Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność leku przeciw otyłości Fentermina (LEAP)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania naukowego jest zrozumienie długoterminowego wpływu fenterminy leku na wagę, ciśnienie krwi, inne skutki zdrowotne i bezpieczeństwo. Fentermina została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do kontroli wagi od 1959 roku, ale nie została zatwierdzona do długotrwałego stosowania (tj. leczenia trwającego dłużej niż 12 tygodni). Ta próba ma na celu poznanie długoterminowych skutków fenterminy przez okres do 2 lat, ponieważ otyłość jest chorobą przewlekłą, a wytyczne ekspertów zalecają długoterminowe stosowanie leków przeciw otyłości jako jednej z opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie długoterminowej skuteczności leku przeciw otyłości Phentermine (LEAP), kontrolowane placebo, randomizowane badanie, zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy uczestnicy otrzymają opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia online, a uczestnicy otrzymujący fenterminę w dawce 24 mg dziennie w porównaniu z placebo przez okres do 24 miesięcy zostaną porównani w sposób zgodny z zamiarem leczenia. Zbadane zostaną pierwszorzędowe wyniki procentowej utraty masy ciała i zmiany skurczowego ciśnienia krwi po 24 miesiącach. Porównane zostaną również międzygrupowe zmiany czynników bilansu energetycznego, w tym spoczynkowego tempa metabolizmu, spożycia kalorii, aktywności fizycznej i składu diety. Aby zbadać wpływ utraty wagi na zdrowie kardiometaboliczne, porównane zostaną zmiany częstości akcji serca, hemoglobiny A1c, lipidów, obwodu talii, ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) oraz nowe markery EKG obciążenia serca. Mierzona będzie ogólna częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym częstość występowania choroby sercowo-naczyniowej lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephanie A Hooker, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer M Vesely, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen L Margolis, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica H Bartfield, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance
        • Główny śledczy:
          • Deborah B Horn, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-44,9 kg/m2 lub BMI 27-29,9 ze współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała (w tym nadciśnienie, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, leczony obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból krzyża, choroba refluksowa przełyku)
  • Mówiący po angielsku
  • Posiada smartfon lub inne urządzenie ze stałym dostępem do Internetu
  • Zainteresowany i chętny do utraty wagi w wyniku leczenia
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt klinicznych w ramach badania i schematu leczenia opartego na stylu życia przez cały czas trwania badania, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 8 tygodni po zakończeniu podawania badanego leku
  • Udostępnienie podpisanego elektronicznie formularza zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja, udar/TIA, interwencja tętnicy szyjnej, chromanie
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (>149/94) lub przyspieszone tętno (>110 uderzeń na minutę)
  • Historia arytmii serca
  • Czynna/obecnie leczona nadczynność tarczycy
  • Historia jaskry lub zostałeś poinformowany przez okulistę, że jesteś w grupie wysokiego ryzyka jaskry
  • Intensywne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mężczyźni: więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo; kobiety: więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub czynne używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Produkty zawierające tetrahydrokannabinol (THC) nie będą uznawane za substancje nielegalne.
  • Stosowanie leku z grupy inhibitorów monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecnie w ciąży lub karmiących/karmiących piersią; zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy; poszukujących lub aktywnie leczących niepłodność
  • Schyłkowa niewydolność nerek poddawana dializie lub przewlekła choroba nerek klasy IV lub wyższej (eGFR
  • Historia wad zastawkowych serca
  • Zastoinowa niewydolność serca (dowolna historia lub obecna)
  • Marskość lub objawy niewydolności wątroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciężka choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  • Przestań używać produktów zawierających nikotynę mniej niż 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub zamiarem zaprzestania używania w ciągu najbliższych 2 lat
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów przez ponad 5 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podwyższone objawy depresyjne
  • Niekontrolowane objawy lękowe
  • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Rozpoznanie demencji lub poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji)
  • Rozpoznanie lub leczenie zespołu napadowego objadania się, bulimii lub jadłowstrętu psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsza procedura kontroli wagi (w tym chirurgia bariatryczna, urządzenia)
  • Stosowanie fenterminy, leków zawierających fenterminę lub leków przeciw otyłości o podobnym mechanizmie działania do fenterminy (np. fendimetrazyny lub dietylopropionu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków niezawierających fenterminy przepisanych na odchudzanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestabilna dawka leków wspomagających odchudzanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Leki wspomagające odchudzanie to leki przepisywane na inny stan, ale wiadomo, że mają działanie odchudzające. Przykłady obejmowałyby zastosowanie agonisty GLP1 lub inhibitora SGLT2 u pacjentów z cukrzycą; stosowania topiramatu u pacjentów z migrenowymi bólami głowy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków pobudzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana alergia lub nietolerancja na fenterminę lub leki zawierające fenterminę
  • Udokumentowana lub samodzielnie zgłaszana zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) o więcej niż 5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia transplantacji narządów
  • Zaplanuj przeprowadzkę poza obszar w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Niemożność wprowadzenia zmian w diecie (np. ciężkie alergie lub nietolerancje pokarmowe; medycznie konieczne aspekty diety niezgodne z interwencją)
  • Uczestniczył już w innym badaniu naukowym, które obejmuje zmiany stylu życia i/lub badany lek, lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Całkowita masa ciała przekraczająca 400 funtów, wykluczająca użycie wagi cyfrowej w interwencji dotyczącej stylu życia
  • Obwód ramienia przekraczający 50 cm, uniemożliwiający użycie OMRON HEM 907 XL do pomiaru ciśnienia krwi
  • Inna obawa lub choroba współistniejąca, która według uznania lekarza prowadzącego badanie może spowodować, że uczestnik stanie się niezdolny lub nie będzie mógł bezpiecznie wziąć udziału w 24-miesięcznej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentermina
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego leczenia w LEAP otrzymają tabletki chlorowodorku fenterminy 8 mg z linią podziału. Ten preparat leku jest dostępny w handlu i sprzedawany jako Lomaira TM.
Behawioralne: Terapia behawioralna stylu życia online
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej aplikacji WW™ na czas trwania uczestnictwa. Dostęp do aplikacji cyfrowej WW™ można uzyskać za pomocą smartfona, tabletu lub komputera osobistego i zawiera ona takie funkcje, jak dziennik posiłków, wykresy postępów, coaching stylu życia, możliwość ręcznego wprowadzania danych dotyczących ćwiczeń lub połączenia z urządzeniem śledzącym aktywność fizyczną, zachęty do zmiany zachowania, przepisy kulinarne oraz rekomendacje lokalnych restauracji za pomocą GPS. W trakcie 12 wizyt w klinice u specjalisty zajmującego się otyłością uczestnikom zostanie przepisany plan dietetyczny oparty na aplikacji WW™ i zostaną poproszeni o zapisanie diety.
Lek: Chlorowodorek fenterminy 8 mg
Podczas wizyty randomizacyjnej uczestnicy otrzymają codziennie 8 mg doustnie fenterminy lub placebo, z zaleceniem przyjmowania leku rano. Otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące zwiększania dawki badanego leku w kolejnych tygodniach. Po tygodniu uczestnicy zwiększą dawkę do 16 mg na dobę. Po drugim tygodniu uczestnicy będą dalej zwiększać dawkę do 24 mg na dobę, a podczas 1-miesięcznej osobistej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy tolerują dawkę 24 mg, zostaną utrzymani na maksymalnej dawce dobowej przez łącznie 24 miesięcy. W przypadku uczestników, którzy nie tolerują zwiększania dawki leku z powodu działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych i/lub podwyższonego ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca, lekarz prowadzący badanie może dostosować dawkę i/lub opóźnić zwiększenie dawki. Klinicyści biorący udział w badaniu będą współpracować z uczestnikami w celu osiągnięcia i utrzymania maksymalnej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Lomaira
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego LEAP otrzymają tabletki placebo składające się z celulozy i skrobi kukurydzianej i wyprodukowane tak, aby miały te same właściwości aktywnego leku, w tym rozmiar, kształt, wagę i percepcję sensoryczną.
Behawioralne: Terapia behawioralna stylu życia online
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej aplikacji WW™ na czas trwania uczestnictwa. Dostęp do aplikacji cyfrowej WW™ można uzyskać za pomocą smartfona, tabletu lub komputera osobistego i zawiera ona takie funkcje, jak dziennik posiłków, wykresy postępów, coaching stylu życia, możliwość ręcznego wprowadzania danych dotyczących ćwiczeń lub połączenia z urządzeniem śledzącym aktywność fizyczną, zachęty do zmiany zachowania, przepisy kulinarne oraz rekomendacje lokalnych restauracji za pomocą GPS. W trakcie 12 wizyt w klinice u specjalisty zajmującego się otyłością uczestnikom zostanie przepisany plan dietetyczny oparty na aplikacji WW™ i zostaną poproszeni o zapisanie diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Podstawowym wynikiem skuteczności będzie procentowa utrata masy ciała po 24 miesiącach obserwacji w stosunku do masy ciała (kg) w momencie randomizacji.
Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Główny wynik dotyczący wpływu fenterminy na kluczowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ciśnienie krwi, zostanie oceniony po 24 miesiącach. Personel będzie mierzyć ciśnienie krwi przy użyciu znormalizowanego protokołu za pomocą automatycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi (Omron HEM907XL) i zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3; Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiany funkcji autonomicznej serca będą mierzone za pomocą zmienności rytmu serca z elektrokardiogramem (EKG). Zmienność rytmu serca (HRV) i tętno spoczynkowe (RHR) to nieinwazyjne metody pomiaru funkcji autonomicznej serca.
Wartość bazowa do miesiąca 3; Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 24
Uzależnienie od badanego leku (fentermina)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Uzależnienie od badanego leku zostanie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Uzależnienia (SDS), krótkiej, 5-punktowej, zatwierdzonej miary uzależnienia psychicznego, która została wykorzystana zarówno w przypadku nielegalnych narkotyków, jak i leków na receptę z uwzględnieniem potencjalnego uzależnienia. Wynik mieści się w zakresie od 0-15, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszą zależność od badanego leku.
Miesiąc 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 18
Aby uwzględnić wpływ fenterminy na ciśnienie krwi w trakcie badania, zmiana skurczowego ciśnienia krwi zostanie oceniona po 6 miesiącach przy użyciu standardowego protokołu pomiarowego z automatycznymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 18
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) / spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6; Poziom wyjściowy do miesiąca 24
RMR będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Wartość wyjściowa do miesiąca 6; Poziom wyjściowy do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadek z powodu choroby układu krążenia lub śmierci
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
Aby zająć się wpływem fenterminy na choroby sercowo-naczyniowe i całkowitą śmiertelność, diagnozy uczestników, hospitalizacje, leczenie i zgony będą śledzone za pomocą połączenia samoopisu i śledzenia w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6; Linia bazowa do miesiąca 12
Aby ocenić skuteczność fenterminy w odstępach czasu podczas badania, zmierzona zostanie procentowa utrata masy ciała po 6 i 12 miesiącach obserwacji w stosunku do masy ciała (kg) w momencie randomizacji.
Linia bazowa do miesiąca 6; Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 24
Skrócony formularz Międzynarodowej Aktywności Fizycznej (IPAQ) to 7-elementowy indeks, w którym pyta się respondentów o liczbę dni w tygodniu i ilość czasu dziennie spędzonego na intensywnych i umiarkowanych zajęciach oraz na spacerach w ciągu siedmiu dni poprzedzających odwiedzić. Różnym poziomom aktywności fizycznej przypisuje się wyniki równoważników metabolicznych (MET) na podstawie Kompendium aktywności fizycznej, które przy użyciu minut MET można przeliczyć zarówno na wartości ciągłe, jak i kategoryczne
Linia bazowa do miesiąca 6; Wartość bazowa do miesiąca 12; Linia bazowa do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Weight Watchers International
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna stylu życia online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj