Iniziativa per l'obesità della Danimarca meridionale, screening per la malattia correlata all'obesità non riconosciuta (SDOI)
Iniziativa per l'obesità della Danimarca meridionale (SDOI)
Le persone con BMI >30 kg/m2 saranno incluse in una coorte basata sulla popolazione. Inoltre, saranno inclusi un gruppo di controllo con BMI 18,5-25 kg/m2 e un gruppo di controllo con BMI 25-30 kg/m2. Tutti i partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Per valutare lo stato di salute, i partecipanti saranno sottoposti a screening per malattie non rilevate correlate all'obesità (ipertensione, diabete, dislipidemia, apnea notturna, steatosi epatica non alcolica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, anomalie dell'ECG, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e dolore e per la qualità della vita al basale, 1 anno e 5 anni. Inoltre, vengono raccolte misurazioni antropometriche e viene istituita una biobanca per futuri studi di ricerca.
Alle persone con malattie correlate all'obesità verrà offerta la partecipazione a un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato di 12 mesi volto a migliorare la salute e la percezione di sé.
I dati raccolti verranno utilizzati per rilevare la prevalenza delle malattie correlate all'obesità, per identificare i predittori di future malattie correlate all'obesità e per valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita sulla salute e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a una varietà di problemi di salute avversi e attualmente non esiste un trattamento scalabile efficace con un effetto duraturo. Inoltre, i ben noti problemi di salute legati all'obesità sono spesso sottodiagnosticati.
Una coorte danese di persone con BMI >30 kg/m2 è istituita presso l'ospedale universitario dello Jutland sud-occidentale. Inoltre, saranno inclusi un gruppo di controllo con BMI 18,5-25 kg/m2 e un gruppo di controllo con BMI 25-30 kg/m2. La fascia di età è definita come 18 e 60 anni.
Per valutare lo stato di salute, tutti i partecipanti vengono sottoposti a screening per malattie non rilevate correlate all'obesità (ipertensione, diabete, dislipidemia, apnea notturna, steatosi epatica non alcolica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, anomalie dell'ECG, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e dolori articolari .
I dati saranno raccolti da questionari (impatto del peso correlato sulla qualità della vita, questionario sull'attitudine all'attività fisica, questionario sul comportamento alimentare degli adulti, scala di Berlino sull'apnea notturna e sulla sonnolenza di Epworths, questionario relativo alla PCOS incluso il punteggio di Ferriman-Gallwey, l'indice di capacità lavorativa e il peso storia); variabili cliniche di laboratorio (HbA1c, glucosio, c-peptide, stato lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4), emoglobina, trombociti, alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), bilirubina, livelli di gamma glutammico transferasi, lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina e creatinina); e misurazioni antropometriche (pressione sanguigna, ECG, elastografia epatica, spirometria (volume espiratorio forzato durante il primo secondo come frazione della capacità vitale forzata (FEV1/FVC), forza di presa della mano, velocità dell'andatura e scansione TC per la stima del sottocutaneo e viscerale volume di grasso). Le persone con malattie scoperte dal programma di screening saranno indirizzate a reparti specializzati o medicina generale per ulteriori valutazioni e cure.
Viene istituita una biobanca (sangue, feci, urine) per futuri studi di ricerca. I pazienti con malattie correlate all'obesità saranno invitati a partecipare a un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato con dietisti e fisioterapisti incentrato sul miglioramento della salute attraverso la motivazione personale, i limiti percepiti e l'accettazione del corpo. Inoltre, i partecipanti sono invitati a un follow-up di 1 anno. Tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato della malattia, saranno invitati a un nuovo screening 5 anni dopo la visita iniziale.
I dati raccolti per la coorte saranno utilizzati per stimare la prevalenza e lo sviluppo di nuove malattie correlate all'obesità e per identificare i predittori di malattie correlate all'obesità. Infine, sarà valutato l'effetto del programma di intervento sullo stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Numero di telefono: 60867172
- Email: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Numero di telefono: 26353163
- Email: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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Contatto:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Numero di telefono: 26353163
- Email: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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Contatto:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Numero di telefono: 60867172
- Email: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti con BMI> 30 riferiti da 1) Pratica generale, 2) Altri reparti ospedalieri dell'Hosital South West Jutland o 3) Dipartimento psichiatrico.
L'area di captazione è costituita da 5 comuni con aree miste urbane e rurali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 (coorte di obesi), BMI 20-25 (gruppo di controllo I), BMI 25-30 (gruppo di controllo II)
- Età 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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OBESO (BMI>30)
BMI superiore a 30 kg/m2 e di età compresa tra 18 e 60 anni.
Poiché l'iniziativa è aperta alla popolazione obesa in generale, i ricercatori non hanno definito la dimensione della coorte, ma si aspettano circa 500 rinvii all'anno.
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I pazienti obesi con malattie correlate all'obesità saranno invitati a partecipare a un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato con dietisti e fisioterapisti incentrato sul miglioramento della salute attraverso la motivazione personale e i limiti percepiti e l'accettazione del corpo.
Ai pazienti senza malattie correlate all'obesità non verrà offerto un intervento sullo stile di vita, ma incoraggiati all'attività fisica (autogestione)
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CONTROLLO Peso normale (BMI 20-25)
100 persone con peso normale (BMI 20 - 25 kg/m2) da 18 a 60 anni
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Gruppi di controllo (BMI 20-25 e BMI 25-30)
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CONTROLLO Sovrappeso (BMI 25-30)
100 persone in sovrappeso (BMI 25 - 30 kg/m2) da 18 a 60 anni
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Gruppi di controllo (BMI 20-25 e BMI 25-30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di malattie correlate all'obesità non riconosciute
Lasso di tempo: Linea di base
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Malattie non rilevate correlate all'obesità (ipertensione, diabete, dislipidemia, apnea notturna, steatosi epatica non alcolica, malattia polmonare ostruttiva cronica, anomalie dell'ECG e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
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Linea di base
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Prevalenza di malattie correlate all'obesità non riconosciute
Lasso di tempo: 5 anni
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Malattie non rilevate correlate all'obesità (ipertensione, diabete, dislipidemia, apnea notturna, steatosi epatica non alcolica, malattia polmonare ostruttiva cronica, anomalie dell'ECG e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazione pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valori limite standard
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Linea di base
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Consultazione pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valori limite standard
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1 anno
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Consultazione pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valori limite standard
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5 anni
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Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure indicano la pressione sanguigna, giorno e notte
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Linea di base
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Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 5 anni
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Le misure indicano la pressione sanguigna, giorno e notte
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5 anni
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
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HbA1c pari o superiore a 48 mmol/mol indica diabete
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Linea di base
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HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
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HbA1c pari o superiore a 48 mmol/mol indica diabete
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1 anno
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HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni
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HbA1c pari o superiore a 48 mmol/mol indica diabete
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5 anni
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Prediabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Hba1c 43-47 indica il prediabete
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Linea di base
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Prediabete
Lasso di tempo: 1 anno
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Hba1c 43-47 indica il prediabete
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1 anno
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Prediabete
Lasso di tempo: 5 anni
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Hba1c 43-47 indica il prediabete
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5 anni
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Linea di base
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La dislipidemia è definita come lipoproteine a bassa densità (LDL) > 3 mmol/l o lipoproteine ad alta densità (HDL) < 1 mmol/l.
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Linea di base
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 1 anno
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La dislipidemia è definita come lipoproteine a bassa densità (LDL) > 3 mmol/l o lipoproteine ad alta densità (HDL) < 1 mmol/l.
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1 anno
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 5 anni
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La dislipidemia è definita come lipoproteine a bassa densità (LDL) > 3 mmol/l o lipoproteine ad alta densità (HDL) < 1 mmol/l.
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5 anni
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Questionario sulle apnee notturne di Berlino
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di Berlino sull'apnea notturna: il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni sul russamento (categoria 1), sulla sonnolenza diurna (categoria 2) e sulla presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3).
Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive la categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è maggiore di 30 kg per metro quadrato.
Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori del sonno se 2 o più categorie sono positive.
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Linea di base
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Questionario sulle apnee notturne di Berlino
Lasso di tempo: 5 anni
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Questionario di Berlino sull'apnea notturna: il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni sul russamento (categoria 1), sulla sonnolenza diurna (categoria 2) e sulla presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3).
Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive la categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è maggiore di 30 kg per metro quadrato.
Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori del sonno se 2 o più categorie sono positive.
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5 anni
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth: Punteggio 0-24.
0-5 Normale Inferiore Sonnolenza diurna, 6-10 Superiore Normale Sonnolenza diurna, 11-12 Lieve Eccessiva Sonnolenza diurna 13-15 Moderata Eccessiva Sonnolenza diurna, 16-24 Grave Eccessiva Sonnolenza diurna
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Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 anni
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Scala della sonnolenza di Epworth: Punteggio 0-24.
0-5 Normale Inferiore Sonnolenza diurna, 6-10 Superiore Normale Sonnolenza diurna, 11-12 Lieve Eccessiva Sonnolenza diurna 13-15 Moderata Eccessiva Sonnolenza diurna, 16-24 Grave Eccessiva Sonnolenza diurna
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5 anni
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantifica il monitoraggio cardiorespiratorio dell'apnea notturna: AHI < 5 all'ora = normale o minimo, AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora: lieve, AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora moderato e AHI ≥ 30 all'ora: grave
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Linea di base
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 5 anni
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Quantifica il monitoraggio cardiorespiratorio dell'apnea notturna: AHI < 5 all'ora = normale o minimo, AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora: lieve, AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora moderato e AHI ≥ 30 all'ora: grave
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5 anni
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Elastografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantifica la rigidità del fegato come misura della steatosi epatica non alcolica, più basso è meglio
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Linea di base
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Elastografia
Lasso di tempo: 5 anni
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Quantifica la rigidità del fegato come misura della steatosi epatica non alcolica, più basso è meglio
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5 anni
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Indicazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva misurata mediante spirometria
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Linea di base
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: 5 anni
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Indicazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva misurata mediante spirometria
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5 anni
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ECG
Lasso di tempo: Linea di base
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In condizioni di riposo, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni
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Linea di base
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ECG
Lasso di tempo: 5 anni
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In condizioni di riposo, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni
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5 anni
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Punteggio di Ferriman-Gallwey auto-riportato
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura l'irsutismo e indica il rischio di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): Tutto il corpo uguale o inferiore a 10: normale, oltre 10: aumentato, Viso: più di 2 è considerato alto e indica irsutismo
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Linea di base
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Punteggio di Ferriman-Gallwey auto-riportato
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura l'irsutismo e indica il rischio di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): Tutto il corpo uguale o inferiore a 10: normale, oltre 10: aumentato, Viso: più di 2 è considerato alto e indica irsutismo
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5 anni
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Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza di presa: Più alto è meglio, nessun valore limite definito
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Linea di base
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Forza di presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
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Forza di presa: Più alto è meglio, nessun valore limite definito
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1 anno
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Forza di presa della mano
Lasso di tempo: cinque anni
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Forza di presa: Più alto è meglio, nessun valore limite definito
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cinque anni
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Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa magra stimata dalla misura della bioimpedenza, più alto è meglio, nessun taglio di valore
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Linea di base
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Massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
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Massa magra stimata dalla misura della bioimpedenza, più alto è meglio, nessun taglio di valore
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1 anno
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Massa magra
Lasso di tempo: 5 anni
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Massa magra stimata dalla misura della bioimpedenza, più alto è meglio, nessun taglio di valore
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5 anni
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di andatura in 6 metri: alta più di 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, bassa <0,7 m/s
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Linea di base
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
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Velocità di andatura in 6 metri: alta più di 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, bassa <0,7 m/s
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1 anno
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 anni
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Velocità di andatura in 6 metri: alta più di 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, bassa <0,7 m/s
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5 anni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti vengono pesati con abiti leggeri senza scarpe o oggetti tascabili, meno è meglio
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti vengono pesati con abiti leggeri senza scarpe o oggetti tascabili, meno è meglio
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1 anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
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I partecipanti vengono pesati con abiti leggeri senza scarpe o oggetti tascabili, meno è meglio
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5 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso corporeo / m2, inferiore è meglio
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Peso corporeo / m2, inferiore è meglio
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1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 anni
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Peso corporeo / m2, inferiore è meglio
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5 anni
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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È meglio più basso
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
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È meglio più basso
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1 anno
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Girovita
Lasso di tempo: 5 anni
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È meglio più basso
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5 anni
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Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la capacità di una persona di lavorare, valori più alti sono migliori, nessuna riduzione del valore
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Linea di base
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Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura la capacità di una persona di lavorare, valori più alti sono migliori, nessuna riduzione del valore
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5 anni
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Impatto del peso sulla qualità della vita-lite
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la qualità della vita associata al peso, valori più alti sono migliori, nessuna riduzione del valore
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Linea di base
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Impatto del peso sulla qualità della vita-lite
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura la qualità della vita associata al peso, valori più alti sono migliori, nessuna riduzione del valore
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1 anno
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Impatto del peso sulla qualità della vita-lite
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura la qualità della vita associata al peso, valori più alti sono migliori, nessuna riduzione del valore
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5 anni
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Questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura il comportamento alimentare e i tratti dell'appetito, descrittivi
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Linea di base
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Questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura il comportamento alimentare e i tratti dell'appetito, descrittivi
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1 anno
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Questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura il comportamento alimentare e i tratti dell'appetito, descrittivi
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5 anni
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Questionario SDOI sull'attitudine all'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
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Misura l'atteggiamento di una persona nei confronti dell'attività fisica, più alto è meglio, nessuna riduzione di valore
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linea di base
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Questionario SDOI sull'attitudine all'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura l'atteggiamento di una persona nei confronti dell'attività fisica, più alto è meglio, nessuna riduzione di valore
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1 anno
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Questionario SDOI sull'attitudine all'attività fisica
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura l'atteggiamento di una persona nei confronti dell'attività fisica, più alto è meglio, nessuna riduzione di valore
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDOI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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