Ensayo de parto en el agua hospitalario para medir los resultados maternos y neonatales
30 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Parto en el agua hospitalario: un estudio piloto de control aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo explorar los resultados del parto en el agua en comparación con el parto en tierra convencional para mujeres y recién nacidos sanos de bajo riesgo en un entorno hospitalario en Milwaukee, WI.
Este estudio plantea la hipótesis de que las mujeres que trabajan y dan a luz en el agua usarán menos analgésicos, tendrán un trabajo de parto más corto, tendrán más probabilidades de iniciar la lactancia antes del alta, no experimentarán más resultados negativos y experimentarán una mayor satisfacción que las mujeres que trabajan y dan a luz. nacimiento en tierra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres elegibles para un parto en el agua serán asignadas al azar (2:1) a parto en el agua o en tierra al comienzo del tercer trimestre (25 semanas 0 días a 34 semanas 0 días de gestación).
Los investigadores reconocen que algunas mujeres se arriesgarán o optarán por no participar debido a la imprevisibilidad del trabajo de parto y el nacimiento.
El objetivo es que aproximadamente el 50 % de las participantes inscritas en el parto en el agua den a luz en el agua.
Además, los investigadores pretenden acercarse a la mayoría de las pacientes elegibles para el parto en el agua con el entendimiento de que algunas mujeres no querrán participar en un estudio de investigación.
Tenga en cuenta que, dada la naturaleza variable del nacimiento, una vez que una mujer se asigna al azar y se inscribe en cualquiera de los grupos, se utilizará un modelo de intención de tratar para el análisis.
Después del parto, se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario validado para evaluar la satisfacción materna antes del alta.
Se recopilarán otros datos de nuestro registro médico electrónico o de 4 a 8 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas (mayores o iguales a 18 años de edad) de bajo riesgo prenatal, saludables, que incluyen:
- Capaz de hablar y entender inglés
- Mujeres con gestación única
- Capaz de deambular sin restricciones de movilidad (es decir, sin dificultad para pasar de estar sentado a estar de pie)
- Obesidad inferior a clase III (IMC <40 kg/m2) al inicio de la atención prenatal
- Sin infecciones activas como VIH, Hepatitis B, Hepatitis C, brote de HSV (en profilaxis aceptable), GBS positivo es aceptable
- Sin condiciones médicas preexistentes tales como: enfermedad cardíaca, asma no controlada, diabetes de cualquier tipo, hipertensión crónica u otra condición que requiera observación continua y/o restricciones de actividad
Sin condiciones de embarazo de alto riesgo: incluyendo preeclampsia, hipertensión gestacional, gestación prematura, gestación múltiple, abuso de sustancias, desprendimiento de placenta u otro sangrado vaginal inexplicable, cesárea previa, sospecha de macrosomía fetal (> 4500 g) o restricciones de crecimiento intrauterino (< percentil 10) , u otra condición que requiera observación continua y/o restricciones de actividad
Criterios de inclusión laboral:
- Más de 37 semanas y menos de 42 semanas completas de gestación en presentación de vértice
- No hipertensos ni febriles (dos presiones arteriales de 140/90 con cuatro horas de diferencia; dos fiebres de más de 100,4 con una hora de diferencia)
- Tonos cardíacos fetales de categoría 1 (obtenidos en una tira de monitor fetal externo de admisión de 20 minutos)
- El saco amniótico puede estar intacto o roto. Si se rompe, el líquido amniótico debe ser claro.
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas del estudio si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores o serán excluidas en las siguientes circunstancias:
- Necesidad conocida de cesárea
- El participante puede ser excluido del estudio en cualquier momento a discreción de la partera (se documentará el motivo de la exclusión del estudio, pero permanecerá en el grupo de estudio previamente seleccionado según la intención de tratar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Nacimiento de la tierra
Las mujeres en el grupo de parto en tierra trabajarán y darán a luz de acuerdo con los procedimientos estándar de atención.
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Experimental: Parto en el agua
Las mujeres del grupo de parto en el agua darán a luz en el agua.
Durante la primera etapa del trabajo de parto, las mujeres pueden entrar o salir del agua en cualquier momento.
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El grupo de parto en el agua usará una tina de agua para el trabajo de parto y el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Periodo de tiempo: Time of admission to birth of the baby
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The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
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Time of admission to birth of the baby
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Median Time of Labor Duration
Periodo de tiempo: Time of labor onset to time of birth
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The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
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Time of labor onset to time of birth
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United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Periodo de tiempo: Up to 72 hours post delivery
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The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree".
The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction).
Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
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Up to 72 hours post delivery
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Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Periodo de tiempo: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
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The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
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During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
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Number of Patients Breastfeeding
Periodo de tiempo: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
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The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
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Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
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Number of Neonatal Adverse Outcomes
Periodo de tiempo: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
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Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
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Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Periodo de tiempo: Time of labor to time of delivery
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
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Time of labor to time of delivery
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Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Periodo de tiempo: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
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The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
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Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nutter E, Meyer S, Shaw-Battista J, Marowitz A. Waterbirth: an integrative analysis of peer-reviewed literature. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):286-319. doi: 10.1111/jmwh.12194.
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- Cluett ER, Burns E. Immersion in water in labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub3.
- Cluett ER, Burns E, Cuthbert A. Immersion in water during labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 16;5(5):CD000111. doi: 10.1002/14651858.CD000111.pub4.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106915
- 20.176 (Otro identificador: Advocate Aurora Health Care)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .