항비만 치료제 펜터민의 장기적 효과 (LEAP)

포함 기준:

• BMI 30-44.9 kg/m2 또는 BMI 27-29.9(고혈압, 당뇨 전단계, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 비알코올성 지방간 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 골관절염, 요통, 위식도 역류 질환 포함)
• 영어로 말하기
• 정기적으로 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰 또는 기타 기기가 있습니다.
• 치료의 결과로 체중 감량에 관심이 있고 의향이 있는 사람
• 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 임상의가 권장하는 대로 연구 기간 동안 시험 및 라이프스타일 기반 치료 요법에 대한 임상 방문 일정을 기꺼이 준수할 의향이 있는 자
• 가임 여성의 경우: 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 8주 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의
• 전자서명 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

• 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관 재생, 뇌졸중/TIA, 경동맥 개입, 파행을 포함한 관상 동맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 질환의 병력
• 제대로 조절되지 않는 혈압(>149/94) 또는 상승된 심박수(>110 bpm)
• 심장 부정맥의 역사
• 활성 / 현재 치료중인 갑상선 기능 항진증
• 녹내장 병력이 있거나 안과 의사로부터 녹내장 위험이 높다는 말을 들었습니다.
• 지난 6개월 이내에 과도한 음주(남성: 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상, 여성: 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상)
• 지난 12개월 이내에 물질 사용 장애 또는 불법 물질의 적극적인 사용 이력. THC(Tetrahydrocannabinol) 함유 제품은 불법 물질로 간주되지 않습니다.
• 현재 또는 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 계열의 약물 사용
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중/모유 수유 중 향후 24개월 이내에 임신할 의향; 불임에 대한 적극적인 치료를 찾거나 진행 중
• 투석을 받는 말기 신질환 또는 CKD 클래스 IV 이상(eGFR
• 판막 심장 질환의 역사
• 울혈성 심부전(모든 병력 또는 현재)
• 지난 2년 간 간경화 또는 간부전 증상
• 보충 산소를 필요로 하는 심각한 폐 질환
• 기준선 방문 전 6개월 미만의 니코틴 함유 제품 사용을 중단했거나 향후 2년 내에 사용을 중단할 의향이 있는 자
• 지난 3개월 동안 한 달에 5일 이상 경구 코르티코스테로이드 사용
• 우울 증상 상승
• 통제되지 않는 불안 증상
• 지난 24개월 동안 정신 질환으로 인한 입원
• 치매 또는 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증)의 진단
• 지난 2년 이내에 폭식 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진 진단 또는 치료
• 체중 조절을 위한 사전 시술(비만 수술, 장치 포함)
• 지난 24개월 동안 펜터민, 펜터민 함유 약물 또는 펜터민과 유사한 작용 기전을 가진 항비만 약물(예: 펜디메트라진 또는 디에틸프로피온)의 사용
• 지난 12개월 동안 체중 감량을 위해 처방된 비펜터민 함유 약물 사용
• 지난 12개월 동안 체중 감량 촉진 약물의 불안정한 복용량. 체중 감소 촉진 약물은 다른 상태에 대해 처방되는 약물이지만 체중 감소 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들면 당뇨병 환자에서 GLP1 작용제 또는 SGLT2 억제제를 사용하는 것; 편두통 환자의 토피라메이트 사용.
• 지난 12개월 동안 각성제 사용
• 펜터민 또는 펜터민 함유 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 지난 3개월 동안 현재 체중의 5% 이상의 문서화되거나 자가 보고된 체중 변화(증가 또는 감소)
• 지난 5년간 비흑색종 피부암 이외의 암 병력
• 장기 이식의 역사
• 향후 2년 내에 해당 지역 밖으로 이동할 계획
• 식이 요법을 변경할 수 없음(예: 심각한 음식 알레르기 또는 과민증, 개입과 양립할 수 없는 의학적으로 필요한 식이 측면)
• 생활 습관 변화 및/또는 연구 약물을 포함하는 다른 연구에 이미 참여했거나 지난 12개월 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
• 총 체중이 400파운드를 초과하여 라이프스타일 중재에 디지털 체중계 사용 불가
• 50cm를 초과하는 상완 둘레, 혈압 측정을 위한 OMRON HEM 907 XL 사용 불가
• 연구 임상의의 재량에 따라 참가자를 부적합하게 만들거나 24개월 중재에 안전하게 참여할 수 없게 만드는 기타 우려 사항 또는 의학적 합병증