- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176132
Iniciativa de obesidad del sur de Dinamarca, detección de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad (SDOI)
Iniciativa de obesidad del sur de Dinamarca (SDOI)
Las personas con un IMC >30 kg/m2 se incluirán en una cohorte basada en la población. Además, se incluirá un grupo de control con un IMC de 18,5 a 25 kg/m2 y un grupo de control con un IMC de 25 a 30 kg/m2. Todos los participantes con 18 y 60 años de edad.
Para evaluar el estado de salud, los participantes serán evaluados por enfermedades no detectadas relacionadas con la obesidad (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma, síndrome de ovario poliquístico (SOP) y dolor en las articulaciones). dolor y calidad de vida al inicio, 1 año y 5 años. Además, se recogen medidas antropométricas y se establece un biobanco para futuras investigaciones.
A las personas con enfermedades relacionadas con la obesidad se les ofrecerá la participación en un programa personalizado de intervención de estilo de vida de 12 meses destinado a mejorar la salud y la autopercepción.
Los datos recopilados se utilizarán para detectar la prevalencia de enfermedades relacionadas con la obesidad para identificar predictores de futuras enfermedades relacionadas con la obesidad y para evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida sobre la salud y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad está asociada con una variedad de problemas de salud adversos, y actualmente no existe un tratamiento escalable efectivo con un efecto duradero. Además, los problemas de salud conocidos relacionados con la obesidad a menudo se subdiagnostican.
Se establece una cohorte danesa de personas con un IMC > 30 kg/m2 en el University Hospital South West Jutland. Además, se incluirá un grupo de control con un IMC de 18,5 a 25 kg/m2 y un grupo de control con un IMC de 25 a 30 kg/m2. El rango de edad se define como 18 y 60 años.
Para evaluar el estado de salud, todos los participantes son evaluados por enfermedades no detectadas relacionadas con la obesidad (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el ECG, síndrome de ovario poliquístico (SOP) y dolor en las articulaciones .
Los datos se recopilarán a partir de cuestionarios (Impacto del peso relacionado con la calidad de vida, Cuestionario de actitud hacia la actividad física, Cuestionario de conducta alimentaria en adultos, Apnea del sueño de Berlín y Escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario relacionado con el SOP que incluye la puntuación de Ferriman-Gallwey, el Índice de capacidad laboral y el peso). historia); variables de laboratorio clínico (HbA1c, glucosa, péptido c, estado lipídico, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina (T3), tiroxina (T4), hemoglobina, trombocitos, alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, gamma glutámico transferasa, lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina y niveles de creatinina); y mediciones antropométricas (presión arterial, electrocardiograma, elastografía hepática, espirometría (volumen espiratorio forzado durante el primer segundo como fracción de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC), fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha y tomografía computarizada para la estimación de la presión arterial subcutánea y visceral) volumen de grasa). Las personas con enfermedades descubiertas por el programa de detección serán remitidas a departamentos especializados oa la práctica general para una evaluación y tratamiento adicionales.
Se establece un biobanco (sangre, heces, orina) para futuros estudios de investigación. Se invitará a los pacientes con enfermedades relacionadas con la obesidad a participar en un programa personalizado de intervención en el estilo de vida con dietistas y fisioterapeutas centrados en la mejora de la salud a través de la motivación personal, las limitaciones percibidas y la aceptación del cuerpo. Además, se invita a los participantes a un seguimiento de 1 año. Todos los participantes, independientemente del estado de la enfermedad, serán invitados a una nueva evaluación 5 años después de la visita inicial.
Los datos recopilados para la cohorte se utilizarán para estimar la prevalencia y el desarrollo de nuevas enfermedades relacionadas con la obesidad y para identificar predictores de enfermedades relacionadas con la obesidad. Finalmente, se evaluará el efecto del programa de intervención en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Número de teléfono: 60867172
- Correo electrónico: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Número de teléfono: 26353163
- Correo electrónico: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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Contacto:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Número de teléfono: 26353163
- Correo electrónico: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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Contacto:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Número de teléfono: 60867172
- Correo electrónico: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes con un IMC > 30 derivados de 1) práctica general, 2) otros departamentos del hospital en Hosital South West Jutland, o 3) departamento de psiquiatría.
El área de captación son 5 municipios con áreas urbanas y rurales mixtas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 (cohorte obesa), IMC 20-25 (grupo control I), IMC 25-30 (grupo control II)
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OBESOS (IMC>30)
IMC superior a 30 kg/m2 y tener entre 18 y 60 años.
Dado que la iniciativa está abierta para la población obesa en general, los investigadores no definieron el tamaño de la cohorte, pero esperan alrededor de 500 referencias por año.
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Se invitará a los pacientes obesos con enfermedades relacionadas con la obesidad a participar en un programa personalizado de intervención en el estilo de vida con dietistas y fisioterapeutas centrados en la mejora de la salud a través de la motivación personal y las limitaciones percibidas y la aceptación del cuerpo.
A los pacientes sin enfermedades relacionadas con la obesidad no se les ofrecerá una intervención en el estilo de vida, sino que se les animará a realizar actividad física (autocontrol)
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CONTROL Peso normal (IMC 20-25)
100 personas con peso normal (IMC 20 - 25 kg/m2) de 18 a 60 años
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Grupos de control (IMC 20-25 e IMC 25-30)
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CONTROL Sobrepeso (IMC 25-30)
100 personas con sobrepeso (IMC 25 - 30 kg/m2) de 18 a 60 años
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Grupos de control (IMC 20-25 e IMC 25-30)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: Base
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Enfermedades relacionadas con la obesidad no detectadas (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
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Base
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Prevalencia de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Enfermedades relacionadas con la obesidad no detectadas (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Valores de corte estándar
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Base
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Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Valores de corte estándar
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1 año
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Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 5 años
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Valores de corte estándar
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5 años
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Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Mide la presión arterial media, día y noche.
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Base
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Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mide la presión arterial media, día y noche.
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5 años
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base
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HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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Base
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años
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HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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5 años
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Prediabetes
Periodo de tiempo: Base
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Hba1c 43-47 indica prediabetes
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Base
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Prediabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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Hba1c 43-47 indica prediabetes
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1 año
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Prediabetes
Periodo de tiempo: 5 años
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Hba1c 43-47 indica prediabetes
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5 años
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Base
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La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
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Base
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
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1 año
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 5 años
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La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
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5 años
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Cuestionario de apnea del sueño de Berlín
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de apnea del sueño de Berlín: El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3).
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
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Base
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Cuestionario de apnea del sueño de Berlín
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuestionario de apnea del sueño de Berlín: El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3).
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
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5 años
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Somnolencia de Epworth: Puntuación 0-24.
0-5 Somnolencia diurna normal inferior, 6-10 Somnolencia diurna normal superior, 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
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Base
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de Somnolencia de Epworth: Puntuación 0-24.
0-5 Somnolencia diurna normal inferior, 6-10 Somnolencia diurna normal superior, 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
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5 años
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Base
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Cuantifica la monitorización cardiorrespiratoria de la apnea del sueño: AHI < 5 por hora = normal o mínimo, AHI ≥ 5, pero < 15 por hora: leve, AHI ≥ 15, pero < 30 por hora moderado e AHI ≥ 30 por hora: grave
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Base
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantifica la monitorización cardiorrespiratoria de la apnea del sueño: AHI < 5 por hora = normal o mínimo, AHI ≥ 5, pero < 15 por hora: leve, AHI ≥ 15, pero < 30 por hora moderado e AHI ≥ 30 por hora: grave
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5 años
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Elastografía
Periodo de tiempo: Base
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Cuantifica la rigidez del hígado como una medida de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, cuanto menor sea mejor
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Base
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Elastografía
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantifica la rigidez del hígado como una medida de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, cuanto menor sea mejor
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5 años
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Base
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Indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica medida por espirometría
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Base
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 5 años
|
Indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica medida por espirometría
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5 años
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base
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En condiciones de reposo, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones
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Base
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 5 años
|
En condiciones de reposo, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones
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5 años
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Puntuación de Ferriman-Gallwey autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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Mide el hirsutismo e indica el riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP): Todo el cuerpo igual o menos de 10: normal, más de 10: aumentado, Cara: más de 2 se considera alto e indica hirsutismo
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Base
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Puntuación de Ferriman-Gallwey autoinformada
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mide el hirsutismo e indica el riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP): Todo el cuerpo igual o menos de 10: normal, más de 10: aumentado, Cara: más de 2 se considera alto e indica hirsutismo
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5 años
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
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Base
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 1 año
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Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
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1 año
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: cinco años
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Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
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cinco años
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Base
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Masa sin grasa estimada por medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
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Base
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
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Masa sin grasa estimada por medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
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1 año
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 5 años
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Masa sin grasa estimada por la medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
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5 años
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Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
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Base
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Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
|
1 año
|
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Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
|
5 años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
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Base
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|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
|
1 año
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|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
|
5 años
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IMC
Periodo de tiempo: Base
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Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
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Base
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
|
1 año
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
|
5 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Más bajo es mejor
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Más bajo es mejor
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1 año
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|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 años
|
Más bajo es mejor
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5 años
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Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Base
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Mide la capacidad de una persona para trabajar, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
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Base
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Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 5 años
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Mide la capacidad de una persona para trabajar, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
|
5 años
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Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: Base
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Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
|
Base
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|
Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
|
1 año
|
|
Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
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5 años
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Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: Base
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Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
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Base
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Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
|
1 año
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Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: 5 años
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Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
|
5 años
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Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: base
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Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
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base
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Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
|
1 año
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Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDOI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .