Essai d'accouchement dans l'eau à l'hôpital pour mesurer les résultats maternels et néonataux
2 avril 2024 mis à jour par: Emily Malloy, Aurora Health Care
Accouchement dans l'eau à l'hôpital : une étude pilote randomisée et contrôlée
Cette étude vise à explorer les résultats de l'accouchement dans l'eau par rapport à l'accouchement terrestre conventionnel pour les femmes et les nouveau-nés en bonne santé à faible risque dans un hôpital de Milwaukee, WI.
Cette étude émet l'hypothèse que les femmes qui travaillent et accouchent dans l'eau utiliseront moins d'analgésiques, auront un travail plus court, seront plus susceptibles d'initier l'allaitement avant la sortie de l'hôpital, ne connaîtront pas plus de résultats négatifs et seront plus satisfaites que les femmes qui travaillent et accouchent dans l'eau. naissance sur terre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes éligibles pour un accouchement dans l'eau seront randomisées (2: 1) pour un accouchement dans l'eau ou un accouchement terrestre au début du troisième trimestre (25 semaines 0 jour à 34 semaines 0 jour de gestation).
Les enquêteurs reconnaissent que certaines femmes risquent de ne pas participer ou de ne pas participer en raison de l'imprévisibilité du travail et de l'accouchement.
L'objectif est qu'environ 50 % des participantes inscrites à l'accouchement dans l'eau accouchent dans l'eau.
De plus, les enquêteurs visent à approcher la majorité des patients éligibles à l'accouchement dans l'eau en sachant que certaines femmes ne voudront pas participer à une étude de recherche.
Veuillez noter qu'étant donné la nature variable de la naissance, une fois qu'une femme est randomisée et inscrite dans l'un ou l'autre des groupes, un modèle d'intention de traiter sera utilisé pour l'analyse.
Après la naissance, les femmes seront invitées à remplir un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction maternelle avant la sortie.
D'autres données seront recueillies à partir de notre dossier médical électronique ou 4 à 8 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Kram, MPH
- Numéro de téléphone: 414-219-5594
- E-mail: jessica.kram@aah.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Malloy, CNM, APNP
- Numéro de téléphone: 414-219-6649
- E-mail: emily.malloy@aah.org
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Femmes adultes prénatales à faible risque, en bonne santé (âgées de 18 ans ou plus), y compris :
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Femmes avec une grossesse unique
- Capable de se déplacer sans restriction de mobilité (c.-à-d., aucune difficulté à passer de la position assise à la position debout)
- Obésité inférieure à la classe III (IMC < 40 kg/m²) au début des soins prénataux
- Aucune infection active telle que le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, l'épidémie de HSV (sous prophylaxie acceptable), GBS positif est acceptable
- Aucune condition médicale préexistante telle que : maladie cardiaque, asthme non contrôlé, diabète de tout type, hypertension chronique ou autre condition nécessitant une observation continue et/ou des restrictions d'activité
Aucune condition de grossesse à haut risque : y compris prééclampsie, hypertension gestationnelle, grossesse prématurée, gestation multiple, toxicomanie, décollement placentaire ou autre saignement vaginal inexpliqué, césarienne antérieure, macrosomie fœtale suspectée (> 4 500 g) ou restrictions de croissance intra-utérine (< 10e centile) , ou autre condition nécessitant une observation continue et/ou des restrictions d'activité
Critères d'inclusion de la main-d'œuvre :
- Plus de 37 semaines et moins de 42 semaines complètes de gestation dans la présentation du vertex
- Non hypertendu ou fébrile (deux pressions artérielles à 140/90 à quatre heures d'intervalle ; deux fièvres supérieures à 100,4 à une heure d'intervalle)
- Tons cardiaques fœtaux de catégorie 1 (obtenus sur une bandelette de moniteur fœtal externe d'admission de 20 minutes)
- Le sac amniotique peut être intact ou rompu. En cas de rupture, le liquide amniotique doit être clair.
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues de l'étude si elles ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ou elles seront encore exclues dans les circonstances suivantes :
- Besoin connu de césarienne
- Le participant peut être exclu de l'étude à tout moment à la discrétion de l'accoucheuse (la raison de l'exclusion de l'étude sera documentée mais restera dans le groupe d'étude précédemment sélectionné en fonction de l'intention de traiter).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Naissance terrestre
Les femmes du groupe des naissances terrestres travailleront et accoucheront selon les normes de soins.
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Expérimental: Naissance de l'eau
Les femmes du groupe de naissance dans l'eau accoucheront dans l'eau.
Au cours de la première phase du travail, les femmes peuvent entrer ou sortir de l'eau à tout moment.
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Le groupe de naissance dans l'eau utilisera un baquet d'eau pour travailler et accoucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésique
Délai: Heure d'admission à la naissance du bébé
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Le pourcentage de femmes de la cohorte des naissances dans l'eau qui utilisent des narcotiques intraveineux et une anesthésie péridurale sera réduit par rapport à la cohorte des naissances dans la terre.
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Heure d'admission à la naissance du bébé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: Heure du début du travail à l'heure de la naissance
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Le pourcentage de femmes dans la cohorte des naissances dans l'eau aura une durée de travail plus courte que celle des femmes dans la cohorte des naissances dans la terre.
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Heure du début du travail à l'heure de la naissance
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Taux d'allaitement
Délai: Mesuré de la naissance (immédiate) jusqu'à la sortie de l'hôpital (24-48 heures)
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Le pourcentage de femmes de la cohorte des naissances dans l'eau qui initient l'allaitement immédiatement après la naissance sera plus élevé que celui des femmes de la cohorte des naissances terrestres.
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Mesuré de la naissance (immédiate) jusqu'à la sortie de l'hôpital (24-48 heures)
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Satisfaction des patients basée sur l'échelle révisée de satisfaction de la naissance des États-Unis (US-BSS-R)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital post-partum, à partir du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
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Les femmes de la cohorte des naissances dans l'eau auront des scores plus élevés sur l'échelle US-BSS-R pendant leur séjour à l'hôpital post-partum (jusqu'à 72 heures après l'heure de l'accouchement) que les femmes de la cohorte des naissances terrestres.
L'US-BSS-R est une échelle de 10 questions utilisant une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord"
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Pendant le séjour à l'hôpital post-partum, à partir du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
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Résultats indésirables signalés pour la mère
Délai: Pendant le travail et l'accouchement jusqu'à l'hospitalisation post-partum immédiate (24 à 48 heures après l'accouchement)
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Le pourcentage de femmes dans la cohorte des accouchements dans l'eau ayant signalé des résultats obstétricaux indésirables sera inférieur à celui des femmes dans la cohorte des accouchements dans la terre.
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Pendant le travail et l'accouchement jusqu'à l'hospitalisation post-partum immédiate (24 à 48 heures après l'accouchement)
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Effets indésirables néonataux signalés
Délai: Immédiatement après la naissance jusqu'au moment de la visite post-partum (généralement 4 à 6 semaines de vie)
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Le pourcentage de nouveau-nés dans la cohorte des naissances dans l'eau avec des résultats de naissance défavorables signalés sera inférieur à celui des nouveau-nés dans la cohorte des naissances terrestres.
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Immédiatement après la naissance jusqu'au moment de la visite post-partum (généralement 4 à 6 semaines de vie)
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Accouchements instrumentaux et césariennes
Délai: Temps de travail au moment de la livraison
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Le pourcentage de nouveau-nés dans la cohorte des naissances dans l'eau avec des accouchements instrumentaux et par césarienne sera inférieur à celui des nouveau-nés dans la cohorte des naissances terrestres.
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Temps de travail au moment de la livraison
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Contact peau à peau
Délai: Mesuré depuis le moment de la naissance (heure/minute) jusqu'au début du contact peau à peau (en nombre de minutes) jusqu'à 60 minutes de vie.
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Les nouveau-nés de la cohorte des naissances dans l'eau auront une durée plus longue en minutes de contact peau à peau (sur l'abdomen ou la poitrine de la mère) par rapport aux nouveau-nés de la cohorte des naissances terrestres.
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Mesuré depuis le moment de la naissance (heure/minute) jusqu'au début du contact peau à peau (en nombre de minutes) jusqu'à 60 minutes de vie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nutter E, Meyer S, Shaw-Battista J, Marowitz A. Waterbirth: an integrative analysis of peer-reviewed literature. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):286-319. doi: 10.1111/jmwh.12194.
- Duffin C. Waterbirth findings reveal high levels of satisfaction: Royal College of Midwives annual conference reflects a further move away from medical interventions towards. Nursing Standard. 2004 May 26;18(37):8-9.
- Cluett ER, Burns E. Immersion in water in labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub3.
- Cluett ER, Burns E, Cuthbert A. Immersion in water during labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 16;5(5):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub4.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- Shaw-Battista J. Systematic Review of Hydrotherapy Research: Does a Warm Bath in Labor Promote Normal Physiologic Childbirth? J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Oct/Dec;31(4):303-316. doi: 10.1097/JPN.0000000000000260.
- ACNM. Position statement: Hydrotherapy during labor and birth. 2014.
- Committee Opinion No. 679: Immersion in Water During Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):e231-e236. doi: 10.1097/AOG.0000000000001771.
- Maude RM, Foureur MJ. It's beyond water: stories of women's experience of using water for labour and birth. Women Birth. 2007 Mar;20(1):17-24. doi: 10.1016/j.wombi.2006.10.005. Epub 2006 Dec 14.
- Dahlen HG, Dowling H, Tracy M, Schmied V, Tracy S. Maternal and perinatal outcomes amongst low risk women giving birth in water compared to six birth positions on land. A descriptive cross sectional study in a birth centre over 12 years. Midwifery. 2013 Jul;29(7):759-64. doi: 10.1016/j.midw.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
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- A Model Practice Template for Hydrotherapy in Labor and Birth. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):120-126. doi: 10.1111/jmwh.12587. Epub 2016 Nov 24. No abstract available.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Fetal Heart Monitoring. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2015 Sep-Oct;44(5):683-6. doi: 10.1111/1552-6909.12743. Epub 2015 Jul 15. No abstract available.
- Karimi, Laleh. Personal correspondence. (August 2019).
- Barbosa-Leiker C, Fleming S, Hollins Martin CJ, Martin CR. Psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) for US mothers. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2015; 33(5):504-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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