- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175599
Ensaio de parto na água hospitalar para medir resultados maternos e neonatais
Parto na Água Hospitalar: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Kram, MPH
- Número de telefone: 414-219-5594
- E-mail: jessica.kram@aah.org
Estude backup de contato
- Nome: Emily Malloy, CNM, APNP
- Número de telefone: 414-219-6649
- E-mail: emily.malloy@aah.org
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-natal de baixo risco, mulheres adultas saudáveis (maior ou igual a 18 anos de idade), incluindo:
- Capaz de falar e entender inglês
- Mulheres com gestação única
- Capaz de deambular sem restrições de mobilidade (ou seja, sem dificuldade em passar de sentado para em pé)
- Obesidade menor que grau III (IMC <40kg/m²) no início do pré-natal
- Nenhuma infecção ativa, como HIV, Hepatite B, Hepatite C, surto de HSV (com profilaxia aceitável), GBS positivo é aceitável
- Nenhuma condição médica pré-existente, como: doença cardíaca, asma descontrolada, diabetes de qualquer tipo, hipertensão crônica ou outra condição que requeira observação contínua e/ou restrição de atividades
Sem condições de gravidez de alto risco: incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, gestação prematura, gestação múltipla, abuso de substâncias, descolamento prematuro da placenta ou outro sangramento vaginal inexplicável, cesariana anterior, suspeita de macrossomia fetal (>4500g) ou restrições de crescimento intrauterino (<10º percentil) , ou outra condição que requer observação contínua e/ou restrições de atividade
Critérios de inclusão trabalhista:
- Mais de 37 semanas e menos de 42 semanas completas de gestação em apresentação de vértice
- Não hipertenso ou febril (duas pressões arteriais 140/90 com intervalo de quatro horas; duas febres acima de 100,4 com intervalo de uma hora)
- Tons cardíacos fetais de categoria 1 (obtidos em uma tira de monitor fetal externo de admissão de 20 minutos)
- O saco amniótico pode estar intacto ou rompido. Se rompido, o líquido amniótico deve ser claro.
Critério de exclusão:
As mulheres serão excluídas do estudo se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou serão excluídas nas seguintes circunstâncias:
- Necessidade conhecida de cesariana
- A participante pode ser excluída do estudo a qualquer momento, a critério da parteira (o motivo da exclusão do estudo será documentado, mas permanecerá no grupo de estudo previamente selecionado com base na intenção de tratar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Terra Nascimento
As mulheres do grupo de parto na terra trabalharão e darão à luz de acordo com os procedimentos padrão de atendimento.
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Experimental: Nascimento na água
As mulheres do grupo de parto na água darão à luz na água.
Durante a primeira fase do trabalho de parto, as mulheres podem entrar ou sair da água a qualquer momento.
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O grupo de parto na água usará uma banheira de água para trabalhar e dar à luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação para dor
Prazo: Tempo de internação até o nascimento do bebê
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A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água que usam narcótico IV e anestesia peridural será reduzida quando comparada com a coorte de parto em terra.
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Tempo de internação até o nascimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do trabalho de parto
Prazo: Hora do início do trabalho de parto até a hora do nascimento
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A percentagem de mulheres na coorte de partos na água terá uma duração de trabalho de parto mais curta do que as mulheres na coorte de partos em terra.
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Hora do início do trabalho de parto até a hora do nascimento
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Taxa de amamentação
Prazo: Medido desde o nascimento (imediato) até a alta hospitalar (24-48 horas)
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A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água que iniciam a amamentação imediatamente após o parto será maior do que as mulheres na coorte de parto em terra.
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Medido desde o nascimento (imediato) até a alta hospitalar (24-48 horas)
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Satisfação do paciente com base na escala revisada de satisfação com o nascimento dos Estados Unidos (US-BSS-R)
Prazo: Durante a internação pós-parto, desde o momento do parto até 72 horas após o parto
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As mulheres na coorte de parto na água terão pontuações mais altas na escala US-BSS-R durante a internação pós-parto (até 72 horas após o parto) do que as mulheres na coorte de parto em terra.
O US-BSS-R é uma escala de 10 perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
|
Durante a internação pós-parto, desde o momento do parto até 72 horas após o parto
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Resultados adversos maternos relatados
Prazo: Durante o trabalho de parto e nascimento até a internação pós-parto imediato (24-48 horas após o parto)
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A porcentagem de mulheres na coorte de parto na água com resultados obstétricos adversos relatados será menor do que as mulheres na coorte de parto em terra.
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Durante o trabalho de parto e nascimento até a internação pós-parto imediato (24-48 horas após o parto)
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Resultados adversos neonatais relatados
Prazo: Imediatamente após o nascimento até o momento da visita pós-parto (geralmente 4 a 6 semanas de vida)
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A porcentagem de recém-nascidos na coorte de parto na água com resultados de nascimento adversos relatados será menor do que a de recém-nascidos na coorte de parto em terra.
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Imediatamente após o nascimento até o momento da visita pós-parto (geralmente 4 a 6 semanas de vida)
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Partos instrumentais e cesáreas
Prazo: Tempo de trabalho de parto até o momento do parto
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A porcentagem de neonatos na coorte de parto na água com partos instrumentais e cesáreas será menor do que a de neonatos na coorte de parto em terra.
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Tempo de trabalho de parto até o momento do parto
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Contato pele a pele
Prazo: Medido desde o momento do nascimento (hora/minuto) até o momento do início do contato pele a pele (em número de minutos) até 60 minutos de vida.
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Os neonatos da coorte de parto na água terão maior duração em minutos de contato pele a pele (no abdome ou tórax materno) quando comparados aos neonatos da coorte de parto em terra.
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Medido desde o momento do nascimento (hora/minuto) até o momento do início do contato pele a pele (em número de minutos) até 60 minutos de vida.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nutter E, Meyer S, Shaw-Battista J, Marowitz A. Waterbirth: an integrative analysis of peer-reviewed literature. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):286-319. doi: 10.1111/jmwh.12194.
- Duffin C. Waterbirth findings reveal high levels of satisfaction: Royal College of Midwives annual conference reflects a further move away from medical interventions towards. Nursing Standard. 2004 May 26;18(37):8-9.
- Cluett ER, Burns E. Immersion in water in labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub3.
- Cluett ER, Burns E, Cuthbert A. Immersion in water during labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 16;5(5):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub4.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
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- Committee Opinion No. 679: Immersion in Water During Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):e231-e236. doi: 10.1097/AOG.0000000000001771.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 20.176
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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