Zuid-Deens zwaarlijvigheidsinitiatief, screening op niet-herkende zwaarlijvigheidsgerelateerde ziekten (SDOI)
Zuid-Deens Obesitas Initiatief (SDOI)
Mensen met een BMI >30 kg/m2 worden opgenomen in een populatiegebaseerd cohort. Daarnaast wordt een controlegroep met een BMI van 18,5-25 kg/m2 en een controlegroep met een BMI van 25-30 kg/m2 opgenomen. Alle deelnemers met de leeftijd van 18 en 60 jaar.
Om de gezondheidsstatus te evalueren, zullen deelnemers worden gescreend op niet-gedetecteerde obesitas-gerelateerde ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, slaapapneu, niet-alcoholische leververvetting, chronische obstructieve longziekte, ECG-afwijkingen, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en gewrichtsaandoeningen). pijn en voor kwaliteit van leven bij baseline, 1 jaar en 5 jaar. Daarnaast worden antropometrische metingen verzameld en wordt een biobank opgezet voor toekomstig onderzoek.
Mensen met een aan obesitas gerelateerde ziekte wordt aangeboden om deel te nemen aan een 12 maanden durend gepersonaliseerd leefstijlinterventieprogramma gericht op verbetering van de gezondheid en zelfbeeld.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de prevalentie van aan obesitas gerelateerde ziekten te detecteren, om voorspellers voor toekomstige aan obesitas gerelateerde ziekten te identificeren en om het effect van een leefstijlinterventie op gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan nadelige gezondheidsproblemen en er is momenteel geen effectieve schaalbare behandeling met een duurzaam effect. Bovendien worden bekende aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen vaak ondergediagnosticeerd.
Een Deens cohort van mensen met een BMI >30 kg/m2 is gevestigd in het Universitair Ziekenhuis Zuidwest-Jutland. Daarnaast wordt een controlegroep met een BMI van 18,5-25 kg/m2 en een controlegroep met een BMI van 25-30 kg/m2 opgenomen. Leeftijdscategorie is gedefinieerd als 18 en 60 jaar.
Om de gezondheidstoestand te evalueren, worden alle deelnemers gescreend op niet-gedetecteerde obesitasgerelateerde ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, slaapapneu, niet-alcoholische leververvetting, chronische obstructieve longziekte, ECG-afwijkingen, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en gewrichtspijn. .
Er zullen gegevens worden verzameld via vragenlijsten (Impact van gewicht gerelateerd aan levenskwaliteit, vragenlijst over houding ten opzichte van fysieke activiteit, vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen, Berlijnse slaapapneu en Epworths Sleepiness-schaal, PCOS-gerelateerde vragenlijst inclusief Ferriman-Gallwey-score, Work Ability Index en gewicht geschiedenis); klinische laboratoriumvariabelen (HbA1c, glucose, c-peptide, lipidenstatus, schildklierstimulerend hormoon (TSH), triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), hemoglobine, trombocyten, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine, gamma-glutaminetransferase, lactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase en creatininespiegels); en antropometrische metingen (bloeddruk, ECG, leverelastografie, spirometrie (geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde als een fractie van de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC), handgreepkracht, loopsnelheid en CT-scan voor schatting van de subcutane en viscerale vetvolume). Mensen met ziekten die in het bevolkingsonderzoek aan het licht komen, worden voor verder onderzoek en behandeling doorverwezen naar gespecialiseerde afdelingen of de huisartsenpraktijk.
Er wordt een biobank (bloed, ontlasting, urine) aangelegd voor toekomstig onderzoek. Patiënten met aan obesitas gerelateerde ziekten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijk leefstijlinterventieprogramma met diëtisten en fysiotherapeuten gericht op gezondheidsverbetering door persoonlijke motivatie, waargenomen beperkingen en acceptatie van het lichaam. Daarnaast worden deelnemers uitgenodigd voor een follow-up van 1 jaar. Alle deelnemers, onafhankelijk van de ziektestatus, worden 5 jaar na het eerste bezoek uitgenodigd voor een nieuwe screening.
De gegevens die voor het cohort worden verzameld, zullen worden gebruikt om de prevalentie en ontwikkeling van nieuwe aan obesitas gerelateerde ziekten te schatten en om voorspellers voor aan obesitas gerelateerde ziekten te identificeren. Ten slotte wordt het effect van het leefstijlinterventieprogramma geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Telefoonnummer: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefoonnummer: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Werving
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
-
Contact:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefoonnummer: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
-
Contact:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Telefoonnummer: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met een BMI > 30 verwezen door 1) Huisartsenpraktijk, 2) Andere ziekenhuisafdelingen van Hosital South West Jutland, of 3) Psychiatrische afdeling.
Het opnamegebied zijn 5 gemeenten met gemengd stedelijk en landelijk gebied.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30 (cohort zwaarlijvig), BMI 20-25 (controlegroep I), BMI 25-30 (controlegroep II)
- Leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvig (BMI>30)
BMI boven 30 kg/m2 en tussen de 18 en 60 jaar oud.
Aangezien het initiatief openstaat voor de algemene obese bevolking, hebben de onderzoekers de grootte van het cohort niet gedefinieerd, maar verwachten ze ongeveer 500 verwijzingen per jaar.
|
Zwaarlijvige patiënten met aan obesitas gerelateerde ziekten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijk leefstijlinterventieprogramma met diëtisten en fysiotherapeuten gericht op gezondheidsverbetering door persoonlijke motivatie en waargenomen beperkingen en acceptatie van het lichaam.
Patiënten zonder aan obesitas gerelateerde ziekten krijgen geen leefstijlinterventie aangeboden, maar worden aangemoedigd tot lichaamsbeweging (zelfmanagement)
|
|
CONTROLE Normaal gewicht (BMI 20-25)
100 personen met normaal gewicht (BMI 20 - 25 kg/m2) 18 tot 60 jaar
|
Controlegroepen (BMI 20-25 en BMI 25-30)
|
|
CONTROLE Overgewicht (BMI 25-30)
100 personen met overgewicht (BMI 25 - 30 kg/m2) 18 tot 60 jaar
|
Controlegroepen (BMI 20-25 en BMI 25-30)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van niet-herkende aan obesitas gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-gedetecteerde aan obesitas gerelateerde ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, slaapapneu, niet-alcoholische leververvetting, chronische obstructieve longziekte, ECG-afwijkingen en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van niet-herkende aan obesitas gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Niet-gedetecteerde aan obesitas gerelateerde ziekten (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, slaapapneu, niet-alcoholische leververvetting, chronische obstructieve longziekte, ECG-afwijkingen en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consult systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Standaard afkapwaarden
|
Basislijn
|
|
Consult systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standaard afkapwaarden
|
1 jaar
|
|
Consult systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Standaard afkapwaarden
|
5 jaar
|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen betekenen bloeddruk, dag en nacht
|
Basislijn
|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Maatregelen betekenen bloeddruk, dag en nacht
|
5 jaar
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1c gelijk aan of hoger dan 48 mmol/mol duidt op diabetes
|
Basislijn
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HbA1c gelijk aan of hoger dan 48 mmol/mol duidt op diabetes
|
1 jaar
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 5 jaar
|
HbA1c gelijk aan of hoger dan 48 mmol/mol duidt op diabetes
|
5 jaar
|
|
Prediabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hba1c 43-47 duidt op prediabetes
|
Basislijn
|
|
Prediabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hba1c 43-47 duidt op prediabetes
|
1 jaar
|
|
Prediabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hba1c 43-47 duidt op prediabetes
|
5 jaar
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dyslipidemie wordt gedefinieerd als lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) > 3 mmol/l of lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 1 mmol/l.
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dyslipidemie wordt gedefinieerd als lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) > 3 mmol/l of lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 1 mmol/l.
|
1 jaar
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dyslipidemie wordt gedefinieerd als lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) > 3 mmol/l of lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 1 mmol/l.
|
5 jaar
|
|
Berlijnse vragenlijst over slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berlin-vragenlijst voor slaapapneu: de Berlin-vragenlijst bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verzamelen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3).
Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index hoger is dan 30 kg per vierkante meter.
Van een patiënt wordt aangenomen dat hij een grote kans heeft op een slaapstoornis met ademen als 2 of meer categorieën positief zijn.
|
Basislijn
|
|
Berlijnse vragenlijst over slaapapneu
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Berlin-vragenlijst voor slaapapneu: de Berlin-vragenlijst bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verzamelen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3).
Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index hoger is dan 30 kg per vierkante meter.
Van een patiënt wordt aangenomen dat hij een grote kans heeft op een slaapstoornis met ademen als 2 of meer categorieën positief zijn.
|
5 jaar
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Epworth-slaperigheidsschaal: score 0-24.
0-5 Lagere normale slaperigheid overdag, 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag, 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag, 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag
|
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Epworth-slaperigheidsschaal: score 0-24.
0-5 Lagere normale slaperigheid overdag, 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag, 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag, 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag
|
5 jaar
|
|
Apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificeert cardiorespiratoire monitoring van slaapapneu: AHI < 5 per uur = normaal of minimaal, AHI ≥ 5, maar < 15 per uur: licht, AHI ≥ 15, maar < 30 per uur matig en AHI ≥ 30 per uur: ernstig
|
Basislijn
|
|
Apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantificeert cardiorespiratoire monitoring van slaapapneu: AHI < 5 per uur = normaal of minimaal, AHI ≥ 5, maar < 15 per uur: licht, AHI ≥ 15, maar < 30 per uur matig en AHI ≥ 30 per uur: ernstig
|
5 jaar
|
|
Elastografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificeert leverstijfheid als maat voor niet-alcoholische leververvetting, lager is beter
|
Basislijn
|
|
Elastografie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantificeert leverstijfheid als maat voor niet-alcoholische leververvetting, lager is beter
|
5 jaar
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indicatie van chronische obstructieve longziekte zoals gemeten door spirometrie
|
Basislijn
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Indicatie van chronische obstructieve longziekte zoals gemeten door spirometrie
|
5 jaar
|
|
ECG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onder rustomstandigheden, standaard elektrocardiografie met 12 afleidingen
|
Basislijn
|
|
ECG
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onder rustomstandigheden, standaard elektrocardiografie met 12 afleidingen
|
5 jaar
|
|
Ferriman-Gallwey score zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet hirsutisme en geeft het risico op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) aan: Gehele lichaam gelijk aan of minder dan 10: normaal, meer dan 10: verhoogd, Gezicht: meer dan 2 wordt als hoog beschouwd en duidt op hirsutisme
|
Basislijn
|
|
Ferriman-Gallwey score zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meet hirsutisme en geeft het risico op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) aan: Gehele lichaam gelijk aan of minder dan 10: normaal, meer dan 10: verhoogd, Gezicht: meer dan 2 wordt als hoog beschouwd en duidt op hirsutisme
|
5 jaar
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handgreepkracht: hoger is beter, geen gedefinieerde afkapwaarde
|
Basislijn
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Handgreepkracht: hoger is beter, geen gedefinieerde afkapwaarde
|
1 jaar
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Handgreepkracht: hoger is beter, geen gedefinieerde afkapwaarde
|
vijf jaar
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetvrije massa zoals geschat door bio-impedantiemeting, hoger is beter, geen waardevermindering
|
Basislijn
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vetvrije massa zoals geschat door bio-impedantiemeting, hoger is beter, geen waardevermindering
|
1 jaar
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vetvrije massa zoals geschat door bio-impedantiemeting, hoger is beter, geen waardevermindering
|
5 jaar
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Loopsnelheid in 6 meter: hoog meer dan 1,1 m/s, mediaan 0,7-1,1 m/s, laag <0,7 m/s
|
Basislijn
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Loopsnelheid in 6 meter: hoog meer dan 1,1 m/s, mediaan 0,7-1,1 m/s, laag <0,7 m/s
|
1 jaar
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Loopsnelheid in 6 meter: hoog meer dan 1,1 m/s, mediaan 0,7-1,1 m/s, laag <0,7 m/s
|
5 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers worden gewogen in lichte kleding zonder schoenen of zakartikelen, lager is beter
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden gewogen in lichte kleding zonder schoenen of zakartikelen, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deelnemers worden gewogen in lichte kleding zonder schoenen of zakartikelen, lager is beter
|
5 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsgewicht/m2, lager is beter
|
Basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamsgewicht/m2, lager is beter
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lichaamsgewicht/m2, lager is beter
|
5 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lager is beter
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lager is beter
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lager is beter
|
5 jaar
|
|
Werkbaarheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet het vermogen van een persoon om te werken, hogere waarden zijn beter, geen waardevermindering
|
Basislijn
|
|
Werkbaarheidsindex
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meet het vermogen van een persoon om te werken, hogere waarden zijn beter, geen waardevermindering
|
5 jaar
|
|
Invloed van gewicht op kwaliteit van leven-lite
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, hogere waarden zijn beter, geen afkapwaarde
|
Basislijn
|
|
Invloed van gewicht op kwaliteit van leven-lite
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, hogere waarden zijn beter, geen afkapwaarde
|
1 jaar
|
|
Invloed van gewicht op kwaliteit van leven-lite
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, hogere waarden zijn beter, geen afkapwaarde
|
5 jaar
|
|
Vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet eetgedrag en eetlustkenmerken, beschrijvend
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet eetgedrag en eetlustkenmerken, beschrijvend
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meet eetgedrag en eetlustkenmerken, beschrijvend
|
5 jaar
|
|
SDOI-vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet iemands houding ten opzichte van fysieke activiteit, hoger is beter, geen ondergrens
|
basislijn
|
|
SDOI-vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet iemands houding ten opzichte van fysieke activiteit, hoger is beter, geen ondergrens
|
1 jaar
|
|
SDOI-vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meet iemands houding ten opzichte van fysieke activiteit, hoger is beter, geen ondergrens
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDOI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .