Süddänische Adipositas-Initiative, Screening auf nicht erkannte Adipositas-bedingte Krankheiten (SDOI)
Süddänische Adipositas-Initiative (SDOI)
Personen mit einem BMI > 30 kg/m2 werden in die bevölkerungsbezogene Kohorte aufgenommen. Zusätzlich werden eine Kontrollgruppe mit einem BMI von 18,5–25 kg/m2 und eine Kontrollgruppe mit einem BMI von 25–30 kg/m2 eingeschlossen. Alle Teilnehmer im Alter von 18 und 60 Jahren.
Um den Gesundheitszustand zu beurteilen, werden die Teilnehmer auf unentdeckte Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, EKG-Anomalien, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und Gelenkerkrankungen) untersucht Schmerzen und Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren. Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen erhoben und eine Biobank für zukünftige Forschungsstudien eingerichtet.
Menschen mit durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen wird die Teilnahme an einem 12-monatigen personalisierten Lebensstil-Interventionsprogramm angeboten, das auf die Verbesserung der Gesundheit und des Selbstbildes abzielt.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Prävalenz von durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen zu ermitteln, Prädiktoren für künftige durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankungen zu ermitteln und die Wirkung einer Lebensstilintervention auf Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist mit einer Vielzahl gesundheitsschädlicher Probleme verbunden, und es gibt derzeit keine wirksame, skalierbare Behandlung mit dauerhafter Wirkung. Darüber hinaus werden bekannte Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit häufig unterdiagnostiziert.
Im Universitätskrankenhaus Südwestjütland wird eine dänische Kohorte von Menschen mit einem BMI > 30 kg/m2 eingerichtet. Zusätzlich werden eine Kontrollgruppe mit einem BMI von 18,5–25 kg/m2 und eine Kontrollgruppe mit einem BMI von 25–30 kg/m2 eingeschlossen. Als Altersspanne gelten 18 und 60 Jahre.
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands werden alle Teilnehmer auf unentdeckte, mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, EKG-Anomalien, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und Gelenkschmerzen) untersucht .
Daten werden aus Fragebögen gesammelt (Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität, Fragebogen zur Einstellung zu körperlicher Aktivität, Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen, Berliner Schlafapnoe und Epworths-Schläfrigkeitsskala, PCOS-bezogener Fragebogen einschließlich Ferriman-Gallwey-Score, Arbeitsfähigkeitsindex und Gewicht). Geschichte); klinische Laborvariablen (HbA1c, Glukose, C-Peptid, Lipidstatus, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Trijodthyronin (T3), Thyroxin (T4), Hämoglobin, Thrombozyten, Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT), Bilirubin, Gamma-Glutamin-Transferase, Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase und Kreatininspiegel); und anthropometrische Messungen (Blutdruck, EKG, Leberelastographie, Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde als Bruchteil der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC), Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit und CT-Scan zur Abschätzung des subkutanen und viszeralen Volumens). Fettvolumen). Personen mit durch das Screening-Programm aufgedeckten Krankheiten werden zur weiteren Beurteilung und Behandlung an spezialisierte Abteilungen oder eine Allgemeinmedizin überwiesen.
Für zukünftige Forschungsstudien wird eine Biobank (Blut, Kot, Urin) eingerichtet. Patienten mit durch Fettleibigkeit bedingten Krankheiten werden eingeladen, an einem personalisierten Lebensstil-Interventionsprogramm mit Ernährungsberatern und Physiotherapeuten teilzunehmen, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit durch persönliche Motivation, wahrgenommene Einschränkungen und Körperakzeptanz konzentriert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu einer einjährigen Nachuntersuchung eingeladen. Alle Teilnehmer, unabhängig vom Krankheitsstatus, werden 5 Jahre nach dem ersten Besuch zu einem neuen Screening eingeladen.
Die für die Kohorte gesammelten Daten werden verwendet, um die Prävalenz und Entwicklung neuer Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit abzuschätzen und Prädiktoren für Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu identifizieren. Abschließend wird die Wirkung des Lifestyle-Interventionsprogramms evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Telefonnummer: 60867172
- E-Mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonnummer: 26353163
- E-Mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Rekrutierung
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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Kontakt:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Telefonnummer: 26353163
- E-Mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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Kontakt:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Telefonnummer: 60867172
- E-Mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer mit einem BMI > 30 wurden von 1) einer Allgemeinarztpraxis, 2) anderen Krankenhausabteilungen des Hosital South West Jutland oder 3) einer psychiatrischen Abteilung überwiesen.
Das Aufnahmegebiet sind 5 Kommunen mit gemischten städtischen und ländlichen Gebieten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >30 (Adipositas-Kohorte), BMI 20–25 (Kontrollgruppe I), BMI 25–30 (Kontrollgruppe II)
- Alter 18-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fettleibig (BMI > 30)
BMI über 30 kg/m2 und Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Da die Initiative für die allgemeine fettleibige Bevölkerung offen ist, legten die Forscher die Größe der Kohorte nicht fest, sondern rechnen mit etwa 500 Überweisungen pro Jahr.
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Übergewichtige Patienten mit durch Fettleibigkeit bedingten Krankheiten werden eingeladen, an einem personalisierten Lebensstil-Interventionsprogramm mit Ernährungsberatern und Physiotherapeuten teilzunehmen, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit durch persönliche Motivation sowie wahrgenommene Einschränkungen und Körperakzeptanz konzentriert.
Patienten ohne durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankungen wird keine Lebensstilintervention angeboten, sondern sie werden zu körperlicher Aktivität (Selbstmanagement) ermutigt.
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KONTROLLE Normalgewicht (BMI 20-25)
100 Personen mit Normalgewicht (BMI 20 - 25 kg/m2) im Alter von 18 bis 60 Jahren
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Kontrollgruppen (BMI 20–25 und BMI 25–30)
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KONTROLLE Übergewicht (BMI 25-30)
100 Personen mit Übergewicht (BMI 25 – 30 kg/m2) im Alter von 18 bis 60 Jahren
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Kontrollgruppen (BMI 20–25 und BMI 25–30)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz unerkannter Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Unerkannte Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, EKG-Anomalien und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
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Grundlinie
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Prävalenz unerkannter Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Unerkannte Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, EKG-Anomalien und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beratung zum systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Standard-Grenzwerte
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Grundlinie
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Beratung zum systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Standard-Grenzwerte
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1 Jahr
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Beratung zum systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standard-Grenzwerte
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5 Jahre
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen wird der Blutdruck, Tag und Nacht
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Grundlinie
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen wird der Blutdruck, Tag und Nacht
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5 Jahre
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein HbA1c-Wert von 48 mmol/mol oder mehr weist auf Diabetes hin
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Grundlinie
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein HbA1c-Wert von 48 mmol/mol oder mehr weist auf Diabetes hin
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1 Jahr
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HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein HbA1c-Wert von 48 mmol/mol oder mehr weist auf Diabetes hin
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5 Jahre
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Prädiabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Hba1c 43-47 weist auf Prädiabetes hin
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Grundlinie
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Prädiabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hba1c 43-47 weist auf Prädiabetes hin
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1 Jahr
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Prädiabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Hba1c 43-47 weist auf Prädiabetes hin
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5 Jahre
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Dyslipidämie ist definiert als Low Density Lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l oder High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 1 mmol/l.
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Grundlinie
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dyslipidämie ist definiert als Low Density Lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l oder High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 1 mmol/l.
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1 Jahr
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dyslipidämie ist definiert als Low Density Lipoprotein (LDL) > 3 mmol/l oder High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 1 mmol/l.
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5 Jahre
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Berliner Fragebogen zur Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie
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Berliner Fragebogen zur Schlafapnoe: Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien, die darauf abzielen, Informationen zu Schnarchen (Kategorie 1), Schläfrigkeit am Tag (Kategorie 2) und dem Vorliegen von Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (Kategorie 3) zu erheben.
Die Kategorien 1 und 2 gelten als positiv, wenn 2 oder mehr Antworten positiv sind. Kategorie 3 gilt als positiv, wenn 1 Antwort positiv ist und/oder der Body-Mass-Index mehr als 30 kg pro Quadratmeter beträgt.
Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung hoch ist, wenn zwei oder mehr Kategorien positiv sind.
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Grundlinie
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Berliner Fragebogen zur Schlafapnoe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Berliner Fragebogen zur Schlafapnoe: Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien, die darauf abzielen, Informationen zu Schnarchen (Kategorie 1), Schläfrigkeit am Tag (Kategorie 2) und dem Vorliegen von Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (Kategorie 3) zu erheben.
Die Kategorien 1 und 2 gelten als positiv, wenn 2 oder mehr Antworten positiv sind. Kategorie 3 gilt als positiv, wenn 1 Antwort positiv ist und/oder der Body-Mass-Index mehr als 30 kg pro Quadratmeter beträgt.
Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung hoch ist, wenn zwei oder mehr Kategorien positiv sind.
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5 Jahre
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Epworth-Schläfrigkeitsskala: Punktzahl 0–24.
0–5 niedrigere normale Tagesschläfrigkeit, 6–10 höhere normale Tagesschläfrigkeit, 11–12 leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit, 13–15 mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit, 16–24 schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit
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Grundlinie
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
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Epworth-Schläfrigkeitsskala: Punktzahl 0–24.
0–5 niedrigere normale Tagesschläfrigkeit, 6–10 höhere normale Tagesschläfrigkeit, 11–12 leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit, 13–15 mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit, 16–24 schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit
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5 Jahre
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Quantifiziert die kardiorespiratorische Überwachung von Schlafapnoe: AHI < 5 pro Stunde = normal oder minimal, AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde: leicht, AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde mäßig und AHI ≥ 30 pro Stunde: schwer
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Grundlinie
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quantifiziert die kardiorespiratorische Überwachung von Schlafapnoe: AHI < 5 pro Stunde = normal oder minimal, AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde: leicht, AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde mäßig und AHI ≥ 30 pro Stunde: schwer
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5 Jahre
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Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Quantifiziert die Lebersteifheit als Maß für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung. Je niedriger, desto besser
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Grundlinie
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Elastographie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quantifiziert die Lebersteifheit als Maß für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung. Je niedriger, desto besser
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5 Jahre
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FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
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Hinweis auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, gemessen durch Spirometrie
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Grundlinie
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Hinweis auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, gemessen durch Spirometrie
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5 Jahre
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EKG
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Ruhebedingungen Standard-Elektrokardiographie mit 12 Ableitungen
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Grundlinie
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EKG
Zeitfenster: 5 Jahre
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Unter Ruhebedingungen Standard-Elektrokardiographie mit 12 Ableitungen
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5 Jahre
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Ferriman-Gallwey punktet nach eigenen Angaben
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst Hirsutismus und weist auf das Risiko eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) hin: Ganzer Körper gleich oder kleiner als 10: normal, über 10: erhöht, Gesicht: mehr als 2 gilt als hoch und weist auf Hirsutismus hin
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Grundlinie
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Ferriman-Gallwey punktet nach eigenen Angaben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Misst Hirsutismus und weist auf das Risiko eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) hin: Ganzer Körper gleich oder kleiner als 10: normal, über 10: erhöht, Gesicht: mehr als 2 gilt als hoch und weist auf Hirsutismus hin
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5 Jahre
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Handgriffkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Handgriffkraft: Je höher, desto besser, kein definierter Grenzwert
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Grundlinie
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Handgriffkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Handgriffkraft: Je höher, desto besser, kein definierter Grenzwert
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1 Jahr
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Handgriffkraft
Zeitfenster: 5 Jahre
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Handgriffkraft: Je höher, desto besser, kein definierter Grenzwert
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5 Jahre
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie
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Fettfreie Masse, geschätzt durch Bioimpedanzmessung, je höher desto besser, kein Grenzwert
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Grundlinie
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fettfreie Masse, geschätzt durch Bioimpedanzmessung, je höher desto besser, kein Grenzwert
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1 Jahr
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fettfreie Masse, geschätzt durch Bioimpedanzmessung, je höher desto besser, kein Grenzwert
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5 Jahre
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Ganggeschwindigkeit in 6 Metern: Hoch mehr als 1,1 m/s, Mittel 0,7–1,1 m/s, Niedrig <0,7 m/s
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Grundlinie
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ganggeschwindigkeit in 6 Metern: Hoch mehr als 1,1 m/s, Mittel 0,7–1,1 m/s, Niedrig <0,7 m/s
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1 Jahr
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ganggeschwindigkeit in 6 Metern: Hoch mehr als 1,1 m/s, Mittel 0,7–1,1 m/s, Niedrig <0,7 m/s
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5 Jahre
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung ohne Schuhe oder Taschenartikel gewogen, je niedriger, desto besser
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung ohne Schuhe oder Taschenartikel gewogen, je niedriger, desto besser
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1 Jahr
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Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung ohne Schuhe oder Taschenartikel gewogen, je niedriger, desto besser
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5 Jahre
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BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpergewicht/m2, niedriger ist besser
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Grundlinie
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Körpergewicht/m2, niedriger ist besser
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 5 Jahre
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Körpergewicht/m2, niedriger ist besser
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5 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Weniger ist besser
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Weniger ist besser
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1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Jahre
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Weniger ist besser
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5 Jahre
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Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die Arbeitsfähigkeit einer Person, höhere Werte sind besser, kein Cut-of-Value
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Grundlinie
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Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
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Misst die Arbeitsfähigkeit einer Person, höhere Werte sind besser, kein Cut-of-Value
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5 Jahre
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die gewichtsbezogene Lebensqualität, höhere Werte sind besser, kein Cut-of-Wert
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Grundlinie
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Misst die gewichtsbezogene Lebensqualität, höhere Werte sind besser, kein Cut-of-Wert
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1 Jahr
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Misst die gewichtsbezogene Lebensqualität, höhere Werte sind besser, kein Cut-of-Wert
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5 Jahre
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Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst Essverhalten und Appetitmerkmale, beschreibend
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Grundlinie
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Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Misst Essverhalten und Appetitmerkmale, beschreibend
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1 Jahr
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Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Misst Essverhalten und Appetitmerkmale, beschreibend
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5 Jahre
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SDOI-Fragebogen zur Einstellung zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die Einstellung einer Person zu körperlicher Aktivität, je höher desto besser, kein Grenzwert
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Grundlinie
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SDOI-Fragebogen zur Einstellung zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Misst die Einstellung einer Person zu körperlicher Aktivität, je höher desto besser, kein Grenzwert
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1 Jahr
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SDOI-Fragebogen zur Einstellung zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Misst die Einstellung einer Person zu körperlicher Aktivität, je höher desto besser, kein Grenzwert
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDOI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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