Dél-dániai elhízási kezdeményezés, fel nem ismert elhízással kapcsolatos betegségek szűrése (SDOI)
Dél-dániai elhízási kezdeményezés (SDOI)
A 30 kg/m2 BMI-nél nagyobb BMI-vel rendelkező emberek a népesség alapú kohorszba kerülnek. Ezenkívül egy 18,5-25 kg/m2 BMI-vel és egy 25-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező kontrollcsoportot is bevonunk. Minden 18 és 60 éves résztvevő.
Az egészségi állapot értékelése érdekében a résztvevőket kiszűrik a fel nem ismert elhízással összefüggő betegségekre (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, alvási apnoe, nem alkoholos zsírmájbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, EKG-rendellenességek, policisztás petefészek szindróma (PCOS) és ízületek). fájdalom és a kiindulási életminőség javítása, 1 és 5 év. Ezenkívül antropometriai méréseket gyűjtenek, és biobankot hoznak létre a jövőbeni kutatások számára.
Az elhízással összefüggő betegségben szenvedők 12 hónapos, személyre szabott életmód-beavatkozó programban vehetnek részt, melynek célja az egészség és az önértékelés javítása.
Az összegyűjtött adatokat az elhízással összefüggő betegségek prevalenciájának kimutatására használják fel, hogy meghatározzák a jövőbeli elhízással összefüggő betegségek előrejelzőit, és értékeljék az életmódbeli beavatkozás egészségre és életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás számos káros egészségügyi problémával jár, és jelenleg nincs hatékony, tartós hatású, méretezhető kezelés. Ezenkívül az elhízással kapcsolatos, jól ismert egészségügyi problémákat gyakran aluldiagnosztizálják.
A Délnyugat-Jyllandi Egyetemi Kórházban 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező emberek dán csoportját hozták létre. Ezenkívül egy 18,5-25 kg/m2 BMI-vel és egy 25-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező kontrollcsoportot is bevonunk. A korhatár 18 és 60 év.
Az egészségi állapot értékelése érdekében minden résztvevőt kiszűrnek az elhízással összefüggő betegségek (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, alvási apnoe, nem alkoholos zsírmáj, krónikus obstruktív tüdőbetegség, EKG-rendellenességek, policisztás petefészek szindróma (PCOS) és ízületi fájdalom) szempontjából. .
Az adatokat kérdőívekből gyűjtik (a testsúly hatása az életminőségre, a fizikai aktivitáshoz való hozzáállás kérdőív, a felnőtt étkezési magatartás kérdőív, a berlini alvási apnoe és az Epworths-sleepiness skála, a PCOS-hez kapcsolódó kérdőív, beleértve a Ferriman-Gallwey pontszámot, a munkaképességi indexet és a testsúlyt). történelem); klinikai laboratóriumi változók (HbA1c, glükóz, c-peptid, lipid állapot, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), trijód-tironin (T3), tiroxin (T4), hemoglobin, trombociták, alanin aminotranszferáz (ALAT), aszpartát aminotranszferáz (ASAT), bilirubin, gamma-glutamin-transzferáz, laktát-dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz és kreatininszintek); és antropometriai mérések (vérnyomás, EKG, máj elasztográfia, spirometria (a kényszerkilégzés térfogata az első másodpercben a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) töredéke), kézfogás erőssége, járási sebesség és CT-vizsgálat a bőr alatti és zsigeri becsléshez zsírmennyiség). A szűrőprogram által feltárt betegségben szenvedőket speciális osztályokra vagy háziorvosi rendelőre utalják további kivizsgálás és kezelés céljából.
Biobankot (vér, széklet, vizelet) hoznak létre a jövőbeni kutatások számára. Az elhízással összefüggő betegségben szenvedő betegek személyre szabott életmód-beavatkozó programban vehetnek részt dietetikusokkal és gyógytornászokkal, amelyek a személyes motiváción, az észlelt korlátokon és a test elfogadásán keresztül az egészség javítására összpontosítanak. Ezenkívül a résztvevőket egy 1 éves nyomon követésre hívják. Minden résztvevőt, a betegség állapotától függetlenül, az első látogatás után 5 évvel új szűrésre hívnak.
A kohorsz számára összegyűjtött adatokat az új elhízással összefüggő betegségek előfordulásának és kialakulásának becslésére, valamint az elhízással összefüggő betegségek előrejelzőinek azonosítására fogják használni. Végül az életmód-beavatkozási program hatását értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Telefonszám: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonszám: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonszám: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Telefonszám: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
30 feletti BMI-vel rendelkező résztvevők az 1) általános gyakorlatból, 2) a Hosital South West Jutland más kórházi osztályaiból vagy 3) Pszichiátriai osztályból.
Az átvételi terület 5 település vegyes városi és vidéki területekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >30 (elhízott kohorsz), BMI 20-25 (I. kontrollcsoport), BMI 25-30 (II. kontrollcsoport)
- Életkor 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ELHÍZÁS (BMI > 30)
30 kg/m2 feletti BMI és 18 és 60 év közöttiek.
Mivel a kezdeményezés nyitott az általános elhízott populációra, a kutatók nem határozták meg a kohorsz méretét, de évente körülbelül 500 beutalásra számítanak.
|
Az elhízással összefüggő betegségekben szenvedő elhízott betegek személyre szabott életmód-beavatkozó programban vehetnek részt dietetikusokkal és gyógytornászokkal, amelyek a személyes motiváción és az észlelt korlátokon és a test elfogadásán keresztüli egészségfejlesztésre összpontosítanak.
Az elhízással összefüggő betegségben nem szenvedő betegeknek nem életmódbeli beavatkozást ajánlanak, hanem fizikai aktivitásra ösztönzik őket (önkezelés)
|
|
KONTROLL Normál súly (BMI 20-25)
100 normál testsúlyú személy (BMI 20-25 kg/m2) 18-60 éves korig
|
Kontroll csoportok (BMI 20-25 és BMI 25-30)
|
|
Túlsúly szabályozása (BMI 25-30)
100 túlsúlyos személy (BMI 25-30 kg/m2) 18-60 éves korig
|
Kontroll csoportok (BMI 20-25 és BMI 25-30)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízással összefüggő, fel nem ismert betegségek előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
Fel nem fedezett elhízással összefüggő betegségek (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, alvási apnoe, nem alkoholos zsírmájbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, EKG-rendellenességek és policisztás petefészek szindróma (PCOS).
|
Alapvonal
|
|
Az elhízással összefüggő, fel nem ismert betegségek előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Fel nem fedezett elhízással összefüggő betegségek (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, alvási apnoe, nem alkoholos zsírmájbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, EKG-rendellenességek és policisztás petefészek szindróma (PCOS).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzultáció szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos vágási értékek
|
Alapvonal
|
|
Konzultáció szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Szabványos vágási értékek
|
1 év
|
|
Konzultáció szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 év
|
Szabványos vágási értékek
|
5 év
|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A mérések napi és éjszakai vérnyomást jelentenek
|
Alapvonal
|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: 5 év
|
A mérések napi és éjszakai vérnyomást jelentenek
|
5 év
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal
|
A 48 mmol/mol vagy annál magasabb HbA1c cukorbetegségre utal
|
Alapvonal
|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
A 48 mmol/mol vagy annál magasabb HbA1c cukorbetegségre utal
|
1 év
|
|
HbA1c
Időkeret: 5 év
|
A 48 mmol/mol vagy annál magasabb HbA1c cukorbetegségre utal
|
5 év
|
|
Prediabetes
Időkeret: Alapvonal
|
A Hba1c 43-47 prediabéteszre utal
|
Alapvonal
|
|
Prediabetes
Időkeret: 1 év
|
A Hba1c 43-47 prediabéteszre utal
|
1 év
|
|
Prediabetes
Időkeret: 5 év
|
A Hba1c 43-47 prediabéteszre utal
|
5 év
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alapvonal
|
A diszlipidémia meghatározása szerint az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l vagy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 1 mmol/l.
|
Alapvonal
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 1 év
|
A diszlipidémia meghatározása szerint az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l vagy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 1 mmol/l.
|
1 év
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 5 év
|
A diszlipidémia meghatározása szerint az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l vagy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 1 mmol/l.
|
5 év
|
|
Berlin alvási apnoe kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Berlini alvási apnoe kérdőív: A berlini kérdőív három kategóriából áll, amelyek célja a horkolás (1. kategória), a nappali aluszékonyság (2. kategória), valamint az elhízás és/vagy magas vérnyomás (3. kategória) információszerzése.
Az 1. és 2. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 2 vagy több válasz pozitív. A 3. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 válasz pozitív és/vagy a testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg négyzetméterenként.
Egy betegnél nagy valószínűséggel van alvászavaros légzés, ha 2 vagy több kategória pozitív.
|
Alapvonal
|
|
Berlin alvási apnoe kérdőív
Időkeret: 5 év
|
Berlini alvási apnoe kérdőív: A berlini kérdőív három kategóriából áll, amelyek célja a horkolás (1. kategória), a nappali aluszékonyság (2. kategória), valamint az elhízás és/vagy magas vérnyomás (3. kategória) információszerzése.
Az 1. és 2. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 2 vagy több válasz pozitív. A 3. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 válasz pozitív és/vagy a testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg négyzetméterenként.
Egy betegnél nagy valószínűséggel van alvászavaros légzés, ha 2 vagy több kategória pozitív.
|
5 év
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Epworth Álmosság Skála: Pontszám 0-24.
0-5 alacsonyabb normál nappali álmosság, 6-10 magasabb normál nappali álmosság, 11-12 enyhe, túlzott nappali álmosság 13-15 közepes, túlzott nappali álmosság, 16-24 súlyos, túlzott nappali álmosság
|
Alapvonal
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 5 év
|
Epworth Álmosság Skála: Pontszám 0-24.
0-5 alacsonyabb normál nappali álmosság, 6-10 magasabb normál nappali álmosság, 11-12 enyhe, túlzott nappali álmosság 13-15 közepes, túlzott nappali álmosság, 16-24 súlyos, túlzott nappali álmosság
|
5 év
|
|
Apnoe hypopnoe index (AHI)
Időkeret: Alapvonal
|
Számszerűsíti az alvási apnoe kardiorespiratorikus monitorozását: AHI < 5 óránként = normál vagy minimális, AHI ≥ 5, de < 15 óránként: enyhe, AHI ≥ 15, de < 30 óránként közepes és AHI ≥ 30 óránként: súlyos
|
Alapvonal
|
|
Apnoe hypopnoe index (AHI)
Időkeret: 5 év
|
Számszerűsíti az alvási apnoe kardiorespiratorikus monitorozását: AHI < 5 óránként = normál vagy minimális, AHI ≥ 5, de < 15 óránként: enyhe, AHI ≥ 15, de < 30 óránként közepes és AHI ≥ 30 óránként: súlyos
|
5 év
|
|
Elasztográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A májmerevséget a nem alkoholos zsírmájbetegség mértékeként számszerűsíti, az alacsonyabb annál jobb
|
Alapvonal
|
|
Elasztográfia
Időkeret: 5 év
|
A májmerevséget a nem alkoholos zsírmájbetegség mértékeként számszerűsíti, az alacsonyabb annál jobb
|
5 év
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: Alapvonal
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség indikációja spirometriával mérve
|
Alapvonal
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 5 év
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség indikációja spirometriával mérve
|
5 év
|
|
EKG
Időkeret: Alapvonal
|
Nyugalmi körülmények között standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia
|
Alapvonal
|
|
EKG
Időkeret: 5 év
|
Nyugalmi körülmények között standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia
|
5 év
|
|
Ferriman-Gallwey saját bevallása szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Méri a hirsutizmust és jelzi a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kockázatát: Egész test egyenlő vagy kevesebb, mint 10: normál, 10 felett: fokozott, Arc: 2-nél több magasnak számít, és hirsutizmusra utal
|
Alapvonal
|
|
Ferriman-Gallwey saját bevallása szerint
Időkeret: 5 év
|
Méri a hirsutizmust és jelzi a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kockázatát: Egész test egyenlő vagy kevesebb, mint 10: normál, 10 felett: fokozott, Arc: 2-nél több magasnak számít, és hirsutizmusra utal
|
5 év
|
|
Kézfogás erő
Időkeret: Alapvonal
|
Fogantyúerő: A nagyobb, annál jobb, nincs meghatározott határérték
|
Alapvonal
|
|
Kézfogás erő
Időkeret: 1 év
|
Fogantyúerő: A nagyobb, annál jobb, nincs meghatározott határérték
|
1 év
|
|
Kézfogás erő
Időkeret: öt év
|
Fogantyúerő: A nagyobb, annál jobb, nincs meghatározott határérték
|
öt év
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Alapvonal
|
Zsírmentes tömeg bioimpedancia méréssel becsülve, nagyobb, annál jobb, nincs határérték
|
Alapvonal
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 1 év
|
Zsírmentes tömeg bioimpedancia méréssel becsülve, nagyobb, annál jobb, nincs határérték
|
1 év
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 5 év
|
Zsírmentes tömeg bioimpedancia méréssel becsülve, nagyobb, annál jobb, nincs határérték
|
5 év
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
Járási sebesség 6 méteren: Magas több mint 1,1 m/s, Medián 0,7-1,1 m/s, Alacsony <0,7 m/s
|
Alapvonal
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 1 év
|
Járási sebesség 6 méteren: Magas több mint 1,1 m/s, Medián 0,7-1,1 m/s, Alacsony <0,7 m/s
|
1 év
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 5 év
|
Járási sebesség 6 méteren: Magas több mint 1,1 m/s, Medián 0,7-1,1 m/s, Alacsony <0,7 m/s
|
5 év
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők súlya könnyű ruhában történik, cipő és zsebtárgy nélkül, az alacsonyabb jobb
|
Alapvonal
|
|
Testsúly
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők súlya könnyű ruhában történik, cipő és zsebtárgy nélkül, az alacsonyabb jobb
|
1 év
|
|
Testsúly
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők súlya könnyű ruhában történik, cipő és zsebtárgy nélkül, az alacsonyabb jobb
|
5 év
|
|
BMI
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg / m2, az alacsonyabb jobb
|
Alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: 1 év
|
Testtömeg / m2, az alacsonyabb jobb
|
1 év
|
|
BMI
Időkeret: 5 év
|
Testtömeg / m2, az alacsonyabb jobb
|
5 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az alacsonyabb jobb
|
Alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
Az alacsonyabb jobb
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 5 év
|
Az alacsonyabb jobb
|
5 év
|
|
Munkaképességi index
Időkeret: Alapvonal
|
Az ember munkaképességét méri, a magasabb értékek jobbak, nincs értékhatár
|
Alapvonal
|
|
Munkaképességi index
Időkeret: 5 év
|
Az ember munkaképességét méri, a magasabb értékek jobbak, nincs értékhatár
|
5 év
|
|
A súly hatása az életminőségre-lite
Időkeret: Alapvonal
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőséget méri, a magasabb értékek jobbak, nincs határérték
|
Alapvonal
|
|
A súly hatása az életminőségre-lite
Időkeret: 1 év
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőséget méri, a magasabb értékek jobbak, nincs határérték
|
1 év
|
|
A súly hatása az életminőségre-lite
Időkeret: 5 év
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőséget méri, a magasabb értékek jobbak, nincs határérték
|
5 év
|
|
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Méri az étkezési viselkedést és az étvágy jellemzőit, leíró
|
Alapvonal
|
|
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Méri az étkezési viselkedést és az étvágy jellemzőit, leíró
|
1 év
|
|
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
Időkeret: 5 év
|
Méri az étkezési viselkedést és az étvágy jellemzőit, leíró
|
5 év
|
|
SDOI attitűd a fizikai aktivitáshoz kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A személy fizikai aktivitáshoz való hozzáállását méri, magasabb, annál jobb, nincs küszöbérték
|
alapvonal
|
|
SDOI attitűd a fizikai aktivitáshoz kérdőív
Időkeret: 1 év
|
A személy fizikai aktivitáshoz való hozzáállását méri, magasabb, annál jobb, nincs küszöbérték
|
1 év
|
|
SDOI attitűd a fizikai aktivitáshoz kérdőív
Időkeret: 5 év
|
A személy fizikai aktivitáshoz való hozzáállását méri, magasabb, annál jobb, nincs küszöbérték
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDOI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .