남덴마크 비만 이니셔티브, 미확인 비만 관련 질병 선별 (SDOI)
SDOI(남덴마크 비만 이니셔티브)
BMI >30kg/m2인 사람은 인구 기반 코호트에 포함됩니다. 또한 BMI 18.5-25kg/m2인 대조군 1개와 BMI 25-30kg/m2인 대조군 1개가 포함됩니다. 18세 및 60세의 모든 참가자.
건강 상태를 평가하기 위해 참가자는 발견되지 않은 비만 관련 질병 (고혈압, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 수면 무호흡증, 비 알코올성 지방간 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심전도 이상, 다낭성 난소 증후군 (PCOS) 및 관절 기준선, 1년 및 5년에서 통증 및 삶의 질을 위해. 또한 인체측정학적 측정치를 수집하고 향후 연구를 위해 바이오뱅크를 설립합니다.
비만 관련 질병이 있는 사람들은 건강 및 자기 인식 개선을 목표로 하는 12개월 개인 맞춤형 생활 습관 개입 프로그램에 참여하게 됩니다.
수집된 데이터는 비만 관련 질병의 유병률을 감지하여 미래 비만 관련 질병의 예측 인자를 식별하고 생활 습관 중재가 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 다양한 건강 문제와 관련이 있으며 현재 지속 효과가 있는 효과적인 확장 가능한 치료법은 없습니다. 또한, 잘 알려진 비만 관련 건강 문제는 종종 과소 진단됩니다.
BMI가 30kg/m2 이상인 덴마크 코호트가 University Hospital South West Jutland에 설립되었습니다. 또한 BMI 18.5-25kg/m2인 대조군 1개와 BMI 25-30kg/m2인 대조군 1개가 포함됩니다. 연령 범위는 18세에서 60세로 정의됩니다.
건강 상태를 평가하기 위해 모든 참가자는 발견되지 않은 비만 관련 질병 (고혈압, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 수면 무호흡증, 비 알코올성 지방간 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심전도 이상, 다낭성 난소 증후군 (PCOS) 및 관절통 .
설문지(삶의 질에 대한 체중의 영향, 신체 활동에 대한 태도 설문지, 성인 식습관 설문지, 베를린 수면 무호흡증 및 Epworths 졸음 척도, Ferriman-Gallwey 점수를 포함한 PCOS 관련 설문지, 작업 능력 지수 및 체중)에서 데이터를 수집합니다. 역사); 임상 실험실 변수(HbA1c, 포도당, c-펩티드, 지질 상태, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4), 헤모글로빈, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 빌리루빈, 감마 글루탐산 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제(LDH), 알칼리 포스파타제 및 크레아티닌 수준); 및 인체측정학적 측정(혈압, EKG, 간 탄성도, 폐활량계(강제 폐활량(FEV1/FVC)의 일부로서 1초 동안의 강제 호기량), 악력, 보행 속도 및 피하 및 내장의 추정을 위한 CT 스캔 체지방량). 검진 프로그램에서 발견되지 않은 질병을 가진 사람들은 추가 평가 및 치료를 위해 전문 부서 또는 일반 진료에 의뢰됩니다.
향후 연구를 위해 바이오뱅크(혈액, 대변, 소변)가 설립됩니다. 비만 관련 질병이 있는 환자는 개인 동기 부여, 인식된 한계 및 신체 수용을 통한 건강 개선에 초점을 맞춘 영양사 및 물리치료사와 함께 개인화된 라이프스타일 개입 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 또한 참가자는 1년 후속 조치에 초대됩니다. 질병 상태와 관계없이 모든 참가자는 최초 방문 후 5년 후에 새로운 검사에 초대됩니다.
코호트를 위해 수집된 데이터는 새로운 비만 관련 질병의 유병률 및 발달을 추정하고 비만 관련 질병의 예측 인자를 식별하는 데 사용됩니다. 마지막으로 생활습관중재 프로그램의 효과를 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- 전화번호: 60867172
- 이메일: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- 전화번호: 26353163
- 이메일: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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연락하다:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- 전화번호: 26353163
- 이메일: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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연락하다:
- Claus B Juhl, MD PhD
- 전화번호: 60867172
- 이메일: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
BMI > 30인 참가자는 1) 일반 진료, 2) Hosital South West Jutland의 다른 병원 부서 또는 3) 정신과 부서에서 참조되었습니다.
수용 지역은 도시와 농촌 지역이 혼합된 5개 지자체입니다.
설명
포함 기준:
- BMI >30(비만 코호트), BMI 20-25(대조군 I), BMI 25-30(대조군 II)
- 18~60세
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만(BMI>30)
BMI가 30kg/m2 이상이고 18~60세입니다.
이니셔티브는 일반 비만 인구에 대해 열려 있기 때문에 조사관은 코호트의 크기를 정의하지 않았지만 연간 약 500개의 추천을 예상합니다.
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비만 관련 질환이 있는 비만 환자는 개인적 동기 부여와 인지된 한계 및 신체 수용을 통한 건강 개선에 중점을 둔 영양사 및 물리치료사와 함께 개인화된 라이프스타일 중재 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
비만 관련 질환이 없는 환자의 경우 생활습관 개선은 하지 않으나 신체활동(자기관리)을 권장합니다.
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CONTROL 정상 체중(BMI 20-25)
정상체중(BMI 20~25kg/m2) 100명 18~60세
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대조군(BMI 20-25 및 BMI 25-30)
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CONTROL 과체중(BMI 25-30)
과체중(BMI 25~30 kg/m2) 18~60세 100명
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대조군(BMI 20-25 및 BMI 25-30)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지되지 않은 비만 관련 질병의 유병률
기간: 기준선
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발견되지 않은 비만 관련 질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 심전도 이상, 다낭성 난소 증후군(PCOS))
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기준선
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인지되지 않은 비만 관련 질병의 유병률
기간: 5 년
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발견되지 않은 비만 관련 질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 심전도 이상, 다낭성 난소 증후군(PCOS))
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상담 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선
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표준 절단 값
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기준선
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상담 수축기 및 확장기 혈압
기간: 일년
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표준 절단 값
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일년
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상담 수축기 및 확장기 혈압
기간: 5 년
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표준 절단 값
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5 년
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24시간 혈압
기간: 기준선
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측정은 혈압, 낮과 밤을 의미합니다.
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기준선
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24시간 혈압
기간: 5 년
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측정은 혈압, 낮과 밤을 의미합니다.
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5 년
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HbA1c
기간: 기준선
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48mmol/mol 이상의 HbA1c는 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선
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HbA1c
기간: 일년
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48mmol/mol 이상의 HbA1c는 당뇨병을 나타냅니다.
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일년
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HbA1c
기간: 5 년
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48mmol/mol 이상의 HbA1c는 당뇨병을 나타냅니다.
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5 년
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당뇨병 전단계
기간: 기준선
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Hba1c 43-47은 당뇨병 전단계를 나타냅니다.
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기준선
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당뇨병 전단계
기간: 일년
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Hba1c 43-47은 당뇨병 전단계를 나타냅니다.
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일년
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당뇨병 전단계
기간: 5 년
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Hba1c 43-47은 당뇨병 전단계를 나타냅니다.
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5 년
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저밀도 지단백질
기간: 기준선
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이상지질혈증은 저밀도 지단백(LDL) > 3mmol/l 또는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 1mmol/l로 정의됩니다.
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기준선
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저밀도 지단백질
기간: 일년
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이상지질혈증은 저밀도 지단백(LDL) > 3mmol/l 또는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 1mmol/l로 정의됩니다.
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일년
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저밀도 지단백질
기간: 5 년
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이상지질혈증은 저밀도 지단백(LDL) > 3mmol/l 또는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 1mmol/l로 정의됩니다.
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5 년
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베를린 수면 무호흡증 설문지
기간: 기준선
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베를린 수면 무호흡증 설문지: 베를린 설문지는 코골이(범주 1), 주간 졸음(범주 2), 비만 및/또는 고혈압(범주 3)에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 세 가지 범주로 구성됩니다.
범주 1과 2는 2개 이상의 응답이 양성인 경우 양성으로 간주됩니다. 범주 3은 1개의 응답이 양성이거나 체질량 지수가 제곱미터당 30kg보다 큰 경우 양성으로 간주됩니다.
2개 이상의 범주가 양성인 경우 환자는 수면 장애 호흡 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선
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베를린 수면 무호흡증 설문지
기간: 5 년
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베를린 수면 무호흡증 설문지: 베를린 설문지는 코골이(범주 1), 주간 졸음(범주 2), 비만 및/또는 고혈압(범주 3)에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 세 가지 범주로 구성됩니다.
범주 1과 2는 2개 이상의 응답이 양성인 경우 양성으로 간주됩니다. 범주 3은 1개의 응답이 양성이거나 체질량 지수가 제곱미터당 30kg보다 큰 경우 양성으로 간주됩니다.
2개 이상의 범주가 양성인 경우 환자는 수면 장애 호흡 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.
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5 년
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선
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엡워스 졸음 척도: 0-24점.
0-5 낮은 정상 주간 졸음, 6-10 높은 정상 주간 졸음, 11-12 가벼운 과도한 주간 졸음 13-15 중등도 과도한 주간 졸음, 16-24 심각한 과도한 주간 졸음
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기준선
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엡워스 졸음 척도
기간: 5 년
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엡워스 졸음 척도: 0-24점.
0-5 낮은 정상 주간 졸음, 6-10 높은 정상 주간 졸음, 11-12 가벼운 과도한 주간 졸음 13-15 중등도 과도한 주간 졸음, 16-24 심각한 과도한 주간 졸음
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5 년
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선
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수면 무호흡 심폐 모니터링 정량화: AHI < 5/시간=정상 또는 최소, AHI ≥ 5, 그러나 < 15/시간: 경증, AHI ≥ 15, 그러나 < 30/시간 중등도 및 AHI ≥ 30/시간: 중증
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기준선
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 5 년
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수면 무호흡 심폐 모니터링 정량화: AHI < 5/시간=정상 또는 최소, AHI ≥ 5, 그러나 < 15/시간: 경증, AHI ≥ 15, 그러나 < 30/시간 중등도 및 AHI ≥ 30/시간: 중증
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5 년
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탄성학
기간: 기준선
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비알코올성 지방간 질환의 척도로 간 경직을 정량화, 낮을수록 좋음
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기준선
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탄성학
기간: 5 년
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비알코올성 지방간 질환의 척도로 간 경직을 정량화, 낮을수록 좋음
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5 년
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FEV1/FVC
기간: 기준선
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폐활량계로 측정한 만성 폐쇄성 폐질환의 징후
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기준선
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FEV1/FVC
기간: 5 년
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폐활량계로 측정한 만성 폐쇄성 폐질환의 징후
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5 년
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심전도
기간: 기준선
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휴식 상태에서 표준 12리드 심전도 검사
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기준선
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심전도
기간: 5 년
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휴식 상태에서 표준 12리드 심전도 검사
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5 년
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Ferriman-Gallwey 점수 자가 보고
기간: 기준선
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다모증 측정 및 다낭성난소증후군(PCOS) 위험도 표시 : 전신 10이하 : 정상, 10이상 : 증가, 얼굴 : 2이상은 다모증으로 판단
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기준선
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Ferriman-Gallwey 점수 자가 보고
기간: 5 년
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다모증 측정 및 다낭성난소증후군(PCOS) 위험도 표시 : 전신 10이하 : 정상, 10이상 : 증가, 얼굴 : 2이상은 다모증으로 판단
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5 년
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손으로 잡는 힘
기간: 기준선
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손잡이 힘: 높을수록 좋음, 정의된 컷오프 값 없음
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기준선
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손으로 잡는 힘
기간: 일년
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손잡이 힘: 높을수록 좋음, 정의된 컷오프 값 없음
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일년
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손으로 잡는 힘
기간: 오년
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손잡이 힘: 높을수록 좋음, 정의된 컷오프 값 없음
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오년
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무 지방 질량
기간: 기준선
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생체 임피던스 측정으로 추정한 무지방 질량, 높을수록 좋음, 컷오프 값 없음
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기준선
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무 지방 질량
기간: 일년
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생체 임피던스 측정으로 추정한 무지방 질량, 높을수록 좋음, 컷오프 값 없음
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일년
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무 지방 질량
기간: 5 년
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생체 임피던스 측정으로 추정한 무지방 질량, 높을수록 좋음, 컷오프 값 없음
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5 년
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보행 속도
기간: 기준선
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6미터에서의 보행 속도: 높음 1.1m/s 이상, 중앙값 0.7-1.1m/s, 낮음 <0.7m/s
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기준선
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보행 속도
기간: 일년
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6미터에서의 보행 속도: 높음 1.1m/s 이상, 중앙값 0.7-1.1m/s, 낮음 <0.7m/s
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일년
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보행 속도
기간: 5 년
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6미터에서의 보행 속도: 높음 1.1m/s 이상, 중앙값 0.7-1.1m/s, 낮음 <0.7m/s
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5 년
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체중
기간: 기준선
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참가자는 신발이나 주머니 소지품 없이 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다. 낮을수록 좋습니다.
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기준선
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체중
기간: 일년
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참가자는 신발이나 주머니 소지품 없이 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다. 낮을수록 좋습니다.
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일년
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체중
기간: 5 년
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참가자는 신발이나 주머니 소지품 없이 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다. 낮을수록 좋습니다.
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5 년
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BMI
기간: 기준선
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체중 / m2, 낮을수록 좋습니다
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기준선
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BMI
기간: 일년
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체중 / m2, 낮을수록 좋습니다
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일년
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BMI
기간: 5 년
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체중 / m2, 낮을수록 좋습니다
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5 년
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허리 둘레
기간: 기준선
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낮을수록 좋습니다
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기준선
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허리 둘레
기간: 일년
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낮을수록 좋습니다
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일년
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허리 둘레
기간: 5 년
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낮을수록 좋습니다
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5 년
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작업 능력 지수
기간: 기준선
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일할 수 있는 사람의 능력을 측정합니다. 값이 높을수록 더 좋고 값이 삭감되지 않습니다.
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기준선
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작업 능력 지수
기간: 5 년
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일할 수 있는 사람의 능력을 측정합니다. 값이 높을수록 더 좋고 값이 삭감되지 않습니다.
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5 년
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삶의 질에 대한 무게의 영향-라이트
기간: 기준선
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체중과 관련된 삶의 질을 측정하며, 값이 높을수록 더 좋고, 값의 삭감은 없습니다.
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기준선
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삶의 질에 대한 무게의 영향-라이트
기간: 일년
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체중과 관련된 삶의 질을 측정하며, 값이 높을수록 더 좋고, 값의 삭감은 없습니다.
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일년
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삶의 질에 대한 무게의 영향-라이트
기간: 5 년
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체중과 관련된 삶의 질을 측정하며, 값이 높을수록 더 좋고, 값의 삭감은 없습니다.
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5 년
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성인 식습관 설문지
기간: 기준선
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섭식 행동 및 식욕 특성 측정, 설명
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기준선
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성인 식습관 설문지
기간: 일년
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섭식 행동 및 식욕 특성 측정, 설명
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일년
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성인 식습관 설문지
기간: 5 년
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섭식 행동 및 식욕 특성 측정, 설명
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5 년
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신체 활동 설문지에 대한 SDOI 태도
기간: 기준선
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신체 활동에 대한 사람의 태도를 측정합니다. 높을수록 좋으며 값이 삭감되지 않습니다.
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기준선
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신체 활동 설문지에 대한 SDOI 태도
기간: 일년
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신체 활동에 대한 사람의 태도를 측정합니다. 높을수록 좋으며 값이 삭감되지 않습니다.
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일년
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신체 활동 설문지에 대한 SDOI 태도
기간: 5 년
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신체 활동에 대한 사람의 태도를 측정합니다. 높을수록 좋으며 값이 삭감되지 않습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .