南デンマーク肥満イニシアチブ、未認識の肥満関連疾患のスクリーニング (SDOI)
南デンマーク肥満イニシアチブ (SDOI)
BMI > 30 kg/m2 の人々は、人口ベースのコホートに含まれます。 さらに、BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の 1 つの対照グループと、BMI 25 ～ 30 kg/m2 の 1 つの対照グループが含まれます。 参加者は全員18歳から60歳まで。
健康状態を評価するために、参加者は検出されていない肥満関連疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、心電図異常、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、関節疾患）がないかスクリーニング検査を受けます。ベースライン、1年、5年の痛みと生活の質。 さらに、人体測定値が収集され、将来の研究研究のためにバイオバンクが設立されます。
肥満関連疾患を持つ人々は、健康と自己認識の改善を目的とした、12 か月間の個人化されたライフスタイル介入プログラムへの参加が提供されます。
収集されたデータは、肥満関連疾患の有病率を検出し、将来の肥満関連疾患の予測因子を特定し、ライフスタイル介入が健康と生活の質に与える影響を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満はさまざまな健康上の問題と関連しており、現在、持続的な効果を備えた効果的で拡張性のある治療法はありません。 さらに、よく知られている肥満関連の健康上の問題は、過小診断されていることがよくあります。
BMI > 30 kg/m2 のデンマーク人コホートが南西ユトランド大学病院に設立されました。 さらに、BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の 1 つの対照グループと、BMI 25 ～ 30 kg/m2 の 1 つの対照グループが含まれます。 年齢層は 18 歳から 60 歳までと定義されています。
健康状態を評価するために、すべての参加者は、検出されていない肥満関連疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、心電図異常、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）および関節痛）についてスクリーニングされます。 。
データはアンケートから収集されます（生活の質に対する体重の影響、身体活動に対する態度アンケート、成人の食事行動アンケート、ベルリン睡眠時無呼吸症候群とエプワースの眠気スケール、フェリマン・ガルウェイスコアを含むPCOS関連アンケート、労働能力指数、体重）歴史）;臨床検査変数 (HbA1c、グルコース、c-ペプチド、脂質状態、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、トリヨードチロニン (T3)、チロキシン (T4)、ヘモグロビン、血小板、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、ビリルビン、ガンマグルタミン酸トランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アルカリホスファターゼ、クレアチニンレベル）。および人体計測（血圧、心電図、肝エラストグラフィー、肺活量測定（努力肺活量の一部としての最初の1秒間の努力呼気量（FEV1/FVC））、握力、歩行速度、皮下および内臓の推定のためのCTスキャン）脂肪の量）。 スクリーニングプログラムで発見された疾患のある人は、さらなる評価と治療のために専門科または一般診療所に紹介されます。
将来の研究研究のためにバイオバンク（血液、糞便、尿）が設立されます。 肥満関連疾患の患者は、個人的な動機、認識された限界、身体の受け入れによる健康改善に焦点を当てた、栄養士や理学療法士による個別化されたライフスタイル介入プログラムに参加するよう招待されます。 さらに、参加者は1年間のフォローアップに招待されます。 すべての参加者は、疾患の状態に関係なく、最初の訪問から 5 年後に新たなスクリーニングを受けるよう招待されます。
コホート用に収集されたデータは、新たな肥満関連疾患の有病率と発症を推定し、肥満関連疾患の予測因子を特定するために使用されます。 最後に、生活習慣介入プログラムの効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- 電話番号：60867172
- メール：claus.bogh.juhl@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- 電話番号：26353163
- メール：nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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コンタクト：
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- 電話番号：26353163
- メール：nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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コンタクト：
- Claus B Juhl, MD PhD
- 電話番号：60867172
- メール：claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
BMI > 30の参加者は、1) 一般診療、2) サウスウェストユトランド病院の他の病院の部門、または 3) 精神科から紹介されました。
取り込みエリアは都市部と農村部が混在する5市区町村。
説明
包含基準:
- BMI >30 (肥満コホート)、BMI 20-25 (対照グループ I)、BMI 25-30 (対照グループ II)
- 年齢 18 ～ 60 歳
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満 (BMI>30)
BMI が 30 kg/m2 を超え、18 ～ 60 歳であること。
この取り組みは一般の肥満者を対象としているため、研究者らはコホートの規模を明確にしていないが、年間約500件の紹介があると予想している。
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肥満関連疾患を患う肥満患者は、個人的な動機や認識された限界、身体の受け入れによる健康改善に焦点を当てた、栄養士や理学療法士による個別化されたライフスタイル介入プログラムに参加するよう招待されます。
肥満関連疾患のない患者には、生活習慣への介入は提供されませんが、身体活動（自己管理）を奨励します。
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コントロール 標準体重 (BMI 20-25)
標準体重（BMI 20 ～ 25 kg/m2）の 18 ～ 60 歳の 100 名
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対照群 (BMI 20-25 および BMI 25-30)
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太り過ぎをコントロールする (BMI 25-30)
18 歳から 60 歳までの過体重 (BMI 25 ～ 30 kg/m2) の 100 人
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対照群 (BMI 20-25 および BMI 25-30)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識されていない肥満関連疾患の蔓延
時間枠：ベースライン
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検出されていない肥満関連疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、心電図異常、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS））。
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ベースライン
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認識されていない肥満関連疾患の蔓延
時間枠：5年
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検出されていない肥満関連疾患（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、心電図異常、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS））。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧と最低血圧の相談
時間枠：ベースライン
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標準カットオフ値
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ベースライン
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最高血圧と最低血圧の相談
時間枠：1年
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標準カットオフ値
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1年
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最高血圧と最低血圧の相談
時間枠：5年
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標準カットオフ値
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5年
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24時間血圧
時間枠：ベースライン
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昼夜を問わず平均血圧を測定します
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ベースライン
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24時間血圧
時間枠：5年
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昼夜を問わず平均血圧を測定します
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5年
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HbA1c
時間枠：ベースライン
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HbA1c 48 mmol/mol 以上は糖尿病を示します
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ベースライン
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HbA1c
時間枠：1年
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HbA1c 48 mmol/mol 以上は糖尿病を示します
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1年
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HbA1c
時間枠：5年
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HbA1c 48 mmol/mol 以上は糖尿病を示します
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5年
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前糖尿病
時間枠：ベースライン
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Hba1c 43-47 は前糖尿病を示します
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ベースライン
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前糖尿病
時間枠：1年
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Hba1c 43-47 は前糖尿病を示します
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1年
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前糖尿病
時間枠：5年
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Hba1c 43-47 は前糖尿病を示します
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5年
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低密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン
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脂質異常症は、低密度リポタンパク質 (LDL) > 3 mmol/l、または高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール < 1 mmol/l として定義されます。
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ベースライン
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低密度リポタンパク質
時間枠：1年
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脂質異常症は、低密度リポタンパク質 (LDL) > 3 mmol/l、または高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール < 1 mmol/l として定義されます。
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1年
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低密度リポタンパク質
時間枠：5年
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脂質異常症は、低密度リポタンパク質 (LDL) > 3 mmol/l、または高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール < 1 mmol/l として定義されます。
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5年
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ベルリン睡眠時無呼吸症候群アンケート
時間枠：ベースライン
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ベルリン睡眠時無呼吸アンケート: ベルリンアンケートは、いびき (カテゴリー 1)、日中の傾眠 (カテゴリー 2)、および肥満および/または高血圧の存在 (カテゴリー 3) に関する情報を引き出すように設計された 3 つのカテゴリーで構成されています。
カテゴリー 1 および 2 は、2 つ以上の反応が陽性の場合に陽性とみなされます。カテゴリー 3 は、1 つの反応が陽性、および/または BMI が 30 kg/平方メートルを超える場合に陽性とみなされます。
2 つ以上のカテゴリーが陽性の場合、患者は睡眠時呼吸障害の可能性が高いと考えられます。
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ベースライン
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ベルリン睡眠時無呼吸症候群アンケート
時間枠：5年
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ベルリン睡眠時無呼吸アンケート: ベルリンアンケートは、いびき (カテゴリー 1)、日中の傾眠 (カテゴリー 2)、および肥満および/または高血圧の存在 (カテゴリー 3) に関する情報を引き出すように設計された 3 つのカテゴリーで構成されています。
カテゴリー 1 および 2 は、2 つ以上の反応が陽性の場合に陽性とみなされます。カテゴリー 3 は、1 つの反応が陽性、および/または BMI が 30 kg/平方メートルを超える場合に陽性とみなされます。
2 つ以上のカテゴリーが陽性の場合、患者は睡眠時呼吸障害の可能性が高いと考えられます。
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5年
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン
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エプワースの眠気スケール: スコア 0 ～ 24。
0-5 日中の通常の眠気は低い、6-10 日中の通常の眠気は高い、11-12 日中の軽度の過度の眠気 13-15 日中の中程度の過度の眠気、16-24 日中の重度の過度の眠気
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ベースライン
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エプワースの眠気スケール
時間枠：5年
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エプワースの眠気スケール: スコア 0 ～ 24。
0-5 日中の通常の眠気は低い、6-10 日中の通常の眠気は高い、11-12 日中の軽度の過度の眠気 13-15 日中の中程度の過度の眠気、16-24 日中の重度の過度の眠気
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5年
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースライン
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睡眠時無呼吸心肺モニタリングを定量化します。AHI < 5/時間 = 正常または最小限、AHI ≧ 5 ですが、< 1 時間当たり：軽度、AHI ≧ 15 ですが、< 30/時間中等度、AHI ≧ 30/時間：重度です。
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ベースライン
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：5年
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睡眠時無呼吸心肺モニタリングを定量化します。AHI < 5/時間 = 正常または最小限、AHI ≧ 5 ですが、< 1 時間当たり：軽度、AHI ≧ 15 ですが、< 30/時間中等度、AHI ≧ 30/時間：重度です。
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5年
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エラストグラフィー
時間枠：ベースライン
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非アルコール性脂肪肝疾患の尺度として肝臓の硬さを数値化します。低いほど優れています。
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ベースライン
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エラストグラフィー
時間枠：5年
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非アルコール性脂肪肝疾患の尺度として肝臓の硬さを数値化します。低いほど優れています。
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5年
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FEV1/FVC
時間枠：ベースライン
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スパイロメトリーで測定される慢性閉塞性肺疾患の適応症
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ベースライン
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FEV1/FVC
時間枠：5年
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スパイロメトリーで測定される慢性閉塞性肺疾患の適応症
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5年
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心電図
時間枠：ベースライン
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安静時、標準的な 12 誘導心電図検査
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ベースライン
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心電図
時間枠：5年
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安静時、標準的な 12 誘導心電図検査
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5年
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フェリマン・ゴールウェイスコア自己申告
時間枠：ベースライン
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多毛症を測定し、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のリスクを示します。 全身 10 以下: 正常、10 以上: 増加、顔: 2 以上は高いとみなされ、多毛症を示します。
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ベースライン
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フェリマン・ガルウェイスコア自己申告
時間枠：5年
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多毛症を測定し、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のリスクを示します。 全身 10 以下: 正常、10 以上: 増加、顔: 2 以上は高いとみなされ、多毛症を示します。
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5年
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ハンドグリップ力
時間枠：ベースライン
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ハンドグリップ力: 高いほど優れています。カットオフ値は定義されていません
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ベースライン
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ハンドグリップ力
時間枠：1年
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ハンドグリップ力: 高いほど優れています。カットオフ値は定義されていません
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1年
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ハンドグリップ力
時間枠：5年
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ハンドグリップ力: 高いほど優れています。カットオフ値は定義されていません
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5年
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン
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生体インピーダンス測定により推定される除脂肪量、高いほど優れており、カットオフ値なし
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ベースライン
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除脂肪体重
時間枠：1年
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生体インピーダンス測定により推定される除脂肪量、高いほど優れており、カットオフ値なし
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1年
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除脂肪体重
時間枠：5年
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生体インピーダンス測定により推定される除脂肪量、高いほど優れており、カットオフ値なし
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5年
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歩行速度
時間枠：ベースライン
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6 メートルの歩行速度: 高値 1.1 m/s 以上、中央値 0.7 ～ 1.1 m/s、低値 <0.7 m/s
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ベースライン
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歩行速度
時間枠：1年
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6 メートルの歩行速度: 高値 1.1 m/s 以上、中央値 0.7 ～ 1.1 m/s、低値 <0.7 m/s
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1年
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歩行速度
時間枠：5年
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6 メートルの歩行速度: 高値 1.1 m/s 以上、中央値 0.7 ～ 1.1 m/s、低値 <0.7 m/s
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5年
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体重
時間枠：ベースライン
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参加者は軽装で靴やポケットアイテムを持たずに体重を測定されます。低いほど良いです。
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ベースライン
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体重
時間枠：1年
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参加者は軽装で靴やポケットアイテムを持たずに体重を測定されます。低いほど良いです。
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1年
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体重
時間枠：5年
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参加者は軽装で靴やポケットアイテムを持たずに体重を測定されます。低いほど良いです。
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5年
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BMI
時間枠：ベースライン
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体重 / m2、低いほど良い
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ベースライン
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BMI
時間枠：1年
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体重 / m2、低いほど良い
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1年
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BMI
時間枠：5年
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体重 / m2、低いほど良い
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5年
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胴囲
時間枠：ベースライン
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低いほど良い
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ベースライン
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胴囲
時間枠：1年
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低いほど良い
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1年
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胴囲
時間枠：5年
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低いほど良い
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5年
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労働能力指数
時間枠：ベースライン
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人の労働能力を測定します。値が高いほど優れており、価値のカットはありません。
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ベースライン
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労働能力指数
時間枠：5年
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人の労働能力を測定します。値が高いほど優れており、価値のカットはありません。
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5年
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体重が生活の質に及ぼす影響-lite
時間枠：ベースライン
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生活の質に関連する体重を測定します。値が高いほど優れており、カットオフ値はありません
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ベースライン
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体重が生活の質に及ぼす影響-lite
時間枠：1年
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生活の質に関連する体重を測定します。値が高いほど優れており、カットオフ値はありません
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1年
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体重が生活の質に及ぼす影響-lite
時間枠：5年
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生活の質に関連する体重を測定します。値が高いほど優れており、カットオフ値はありません
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5年
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成人の食事行動アンケート
時間枠：ベースライン
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摂食行動と食欲の特徴を記述的に測定します
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ベースライン
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成人の食事行動アンケート
時間枠：1年
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摂食行動と食欲の特徴を記述的に測定します
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1年
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成人の食事行動アンケート
時間枠：5年
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摂食行動と食欲の特徴を記述的に測定します
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5年
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身体活動に対する SDOI の態度アンケート
時間枠：ベースライン
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身体活動に対する人の態度を測定します。値が高いほど優れており、値のカットオフはありません
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ベースライン
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身体活動に対する SDOI の態度アンケート
時間枠：1年
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身体活動に対する人の態度を測定します。値が高いほど優れており、値のカットオフはありません
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1年
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身体活動に対する SDOI の態度アンケート
時間枠：5年
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身体活動に対する人の態度を測定します。値が高いほど優れており、値のカットオフはありません
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claus B Juhl, Prof. PhD MD、Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。