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Iniciativa de obesidad del sur de Dinamarca, detección de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad (SDOI)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Claus Bogh Juhl

Iniciativa de obesidad del sur de Dinamarca (SDOI)

Las personas con un IMC >30 kg/m2 se incluirán en una cohorte basada en la población. Además, se incluirá un grupo de control con un IMC de 18,5 a 25 kg/m2 y un grupo de control con un IMC de 25 a 30 kg/m2. Todos los participantes con 18 y 60 años de edad.

Para evaluar el estado de salud, los participantes serán evaluados por enfermedades no detectadas relacionadas con la obesidad (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma, síndrome de ovario poliquístico (SOP) y dolor en las articulaciones). dolor y calidad de vida al inicio, 1 año y 5 años. Además, se recogen medidas antropométricas y se establece un biobanco para futuras investigaciones.

A las personas con enfermedades relacionadas con la obesidad se les ofrecerá la participación en un programa personalizado de intervención de estilo de vida de 12 meses destinado a mejorar la salud y la autopercepción.

Los datos recopilados se utilizarán para detectar la prevalencia de enfermedades relacionadas con la obesidad para identificar predictores de futuras enfermedades relacionadas con la obesidad y para evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida sobre la salud y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad está asociada con una variedad de problemas de salud adversos, y actualmente no existe un tratamiento escalable efectivo con un efecto duradero. Además, los problemas de salud conocidos relacionados con la obesidad a menudo se subdiagnostican.

Se establece una cohorte danesa de personas con un IMC > 30 kg/m2 en el University Hospital South West Jutland. Además, se incluirá un grupo de control con un IMC de 18,5 a 25 kg/m2 y un grupo de control con un IMC de 25 a 30 kg/m2. El rango de edad se define como 18 y 60 años.

Para evaluar el estado de salud, todos los participantes son evaluados por enfermedades no detectadas relacionadas con la obesidad (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el ECG, síndrome de ovario poliquístico (SOP) y dolor en las articulaciones .

Los datos se recopilarán a partir de cuestionarios (Impacto del peso relacionado con la calidad de vida, Cuestionario de actitud hacia la actividad física, Cuestionario de conducta alimentaria en adultos, Apnea del sueño de Berlín y Escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario relacionado con el SOP que incluye la puntuación de Ferriman-Gallwey, el Índice de capacidad laboral y el peso). historia); variables de laboratorio clínico (HbA1c, glucosa, péptido c, estado lipídico, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina (T3), tiroxina (T4), hemoglobina, trombocitos, alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, gamma glutámico transferasa, lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina y niveles de creatinina); y mediciones antropométricas (presión arterial, electrocardiograma, elastografía hepática, espirometría (volumen espiratorio forzado durante el primer segundo como fracción de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC), fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha y tomografía computarizada para la estimación de la presión arterial subcutánea y visceral) volumen de grasa). Las personas con enfermedades descubiertas por el programa de detección serán remitidas a departamentos especializados oa la práctica general para una evaluación y tratamiento adicionales.

Se establece un biobanco (sangre, heces, orina) para futuros estudios de investigación. Se invitará a los pacientes con enfermedades relacionadas con la obesidad a participar en un programa personalizado de intervención en el estilo de vida con dietistas y fisioterapeutas centrados en la mejora de la salud a través de la motivación personal, las limitaciones percibidas y la aceptación del cuerpo. Además, se invita a los participantes a un seguimiento de 1 año. Todos los participantes, independientemente del estado de la enfermedad, serán invitados a una nueva evaluación 5 años después de la visita inicial.

Los datos recopilados para la cohorte se utilizarán para estimar la prevalencia y el desarrollo de nuevas enfermedades relacionadas con la obesidad y para identificar predictores de enfermedades relacionadas con la obesidad. Finalmente, se evaluará el efecto del programa de intervención en el estilo de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con un IMC > 30 derivados de 1) práctica general, 2) otros departamentos del hospital en Hosital South West Jutland, o 3) departamento de psiquiatría.

El área de captación son 5 municipios con áreas urbanas y rurales mixtas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >30 (cohorte obesa), IMC 20-25 (grupo control I), IMC 25-30 (grupo control II)
  • Edad 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OBESOS (IMC>30)
IMC superior a 30 kg/m2 y tener entre 18 y 60 años. Dado que la iniciativa está abierta para la población obesa en general, los investigadores no definieron el tamaño de la cohorte, pero esperan alrededor de 500 referencias por año.
Se invitará a los pacientes obesos con enfermedades relacionadas con la obesidad a participar en un programa personalizado de intervención en el estilo de vida con dietistas y fisioterapeutas centrados en la mejora de la salud a través de la motivación personal y las limitaciones percibidas y la aceptación del cuerpo.
A los pacientes sin enfermedades relacionadas con la obesidad no se les ofrecerá una intervención en el estilo de vida, sino que se les animará a realizar actividad física (autocontrol)
CONTROL Peso normal (IMC 20-25)
100 personas con peso normal (IMC 20 - 25 kg/m2) de 18 a 60 años
Grupos de control (IMC 20-25 e IMC 25-30)
CONTROL Sobrepeso (IMC 25-30)
100 personas con sobrepeso (IMC 25 - 30 kg/m2) de 18 a 60 años
Grupos de control (IMC 20-25 e IMC 25-30)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: Base
Enfermedades relacionadas con la obesidad no detectadas (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Base
Prevalencia de enfermedades no reconocidas relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
Enfermedades relacionadas con la obesidad no detectadas (hipertensión, diabetes, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anomalías en el electrocardiograma y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Base
Valores de corte estándar
Base
Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
Valores de corte estándar
1 año
Consulta de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 5 años
Valores de corte estándar
5 años
Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: Base
Mide la presión arterial media, día y noche.
Base
Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: 5 años
Mide la presión arterial media, día y noche.
5 años
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
Base
HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
1 año
HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años
HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol indica diabetes
5 años
Prediabetes
Periodo de tiempo: Base
Hba1c 43-47 indica prediabetes
Base
Prediabetes
Periodo de tiempo: 1 año
Hba1c 43-47 indica prediabetes
1 año
Prediabetes
Periodo de tiempo: 5 años
Hba1c 43-47 indica prediabetes
5 años
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Base
La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
Base
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 1 año
La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
1 año
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 5 años
La dislipidemia se define como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 3 mmol/l o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1 mmol/l.
5 años
Cuestionario de apnea del sueño de Berlín
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de apnea del sueño de Berlín: El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3). Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado. Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
Base
Cuestionario de apnea del sueño de Berlín
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario de apnea del sueño de Berlín: El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3). Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado. Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
5 años
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
Escala de Somnolencia de Epworth: Puntuación 0-24. 0-5 Somnolencia diurna normal inferior, 6-10 Somnolencia diurna normal superior, 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
Base
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 años
Escala de Somnolencia de Epworth: Puntuación 0-24. 0-5 Somnolencia diurna normal inferior, 6-10 Somnolencia diurna normal superior, 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
5 años
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Base
Cuantifica la monitorización cardiorrespiratoria de la apnea del sueño: AHI < 5 por hora = normal o mínimo, AHI ≥ 5, pero < 15 por hora: leve, AHI ≥ 15, pero < 30 por hora moderado e AHI ≥ 30 por hora: grave
Base
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantifica la monitorización cardiorrespiratoria de la apnea del sueño: AHI < 5 por hora = normal o mínimo, AHI ≥ 5, pero < 15 por hora: leve, AHI ≥ 15, pero < 30 por hora moderado e AHI ≥ 30 por hora: grave
5 años
Elastografía
Periodo de tiempo: Base
Cuantifica la rigidez del hígado como una medida de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, cuanto menor sea mejor
Base
Elastografía
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantifica la rigidez del hígado como una medida de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, cuanto menor sea mejor
5 años
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Base
Indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica medida por espirometría
Base
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 5 años
Indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica medida por espirometría
5 años
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base
En condiciones de reposo, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones
Base
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 5 años
En condiciones de reposo, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones
5 años
Puntuación de Ferriman-Gallwey autoinformada
Periodo de tiempo: Base
Mide el hirsutismo e indica el riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP): Todo el cuerpo igual o menos de 10: normal, más de 10: aumentado, Cara: más de 2 se considera alto e indica hirsutismo
Base
Puntuación de Ferriman-Gallwey autoinformada
Periodo de tiempo: 5 años
Mide el hirsutismo e indica el riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP): Todo el cuerpo igual o menos de 10: normal, más de 10: aumentado, Cara: más de 2 se considera alto e indica hirsutismo
5 años
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
Base
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 1 año
Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
1 año
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: cinco años
Fuerza de agarre: cuanto más alto, mejor, sin valor de corte definido
cinco años
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Base
Masa sin grasa estimada por medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
Base
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
Masa sin grasa estimada por medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
1 año
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 5 años
Masa sin grasa estimada por la medida de bioimpedancia, cuanto más mejor, sin valor de corte
5 años
Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: Base
Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
Base
Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
1 año
Marcha-velocidad
Periodo de tiempo: 5 años
Velocidad de marcha en 6 metros: alta más de 1,1 m/s, mediana 0,7-1,1 m/s, baja <0,7 m/s
5 años
Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
Base
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
1 año
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
Los participantes se pesan con ropa ligera sin zapatos ni artículos de bolsillo, cuanto más bajo, mejor
5 años
IMC
Periodo de tiempo: Base
Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
Base
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
1 año
IMC
Periodo de tiempo: 5 años
Peso corporal / m2, cuanto más bajo, mejor
5 años
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
Más bajo es mejor
Base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
Más bajo es mejor
1 año
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 años
Más bajo es mejor
5 años
Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Mide la capacidad de una persona para trabajar, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
Base
Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 5 años
Mide la capacidad de una persona para trabajar, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
5 años
Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: Base
Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
Base
Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: 1 año
Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
1 año
Impacto del peso en la calidad de vida-lite
Periodo de tiempo: 5 años
Mide la calidad de vida asociada al peso, los valores más altos son mejores, sin valor de corte
5 años
Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: Base
Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
Base
Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: 1 año
Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
1 año
Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: 5 años
Mide el comportamiento alimentario y los rasgos del apetito, descriptivo
5 años
Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: base
Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
base
Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
1 año
Cuestionario SDOI de actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: 5 años
Mide la actitud de una persona hacia la actividad física, cuanto más alto, mejor, sin valor de corte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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