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抗肥満薬フェンテルミンの長期的有効性 (LEAP)

2026年3月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、薬物フェンテルミンが体重、血圧、その他の健康上の結果、および安全性に及ぼす長期的な影響を理解することです。 フェンテルミンは、1959 年以来、体重管理のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、長期使用 (つまり、12 週間以上続く治療) は承認されていません。 肥満は慢性疾患であり、専門家のガイドラインでは抗肥満薬の長期使用が治療の選択肢の 1 つとして推奨されているため、この試験は最大 2 年間のフェンテルミンの長期的な影響について学習するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プラセボ対照無作為化試験である抗肥満薬フェンテルミン（LEAP）試験の長期有効性は、米国全土の5つの臨床施設で実施されます。 すべての参加者には、エビデンスに基づいたオンラインのライフスタイル介入が提供され、24 mg/日のフェンテルミンとプラセボを最大 24 か月間投与された参加者は、治療目的で比較されます。 24 か月での体重減少率と収縮期血圧の変化の主要な転帰を調べます。 また、安静時代謝率、カロリー摂取量、身体活動、食事組成など、エネルギーバランスのドライバーのグループ間の変化が比較されます。 心臓代謝の健康に対する減量の影響を調査するために、心拍数、ヘモグロビン A1c、脂質、胴囲、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク スコア、および心筋緊張の新規 ECG マーカーの変化が比較されます。 心血管疾患の発生率または死亡率を含む、全体的な有害事象および重篤な有害事象の発生率が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

870

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • HealthPartners Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 30-44.9 kg/m2 または BMI 27 ～ 29.9 で、体重に関連する併存症 (高血圧、前糖尿病、2 型糖尿病、脂質異常症、非アルコール性脂肪肝疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療、変形性関節症、腰痛、胃食道逆流症を含む)
  • 英語を話す
  • 定期的にインターネットにアクセスできるスマートフォンまたはその他のデバイスを持っている
  • 治療の結果として体重を減らすことに興味があり、意欲がある
  • -経口薬を服用でき、治験の臨床訪問スケジュールとライフスタイルに基づいた治験期間中の治験を順守する意思がある 研究の臨床医が推奨するように
  • -生殖能力のある女性の場合：無作為化の少なくとも1か月前に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、治験薬投与終了後さらに8週間
  • 電子署名された同意書の提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • -心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、脳卒中/ TIA、頸動脈インターベンション、跛行を含む冠動脈、脳血管または末梢動脈疾患の病歴
  • コントロール不良の血圧 (>149/94) または心拍数の上昇 (>110 bpm)
  • 不整脈の病歴
  • アクティブ/現在治療中の甲状腺機能亢進症
  • 緑内障の病歴がある、または眼科医から緑内障のリスクが高いと言われている
  • 過去 6 か月以内の大量のアルコール摂取 (男性: 1 日に 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上、女性: 1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上)
  • -過去12か月以内の物質使用障害または違法物質の積極的な使用の履歴。 テトラヒドロカンナビノール (THC) を含む製品は、違法物質とは見なされません。
  • -現在または過去14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤クラスの薬物の使用
  • 現在妊娠中または授乳中/授乳中;次の24か月以内に妊娠する意向;不妊治療を求めている、または積極的に治療中
  • -透析またはCKDクラスIV以上の末期腎疾患（eGFR
  • 心臓弁膜症の病歴
  • うっ血性心不全（既往歴または現在）
  • 過去2年間の肝硬変または肝不全の症状
  • 酸素補給を必要とする重度の肺疾患
  • -ベースライン訪問の6か月以内にニコチン含有製品の使用を中止するか、今後2年間で使用を中止する予定
  • -過去3か月間に月5日以上の経口コルチコステロイドの使用
  • 抑うつ症状の上昇
  • コントロールできない不安症状
  • 過去 24 か月間の精神疾患による入院
  • 認知症または重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、重度のうつ病など）の診断
  • 過去2年以内に過食症、過食症または拒食症の診断または治療を受けた
  • 体重管理のための事前手順（肥満手術、デバイスを含む）
  • -フェンテルミン、フェンテルミン含有薬、またはフェンテルミンと同様の作用機序を持つ抗肥満薬の使用（例：フェンジメトラジンまたはジエチルプロピオン） 過去24か月
  • -過去12か月間に減量のために処方されたフェンテルミンを含まない薬物の使用
  • -過去12か月以内の減量促進薬の不安定な用量。 減量促進薬は、別の状態のために処方される薬ですが、減量効果があることが知られています。 例には、糖尿病患者における GLP1 アゴニストまたは SGLT2 阻害剤の使用が含まれます。片頭痛患者におけるトピラマートの使用。
  • -過去12か月間の覚せい剤の使用
  • -フェンテルミンまたはフェンテルミンを含む薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 過去 3 か月間に現在の体重の 5% を超える体重変化 (増加または減少) が文書化または自己申告されている
  • -過去5年間の非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴
  • 臓器移植の歴史
  • 2年以内にエリア外への移転を計画
  • 食事を変えることができない（例えば、重度の食物アレルギーまたは食物不耐症;介入と相容れない食事の医学的に必要な側面）
  • -ライフスタイルの変更および/または研究薬を含む別の調査研究にすでに参加している、または過去12か月以内にそのような研究に参加している
  • -総体重が400ポンドを超え、ライフスタイル介入でデジタルスケールを使用できない
  • 上腕周りが50cmを超えており、OMRON HEM 907 XLで血圧測定ができない方
  • -研究臨床医の裁量により、参加者を不適格にする、または安全に参加できない他の懸念または併存疾患 24か月の介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンテルミン
LEAP で積極的な治療に無作為に割り付けられた参加者には、フェンテルミン塩酸塩 8 mg のスコア付き錠剤が提供されます。 この薬剤の製剤は市販されており、Lomaira TM として販売されています。
行動：オンラインライフスタイル行動療法
参加者は、参加期間中、WW™ デジタル アプリケーションにアクセスできます。 WW™ デジタル アプリケーションは、スマートフォン、タブレット、またはパーソナル コンピューターを使用してアクセスでき、食事記録、進捗チャート、ライフスタイル コーチング、運動データを手動で入力する機能、またはフィットネス トラッキング デバイスとリンクする機能、行動変化のインセンティブ、レシピなどの機能が含まれています。 、および GPS を使用した地元のおすすめレストラン。 肥満専門医による 12 回の診療所訪問の過程で、参加者は WW™ アプリに基づいた食事計画を処方され、食事摂取量を記録するよう求められます。
薬：フェンテルミン塩酸塩8mg
無作為化来院時に、参加者は毎日8mgのフェンテルミンまたはプラセボをPOで開始し、朝に薬を服用することをお勧めします。 その後の数週間で治験薬の用量を増やす方法についての詳細な指示が提供されます。 1 週間後、参加者は毎日 16 mg に増加します。 2 週間後、参加者はさらに 1 日 24 mg に用量を増やし、1 か月の対面フォローアップで、24 mg の用量に耐えられる参加者は、合計 24 の最大 1 日用量としてこれを維持します。月。 副作用、有害事象、および/または血圧および/または心拍数の上昇による投薬量の増加に耐えられない参加者の場合、研究の臨床医は用量を調整したり、用量の増加を遅らせたりすることがあります。 研究臨床医は、参加者と協力して、許容される最大用量を達成および維持します。
他の名前：
  • ロマイラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
LEAP の対照群に無作為に割り付けられた参加者には、サイズ、形状、重量、知覚など、実薬と同じ特性を持つように製造された、セルロースとコーンスターチで構成されるプラセボ錠剤が提供されます。
行動：オンラインライフスタイル行動療法
参加者は、参加期間中、WW™ デジタル アプリケーションにアクセスできます。 WW™ デジタル アプリケーションは、スマートフォン、タブレット、またはパーソナル コンピューターを使用してアクセスでき、食事記録、進捗チャート、ライフスタイル コーチング、運動データを手動で入力する機能、またはフィットネス トラッキング デバイスとリンクする機能、行動変化のインセンティブ、レシピなどの機能が含まれています。 、および GPS を使用した地元のおすすめレストラン。 肥満専門医による 12 回の診療所訪問の過程で、参加者は WW™ アプリに基づいた食事計画を処方され、食事摂取量を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化(%)
時間枠：24 か月目までのベースライン
有効性の主要な結果は、無作為化時の体重 (kg) に対する 24 か月のフォローアップでの体重減少率です。
24 か月目までのベースライン
収縮期血圧（mmHg）の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
主要な心血管疾患の危険因子である血圧に対するフェンテルミンの影響に対処するための主要な結果は、24 か月で評価されます。 スタッフは、自動血圧測定装置 (Omron HEM907XL) を備えた標準化されたプロトコルを使用して血圧を測定し、血圧測定に関する標準的な臨床診療ガイドラインに従います。
24 か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の自律神経機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで。ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。 24 か月目までのベースライン
心臓の自律神経機能の変化は、心電図（ECG）による心拍変動を使用して測定されます。 心拍変動 (HRV) と安静時心拍数 (RHR) は、心臓の自律神経機能の非侵襲的測定値です。
ベースラインから 3 か月目まで。ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。 24 か月目までのベースライン
治験薬（フェンテルミン）への依存
時間枠：月 24
治験薬への依存は、依存度尺度（SDS）を使用して評価されます。Severity of Dependence Scale（SDS）は、乱用の違法薬物と依存症の可能性を懸念する処方薬の両方に使用されている心理的依存の簡単な 5 項目で検証された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど治験薬への依存度が高いことを示します。
月 24
収縮期血圧（mmHg）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。ベースラインから 18 か月目まで
研究の過程でフェンテルミンが血圧に与える影響に対処するために、自動BPデバイスを使用した標準化された測定プロトコルを使用し、血圧測定に関する標準的な臨床診療ガイドラインに従って、収縮期血圧の変化を6か月で評価します。
ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。ベースラインから 18 か月目まで
安静時エネルギー消費量（REE）/安静時代謝率（RMR）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 24 か月目まで
RMR は、KORR ReeVue (KORR Medical Technologies、ソルトレイクシティ、ユタ州) を使用した間接熱量測定によって測定されます。
ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 24 か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的な心血管疾患または死亡
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目、21か月目、24か月目
心血管疾患と総死亡率に対するフェンテルミンの影響に対処するために、参加者の診断、入院、治療、および死亡は、自己報告と電子医療記録内の追跡の組み合わせによって追跡されます。
1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目、21か月目、24か月目
体重変化(%)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで。 12か月目までのベースライン
フェンテルミンの有効性を調査中の間隔で評価するために、無作為化時の体重 (kg) に対する 6 か月および 12 か月のフォローアップでの体重減少率を測定します。
ベースラインから 6 か月目まで。 12か月目までのベースライン
自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。 24 か月目までのベースライン
国際身体活動 (IPAQ) 簡易フォームは、7 項目の指標であり、回答者に運動前の 7 日間に、1 週間あたりの日数と、激しいおよび中程度の強度の活動とウォーキングに費やされた 1 日あたりの時間を尋ねます。訪問。 Compendium of Physical Activity に基づいて、さまざまなレベルの身体活動に代謝当量 (MET) スコアが割り当てられ、MET-分を使用して、連続値とカテゴリ値の両方に変換できます。
ベースラインから 6 か月目まで。ベースラインから 12 か月目まで。 24 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.
WW International Inc

捜査官

  • 主任研究者：Kristina H Lewis, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Jamy D Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Nicholas M Pajewski, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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