Iniciativa de Obesidade da Dinamarca do Sul, Triagem para Doenças Relacionadas à Obesidade Não Reconhecidas (SDOI)
Iniciativa de Obesidade da Dinamarca do Sul (SDOI)
Pessoas com IMC >30 kg/m2 serão incluídas em uma coorte de base populacional. Além disso, um grupo controle com IMC 18,5-25 kg/m2 e um grupo controle com IMC 25-30 kg/m2 serão incluídos. Todos os participantes com idade entre 18 e 60 anos.
Para avaliar o estado de saúde, os participantes serão rastreados para doenças relacionadas à obesidade não detectadas (hipertensão, diabetes, dislipidemia, apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença pulmonar obstrutiva crônica, anormalidades eletrocardiográficas, síndrome dos ovários policísticos (SOP) e doenças articulares). dor e qualidade de vida no início do estudo, 1 ano e 5 anos. Além disso, as medidas antropométricas são coletadas e um biobanco é estabelecido para futuras pesquisas.
As pessoas com doenças relacionadas à obesidade participarão de um programa personalizado de intervenção de estilo de vida de 12 meses com o objetivo de melhorar a saúde e a autopercepção.
Os dados coletados serão usados para detectar a prevalência de doenças relacionadas à obesidade para identificar preditores para futuras doenças relacionadas à obesidade e para avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida na saúde e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade está associada a uma variedade de problemas de saúde adversos, e atualmente não há tratamento escalonável eficaz com efeito duradouro. Além disso, problemas de saúde bem conhecidos relacionados à obesidade são frequentemente subdiagnosticados.
Uma coorte dinamarquesa de pessoas com IMC > 30 kg/m2 é estabelecida no University Hospital South West Jutland. Além disso, um grupo controle com IMC 18,5-25 kg/m2 e um grupo controle com IMC 25-30 kg/m2 serão incluídos. A faixa etária é definida como 18 e 60 anos.
Para avaliar o estado de saúde, todos os participantes são rastreados para doenças relacionadas à obesidade não detectadas (hipertensão, diabetes, dislipidemia, apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença pulmonar obstrutiva crônica, anormalidades eletrocardiográficas, síndrome dos ovários policísticos (SOP) e dor nas articulações .
Os dados serão coletados a partir de questionários (impacto do peso relacionado à qualidade de vida, questionário de atitude em relação à atividade física, questionário de comportamento alimentar adulto, apneia do sono de Berlim e escala de sonolência de Epworth, questionário relacionado à SOP, incluindo pontuação de Ferriman-Gallwey, índice de capacidade para o trabalho e peso história); variáveis clínicas laboratoriais (HbA1c, glicose, peptídeo c, estado lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4), hemoglobina, trombócitos, alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), bilirrubina, gama glutâmico transferase, lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina e níveis de creatinina); e medidas antropométricas (pressão arterial, eletrocardiograma, elastografia hepática, espirometria (volume expiratório forçado durante o primeiro segundo como fração da capacidade vital forçada (VEF1/CVF), força de preensão manual, velocidade da marcha e tomografia computadorizada para estimativa do subcutâneo e visceral volume de gordura). Pessoas com doenças descobertas pelo programa de triagem serão encaminhadas para departamentos especializados ou clínica geral para avaliação e tratamento adicionais.
Um biobanco (sangue, fezes, urina) é estabelecido para futuras pesquisas. Pacientes com doenças relacionadas à obesidade serão convidados a participar de um programa personalizado de intervenção no estilo de vida com nutricionistas e fisioterapeutas com foco na melhoria da saúde por meio da motivação pessoal, percepção de limitações e aceitação do corpo. Além disso, os participantes são convidados para um acompanhamento de 1 ano. Todos os participantes, independente do estado da doença, serão convidados para nova triagem 5 anos após a visita inicial.
Os dados coletados para a coorte serão usados para estimar a prevalência e o desenvolvimento de novas doenças relacionadas à obesidade e para identificar preditores de doenças relacionadas à obesidade. Finalmente, o efeito do programa de intervenção no estilo de vida será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claus B Juhl, Prof. PhD MD
- Número de telefone: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Número de telefone: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Hospital of South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
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Contato:
- Nina Drøjdahl Ryg, MSc PhD
- Número de telefone: 26353163
- E-mail: nina.droejdahl.ryg@rsyd.dk
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Contato:
- Claus B Juhl, MD PhD
- Número de telefone: 60867172
- E-mail: claus.bogh.juhl@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes com IMC > 30 encaminhados de 1) Clínica geral, 2) Outros departamentos hospitalares do Hospital South West Jutland, ou 3) Departamento psiquiátrico.
A área de captação são 5 municípios com áreas urbanas e rurais mistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30 (coorte de obesos), IMC 20-25 (grupo controle I), IMC 25-30 (grupo controle II)
- Idade 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OBESIDADE (IMC>30)
IMC acima de 30 kg/m2 e idade de 18 a 60 anos.
Como a iniciativa está aberta para a população obesa em geral, os investigadores não definiram o tamanho da coorte, mas esperam cerca de 500 encaminhamentos por ano.
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Pacientes obesos com doenças relacionadas à obesidade serão convidados a participar de um programa personalizado de intervenção no estilo de vida com nutricionistas e fisioterapeutas com foco na melhoria da saúde por meio de motivação pessoal e percepção de limitações e aceitação do corpo.
Pacientes sem doenças relacionadas à obesidade não receberão intervenção no estilo de vida, mas serão incentivados a praticar atividade física (autogerenciamento)
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CONTROLE Peso normal (IMC 20-25)
100 pessoas com peso normal (IMC 20 - 25 kg/m2) 18 a 60 anos de idade
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Grupos de controle (IMC 20-25 e IMC 25-30)
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CONTROLE Sobrepeso (IMC 25-30)
100 pessoas com excesso de peso (IMC 25 - 30 kg/m2) 18 a 60 anos
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Grupos de controle (IMC 20-25 e IMC 25-30)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de doenças relacionadas à obesidade não reconhecidas
Prazo: Linha de base
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Doenças relacionadas à obesidade não detectadas (hipertensão, diabetes, dislipidemia, apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença pulmonar obstrutiva crônica, anormalidades eletrocardiográficas e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
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Linha de base
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Prevalência de doenças relacionadas à obesidade não reconhecidas
Prazo: 5 anos
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Doenças relacionadas à obesidade não detectadas (hipertensão, diabetes, dislipidemia, apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença pulmonar obstrutiva crônica, anormalidades eletrocardiográficas e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consulta de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base
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Valores de corte padrão
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Linha de base
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Consulta de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
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Valores de corte padrão
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1 ano
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Consulta de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 5 anos
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Valores de corte padrão
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5 anos
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Linha de base
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Medidas significam pressão arterial, dia e noite
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Linha de base
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: 5 anos
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Medidas significam pressão arterial, dia e noite
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5 anos
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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HbA1c igual ou superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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Linha de base
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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HbA1c igual ou superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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1 ano
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HbA1c
Prazo: 5 anos
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HbA1c igual ou superior a 48 mmol/mol indica diabetes
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5 anos
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Pré-diabetes
Prazo: Linha de base
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Hba1c 43-47 indica pré-diabetes
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Linha de base
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Pré-diabetes
Prazo: 1 ano
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Hba1c 43-47 indica pré-diabetes
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1 ano
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Pré-diabetes
Prazo: 5 anos
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Hba1c 43-47 indica pré-diabetes
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5 anos
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base
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A dislipidemia é definida como lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 3 mmol/l ou colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 1 mmol/l.
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Linha de base
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 1 ano
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A dislipidemia é definida como lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 3 mmol/l ou colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 1 mmol/l.
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1 ano
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 5 anos
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A dislipidemia é definida como lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 3 mmol/l ou colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 1 mmol/l.
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5 anos
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Questionário de apneia do sono de Berlim
Prazo: Linha de base
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Questionário de apnéia do sono de Berlim: O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3).
As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas; a categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado.
Um paciente é considerado com alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas.
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Linha de base
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Questionário de apneia do sono de Berlim
Prazo: 5 anos
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Questionário de apnéia do sono de Berlim: O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3).
As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas; a categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado.
Um paciente é considerado com alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas.
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5 anos
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
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Escala de sonolência de Epworth: Pontuação 0-24.
0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa, 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior, 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave
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Linha de base
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 5 anos
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Escala de sonolência de Epworth: Pontuação 0-24.
0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa, 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior, 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave
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5 anos
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base
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Quantifica a monitorização cardiorrespiratória da apneia do sono: IAH < 5 por hora = normal ou mínimo, IAH ≥ 5, mas < 15 por hora: leve, IAH ≥ 15, mas < 30 por hora moderada e IAH ≥ 30 por hora: grave
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Linha de base
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 5 anos
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Quantifica a monitorização cardiorrespiratória da apneia do sono: IAH < 5 por hora = normal ou mínimo, IAH ≥ 5, mas < 15 por hora: leve, IAH ≥ 15, mas < 30 por hora moderada e IAH ≥ 30 por hora: grave
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5 anos
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Elastografia
Prazo: Linha de base
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Quantifica a rigidez do fígado como uma medida da doença hepática gordurosa não alcoólica, quanto mais baixo melhor
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Linha de base
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Elastografia
Prazo: 5 anos
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Quantifica a rigidez do fígado como uma medida da doença hepática gordurosa não alcoólica, quanto mais baixo melhor
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5 anos
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VEF1/CVF
Prazo: Linha de base
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Indicação de doença pulmonar obstrutiva crônica medida por espirometria
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Linha de base
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VEF1/CVF
Prazo: 5 anos
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Indicação de doença pulmonar obstrutiva crônica medida por espirometria
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5 anos
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Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base
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Em condições de repouso, eletrocardiografia padrão de 12 derivações
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Linha de base
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Eletrocardiograma
Prazo: 5 anos
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Em condições de repouso, eletrocardiografia padrão de 12 derivações
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5 anos
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Escore de Ferriman-Gallwey autorrelatado
Prazo: Linha de base
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Mede hirsutismo e indica risco de síndrome dos ovários policísticos (SOP): Corpo inteiro igual ou menor que 10: normal, acima de 10: aumentado, Face: mais de 2 é considerado alto e indica hirsutismo
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Linha de base
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Escore de Ferriman-Gallwey autorrelatado
Prazo: 5 anos
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Mede hirsutismo e indica risco de síndrome dos ovários policísticos (SOP): Corpo inteiro igual ou menor que 10: normal, acima de 10: aumentado, Face: mais de 2 é considerado alto e indica hirsutismo
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5 anos
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
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Força de preensão manual: quanto maior, melhor, sem valor de corte definido
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Linha de base
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Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
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Força de preensão manual: quanto maior, melhor, sem valor de corte definido
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1 ano
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Força de preensão manual
Prazo: cinco anos
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Força de preensão manual: quanto maior, melhor, sem valor de corte definido
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cinco anos
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Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base
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Massa livre de gordura estimada pela medida de bioimpedância, quanto maior, melhor, sem valor de corte
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Linha de base
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Massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
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Massa livre de gordura estimada pela medida de bioimpedância, quanto maior, melhor, sem valor de corte
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1 ano
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Massa livre de gordura
Prazo: 5 anos
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Massa livre de gordura estimada pela medida de bioimpedância, quanto maior, melhor, sem valor de corte
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5 anos
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Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
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Velocidade da Marcha em 6 metros: Alta mais de 1,1 m/s, Mediana 0,7-1,1 m/s, Baixa <0,7 m/s
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Linha de base
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Velocidade de marcha
Prazo: 1 ano
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Velocidade da Marcha em 6 metros: Alta mais de 1,1 m/s, Mediana 0,7-1,1 m/s, Baixa <0,7 m/s
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1 ano
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Velocidade de marcha
Prazo: 5 anos
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Velocidade da Marcha em 6 metros: Alta mais de 1,1 m/s, Mediana 0,7-1,1 m/s, Baixa <0,7 m/s
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5 anos
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Peso corporal
Prazo: Linha de base
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Os participantes são pesados com roupas leves, sem sapatos ou itens de bolso, quanto mais baixo melhor
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Linha de base
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Os participantes são pesados com roupas leves, sem sapatos ou itens de bolso, quanto mais baixo melhor
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 5 anos
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Os participantes são pesados com roupas leves, sem sapatos ou itens de bolso, quanto mais baixo melhor
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5 anos
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IMC
Prazo: Linha de base
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Peso corporal / m2, menor é melhor
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Linha de base
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IMC
Prazo: 1 ano
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Peso corporal / m2, menor é melhor
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1 ano
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IMC
Prazo: 5 anos
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Peso corporal / m2, menor é melhor
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5 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
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Menor é melhor
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Linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Menor é melhor
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: 5 anos
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Menor é melhor
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5 anos
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Índice de capacidade de trabalho
Prazo: Linha de base
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Mede a capacidade de uma pessoa trabalhar, valores mais altos são melhores, sem corte de valor
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Linha de base
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Índice de capacidade de trabalho
Prazo: 5 anos
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Mede a capacidade de uma pessoa trabalhar, valores mais altos são melhores, sem corte de valor
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5 anos
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Impacto do peso na qualidade de vida-lite
Prazo: Linha de base
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Mede a qualidade de vida associada ao peso, valores mais altos são melhores, sem corte de valor
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Linha de base
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Impacto do peso na qualidade de vida-lite
Prazo: 1 ano
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Mede a qualidade de vida associada ao peso, valores mais altos são melhores, sem corte de valor
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1 ano
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Impacto do peso na qualidade de vida-lite
Prazo: 5 anos
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Mede a qualidade de vida associada ao peso, valores mais altos são melhores, sem corte de valor
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5 anos
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Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos
Prazo: Linha de base
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Mede o comportamento alimentar e os traços de apetite, descritivos
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Linha de base
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Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos
Prazo: 1 ano
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Mede o comportamento alimentar e os traços de apetite, descritivos
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1 ano
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Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos
Prazo: 5 anos
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Mede o comportamento alimentar e os traços de apetite, descritivos
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5 anos
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SDOI questionário de atitude em relação à atividade física
Prazo: linha de base
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Mede a atitude de uma pessoa em relação à atividade física, quanto maior, melhor, sem corte de valor
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linha de base
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SDOI questionário de atitude em relação à atividade física
Prazo: 1 ano
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Mede a atitude de uma pessoa em relação à atividade física, quanto maior, melhor, sem corte de valor
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1 ano
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SDOI questionário de atitude em relação à atividade física
Prazo: 5 anos
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Mede a atitude de uma pessoa em relação à atividade física, quanto maior, melhor, sem corte de valor
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus B Juhl, Prof. PhD MD, Hospital South West Jutland, University hospital of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDOI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção no estilo de vida (nutricionista + fisioterapeuta)
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos