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Langfristige Wirksamkeit des Medikaments gegen Fettleibigkeit Phentermine (LEAP)

25. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die langfristigen Auswirkungen des Medikaments Phentermin auf Gewicht, Blutdruck, andere gesundheitliche Folgen und Sicherheit zu verstehen. Phentermine ist seit 1959 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Gewichtskontrolle zugelassen, jedoch nicht für die Langzeitanwendung (d. h. eine Behandlung, die länger als 12 Wochen dauert). Diese Studie soll mehr über die Langzeitwirkung von Phentermin für bis zu 2 Jahre erfahren, da Fettleibigkeit eine chronische Krankheit ist und Expertenrichtlinien die langfristige Anwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit als eine Behandlungsoption empfehlen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zur langfristigen Wirksamkeit des Anti-Fettleibigkeits-Medikaments Phentermine (LEAP), eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, wird an 5 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte Online-Lebensstilintervention, und Teilnehmer, die bis zu 24 Monate lang 24 mg Phentermin pro Tag mit einem Placebo erhalten, werden in einer Intent-to-treat-Methode verglichen. Die co-primären Ergebnisse des prozentualen Gewichtsverlusts und der Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 24 Monaten werden untersucht. Außerdem werden zwischen den Gruppen Veränderungen bei den Treibern der Energiebilanz, einschließlich Ruhestoffwechsel, Kalorienaufnahme, körperlicher Aktivität und Nahrungszusammensetzung, verglichen. Um die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die kardiometabolische Gesundheit zu untersuchen, werden Änderungen der Herzfrequenz, des Hämoglobins A1c, der Lipide, des Taillenumfangs, des Risiko-Scores für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) und neue EKG-Marker der Herzbelastung verglichen. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Raten von kardiovaskulären Erkrankungen oder Todesfällen, wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-44,9 kg/m2 oder BMI 27-29,9 mit gewichtsbedingter Komorbidität (einschließlich Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, behandelte obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis, Kreuzschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Englisch sprechend
  • Hat ein Smartphone oder ein anderes Gerät mit regelmäßigem Internetzugang
  • Interesse und Bereitschaft, durch die Behandlung abzunehmen
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen und bereit, den klinischen Besuchsplan für das studien- und lebensstilbasierte Behandlungsschema während der gesamten Studiendauer einzuhalten, wie vom Studienarzt empfohlen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 8 Wochen nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bereitstellung einer elektronisch signierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Koronararterien, zerebrovaskulären oder peripheren arteriellen Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Revaskularisation, Schlaganfall/TIA, Karotisintervention, Claudicatio
  • Schlecht eingestellter Blutdruck (>149/94) oder erhöhte Herzfrequenz (>110 bpm)
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Aktive / derzeit behandelte Hyperthyreose
  • Glaukom in der Vorgeschichte oder Ihnen wurde von einem Augenarzt mitgeteilt, dass Sie ein hohes Glaukomrisiko haben
  • Starker Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate (Männer: mehr als 4 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche; Frauen: mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung oder aktiver Konsum illegaler Substanzen innerhalb der letzten 12 Monate. Produkte, die Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten, gelten nicht als illegale Substanz.
  • Verwendung eines Arzneimittels aus der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer, derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage
  • Derzeit schwanger oder stillend/stillend; Schwangerschaftsabsicht in den nächsten 24 Monaten; Suche nach oder in aktiver Behandlung für Unfruchtbarkeit
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder CKD Klasse IV oder höher (eGFR
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz (jede Vorgeschichte oder aktuell)
  • Zirrhose oder Symptome von Leberversagen in den letzten 2 Jahren
  • Schwere Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Beenden Sie die Verwendung nikotinhaltiger Produkte weniger als 6 Monate vor dem Basisbesuch oder der Absicht, die Verwendung in den nächsten 2 Jahren einzustellen
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden an mehr als 5 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten
  • Erhöhte depressive Symptome
  • Unkontrollierte Angstsymptome
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung in den letzten 24 Monaten
  • Diagnose einer Demenz oder schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression)
  • Binge-Eating-Störung, Bulimie oder Anorexia Nervosa Diagnose oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorheriges Verfahren zur Gewichtskontrolle (einschließlich Adipositaschirurgie, Geräte)
  • Verwendung von Phentermin, Phentermin-haltigen Medikamenten oder Medikamenten gegen Fettleibigkeit mit ähnlichem Wirkmechanismus wie Phentermin (z. B. Phendimetrazin oder Diethylpropion) in den letzten 24 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten, die kein Phentermin enthalten und zur Gewichtsreduktion in den letzten 12 Monaten verschrieben wurden
  • Instabile Dosis von gewichtsabnehmenden Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate. Gewichtsverlustfördernde Medikamente sind Medikamente, die für eine andere Erkrankung verschrieben werden, von denen jedoch bekannt ist, dass sie eine Gewichtsabnahme bewirken. Beispiele wären die Verwendung eines GLP1-Agonisten oder SGLT2-Inhibitors bei Patienten mit Diabetes; Anwendung von Topiramat bei Patienten mit Migränekopfschmerzen.
  • Verwendung von Stimulanzien in den letzten 12 Monaten
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Phentermin oder Phentermin-haltigen Medikamenten
  • Dokumentierte oder selbstberichtete Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von mehr als 5 % des aktuellen Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Planen Sie, in den nächsten zwei Jahren außerhalb des Gebiets umzuziehen
  • Unfähigkeit, die Ernährung umzustellen (z. B. schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten; medizinisch notwendige Aspekte der Ernährung, die mit einer Intervention nicht vereinbar sind)
  • Bereits an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, die Änderungen des Lebensstils und/oder der Studienmedikation umfasst, oder innerhalb der letzten 12 Monate an einer solchen Studie teilgenommen hat
  • Gesamtkörpergewicht, das 400 Pfund übersteigt, was die Verwendung der Digitalwaage bei der Lifestyle-Intervention ausschließt
  • Oberarmumfang von mehr als 50 cm, was die Verwendung des OMRON HEM 907 XL zur Blutdruckmessung ausschließt
  • Andere Bedenken oder medizinische Komorbidität, die den Teilnehmer nach Ermessen des Studienarztes untauglich oder unfähig machen würden, sicher an der 24-monatigen Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phentermin
Teilnehmer, die für die aktive Behandlung in LEAP randomisiert wurden, erhalten Phenterminhydrochlorid-8-mg-Tabletten mit Bruchrille. Diese Formulierung des Arzneimittels ist im Handel erhältlich und wird als Lomaira TM vermarktet.
Verhalten: Online-Lifestyle-Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer ihrer Teilnahme Zugang zur digitalen Anwendung WW™. Auf die digitale WW™-Anwendung kann über ein Smartphone, Tablet oder einen PC zugegriffen werden und umfasst Funktionen wie Ernährungstagebuch, Fortschrittsdiagramme, Lifestyle-Coaching, die Möglichkeit, Trainingsdaten manuell einzugeben oder mit einem Fitness-Tracking-Gerät zu verknüpfen, Anreize für Verhaltensänderungen, Rezepte , und lokale Restaurantempfehlungen mit GPS. Im Laufe von 12 Klinikbesuchen bei einem Adipositas-Anbieter wird den Teilnehmern ein auf der WW™-App basierender Ernährungsplan verschrieben und sie werden gebeten, die Nahrungsaufnahme zu dokumentieren.
Arzneimittel: Phenterminhydrochlorid 8 MG
Beim Randomisierungsbesuch erhalten die Teilnehmer täglich 8 mg Phentermin oder Placebo p.o. mit der Empfehlung, das Medikament morgens einzunehmen. Sie erhalten detaillierte Anweisungen, wie sie ihre Dosis des Studienmedikaments in den folgenden Wochen erhöhen können. Nach einer Woche erhöhen die Teilnehmer auf 16 mg täglich. Nach der zweiten Woche erhöhen die Teilnehmer ihre Dosis weiter auf 24 mg täglich und bei der 1-monatigen persönlichen Nachsorge werden Teilnehmer, die die 24-mg-Dosis vertragen, diese als maximale Tagesdosis für insgesamt 24 beibehalten Monate. Bei Teilnehmern, die eine Erhöhung der Medikamentendosis aufgrund von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und/oder Erhöhungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz nicht tolerieren, kann der Studienarzt die Dosis anpassen und/oder die Dosiserhöhung verzögern. Studienärzte werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die maximal tolerierte Dosis zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Lomaira
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm von LEAP zugeteilt werden, erhalten Placebo-Tabletten, die aus Zellulose und Maisstärke bestehen und so hergestellt werden, dass sie die gleichen Eigenschaften wie das aktive Medikament aufweisen, einschließlich Größe, Form, Gewicht und sensorische Wahrnehmungen.
Verhalten: Online-Lifestyle-Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer ihrer Teilnahme Zugang zur digitalen Anwendung WW™. Auf die digitale WW™-Anwendung kann über ein Smartphone, Tablet oder einen PC zugegriffen werden und umfasst Funktionen wie Ernährungstagebuch, Fortschrittsdiagramme, Lifestyle-Coaching, die Möglichkeit, Trainingsdaten manuell einzugeben oder mit einem Fitness-Tracking-Gerät zu verknüpfen, Anreize für Verhaltensänderungen, Rezepte , und lokale Restaurantempfehlungen mit GPS. Im Laufe von 12 Klinikbesuchen bei einem Adipositas-Anbieter wird den Teilnehmern ein auf der WW™-App basierender Ernährungsplan verschrieben und sie werden gebeten, die Nahrungsaufnahme zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Das primäre Ergebnis für die Wirksamkeit ist der prozentuale Gewichtsverlust nach 24 Monaten Nachbeobachtung im Verhältnis zum Körpergewicht (kg) bei der Randomisierung.
Baseline bis Monat 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Das primäre Ergebnis zur Untersuchung der Auswirkungen von Phentermin auf einen wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, den Blutdruck, wird nach 24 Monaten bewertet. Das Personal misst den Blutdruck unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit automatisierten Blutdruckmessgeräten (Omron HEM907XL) und befolgt die Richtlinien der klinischen Praxis für die Blutdruckmessung.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der autonomen Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3; Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 24
Die Veränderung der autonomen Herzfunktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität mit Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Ruheherzfrequenz (RHF) sind nicht-invasive Messungen der autonomen Herzfunktion.
Baseline bis Monat 3; Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 24
Abhängigkeit vom Studienmedikament (Phentermin)
Zeitfenster: Monat 24
Die Abhängigkeit vom Studienmedikament wird anhand der Severity of Dependence Scale (SDS) bewertet, einem kurzen validierten 5-Punkte-Maß für die psychische Abhängigkeit, das sowohl für illegale Missbrauchsdrogen als auch für verschreibungspflichtige Medikamente unter Berücksichtigung des Suchtpotenzials verwendet wurde. Die Punktzahl reicht von 0-15, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Abhängigkeit vom Studienmedikament anzeigt.
Monat 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 18
Um die Auswirkungen von Phentermin auf den Blutdruck im Verlauf der Studie zu untersuchen, wird die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten unter Verwendung eines standardisierten Messprotokolls mit automatisierten BP-Geräten und gemäß den klinischen Standardrichtlinien für die Blutdruckmessung bewertet.
Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 18
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)/Ruhestoffwechselrates (RMR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6; Ausgangswert bis Monat 24
RMR wird mittels indirekter Kalorimetrie mit dem KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT) gemessen.
Ausgangswert bis Monat 6; Ausgangswert bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Um die Auswirkungen von Phentermin auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesamtsterblichkeit anzugehen, werden die Diagnosen, Krankenhausaufenthalte, Behandlungen und Todesfälle der Teilnehmer über eine Kombination aus Selbstauskunft und Verfolgung in der elektronischen Krankenakte nachverfolgt.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12
Um die Wirksamkeit von Phentermin in Intervallen während der Studie zu beurteilen, wird der prozentuale Gewichtsverlust nach 6 und 12 Monaten der Nachbeobachtung relativ zum Körpergewicht (kg) bei der Randomisierung gemessen.
Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 24
Die Kurzform International Physical Activity (IPAQ) ist ein 7-Punkte-Index, der die Befragten nach der Anzahl der Tage pro Woche und der Zeit pro Tag fragt, die sie in den sieben Tagen vor dem mit intensiven und mäßig intensiven Aktivitäten und Gehen verbracht haben Besuch. Unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsniveaus werden basierend auf dem Compendium of Physical Activity metabolische Äquivalentwerte (MET) zugeordnet, die unter Verwendung von MET-Minuten sowohl in kontinuierliche als auch in kategoriale Werte umgewandelt werden können
Baseline bis Monat 6; Baseline bis Monat 12; Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.
WW International Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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