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Wassergeburtsversuch im Krankenhaus zur Messung der mütterlichen und neugeborenen Ergebnisse

30. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wassergeburt im Krankenhaus: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Wassergeburt im Vergleich zur konventionellen Landgeburt für gesunde Frauen und Neugeborene mit geringem Risiko in einem Krankenhausumfeld in Milwaukee, WI, zu untersuchen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Frauen, die im Wasser wehen und gebären, weniger Schmerzmittel verwenden, kürzere Wehen haben, eher vor der Entlassung mit dem Stillen beginnen, keine negativeren Folgen haben und zufriedener sind als Frauen, die wehen und gebären Geburt an Land.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die für eine Wassergeburt in Frage kommen, werden zu Beginn des dritten Trimesters (25 Wochen 0 Tage bis 34 Wochen 0 Tage Schwangerschaft) randomisiert (2:1) entweder für eine Wassergeburt oder eine Landgeburt ausgewählt. Die Ermittler erkennen an, dass einige Frauen aufgrund der Unvorhersehbarkeit von Wehen und Geburt das Risiko eingehen oder sich dagegen entscheiden. Das Ziel ist, dass etwa 50 % der eingeschriebenen Wassergeburtsteilnehmerinnen im Wasser gebären. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, sich an die Mehrheit der für eine Wassergeburt in Frage kommenden Patienten mit dem Verständnis zu wenden, dass einige Frauen nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen möchten. Bitte beachten Sie, dass angesichts der unterschiedlichen Art der Geburt, sobald eine Frau randomisiert und in eine der beiden Gruppen aufgenommen wurde, ein Intention-to-Treat-Modell für die Analyse verwendet wird. Nach der Geburt werden Frauen gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, um die Zufriedenheit der Mutter vor der Entlassung zu bewerten. Andere Daten werden aus unserer elektronischen Krankenakte oder 4-8 Wochen nach der Geburt erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pränatale gesunde, erwachsene Frauen mit geringem Risiko (über oder gleich 18 Jahre alt), einschließlich:

    1. Kann Englisch sprechen und verstehen
    2. Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft
    3. Kann ohne Mobilitätseinschränkungen gehen (d. h. keine Schwierigkeiten, vom Sitzen ins Stehen zu kommen)
    4. Weniger als Klasse-III-Adipositas (BMI <40 kg/m²) bei Beginn der Schwangerschaftsvorsorge
    5. Keine aktiven Infektionen wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HSV-Ausbruch (bei Prophylaxe akzeptabel), GBS-positiv ist akzeptabel
    6. Keine bereits bestehenden Erkrankungen wie: Herzerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, Diabetes jeglicher Art, chronischer Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Überwachung und/oder Aktivitätseinschränkungen erfordern

    7. Keine Hochrisiko-Schwangerschaftszustände: einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühschwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft, Drogenmissbrauch, Plazentalösung oder andere ungeklärte vaginale Blutungen, früherer Kaiserschnitt, Verdacht auf fetale Makrosomie (> 4500 g) oder intrauterine Wachstumsbeschränkungen (< 10. Perzentil) , oder ein anderer Zustand, der eine kontinuierliche Beobachtung und/oder Aktivitätseinschränkungen erfordert

      Arbeitsaufnahmekriterien:

    8. Mehr als 37 Wochen und weniger als 42 abgeschlossene Schwangerschaftswochen in Vertex-Präsentation
    9. Nicht hypertensiv oder fieberhaft (zwei Blutdruckwerte 140/90 im Abstand von vier Stunden; zwei Fieber über 100,4 im Abstand von einer Stunde)
    10. Fetale Herztöne der Kategorie 1 (erhalten bei einem 20-minütigen Aufnahmestreifen eines externen Fetalmonitors)
    11. Die Fruchtblase kann intakt oder gerissen sein. Bei einem Riss muss das Fruchtwasser klar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder sie werden unter den folgenden Umständen weiter ausgeschlossen:

    1. Bekannte Notwendigkeit eines Kaiserschnitts
    2. Der Teilnehmer kann jederzeit nach Ermessen des Geburtshelfers von der Studie ausgeschlossen werden (der Grund für den Studienausschluss wird dokumentiert, bleibt aber in der zuvor aufgrund der Behandlungsabsicht ausgewählten Studiengruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Landgeburt
Frauen in der Landgeburtengruppe werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren gebären und gebären.
Experimental: Wassergeburt
Frauen in der Wassergeburtengruppe gebären im Wasser. Während der ersten Wehenphase können Frauen das Wasser jederzeit betreten oder verlassen.
Sonstiges: Wassergeburt
Die Wassergeburtengruppe verwendet eine Wanne mit Wasser, um zu wehen und zu gebären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Zeitfenster: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Time of Labor Duration
Zeitfenster: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Zeitfenster: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Zeitfenster: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Zeitfenster: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Zeitfenster: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Zeitfenster: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Zeitfenster: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00106915
  • 20.176 (Andere Kennung: Advocate Aurora Health Care)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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