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Eficácia a longo prazo do medicamento antiobesidade Phentermine (LEAP)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender os efeitos a longo prazo da droga fentermina no peso, pressão arterial, outros resultados de saúde e segurança. Phentermine foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para controle de peso desde 1959, mas não foi aprovado para uso a longo prazo (isto é, tratamento com duração superior a 12 semanas). Este estudo foi desenvolvido para aprender sobre os efeitos a longo prazo da fentermina por até 2 anos porque a obesidade é uma doença crônica e as diretrizes de especialistas recomendam o uso prolongado de medicamentos anti-obesidade como uma opção de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de eficácia a longo prazo do medicamento antiobesidade Phentermine (LEAP), um estudo randomizado controlado por placebo, será conduzido em 5 locais clínicos nos Estados Unidos. Todos os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida on-line baseada em evidências, e os participantes que receberam 24 mg/dia de fentermina versus um placebo por até 24 meses serão comparados com a intenção de tratar. Os resultados co-primários de perda percentual de peso e alteração na pressão arterial sistólica em 24 meses serão examinados. Além disso, serão comparadas as mudanças entre os grupos nos direcionadores do balanço energético, incluindo taxa metabólica de repouso, ingestão calórica, atividade física e composição da dieta. Para explorar os efeitos da perda de peso na saúde cardiometabólica, serão comparadas alterações na frequência cardíaca, hemoglobina A1c, lipídios, circunferência da cintura, escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e novos marcadores de ECG de tensão cardíaca. Evento adverso geral e taxa de evento adverso grave, incluindo taxas de incidência de doença cardiovascular ou morte, serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Inscrevendo-se por convite
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • HealthPartners Institute
        • Investigador principal:
          • Stephanie A Hooker, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer M Vesely, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen L Margolis, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
        • Investigador principal:
          • Jessica H Bartfield, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance
        • Investigador principal:
          • Deborah B Horn, DO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30-44,9 kg/m2 ou IMC 27-29,9 com comorbidade relacionada ao peso (incluindo hipertensão, pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica, apneia obstrutiva do sono tratada, osteoartrite, lombalgia, doença do refluxo gastroesofágico)
  • fala inglês
  • Tem um smartphone ou outro dispositivo com acesso regular à Internet
  • Interessado e disposto a perder peso como resultado do tratamento
  • Capaz de tomar medicação oral e disposto a aderir ao cronograma de visitas clínicas para o regime de tratamento baseado no estilo de vida e no estudo durante toda a duração do estudo, conforme recomendado pelo clínico do estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes da randomização e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 8 semanas após o final da administração do medicamento do estudo
  • Fornecimento de formulário de consentimento assinado eletronicamente
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença arterial coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, revascularização, acidente vascular cerebral/AIT, intervenção carotídea, claudicação
  • Pressão arterial mal controlada (>149/94) ou frequência cardíaca elevada (>110 bpm)
  • Histórico de arritmia cardíaca
  • Hipertireoidismo ativo/atualmente tratado
  • História de glaucoma ou foi informado por um oftalmologista que você tem alto risco de ter glaucoma
  • Uso pesado de álcool nos últimos 6 meses (homens: mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana; mulheres: mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana)
  • Histórico de transtorno por uso de substâncias ou uso ativo de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses. Produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC) não serão considerados uma substância ilícita.
  • Uso de medicamento da classe dos inibidores da monoamina oxidase, atualmente ou nos últimos 14 dias
  • Atualmente grávida ou lactante/amamentando; intenção de engravidar nos próximos 24 meses; procurando ou em tratamento ativo para infertilidade
  • Doença renal terminal em diálise ou DRC classe IV ou superior (eGFR
  • História de doença cardíaca valvular
  • Insuficiência cardíaca congestiva (qualquer história ou atual)
  • Cirrose ou sintomas de insuficiência hepática nos últimos 2 anos
  • Doença pulmonar grave que requer oxigênio suplementar
  • Parar de usar produtos contendo nicotina menos de 6 meses antes da consulta inicial ou intenção de parar de usar nos próximos 2 anos
  • Uso de corticosteroides orais mais de 5 dias/mês nos últimos 3 meses
  • Sintomas depressivos elevados
  • Sintomas de ansiedade descontrolada
  • Hospitalização por doença mental nos últimos 24 meses
  • Diagnóstico de demência ou doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave)
  • Diagnóstico ou tratamento de Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica, Bulimia ou Anorexia Nervosa nos últimos 2 anos
  • Procedimento prévio para controle de peso (incluindo cirurgia bariátrica, dispositivos)
  • Uso de fentermina, medicamento contendo fentermina ou medicamento antiobesidade com mecanismo de ação semelhante ao da fentermina (por exemplo, fendimetrazina ou dietilpropiona) nos últimos 24 meses
  • Uso de qualquer medicamento que não contenha fentermina prescrito para perda de peso nos últimos 12 meses
  • Dose instável de medicamentos que promovem a perda de peso nos últimos 12 meses. Os medicamentos que promovem a perda de peso são medicamentos prescritos para outra condição, mas são conhecidos por terem efeitos na perda de peso. Os exemplos incluiriam o uso de um agonista de GLP1 ou inibidor de SGLT2 em pacientes com diabetes; uso de topiramato em pacientes com enxaqueca.
  • Uso de qualquer medicamento estimulante nos últimos 12 meses
  • Alergia ou intolerância conhecida à fentermina ou a medicamentos contendo fentermina
  • Alteração de peso documentada ou autorreferida (ganho ou perda) de mais de 5% do peso corporal atual nos últimos 3 meses
  • História de câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  • História do transplante de órgãos
  • Planeje se mudar para fora da área nos próximos dois anos
  • Incapaz de fazer alterações na dieta (por exemplo, alergias ou intolerâncias alimentares graves; aspectos medicamente necessários da dieta incompatíveis com a intervenção)
  • Já está participando de outro estudo de pesquisa que inclui mudanças no estilo de vida e/ou medicação em estudo ou participou de tal estudo nos últimos 12 meses
  • Peso corporal total que exceda 400 libras, impedindo o uso da balança digital na intervenção de estilo de vida
  • Circunferência do braço superior a 50 cm, impedindo o uso do OMRON HEM 907 XL para medir a pressão arterial
  • Outra preocupação ou comorbidade médica que, a critério do clínico do estudo, tornaria o participante inapto ou incapaz de participar com segurança da intervenção de 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentermina
Os participantes randomizados para tratamento ativo no LEAP receberão comprimidos de 8 mg de cloridrato de fentermina. Esta formulação do medicamento está disponível comercialmente e é comercializada como Lomaira TM.
Comportamental: Terapia Comportamental de Estilo de Vida Online
Os participantes receberão acesso ao aplicativo digital WW™ durante a duração de sua participação. O aplicativo digital WW™ pode ser acessado usando um smartphone, tablet ou computador pessoal e inclui funções como registro alimentar, gráficos de progresso, treinamento de estilo de vida, capacidade de inserir dados de exercícios manualmente ou vincular a um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico, incentivos para mudança de comportamento, receitas e recomendações de restaurantes locais usando GPS. Ao longo de 12 visitas clínicas com um provedor de obesidade, os participantes receberão um plano alimentar baseado no aplicativo WW™ e serão solicitados a registrar a ingestão alimentar.
Medicamento: Cloridrato de fentermina 8 mg
Na visita de randomização, os participantes iniciarão 8 mg PO diariamente de fentermina ou placebo, com recomendação de tomar a medicação pela manhã. Eles receberão instruções detalhadas sobre como aumentar a dose do medicamento do estudo nas semanas subsequentes. Após uma semana, os participantes aumentarão para 16 mg por dia. Após a segunda semana, os participantes aumentarão ainda mais sua dose para 24 mg por dia e, no acompanhamento pessoal de 1 mês, os participantes que tolerarem a dose de 24 mg serão mantidos como a dose diária máxima para um total de 24 meses. Para participantes que não toleram um aumento na dose do medicamento devido a efeitos colaterais, eventos adversos e/ou elevações na pressão arterial e/ou frequência cardíaca, o clínico do estudo pode ajustar a dose e/ou atrasar o aumento da dose. Os médicos do estudo trabalharão com os participantes para atingir e manter a dose máxima tolerada.
Outros nomes:
  • Lomaira
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço de controle do LEAP receberão comprimidos de placebo compostos de celulose e amido de milho e fabricados para ter as mesmas características do medicamento ativo, incluindo tamanho, forma, peso e percepções sensoriais.
Comportamental: Terapia Comportamental de Estilo de Vida Online
Os participantes receberão acesso ao aplicativo digital WW™ durante a duração de sua participação. O aplicativo digital WW™ pode ser acessado usando um smartphone, tablet ou computador pessoal e inclui funções como registro alimentar, gráficos de progresso, treinamento de estilo de vida, capacidade de inserir dados de exercícios manualmente ou vincular a um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico, incentivos para mudança de comportamento, receitas e recomendações de restaurantes locais usando GPS. Ao longo de 12 visitas clínicas com um provedor de obesidade, os participantes receberão um plano alimentar baseado no aplicativo WW™ e serão solicitados a registrar a ingestão alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal (%)
Prazo: Linha de base até o mês 24
O resultado primário para eficácia será a perda percentual de peso aos 24 meses de acompanhamento, em relação ao peso corporal (kg) na randomização.
Linha de base até o mês 24
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base até o mês 24
O resultado primário para abordar o impacto da fentermina em um fator de risco de doença cardiovascular chave, a pressão arterial, será avaliado em 24 meses. A equipe medirá a pressão arterial usando um protocolo padronizado com dispositivos de medição de pressão arterial automatizados (Omron HEM907XL) e seguindo as diretrizes de prática clínica padrão para medição da pressão arterial.
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função autonômica cardíaca
Prazo: Linha de base até o mês 3; Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 24
A alteração na função autonômica cardíaca será medida usando a variabilidade da frequência cardíaca com eletrocardiograma (ECG). A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a frequência cardíaca em repouso (RHR) são medidas não invasivas da função autonômica cardíaca.
Linha de base até o mês 3; Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 24
Dependência do medicamento do estudo (fentermina)
Prazo: Mês 24
A dependência da droga do estudo será avaliada usando a Escala de Gravidade da Dependência (SDS), uma breve medida validada de 5 itens de dependência psicológica que tem sido usada tanto para drogas ilegais de abuso quanto para drogas prescritas com preocupação com o potencial de dependência. A pontuação varia de 0-15 com uma pontuação mais alta denotando uma dependência mais forte da droga do estudo.
Mês 24
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 18
Para abordar o impacto da fentermina na pressão arterial ao longo do estudo, a alteração na pressão arterial sistólica será avaliada em 6 meses usando um protocolo de medição padronizado com dispositivos de PA automatizados e seguindo as diretrizes de prática clínica padrão para medição da pressão arterial.
Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 18
Alteração no gasto energético de repouso (GER) / taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 24
A RMR será medida por calorimetria indireta usando o KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular incidente ou morte
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
Para abordar o impacto da fentermina nas doenças cardiovasculares e na mortalidade total, os diagnósticos, hospitalizações, tratamentos e mortes dos participantes serão rastreados por meio de uma combinação de autorrelato e rastreamento no prontuário eletrônico.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
Mudança no peso corporal (%)
Prazo: Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12
Para avaliar a eficácia da fentermina em intervalos ao longo do estudo, será medida a perda percentual de peso aos 6 e 12 meses de acompanhamento em relação ao peso corporal (kg) na randomização.
Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12
Mudança nos níveis de atividade física auto-relatados
Prazo: Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 24
O formulário curto do International Physical Activity (IPAQ) é um índice de 7 itens que pergunta aos respondentes o número de dias por semana e a quantidade de tempo por dia gasto em atividades de intensidade vigorosa e moderada e caminhada, durante os sete dias anteriores ao Visita. Diferentes níveis de atividade física recebem pontuações de equivalente metabólico (MET) com base no Compêndio de atividade física e, usando MET-minutos, podem ser convertidos em valores contínuos e categóricos
Linha de base até o mês 6; Linha de base até o mês 12; Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Weight Watchers International
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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