Syddansk Obesity Initiative, Screening for Uerkendt Fedme-relateret sygdom (SDOI)
Syddansk Obesity Initiative (SDOI)
Personer med BMI >30 kg/m2 vil indgå i en befolkningsbaseret kohorte. Derudover vil en kontrolgruppe med BMI 18,5-25 kg/m2 og en kontrolgruppe med BMI 25-30 kg/m2 blive inkluderet. Alle deltagere i alderen 18 og 60 år.
For at evaluere sundhedsstatus vil deltagerne blive screenet af for uopdagede fedme-relaterede sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, EKG-abnormiteter, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og led smerte og for livskvalitet ved baseline, 1 år og 5 år. Derudover indsamles antropometriske målinger, og der etableres en biobank til fremtidige forskningsstudier.
Personer med fedmerelateret sygdom vil blive tilbudt deltagelse i et 12 måneders personligt livsstilsinterventionsprogram, der sigter mod forbedring af sundhed og selvopfattelse.
De indsamlede data vil blive brugt til at påvise forekomsten af fedme-relateret sygdom for at identificere prædiktorer for fremtidig fedme-relateret sygdom og til at evaluere effekten af en livsstilsintervention på sundhed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er forbundet med en række ugunstige helbredsproblemer, og der findes i øjeblikket ingen effektiv skalerbar behandling med en varig effekt. Derudover er velkendte fedmerelaterede sundhedsproblemer ofte underdiagnosticeret.
En dansk årgang af personer med BMI >30 kg/m2 er etableret på Sydvestjyllands Universitetshospital. Derudover vil en kontrolgruppe med BMI 18,5-25 kg/m2 og en kontrolgruppe med BMI 25-30 kg/m2 blive inkluderet. Aldersinterval er defineret som 18 og 60 år.
For at evaluere helbredsstatus bliver alle deltagere screenet af for uopdagede fedme-relaterede sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, EKG-abnormiteter, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ledsmerter .
Data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer (påvirkning af vægt relateret til livskvalitet, spørgeskema om holdning til fysisk aktivitet, spørgeskema om spiseadfærd for voksne, Berlin søvnapnø og Epworths søvnighedsskala, PCOS-relateret spørgeskema inklusive Ferriman-Gallwey score, arbejdsevneindeks og vægt historie); kliniske laboratorievariabler (HbA1c, glucose, c-peptid, lipidstatus, thyreoideastimulerende hormon (TSH), triiodothyronin (T3), thyroxin (T4), hæmoglobin, trombocytter, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubin, gamma-glutamintransferase, lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk phosphatase og kreatininniveauer; og antropometriske målinger (blodtryk, EKG, leverelastografi, spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund som en brøkdel af forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC), håndgrebsstyrke, ganghastighed og CT-scanning til estimering af subkutan og visceral kapacitet) fedtvolumen). Personer med sygdomme afdækket af screeningsprogrammet vil blive henvist til specialiserede afdelinger eller almen praksis for yderligere udredning og behandling.
Der etableres en biobank (blod, afføring, urin) til fremtidige forskningsstudier. Patienter med fedmerelaterede sygdomme vil blive inviteret til at deltage i et personligt tilpasset livsstilsinterventionsprogram med diætister og fysioterapeuter med fokus på helbredsforbedring gennem personlig motivation, oplevede begrænsninger og kropsaccept. Derudover inviteres deltagerne til en 1 års opfølgning. Alle deltagere, uafhængigt af sygdomsstatus, vil blive inviteret til ny screening 5 år efter det første besøg.
De indsamlede data for kohorten vil blive brugt til at estimere forekomsten og udviklingen af nye fedme-relaterede sygdomme og til at identificere prædiktorer for fedme-relaterede sygdomme. Til sidst vil effekten af livsstilsinterventionsprogrammet blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Telefonnummer: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonnummer: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonnummer: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Telefonnummer: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med BMI > 30 henvist fra 1) Almindelig praksis, 2) Andre sygehusafdelinger på Sygehus Sydvestjylland, eller 3) Psykiatrisk Afdeling.
Optagelsesområdet er 5 kommuner med blandede by- og landområder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30 (overvægtig kohorte), BMI 20-25 (kontrolgruppe I), BMI 25-30 (kontrolgruppe II)
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtig (BMI>30)
BMI over 30 kg/m2 og er mellem 18 og 60 år.
Da initiativet er åbent for den generelle overvægtige befolkning, definerede efterforskerne ikke kohortens størrelse, men forventer omkring 500 henvisninger om året.
|
Overvægtige patienter med fedmerelaterede sygdomme vil blive inviteret til at deltage i et personligt livsstilsinterventionsprogram med diætister og fysioterapeuter med fokus på helbredsforbedring gennem personlig motivation og oplevede begrænsninger og kropsaccept.
Patienter uden fedmerelaterede sygdomme vil ikke blive tilbudt livsstilsintervention, men opmuntret til fysisk aktivitet (selvledelse)
|
|
KONTROL Normalvægt (BMI 20-25)
100 personer med normalvægt (BMI 20 - 25 kg/m2) 18 til 60 år
|
Kontrolgrupper (BMI 20-25 og BMI 25-30)
|
|
KONTROL overvægt (BMI 25-30)
100 personer med overvægt (BMI 25 - 30 kg/m2) 18 til 60 år
|
Kontrolgrupper (BMI 20-25 og BMI 25-30)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uerkendte fedme-relaterede sygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Uopdagede fedme-relaterede sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, EKG-abnormiteter og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
|
Baseline
|
|
Forekomst af uerkendte fedme-relaterede sygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Uopdagede fedme-relaterede sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, EKG-abnormiteter og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultation systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Standard cut-of-værdier
|
Baseline
|
|
Konsultation systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Standard cut-of-værdier
|
1 år
|
|
Konsultation systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 år
|
Standard cut-of-værdier
|
5 år
|
|
24 timers blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Mål betyder blodtryk, dag og nat
|
Baseline
|
|
24 timers blodtryk
Tidsramme: 5 år
|
Mål betyder blodtryk, dag og nat
|
5 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c lig med eller højere end 48 mmol/mol indikerer diabetes
|
Baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c lig med eller højere end 48 mmol/mol indikerer diabetes
|
1 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: 5 år
|
HbA1c lig med eller højere end 48 mmol/mol indikerer diabetes
|
5 år
|
|
Prædiabetes
Tidsramme: Baseline
|
Hba1c 43-47 indikerer prædiabetes
|
Baseline
|
|
Prædiabetes
Tidsramme: 1 år
|
Hba1c 43-47 indikerer prædiabetes
|
1 år
|
|
Prædiabetes
Tidsramme: 5 år
|
Hba1c 43-47 indikerer prædiabetes
|
5 år
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Baseline
|
Dyslipidæmi er defineret som low density lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l eller high density lipoprotein (HDL) kolesterol < 1 mmol/l.
|
Baseline
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 1 år
|
Dyslipidæmi er defineret som low density lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l eller high density lipoprotein (HDL) kolesterol < 1 mmol/l.
|
1 år
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 5 år
|
Dyslipidæmi er defineret som low density lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l eller high density lipoprotein (HDL) kolesterol < 1 mmol/l.
|
5 år
|
|
Berlin søvnapnø spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Berlin-søvnapnø-spørgeskema: Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af fedme og/eller hypertension (kategori 3).
Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter.
En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive.
|
Baseline
|
|
Berlin søvnapnø spørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
Berlin-søvnapnø-spørgeskema: Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af fedme og/eller hypertension (kategori 3).
Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter.
En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive.
|
5 år
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale: Score 0-24.
0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne, 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne, 11-12 Mild Overdreven Søvnighed i dagtimerne 13-15 Moderat Overdreven Søvnighed i dagtimerne, 16-24 Alvorlig Overdreven Søvnighed i dagtimerne
|
Baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 år
|
Epworth Sleepiness Scale: Score 0-24.
0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne, 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne, 11-12 Mild Overdreven Søvnighed i dagtimerne 13-15 Moderat Overdreven Søvnighed i dagtimerne, 16-24 Alvorlig Overdreven Søvnighed i dagtimerne
|
5 år
|
|
Apnø hypopnoea index (AHI)
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificerer søvnapnø kardiorespiratorisk monitorering: AHI < 5 pr. time = normal eller minimal, AHI ≥ 5, men < 15 pr. time: mild, AHI ≥ 15, men < 30 pr. time moderat og AHI ≥ 30 pr. time: svær
|
Baseline
|
|
Apnø hypopnoea index (AHI)
Tidsramme: 5 år
|
Kvantificerer søvnapnø kardiorespiratorisk monitorering: AHI < 5 pr. time = normal eller minimal, AHI ≥ 5, men < 15 pr. time: mild, AHI ≥ 15, men < 30 pr. time moderat og AHI ≥ 30 pr. time: svær
|
5 år
|
|
Elastografi
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificerer leverstivhed som et mål for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lavere er bedre
|
Baseline
|
|
Elastografi
Tidsramme: 5 år
|
Kvantificerer leverstivhed som et mål for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lavere er bedre
|
5 år
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline
|
Indikation af kronisk obstruktiv lungesygdom målt ved spirometri
|
Baseline
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 5 år
|
Indikation af kronisk obstruktiv lungesygdom målt ved spirometri
|
5 år
|
|
EKG
Tidsramme: Baseline
|
Under hvileforhold, standard 12-aflednings elektrokardiografi
|
Baseline
|
|
EKG
Tidsramme: 5 år
|
Under hvileforhold, standard 12-aflednings elektrokardiografi
|
5 år
|
|
Ferriman-Gallwey score selvrapporteret
Tidsramme: Baseline
|
Måler hirsutisme og indikerer risiko for polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Hele kroppen lig med eller mindre end 10: normal, over 10: øget, Ansigt: mere end 2 anses for høj og indikerer hirsutisme
|
Baseline
|
|
Ferriman-Gallwey score selvrapporteret
Tidsramme: 5 år
|
Måler hirsutisme og indikerer risiko for polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Hele kroppen lig med eller mindre end 10: normal, over 10: øget, Ansigt: mere end 2 anses for høj og indikerer hirsutisme
|
5 år
|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: Baseline
|
Håndgrebskraft: Højere er bedre, ingen defineret afskæringsværdi
|
Baseline
|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: 1 år
|
Håndgrebskraft: Højere er bedre, ingen defineret afskæringsværdi
|
1 år
|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: fem år
|
Håndgrebskraft: Højere er bedre, ingen defineret afskæringsværdi
|
fem år
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline
|
Fedtfri masse estimeret ved bioimpedansmåling, højere er bedre, ingen cut-of-værdi
|
Baseline
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 1 år
|
Fedtfri masse estimeret ved bioimpedansmåling, højere er bedre, ingen cut-of-værdi
|
1 år
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 5 år
|
Fedtfri masse estimeret ved bioimpedansmåling, højere er bedre, ingen cut-of-værdi
|
5 år
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Ganghastighed på 6 meter: Høj mere end 1,1 m/s, median 0,7-1,1 m/s, lav <0,7 m/s
|
Baseline
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 år
|
Ganghastighed på 6 meter: Høj mere end 1,1 m/s, median 0,7-1,1 m/s, lav <0,7 m/s
|
1 år
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 5 år
|
Ganghastighed på 6 meter: Høj mere end 1,1 m/s, median 0,7-1,1 m/s, lav <0,7 m/s
|
5 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vejes i let tøj uden sko eller lommeartikler, lavere er bedre
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vejes i let tøj uden sko eller lommeartikler, lavere er bedre
|
1 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 år
|
Deltagerne vejes i let tøj uden sko eller lommeartikler, lavere er bedre
|
5 år
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægt / m2, lavere er bedre
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Kropsvægt / m2, lavere er bedre
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 5 år
|
Kropsvægt / m2, lavere er bedre
|
5 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Lavere er bedre
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
Lavere er bedre
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 5 år
|
Lavere er bedre
|
5 år
|
|
Indeks for arbejdsevne
Tidsramme: Baseline
|
Måler en persons evne til at arbejde, højere værdier er bedre, ingen afskæring af værdi
|
Baseline
|
|
Indeks for arbejdsevne
Tidsramme: 5 år
|
Måler en persons evne til at arbejde, højere værdier er bedre, ingen afskæring af værdi
|
5 år
|
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet-lite
Tidsramme: Baseline
|
Måler vægt forbundet livskvalitet, højere værdier er bedre, ingen cut-of værdi
|
Baseline
|
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet-lite
Tidsramme: 1 år
|
Måler vægt forbundet livskvalitet, højere værdier er bedre, ingen cut-of værdi
|
1 år
|
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet-lite
Tidsramme: 5 år
|
Måler vægt forbundet livskvalitet, højere værdier er bedre, ingen cut-of værdi
|
5 år
|
|
Spørgeskema for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Måler spiseadfærd og appetittræk, beskrivende
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Måler spiseadfærd og appetittræk, beskrivende
|
1 år
|
|
Spørgeskema for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: 5 år
|
Måler spiseadfærd og appetittræk, beskrivende
|
5 år
|
|
SDOI-spørgeskema om holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
Måler en persons holdning til fysisk aktivitet, højere er bedre, ingen værdiforringelse
|
baseline
|
|
SDOI-spørgeskema om holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Måler en persons holdning til fysisk aktivitet, højere er bedre, ingen værdiforringelse
|
1 år
|
|
SDOI-spørgeskema om holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Måler en persons holdning til fysisk aktivitet, højere er bedre, ingen værdiforringelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDOI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .