Jihodánská iniciativa pro obezitu, screening na nerozpoznanou chorobu související s obezitou (SDOI)
Jihodánská iniciativa pro obezitu (SDOI)
V populační kohortě budou zahrnuti lidé s BMI >30 kg/m2. Dále bude zahrnuta jedna kontrolní skupina s BMI 18,5-25 kg/m2 a jedna kontrolní skupina s BMI 25-30 kg/m2. Všichni účastníci ve věku 18 a 60 let.
Za účelem vyhodnocení zdravotního stavu budou účastníci testováni na neodhalená onemocnění související s obezitou (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, abnormality EKG, syndrom polycystických ovarií (PCOS) a klouby bolest a kvalitu života na začátku, 1 rok a 5 let. Kromě toho se shromažďují antropometrická měření a zřizuje se biobanka pro budoucí výzkumné studie.
Lidem s onemocněním souvisejícím s obezitou bude nabídnuta účast na 12měsíčním personalizovaném intervenčním programu životního stylu zaměřeného na zlepšení zdraví a sebepojetí.
Shromážděná data budou použita k detekci prevalence onemocnění souvisejících s obezitou, k identifikaci prediktorů budoucích onemocnění souvisejících s obezitou a k hodnocení vlivu intervence životního stylu na zdraví a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je spojena s řadou nepříznivých zdravotních problémů a v současnosti neexistuje účinná škálovatelná léčba s trvalým účinkem. Kromě toho jsou dobře známé zdravotní problémy související s obezitou často poddiagnostikovány.
Dánská kohorta lidí s BMI >30 kg/m2 je založena na Univerzitní nemocnici Jihozápadní Jutsko. Dále bude zahrnuta jedna kontrolní skupina s BMI 18,5-25 kg/m2 a jedna kontrolní skupina s BMI 25-30 kg/m2. Věkové rozmezí je definováno jako 18 a 60 let.
Za účelem vyhodnocení zdravotního stavu jsou všichni účastníci vyšetřeni na nedetekovaná onemocnění související s obezitou (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, abnormality EKG, syndrom polycystických ovarií (PCOS) a bolesti kloubů .
Údaje budou shromažďovány z dotazníků (Dopad hmotnosti související s kvalitou života, Dotazník postoje k fyzické aktivitě, Dotazník chování při stravování dospělých, Berlínská spánková apnoe a Epworthsova stupnice ospalosti, dotazník související s PCOS včetně Ferriman-Gallweyho skóre, Index pracovní schopnosti a hmotnost Dějiny); klinické laboratorní proměnné (HbA1c, glukóza, c-peptid, stav lipidů, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), hemoglobin, trombocyty, alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT), bilirubin, hladiny gama glutamové transferázy, laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy a kreatininu); a antropometrická měření (krevní tlak, EKG, jaterní elastografie, spirometrie (objem nuceného výdechu během první sekundy jako zlomek usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC), síla stisku ruky, rychlost chůze a CT sken pro odhad podkožního a viscerálního objem tuku). Lidé s onemocněním odhaleným screeningovým programem budou odesláni na specializovaná pracoviště nebo praktického lékaře k dalšímu vyšetření a léčbě.
Pro budoucí výzkumné studie je zřízena biobanka (krev, stolice, moč). Pacienti s onemocněními souvisejícími s obezitou budou pozváni k účasti na individuálním intervenčním programu životního stylu s dietology a fyzioterapeuty zaměřenými na zlepšení zdraví prostřednictvím osobní motivace, vnímaných omezení a tělesného přijetí. Kromě toho jsou účastníci pozváni na jednoroční sledování. Všichni účastníci, nezávisle na stavu onemocnění, budou pozváni na nový screening 5 let po první návštěvě.
Údaje shromážděné pro kohortu budou použity k odhadu prevalence a rozvoje nových onemocnění souvisejících s obezitou a k identifikaci prediktorů onemocnění souvisejících s obezitou. Nakonec bude zhodnocen efekt intervenčního programu životního stylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Telefonní číslo: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonní číslo: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonní číslo: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Telefonní číslo: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s BMI > 30 pocházející z 1) všeobecné praxe, 2) jiných nemocničních oddělení v Hosital South West Jutland nebo 3) Psychiatrického oddělení.
Oblastí odběru je 5 obcí se smíšenými městskými a venkovskými oblastmi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >30 (obézní kohorta), BMI 20-25 (kontrolní skupina I), BMI 25-30 (kontrolní skupina II)
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OBÉZNÍ (BMI>30)
BMI nad 30 kg/m2 a ve věku 18 až 60 let.
Protože je iniciativa otevřena pro obecnou obézní populaci, vyšetřovatelé nedefinovali velikost kohorty, ale očekávají přibližně 500 doporučení ročně.
|
Obézní pacienti s onemocněními souvisejícími s obezitou budou pozváni k účasti na individuálním intervenčním programu zaměřeném na životní styl s dietology a fyzioterapeuty se zaměřením na zlepšení zdraví prostřednictvím osobní motivace a vnímaných omezení a tělesného přijetí.
Pacientům, kteří nemají žádné onemocnění související s obezitou, nebude nabídnuta intervence v oblasti životního stylu, ale budou podporováni k fyzické aktivitě (sebeřízení).
|
|
KONTROLA Normální váha (BMI 20-25)
100 osob s normální hmotností (BMI 20 - 25 kg/m2) ve věku 18 až 60 let
|
Kontrolní skupiny (BMI 20-25 a BMI 25-30)
|
|
CONTROL Nadváha (BMI 25-30)
100 osob s nadváhou (BMI 25 - 30 kg/m2) ve věku 18 až 60 let
|
Kontrolní skupiny (BMI 20-25 a BMI 25-30)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nerozpoznaných chorob souvisejících s obezitou
Časové okno: Základní linie
|
Nedetekovaná onemocnění související s obezitou (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, abnormality EKG a syndrom polycystických ovarií (PCOS).
|
Základní linie
|
|
Prevalence nerozpoznaných chorob souvisejících s obezitou
Časové okno: 5 let
|
Nedetekovaná onemocnění související s obezitou (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, spánková apnoe, nealkoholické ztučnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, abnormality EKG a syndrom polycystických ovarií (PCOS).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultace systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Standardní mezní hodnoty
|
Základní linie
|
|
Konzultace systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Standardní mezní hodnoty
|
1 rok
|
|
Konzultace systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5 let
|
Standardní mezní hodnoty
|
5 let
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Měření znamená krevní tlak, ve dne i v noci
|
Základní linie
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 5 let
|
Měření znamená krevní tlak, ve dne i v noci
|
5 let
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
HbA1c rovný nebo vyšší než 48 mmol/mol indikuje diabetes
|
Základní linie
|
|
HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
HbA1c rovný nebo vyšší než 48 mmol/mol indikuje diabetes
|
1 rok
|
|
HbA1c
Časové okno: 5 let
|
HbA1c rovný nebo vyšší než 48 mmol/mol indikuje diabetes
|
5 let
|
|
Prediabetes
Časové okno: Základní linie
|
Hba1c 43-47 označuje prediabetes
|
Základní linie
|
|
Prediabetes
Časové okno: 1 rok
|
Hba1c 43-47 označuje prediabetes
|
1 rok
|
|
Prediabetes
Časové okno: 5 let
|
Hba1c 43-47 označuje prediabetes
|
5 let
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
|
Dyslipidémie je definována jako lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 3 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 1 mmol/l.
|
Základní linie
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 1 rok
|
Dyslipidémie je definována jako lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 3 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 1 mmol/l.
|
1 rok
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 5 let
|
Dyslipidémie je definována jako lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 3 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 1 mmol/l.
|
5 let
|
|
Berlínský dotazník spánkové apnoe
Časové okno: Základní linie
|
Berlínský dotazník o spánkové apnoe: Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií navržených k získání informací týkajících se chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3).
Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční.
Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií.
|
Základní linie
|
|
Berlínský dotazník spánkové apnoe
Časové okno: 5 let
|
Berlínský dotazník o spánkové apnoe: Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií navržených k získání informací týkajících se chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3).
Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční.
Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií.
|
5 let
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
|
Epworthská stupnice ospalosti: skóre 0-24.
0-5 nižší normální denní spavost, 6-10 vyšší normální denní spavost, 11-12 mírná nadměrná denní spavost 13-15 střední nadměrná denní spavost, 16-24 těžká nadměrná denní spavost
|
Základní linie
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 let
|
Epworthská stupnice ospalosti: skóre 0-24.
0-5 nižší normální denní spavost, 6-10 vyšší normální denní spavost, 11-12 mírná nadměrná denní spavost 13-15 střední nadměrná denní spavost, 16-24 těžká nadměrná denní spavost
|
5 let
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikuje kardiorespirační monitorování spánkové apnoe: AHI < 5 za hodinu = normální nebo minimální, AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu: mírné, AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu střední a AHI ≥ 30 za hodinu: těžké
|
Základní linie
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 5 let
|
Kvantifikuje kardiorespirační monitorování spánkové apnoe: AHI < 5 za hodinu = normální nebo minimální, AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu: mírné, AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu střední a AHI ≥ 30 za hodinu: těžké
|
5 let
|
|
Elastografie
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikuje ztuhlost jater jako míru nealkoholického ztučnění jater, nižší je lepší
|
Základní linie
|
|
Elastografie
Časové okno: 5 let
|
Kvantifikuje ztuhlost jater jako míru nealkoholického ztučnění jater, nižší je lepší
|
5 let
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie
|
Indikace chronické obstrukční plicní nemoci měřená spirometrií
|
Základní linie
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: 5 let
|
Indikace chronické obstrukční plicní nemoci měřená spirometrií
|
5 let
|
|
EKG
Časové okno: Základní linie
|
Za klidových podmínek standardní 12svodová elektrokardiografie
|
Základní linie
|
|
EKG
Časové okno: 5 let
|
Za klidových podmínek standardní 12svodová elektrokardiografie
|
5 let
|
|
Ferriman-Gallwey skóre sám nahlásil
Časové okno: Základní linie
|
Měří hirsutismus a indikuje riziko syndromu polycystických ovarií (PCOS): Celé tělo rovné nebo menší než 10: normální, nad 10: zvýšené, Obličej: více než 2 je považováno za vysoké a indikuje hirsutismus
|
Základní linie
|
|
Ferriman-Gallwey skóre sám nahlásil
Časové okno: 5 let
|
Měří hirsutismus a indikuje riziko syndromu polycystických ovarií (PCOS): Celé tělo rovné nebo menší než 10: normální, nad 10: zvýšené, Obličej: více než 2 je považováno za vysoké a indikuje hirsutismus
|
5 let
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Základní linie
|
Síla rukojeti: Čím vyšší, tím lepší, žádná definovaná mezní hodnota
|
Základní linie
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: 1 rok
|
Síla rukojeti: Čím vyšší, tím lepší, žádná definovaná mezní hodnota
|
1 rok
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: pět let
|
Síla rukojeti: Čím vyšší, tím lepší, žádná definovaná mezní hodnota
|
pět let
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost bez tuku odhadnutá měřením bioimpedance, čím vyšší, tím lepší, žádná mezní hodnota
|
Základní linie
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost bez tuku odhadnutá měřením bioimpedance, čím vyšší, tím lepší, žádná mezní hodnota
|
1 rok
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 5 let
|
Hmotnost bez tuku odhadnutá měřením bioimpedance, čím vyšší, tím lepší, žádná mezní hodnota
|
5 let
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost chůze v 6 metrech: vysoká více než 1,1 m/s, střední 0,7-1,1 m/s, nízká <0,7 m/s
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost chůze v 6 metrech: vysoká více než 1,1 m/s, střední 0,7-1,1 m/s, nízká <0,7 m/s
|
1 rok
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 5 let
|
Rychlost chůze v 6 metrech: vysoká více než 1,1 m/s, střední 0,7-1,1 m/s, nízká <0,7 m/s
|
5 let
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci jsou váženi v lehkém oblečení bez bot nebo kapes, nižší je lepší
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci jsou váženi v lehkém oblečení bez bot nebo kapes, nižší je lepší
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 let
|
Účastníci jsou váženi v lehkém oblečení bez bot nebo kapes, nižší je lepší
|
5 let
|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost / m2, nižší je lepší
|
Základní linie
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Tělesná hmotnost / m2, nižší je lepší
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 5 let
|
Tělesná hmotnost / m2, nižší je lepší
|
5 let
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Nižší je lepší
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
Nižší je lepší
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 5 let
|
Nižší je lepší
|
5 let
|
|
Index zpracovatelnosti
Časové okno: Základní linie
|
Měří schopnost člověka pracovat, vyšší hodnoty jsou lepší, žádný cut-of value
|
Základní linie
|
|
Index zpracovatelnosti
Časové okno: 5 let
|
Měří schopnost člověka pracovat, vyšší hodnoty jsou lepší, žádný cut-of value
|
5 let
|
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-lite
Časové okno: Základní linie
|
Měří kvalitu života spojenou s hmotností, vyšší hodnoty jsou lepší, žádná mezní hodnota
|
Základní linie
|
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-lite
Časové okno: 1 rok
|
Měří kvalitu života spojenou s hmotností, vyšší hodnoty jsou lepší, žádná mezní hodnota
|
1 rok
|
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-lite
Časové okno: 5 let
|
Měří kvalitu života spojenou s hmotností, vyšší hodnoty jsou lepší, žádná mezní hodnota
|
5 let
|
|
Dotazník stravovacího chování dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Měří stravovací chování a chuťové vlastnosti, popisné
|
Základní linie
|
|
Dotazník stravovacího chování dospělých
Časové okno: 1 rok
|
Měří stravovací chování a chuťové vlastnosti, popisné
|
1 rok
|
|
Dotazník stravovacího chování dospělých
Časové okno: 5 let
|
Měří stravovací chování a chuťové vlastnosti, popisné
|
5 let
|
|
Dotazník postoje SDOI k pohybové aktivitě
Časové okno: základní linie
|
Měří postoj člověka k fyzické aktivitě, čím vyšší, tím lepší, žádný cut-of value
|
základní linie
|
|
Dotazník postoje SDOI k pohybové aktivitě
Časové okno: 1 rok
|
Měří postoj člověka k fyzické aktivitě, čím vyšší, tím lepší, žádný cut-of value
|
1 rok
|
|
Dotazník postoje SDOI k pohybové aktivitě
Časové okno: 5 let
|
Měří postoj člověka k fyzické aktivitě, čím vyšší, tím lepší, žádný cut-of value
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDOI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .