Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet av antifedmemedisinen Phentermine (LEAP)

31. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå de langsiktige effektene av stoffet fentermin på vekt, blodtrykk, andre helseutfall og sikkerhet. Phentermine har blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for vektkontroll siden 1959, men det har ikke blitt godkjent for langtidsbruk (dvs. behandling som varer mer enn 12 uker). Denne studien er utviklet for å lære om langtidseffektene av fentermin i opptil 2 år fordi fedme er en kronisk sykdom og ekspertretningslinjer anbefaler langtidsbruk av medisiner mot fedme som ett behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den langsiktige effektiviteten av studien mot fedmemedisin Phentermine (LEAP), en placebokontrollert, randomisert studie, vil bli utført på 5 kliniske steder over hele USA. Alle deltakere vil bli utstyrt med en evidensbasert livsstilsintervensjon på nett, og deltakere som får 24 mg/dag med fentermin vs. placebo i opptil 24 måneder, vil bli sammenlignet på en intensjonsmessig måte. Ko-primære utfall av prosent vekttap og endring i systolisk blodtrykk ved 24 måneder vil bli undersøkt. Også mellom gruppeendringer i drivere for energibalanse, inkludert hvilestoffskifte, kaloriinntak, fysisk aktivitet og kostholdssammensetning vil bli sammenlignet. For å utforske effekten av vekttap på kardiometabolsk helse, vil endringer i hjertefrekvens, hemoglobin A1c, lipider, midjeomkrets, risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og nye EKG-markører for hjertebelastning bli sammenlignet. Samlet uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert forekomster av hjerte- og karsykdommer eller død, vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • HealthPartners Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie A Hooker, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer M Vesely, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen L Margolis, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica H Bartfield, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah B Horn, DO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-44,9 kg/m2 eller BMI 27-29,9 med vektrelatert komorbiditet (inkludert hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, ikke-alkoholisk fettleversykdom, behandlet obstruktiv søvnapné, slitasjegikt, korsryggsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • Engelsktalende
  • Har en smarttelefon eller annen enhet med vanlig internettilgang
  • Interessert i og villig til å gå ned i vekt som følge av behandling
  • Kan ta orale medisiner og er villig til å følge den kliniske besøksplanen for prøve- og livsstilsbasert behandlingsregime gjennom hele studiens varighet, som anbefalt av studieklinikeren
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før randomisering og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 8 uker etter avsluttet studielegemiddeladministrering
  • Utlevering av elektronisk signert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sykdom inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slag/TIA, carotis intervensjon, claudicatio
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (>149/94) eller forhøyet hjertefrekvens (>110 slag/min)
  • Historie om hjertearytmi
  • Aktiv/behandlet hypertyreose
  • Historie med glaukom eller blitt fortalt av en øyelege at du har høy risiko for glaukom
  • Stor alkoholbruk i løpet av de siste 6 månedene (menn: mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke; kvinner: mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke)
  • Historie om rusmisbruk eller aktiv bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 12 månedene. Tetrahydrocannabinol (THC)-holdige produkter vil ikke anses som et ulovlig stoff.
  • Bruk av et legemiddel i monoaminoksidasehemmerklassen, for tiden eller i løpet av de siste 14 dagene
  • For tiden gravid eller ammer/ammer; intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene; søker eller er i aktiv behandling for infertilitet
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller CKD klasse IV eller høyere (eGFR
  • Historie med hjerteklaffsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt (enhver historie eller nåværende)
  • Skrumplever eller symptomer på leversvikt de siste 2 årene
  • Alvorlig lungesykdom som krever ekstra oksygen
  • Slutt å bruke nikotinholdige produkter mindre enn 6 måneder før baseline besøk eller intensjon om å slutte å bruke i løpet av de neste 2 årene
  • Bruk av orale kortikosteroider mer enn 5 dager/måned de siste 3 månedene
  • Forhøyede depressive symptomer
  • Ukontrollerte angstsymptomer
  • Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser siste 24 måneder
  • Diagnose av demens eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon)
  • Overstadig spiseforstyrrelse, bulimi eller anorexia nervosa diagnose eller behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Tidligere prosedyre for vektkontroll (inkludert fedmekirurgi, enheter)
  • Bruk av fentermin, fenterminholdig medisin eller medisin mot fedme med lignende virkningsmekanisme som fentermin (f.eks. fendimetrazin eller dietylpropion) de siste 24 månedene
  • Bruk av medisiner som ikke inneholder fentermin foreskrevet for vekttap de siste 12 månedene
  • Ustabil dose av vekttapsfremmende medisiner i løpet av de siste 12 månedene. Vekttapsfremmende medisiner er medisiner foreskrevet for en annen tilstand, men er kjent for å ha vekttapseffekter. Eksempler vil inkludere bruk av en GLP1-agonist eller SGLT2-hemmer hos pasienter med diabetes; bruk av topiramat blant pasienter med migrenehodepine.
  • Bruk av stimulerende medisiner de siste 12 månedene
  • Kjent allergi eller intoleranse mot fentermin eller medisiner som inneholder fentermin
  • Dokumentert eller selvrapportert vektendring (økning eller tap) på mer enn 5 % av nåværende kroppsvekt de siste 3 månedene
  • Historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Historie om organtransplantasjon
  • Planlegger å flytte utenfor området i løpet av de neste to årene
  • Ikke i stand til å gjøre endringer i kostholdet (f.eks. alvorlige matallergier eller intoleranser; medisinsk nødvendige aspekter ved kostholdet som er uforenlig med intervensjon)
  • Deltar allerede i en annen forskningsstudie som inkluderer livsstilsendringer og/eller studiemedisin eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 12 månedene
  • Total kroppsvekt som overstiger 400 lbs., utelukker bruk av den digitale vekten i livsstilsintervensjonen
  • Overarmsomkrets som overstiger 50 cm, utelukker bruk av OMRON HEM 907 XL for å måle blodtrykk
  • Annen bekymring eller medisinsk komorbiditet som, etter studieklinikerens skjønn, ville gjøre deltakeren uegnet eller ute av stand til å delta trygt i den 24-måneders intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phentermine
Deltakere som er randomisert til aktiv behandling i LEAP vil bli utstyrt med fenterminhydroklorid 8 mg tabletter. Denne formuleringen av stoffet er kommersielt tilgjengelig og markedsføres som Lomaira TM.
Atferdsmessig: Online livsstilsatferdsterapi
Deltakere vil få tilgang til den digitale WW™-applikasjonen så lenge de deltar. Den digitale WW™-applikasjonen kan nås ved hjelp av en smarttelefon, nettbrett eller en personlig datamaskin og inkluderer funksjoner som matjournal, fremdriftsdiagrammer, livsstilscoaching, mulighet til å legge inn treningsdata manuelt eller koble til en treningssporingsenhet, insentiver for atferdsendring, oppskrifter , og lokale restaurantanbefalinger ved hjelp av GPS. I løpet av 12 klinikkbesøk hos en fedmeleverandør vil deltakerne bli foreskrevet en kostholdsplan basert på WW™-appen og vil bli bedt om å journalføre kostinntaket.
Legemiddel: Phentermine Hydrochloride 8 MG
Ved randomiseringsbesøket vil deltakerne startes med 8 mg PO daglig med fentermin eller placebo, med en anbefaling om å ta medisinen om morgenen. De vil få detaljerte instruksjoner om hvordan de kan øke dosen av studiemedisin i løpet av de påfølgende ukene. Etter en uke vil deltakerne øke til 16 mg daglig. Etter den andre uken vil deltakerne ytterligere øke dosen til 24 mg daglig, og ved 1-måneds personlig oppfølging vil deltakere som tåler 24 mg dosen opprettholdes på denne som maksimal daglig dose for totalt 24 måneder. For deltakere som ikke tåler en opptrapping av medikamentdosen på grunn av bivirkninger, uønskede hendelser og/eller forhøyet blodtrykk og/eller hjertefrekvens, kan studieklinikeren justere dosen og/eller utsette doseeskaleringen. Studieklinikere vil samarbeide med deltakerne for å oppnå og opprettholde den maksimale dosen som tolereres.
Andre navn:
  • Lomaira
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen til LEAP vil bli utstyrt med placebotabletter bestående av cellulose og maisstivelse og produsert for å ha de samme egenskapene til det aktive stoffet, inkludert størrelse, form, vekt og sensoriske oppfatninger.
Atferdsmessig: Online livsstilsatferdsterapi
Deltakere vil få tilgang til den digitale WW™-applikasjonen så lenge de deltar. Den digitale WW™-applikasjonen kan nås ved hjelp av en smarttelefon, nettbrett eller en personlig datamaskin og inkluderer funksjoner som matjournal, fremdriftsdiagrammer, livsstilscoaching, mulighet til å legge inn treningsdata manuelt eller koble til en treningssporingsenhet, insentiver for atferdsendring, oppskrifter , og lokale restaurantanbefalinger ved hjelp av GPS. I løpet av 12 klinikkbesøk hos en fedmeleverandør vil deltakerne bli foreskrevet en kostholdsplan basert på WW™-appen og vil bli bedt om å journalføre kostinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Det primære utfallet for effekt vil være prosent vekttap ved 24 måneders oppfølging, i forhold til kroppsvekt (kg) ved randomisering.
Grunnlinje til måned 24
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Det primære resultatet for å adressere fentermins innvirkning på en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, blodtrykk, vil bli vurdert etter 24 måneder. Personalet vil måle BP ved å bruke en standardisert protokoll med automatiserte BP-måleenheter (Omron HEM907XL) og følge standard kliniske retningslinjer for blodtrykksmåling.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertets autonome funksjon
Tidsramme: Baseline til måned 3; Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 24
Endring i hjertets autonome funksjon vil bli målt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet med elektrokardiogram (EKG). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hvilepuls (RHR) er ikke-invasive mål på hjertets autonome funksjon.
Baseline til måned 3; Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 24
Avhengighet av studiemedisin (fentermin)
Tidsramme: Måned 24
Avhengighet av studiemedikament vil bli vurdert ved hjelp av Severity of Dependence Scale (SDS), et kort 5-element validert mål på psykologisk avhengighet som har blitt brukt for både ulovlige rusmidler og reseptbelagte legemidler med bekymring for avhengighetspotensial. Poengsummen varierer fra 0-15 med en høyere poengsum som indikerer en sterkere avhengighet av studiemedikamentet.
Måned 24
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 18
For å adressere fentermins innvirkning på blodtrykket i løpet av studien, vil endring i systolisk blodtrykk bli vurdert etter 6 måneder ved å bruke en standardisert måleprotokoll med automatiserte BP-enheter og følge standard kliniske retningslinjer for blodtrykksmåling.
Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 18
Endring i hvileenergiforbruk (REE) / hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Baseline til måned 6; Grunnlinje til måned 24
RMR vil bli målt via indirekte kalorimetri ved bruk av KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Baseline til måned 6; Grunnlinje til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av hjerte- og karsykdom eller død
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
For å adressere effekten av fentermin på kardiovaskulær sykdom og total dødelighet, vil deltakerdiagnoser, sykehusinnleggelser, behandling og dødsfall spores via en kombinasjon av selvrapportering og sporing i den elektroniske journalen.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6; Grunnlinje til måned 12
For å vurdere effekten av fentermin med intervaller gjennom hele studien, vil prosent vekttap ved 6 og 12 måneders oppfølging i forhold til kroppsvekt (kg) ved randomisering bli målt.
Grunnlinje til måned 6; Grunnlinje til måned 12
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 24
Kortformen International Physical Activity (IPAQ) er en indeks på 7 elementer som spør respondentene om antall dager per uke og hvor mye tid per dag som brukes i aktiviteter med kraftig og moderat intensitet og gange, i løpet av de syv dagene før besøk. Ulike nivåer av fysisk aktivitet tildeles skårer for metabolsk ekvivalent (MET) basert på Compendium of Physical Activity og kan, ved å bruke MET-minutter, konverteres til både kontinuerlige og kategoriske verdier
Grunnlinje til måned 6; Baseline til måned 12; Grunnlinje til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Weight Watchers International
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online livsstilsatferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere