Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de parto na água hospitalar para medir resultados maternos e neonatais

30 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Parto na Água Hospitalar: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado

Este estudo tem como objetivo explorar os resultados do parto na água em comparação com o parto convencional na terra para mulheres e recém-nascidos saudáveis ​​de baixo risco em um ambiente hospitalar em Milwaukee, WI. Este estudo levanta a hipótese de que as mulheres que dão à luz e dão à luz na água usarão menos analgésicos, terão um trabalho de parto mais curto, terão maior probabilidade de iniciar a amamentação antes da alta, não terão resultados mais negativos e sentirão maior satisfação do que as mulheres que trabalham e dão à luz nascimento em terra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis para parto na água serão randomizadas (2:1) para parto na água ou na terra no início do terceiro trimestre (25 semanas 0 dias a 34 semanas 0 dias de gestação). Os investigadores reconhecem que algumas mulheres arriscam ou optam por não participar devido à imprevisibilidade do trabalho de parto e nascimento. A meta é que aproximadamente 50% das participantes inscritas em partos na água dêem à luz na água. Além disso, os investigadores visam abordar a maioria das pacientes elegíveis para parto na água com o entendimento de que algumas mulheres não vão querer participar de um estudo de pesquisa. Observe que, dada a natureza variável do nascimento, uma vez que uma mulher é randomizada e inscrita em um dos grupos, um modelo de intenção de tratamento será usado para análise. Após o nascimento, as mulheres serão solicitadas a preencher um questionário validado para avaliar a satisfação materna antes da alta. Outros dados serão coletados de nosso registro médico eletrônico ou 4-8 semanas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-natal de baixo risco, mulheres adultas saudáveis ​​(maior ou igual a 18 anos de idade), incluindo:

    1. Capaz de falar e entender inglês
    2. Mulheres com gestação única
    3. Capaz de deambular sem restrições de mobilidade (ou seja, sem dificuldade em passar de sentado para em pé)
    4. Obesidade menor que grau III (IMC <40kg/m²) no início do pré-natal
    5. Nenhuma infecção ativa, como HIV, Hepatite B, Hepatite C, surto de HSV (com profilaxia aceitável), GBS positivo é aceitável
    6. Nenhuma condição médica pré-existente, como: doença cardíaca, asma descontrolada, diabetes de qualquer tipo, hipertensão crônica ou outra condição que requeira observação contínua e/ou restrição de atividades

    7. Sem condições de gravidez de alto risco: incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, gestação prematura, gestação múltipla, abuso de substâncias, descolamento prematuro da placenta ou outro sangramento vaginal inexplicável, cesariana anterior, suspeita de macrossomia fetal (>4500g) ou restrições de crescimento intrauterino (<10º percentil) , ou outra condição que requer observação contínua e/ou restrições de atividade

      Critérios de inclusão trabalhista:

    8. Mais de 37 semanas e menos de 42 semanas completas de gestação em apresentação de vértice
    9. Não hipertenso ou febril (duas pressões arteriais 140/90 com intervalo de quatro horas; duas febres acima de 100,4 com intervalo de uma hora)
    10. Tons cardíacos fetais de categoria 1 (obtidos em uma tira de monitor fetal externo de admissão de 20 minutos)
    11. O saco amniótico pode estar intacto ou rompido. Se rompido, o líquido amniótico deve ser claro.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas do estudo se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou serão excluídas nas seguintes circunstâncias:

    1. Necessidade conhecida de cesariana
    2. A participante pode ser excluída do estudo a qualquer momento, a critério da parteira (o motivo da exclusão do estudo será documentado, mas permanecerá no grupo de estudo previamente selecionado com base na intenção de tratar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terra Nascimento
As mulheres do grupo de parto na terra trabalharão e darão à luz de acordo com os procedimentos padrão de atendimento.
Experimental: Nascimento na água
As mulheres do grupo de parto na água darão à luz na água. Durante a primeira fase do trabalho de parto, as mulheres podem entrar ou sair da água a qualquer momento.
Outro: Nascimento na água
O grupo de parto na água usará uma banheira de água para trabalhar e dar à luz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Prazo: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Time of Labor Duration
Prazo: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Prazo: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Prazo: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Prazo: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Prazo: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Prazo: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Prazo: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00106915
  • 20.176 (Outro identificador: Advocate Aurora Health Care)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever