Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost léku proti obezitě fenterminu (LEAP)

25. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je porozumět dlouhodobým účinkům drogy fentermin na hmotnost, krevní tlak, další zdravotní výsledky a bezpečnost. Phentermine byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro regulaci hmotnosti již od roku 1959, ale nebyl schválen pro dlouhodobé užívání (tj. léčba trvající déle než 12 týdnů). Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla o dlouhodobých účincích fenterminu po dobu až 2 let, protože obezita je chronické onemocnění a odborné pokyny doporučují dlouhodobé užívání léků proti obezitě jako jednu z možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Long-term Effectiveness of the Anti-Obesity Mediation Phentermine (LEAP), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, bude provedena na 5 klinických pracovištích po celých Spojených státech. Všem účastníkům bude poskytnuta online intervence o životním stylu založená na důkazech a účastníci, kteří dostávali 24 mg/den fenterminu vs. placebo po dobu až 24 měsíců, budou porovnáni způsobem „intent-to-treat“. Budou zkoumány koprimární výsledky procentuálního úbytku hmotnosti a změny systolického krevního tlaku po 24 měsících. Rovněž budou porovnány změny mezi skupinami v hnacích silách energetické bilance, včetně klidové rychlosti metabolismu, kalorického příjmu, fyzické aktivity a složení stravy. Za účelem prozkoumání účinků hubnutí na kardiometabolické zdraví budou porovnány změny srdeční frekvence, hemoglobinu A1c, lipidů, obvodu pasu, skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a nových EKG markerů srdečního napětí. Bude měřena celková četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně četnosti výskytu kardiovaskulárních onemocnění nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-44,9 kg/m2 nebo BMI 27-29,9 s komorbiditou související s hmotností (včetně hypertenze, prediabetu, diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, nealkoholického ztučnění jater, léčené obstrukční spánkové apnoe, osteoartrózy, bolesti dolní části zad, gastroezofageálního refluxu)
  • Anglicky mluvící
  • Má chytrý telefon nebo jiné zařízení s běžným přístupem k internetu
  • Zájem a ochota zhubnout v důsledku léčby
  • Schopný užívat perorální léky a ochoten dodržovat plán klinických návštěv pro studii a léčebný režim založený na životním stylu po celou dobu trvání studie, jak doporučuje lékař studie
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 8 týdnů po ukončení podávání studovaného léku
  • Poskytnutí elektronicky podepsaného formuláře souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Koronární arterie, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění včetně infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace, cévní mozková příhoda/TIA, karotická intervence, klaudikace
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (>149/94) nebo zvýšená srdeční frekvence (>110 bpm)
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Aktivní / aktuálně léčená hypertyreóza
  • Glaukom v anamnéze nebo vám oční lékař řekl, že máte vysoké riziko glaukomu
  • Nadměrné užívání alkoholu během posledních 6 měsíců (muži: více než 4 nápoje denně nebo více než 14 nápojů za týden; ženy: více než 3 nápoje denně nebo více než 7 nápojů za týden)
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo aktivního užívání nelegálních látek během posledních 12 měsíců. Produkty obsahující tetrahydrokanabinol (THC) nebudou považovány za nedovolenou látku.
  • Užívání léku ze třídy inhibitorů monoaminooxidázy, aktuálně nebo během posledních 14 dnů
  • V současné době těhotná nebo kojící/kojící; úmysl otěhotnět v příštích 24 měsících; hledající nebo aktivní léčbu neplodnosti
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze nebo CKD třídy IV nebo vyšší (eGFR
  • Historie chlopňového onemocnění srdce
  • Městnavé srdeční selhání (jakákoli historie nebo aktuální)
  • Cirhóza nebo příznaky selhání jater v posledních 2 letech
  • Závažné plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Přestaňte používat produkty obsahující nikotin méně než 6 měsíců před výchozí návštěvou nebo úmysl přestat užívat v příštích 2 letech
  • Užívání perorálních kortikosteroidů více než 5 dní/měsíc v posledních 3 měsících
  • Zvýšené příznaky deprese
  • Nekontrolované příznaky úzkosti
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění v posledních 24 měsících
  • Diagnóza demence nebo závažné duševní choroby (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese)
  • Diagnóza nebo léčba záchvatovitého přejídání, bulimie nebo mentální anorexie během posledních 2 let
  • Předchozí postup pro kontrolu hmotnosti (včetně bariatrické chirurgie, zařízení)
  • Užívání fenterminu, léků obsahujících fentermin nebo léků proti obezitě s podobným mechanismem účinku jako fentermin (např.
  • Užívání jakýchkoli léků neobsahujících fentermin předepsaných pro hubnutí v předchozích 12 měsících
  • Nestabilní dávka léků podporujících hubnutí během posledních 12 měsíců. Léky na podporu hubnutí jsou léky předepsané pro jiný stav, ale je známo, že mají účinky na hubnutí. Příklady by zahrnovaly použití agonisty GLP1 nebo inhibitoru SGLT2 u pacientů s diabetem; použití topiramátu u pacientů s migrénovými bolestmi hlavy.
  • Užívání jakýchkoli stimulačních léků v předchozích 12 měsících
  • Známá alergie nebo intolerance na fentermin nebo léky obsahující fentermin
  • Zdokumentovaná nebo sama nahlášená změna hmotnosti (přírůstek nebo úbytek) o více než 5 % aktuální tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Historie rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • Historie transplantace orgánů
  • Plánujte se v příštích dvou letech přestěhovat mimo oblast
  • Neschopnost provést změny ve stravě (např. těžké potravinové alergie nebo intolerance; lékařsky nezbytné aspekty stravy neslučitelné s intervencí)
  • Již se účastníte jiné výzkumné studie, která zahrnuje změny životního stylu a/nebo studijní léky, nebo jste se takové studie účastnila během posledních 12 měsíců
  • Celková tělesná hmotnost přesahující 400 liber, což vylučuje použití digitální váhy při zásahu do životního stylu
  • Obvod paže přesahující 50 cm, což vylučuje použití OMRON HEM 907 XL k měření krevního tlaku
  • Jiná obava nebo zdravotní komorbidita, která by podle uvážení klinického lékaře způsobila, že účastník nebude způsobilý nebo nebude schopen bezpečně se zúčastnit 24měsíční intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phentermine
Účastníkům randomizovaným k aktivní léčbě v LEAP budou poskytnuty 8 mg rýhované tablety fentermin hydrochloridu. Tato formulace léčiva je komerčně dostupná a prodává se jako Lomaira TM.
Behaviorální: Online behaviorální terapie životního stylu
Účastníci získají přístup k digitální aplikaci WW™ po dobu své účasti. K digitální aplikaci WW™ lze přistupovat pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo osobního počítače a zahrnuje funkce, jako je žurnálování jídla, grafy pokroku, koučování životního stylu, možnost ručně zadávat údaje o cvičení nebo propojení se zařízením pro sledování kondice, pobídky ke změně chování, recepty a doporučení místních restaurací pomocí GPS. Během 12 návštěv kliniky u poskytovatele obezity bude účastníkům předepsán dietní plán založený na aplikaci WW™ a budou požádáni, aby si zapisovali příjem stravy.
Lék: Phentermine hydrochlorid 8 MG
Při randomizační návštěvě bude účastníkům zahájeno 8 mg PO denně fenterminu nebo placeba s doporučením užívat léky ráno. Budou jim poskytnuty podrobné pokyny, jak si v následujících týdnech zvýšit dávku studovaného léku. Po jednom týdnu účastníci zvýší na 16 mg denně. Po druhém týdnu účastníci dále zvýší svou dávku na 24 mg denně a při 1měsíčním osobním sledování budou účastníci, kteří tolerují dávku 24 mg, udržována na této maximální denní dávce celkem 24 měsíce. Účastníkům, kteří netolerují eskalaci dávky léku kvůli vedlejším účinkům, nežádoucím účinkům a/nebo zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence, může studijní lékař upravit dávku a/nebo odložit zvýšení dávky. Lékaři studie budou spolupracovat s účastníky, aby dosáhli a udrželi maximální tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Lomaira
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve LEAP dostanou placebo tablety sestávající z celulózy a kukuřičného škrobu a vyrobené tak, aby měly stejné vlastnosti aktivního léku, včetně velikosti, tvaru, hmotnosti a smyslových vjemů.
Behaviorální: Online behaviorální terapie životního stylu
Účastníci získají přístup k digitální aplikaci WW™ po dobu své účasti. K digitální aplikaci WW™ lze přistupovat pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo osobního počítače a zahrnuje funkce, jako je žurnálování jídla, grafy pokroku, koučování životního stylu, možnost ručně zadávat údaje o cvičení nebo propojení se zařízením pro sledování kondice, pobídky ke změně chování, recepty a doporučení místních restaurací pomocí GPS. Během 12 návštěv kliniky u poskytovatele obezity bude účastníkům předepsán dietní plán založený na aplikaci WW™ a budou požádáni, aby si zapisovali příjem stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Primárním výsledkem účinnosti bude procentuální úbytek hmotnosti po 24 měsících sledování ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg) při randomizaci.
Výchozí stav do měsíce 24
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Primární výsledek pro řešení vlivu fenterminu na klíčový rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, krevní tlak, bude hodnocen po 24 měsících. Zaměstnanci budou měřit TK pomocí standardizovaného protokolu s automatickými zařízeními pro měření TK (Omron HEM907XL) a podle standardních pokynů pro klinickou praxi pro měření krevního tlaku.
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční autonomní funkce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3; Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 24
Změna srdeční autonomní funkce bude měřena pomocí variability srdeční frekvence s elektrokardiogramem (EKG). Variabilita srdeční frekvence (HRV) a klidová srdeční frekvence (RHR) jsou neinvazivními měřítky srdeční autonomní funkce.
Výchozí stav do měsíce 3; Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 24
Závislost na studovaném léku (fenterminu)
Časové okno: 24. měsíc
Závislost na studovaném léku bude posuzována pomocí stupnice závažnosti závislosti (SDS), stručné 5-položkové ověřené míry psychické závislosti, která se používá jak u nelegálních drog, tak u léků na předpis s ohledem na potenciál závislosti. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená silnější závislost na studovaném léku.
24. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 18
Aby se řešil vliv fenterminu na krevní tlak v průběhu studie, bude po 6 měsících hodnocena změna systolického krevního tlaku pomocí standardizovaného protokolu měření s automatickými zařízeními pro měření krevního tlaku a podle standardních pokynů pro klinickou praxi pro měření krevního tlaku.
Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 18
Změna klidového energetického výdeje (REE) / klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 24
RMR bude měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie pomocí KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodné kardiovaskulární onemocnění nebo smrt
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Pro řešení dopadu fenterminu na kardiovaskulární onemocnění a celkovou úmrtnost budou diagnózy účastníků, hospitalizace, léčba a úmrtí sledovány pomocí kombinace sebe-hlášení a sledování v elektronickém lékařském záznamu.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12
Pro hodnocení účinnosti fenterminu v intervalech v průběhu studie bude měřena procentuální ztráta hmotnosti po 6 a 12 měsících sledování vzhledem k tělesné hmotnosti (kg) při randomizaci.
Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12
Změna v úrovních fyzické aktivity, které si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 24
Zkrácená forma International Physical Activity (IPAQ) je 7-položkový index, který se dotazuje respondentů na počet dní v týdnu a množství času denně stráveného intenzivními a středně intenzivními aktivitami a chůzí během sedmi dnů před návštěva. Různým úrovním fyzické aktivity jsou přiřazena skóre metabolického ekvivalentu (MET) na základě kompendia fyzické aktivity a pomocí MET-minut je lze převést na kontinuální i kategorické hodnoty.
Výchozí stav do měsíce 6; Výchozí stav do měsíce 12; Výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.
WW International Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit