Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční test porodu do vody k měření mateřských a neonatálních výsledků

30. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Porod v nemocnici: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat výsledky porodu do vody ve srovnání s konvenčním porodem na zemi u zdravých žen a novorozenců s nízkým rizikem v nemocničním prostředí v Milwaukee, WI. Tato studie předpokládá, že ženy, které porodí a porodí do vody, budou používat méně léků proti bolesti, budou mít kratší porod, pravděpodobněji zahájí kojení před propuštěním, nezaznamenají více negativních výsledků a budou pociťovat větší spokojenost než ženy, které porodí a porodí. narození na souši.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy způsobilé k porodu do vody budou randomizovány (2:1) k porodu do vody nebo k porodu na zemi na začátku třetího trimestru (25 týdnů 0 dnů až 34 týdnů 0 dnů těhotenství). Vyšetřovatelé uznávají, že některé ženy budou riskovat nebo se odhlásit z důvodu nepředvídatelnosti porodu. Cílem je, aby přibližně 50 % zapsaných účastníků porodu do vody rodilo do vody. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží oslovit většinu pacientek způsobilých k porodu do vody s tím, že některé ženy se nebudou chtít účastnit výzkumné studie. Vezměte prosím na vědomí, že vzhledem k proměnlivé povaze porodu, jakmile je žena randomizována a zařazena do kterékoli skupiny, bude pro analýzu použit model záměru léčit. Po porodu budou ženy požádány, aby před propuštěním vyplnily validovaný dotazník k vyhodnocení mateřské spokojenosti. Ostatní údaje budou shromažďovány z naší elektronické zdravotní dokumentace nebo 4-8 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prenatální nízkorizikové, zdravé, dospělé ženy (starší nebo rovné 18 letům), včetně:

    1. Umět mluvit a rozumět anglicky
    2. Ženy s jednočetným těhotenstvím
    3. Schopnost chodit bez omezení mobility (tj. bez potíží dostat se ze sedu do stoje)
    4. Obezita nižší než III. třídy (BMI < 40 kg/m2) při zahájení prenatální péče
    5. Žádné aktivní infekce, jako je HIV, hepatitida B, hepatitida C, propuknutí HSV (profylaxe přijatelné), GBS pozitivní je přijatelný
    6. Žádné preexistující zdravotní stavy, jako jsou: srdeční onemocnění, nekontrolované astma, diabetes jakéhokoli typu, chronická hypertenze nebo jiný stav, který vyžaduje neustálé pozorování a/nebo omezení aktivity

    7. Žádné stavy vysoce rizikového těhotenství: včetně preeklampsie, gestační hypertenze, předčasného těhotenství, vícečetného těhotenství, zneužívání návykových látek, abrupce placenty nebo jiného nevysvětlitelného vaginálního krvácení, předchozího císařského řezu, podezření na makrosomii plodu (>4500 gm) nebo omezení intrauterinního růstu (<10. percentil) nebo jiný stav, který vyžaduje nepřetržité sledování a/nebo omezení činnosti

      Kritéria pro zařazení do práce:

    8. Více než 37 týdnů a méně než 42 dokončených týdnů těhotenství v prezentaci vertexu
    9. Není hypertenzní nebo febrilní (dva krevní tlaky 140/90 po čtyřech hodinách; dvě horečky s odstupem více než 100,4 hodiny)
    10. Srdeční tóny plodu kategorie 1 (získané na 20minutovém vstupním externím monitoru plodu)
    11. Amniotický vak může být neporušený nebo prasklý. Pokud dojde k prasknutí, plodová voda musí být čistá.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud nesplní výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo budou dále vyloučeny za následujících okolností:

    1. Známá potřeba císařského řezu
    2. Účastník může být ze studie vyloučen kdykoli na základě uvážení porodníka (důvod vyloučení ze studie bude zdokumentován, ale zůstane ve studijní skupině dříve vybrané na základě záměru léčit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zrození země
Ženy ve skupině suchozemských porodů budou rodit a rodit podle standardních postupů péče.
Experimentální: Narození do vody
Ženy ve skupině porodů do vody budou rodit do vody. Během první doby porodní mohou ženy kdykoli vstoupit do vody nebo ji opustit.
Jiný: Narození do vody
Skupina pro porod do vody bude k porodu a porodu používat vanu s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Women Using Intravenous Narcotic Analgesia and Epidural Anesthesia
Časové okno: Time of admission to birth of the baby
The number of women in the waterbirth cohort who use IV narcotic and epidural anesthesia compared with the land birth cohort.
Time of admission to birth of the baby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Time of Labor Duration
Časové okno: Time of labor onset to time of birth
The median time of labor duration (1st stage onset of strong regular contractions resulting in cervical change, 2nd stage pushing and birth of the neonate, 3rd stage delivery of the placenta) of women in the waterbirth cohort will be compared to the land birth cohort.
Time of labor onset to time of birth
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R) Score
Časové okno: Up to 72 hours post delivery
The US-BSS-R is a 10 question scale using a 5 point Likert scale with answers ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". The overall US-BSS-R total birth satisfaction score ranging from 0-40 (least birth satisfaction - most birth satisfaction). Women in the waterbirth cohort will be compared to those in the land birth cohort for overall US-BSS-R score.
Up to 72 hours post delivery
Number of Reported Maternal Adverse Outcomes
Časové okno: During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
The number of women in the waterbirth cohort with reported adverse maternal obstetric outcomes will be compared to the land birth cohort.
During labor and birth through the immediate postpartum hospital admission (24-48 hours after the birth)
Number of Patients Breastfeeding
Časové okno: Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
The number of women in the waterbirth cohort who initiate immediately after the birth breastfeeding will be compared to those in the land birth cohort.
Measured from birth (immediate) through discharge from hospital (24-48 hours)
Number of Neonatal Adverse Outcomes
Časové okno: Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with reported adverse birth outcomes will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Immediately after the birth until the time of the postpartum visit (usually 4 to 6 weeks of life)
Number of Patients With Neonates With Instrumental and Cesarean Deliveries
Časové okno: Time of labor to time of delivery
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with instrumental and cesarean deliveries will be compared to patients with neonates in the land birth cohort.
Time of labor to time of delivery
Number of Patients With Skin-to-skin Contact
Časové okno: Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.
The number of patients with neonates in the waterbirth cohort with skin-to-skin contact will be compared with patients with neonates in the land birth cohort.
Measured from time of birth (hour/minute) to time of skin-to-skin contact initiation (in number of minutes) up to 60 minutes of life.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Malloy, CNM, APNP, emily.malloy@aah.org

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00106915
  • 20.176 (Jiný identifikátor: Advocate Aurora Health Care)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit