorte de parto em terra.
Tempo de internação até o nascimento do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do trabalho de parto
Prazo: Hora do início do trabalho de parto até a hora do nascimento
A percentagem de mulheres na coorte de partos na água terá uma duração de trabalho de parto mais curta do que as mulheres na coorte de partos em terra.
Hora do início do trabalho de parto até a hora do nascimento
Taxa de amamentação
Prazo: Medido desde o nascimento (imediato) até a alta hospitalar (24-48 horas)
A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água que iniciam a amamentação imediatamente após o parto será maior do que as mulheres na coorte de parto em terra.
Medido desde o nascimento (imediato) até a alta hospitalar (24-48 horas)
Satisfação do paciente com base na escala revisada de satisfação com o nascimento dos Estados Unidos (US-BSS-R)
Prazo: Durante a internação pós-parto, desde o momento do parto até 72 horas após o parto
As mulheres na coorte de parto na água terão pontuações mais altas na escala US-BSS-R durante a internação pós-parto (até 72 horas após o parto) do que as mulheres na coorte de parto em terra. O US-BSS-R é uma escala de 10 perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
Durante a internação pós-parto, desde o momento do parto até 72 horas após o parto
Resultados adversos maternos relatados
Prazo: Durante o trabalho de parto e nascimento até a internação pós-parto imediato (24-48 horas após o parto)
A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água com resultados obstétricos adversos relatados será menor do que as mulheres na coorte de parto em terra.
Durante o trabalho de parto e nascimento até a internação pós-parto imediato (24-48 horas após o parto)
Resultados adversos neonatais relatados
Prazo: Imediatamente após o nascimento até o momento da visita pós-parto (geralmente 4 a 6 semanas de vida)
A porcentagem de recém-nascidos na coorte de parto na água com resultados de nascimento adversos relatados será menor do que a de recém-nascidos na coorte de parto em terra.
Imediatamente após o nascimento até o momento da visita pós-parto (geralmente 4 a 6 semanas de vida)
Partos instrumentais e cesáreas
Prazo: Tempo de trabalho de parto até o momento do parto
A porcentagem de neonatos na coorte de parto na água com partos instrumentais e cesáreas será menor do que a de neonatos na coorte de parto em terra.
Tempo de trabalho de parto até o momento do parto
Contato pele a pele
Prazo: Medido desde o momento do nascimento (hora/minuto) até o momento do início do contato pele a pele (em número de minutos) até 60 minutos de vida.
Os neonatos da coorte de parto na água terão maior duração em minutos de contato pele a pele (no abdome ou tórax materno) quando comparados aos neonatos da coorte de parto em terra.
Medido desde o momento do nascimento (hora/minuto) até o momento do início do contato pele a pele (em número de minutos) até 60 minutos de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20.176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nascimento na água

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