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Eficacia a largo plazo del medicamento contra la obesidad fentermina (LEAP)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es comprender los efectos a largo plazo del medicamento fentermina sobre el peso, la presión arterial, otros resultados de salud y la seguridad. La fentermina ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el control de peso desde 1959, pero no ha sido aprobada para uso a largo plazo (es decir, un tratamiento que dure más de 12 semanas). Este ensayo está diseñado para conocer los efectos a largo plazo de la fentermina durante un máximo de 2 años porque la obesidad es una enfermedad crónica y las pautas de los expertos recomiendan el uso a largo plazo de medicamentos contra la obesidad como una opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de eficacia a largo plazo del medicamento antiobesidad fentermina (LEAP), un ensayo aleatorizado controlado con placebo, se llevará a cabo en 5 centros clínicos de los Estados Unidos. A todos los participantes se les proporcionará una intervención de estilo de vida en línea basada en la evidencia, y los participantes que reciban 24 mg/día de fentermina frente a un placebo durante un máximo de 24 meses se compararán por intención de tratar. Se examinarán los resultados coprimarios del porcentaje de pérdida de peso y el cambio en la presión arterial sistólica a los 24 meses. Además, se compararán los cambios entre los grupos en los impulsores del balance energético, incluida la tasa metabólica en reposo, la ingesta calórica, la actividad física y la composición de la dieta. Para explorar los efectos de la pérdida de peso en la salud cardiometabólica, se compararán los cambios en la frecuencia cardíaca, la hemoglobina A1c, los lípidos, la circunferencia de la cintura, la puntuación de riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y los nuevos marcadores ECG de esfuerzo cardíaco. Se medirá la tasa general de eventos adversos y eventos adversos graves, incluidas las tasas de enfermedad cardiovascular incidente o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-44.9 kg/m2 o IMC 27-29,9 con comorbilidad relacionada con el peso (incluyendo hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedad del hígado graso no alcohólico, apnea obstructiva del sueño tratada, osteoartritis, dolor lumbar, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
  • Habla ingles
  • Tiene un teléfono inteligente u otro dispositivo con acceso regular a Internet
  • Interesado y dispuesto a perder peso como resultado del tratamiento.
  • Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con el programa de visitas clínicas para el régimen de tratamiento basado en el estilo de vida y el ensayo durante toda la duración del estudio, según lo recomendado por el médico del estudio
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después del final de la administración del fármaco del estudio
  • Suministro de un formulario de consentimiento firmado electrónicamente
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o arterial periférica, incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización, accidente cerebrovascular/AIT, intervención carotídea, claudicación
  • Presión arterial mal controlada (>149/94) o frecuencia cardíaca elevada (>110 lpm)
  • Antecedentes de arritmia cardiaca
  • Hipertiroidismo activo/actualmente tratado
  • Historial de glaucoma o un oftalmólogo le dijo que tiene un alto riesgo de glaucoma
  • Consumo excesivo de alcohol en los últimos 6 meses (hombres: más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana; mujeres: más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana)
  • Antecedentes de trastorno por uso de sustancias o uso activo de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses. Los productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC) no se considerarán sustancias ilícitas.
  • Uso de un fármaco de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa, actualmente o en los últimos 14 días
  • Actualmente embarazada o amamantando/amamantando; intención de quedar embarazada en los próximos 24 meses; buscando o en tratamiento activo para la infertilidad
  • Enfermedad renal terminal en diálisis o ERC clase IV o superior (eGFR
  • Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (cualquier historial o actual)
  • Cirrosis o síntomas de insuficiencia hepática en los últimos 2 años
  • Enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno suplementario
  • Dejar de usar productos que contienen nicotina menos de 6 meses antes de la visita inicial o intención de dejar de usar en los próximos 2 años
  • Uso de corticoides orales más de 5 días/mes en los últimos 3 meses
  • Síntomas depresivos elevados
  • Síntomas de ansiedad no controlados
  • Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 24 meses
  • Diagnóstico de demencia o enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave)
  • Trastorno por atracón, bulimia o anorexia nerviosa diagnóstico o tratamiento en los últimos 2 años
  • Procedimiento previo para control de peso (incluyendo cirugía bariátrica, dispositivos)
  • Uso de fentermina, medicamentos que contienen fentermina o medicamentos contra la obesidad con un mecanismo de acción similar a la fentermina (p. ej., fendimetrazina o dietilpropión) en los 24 meses anteriores
  • Uso de cualquier medicamento que no contenga fentermina recetado para bajar de peso en los 12 meses anteriores
  • Dosis inestable de medicamentos que promueven la pérdida de peso en los últimos 12 meses. Los medicamentos que promueven la pérdida de peso son medicamentos recetados para otra afección, pero se sabe que tienen efectos de pérdida de peso. Los ejemplos incluirían el uso de un agonista de GLP1 o un inhibidor de SGLT2 en pacientes con diabetes; uso de topiramato entre pacientes con dolores de cabeza por migraña.
  • Uso de cualquier medicamento estimulante en los 12 meses anteriores
  • Alergia o intolerancia conocida a la fentermina o a medicamentos que contienen fentermina
  • Cambio de peso documentado o autoinformado (ganancia o pérdida) de más del 5% del peso corporal actual en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Planea mudarse fuera del área en los próximos dos años
  • Incapaz de realizar cambios en la dieta (p. ej., alergias o intolerancias alimentarias graves; aspectos médicamente necesarios de la dieta incompatibles con la intervención)
  • Ya participa en otro estudio de investigación que incluye cambios en el estilo de vida y/o medicación del estudio o ha participado en un estudio de este tipo en los últimos 12 meses.
  • Peso corporal total que exceda las 400 libras, lo que impide el uso de la báscula digital en la intervención del estilo de vida
  • Circunferencia de la parte superior del brazo que supera los 50 cm, lo que impide el uso del OMRON HEM 907 XL para medir la presión arterial
  • Otra preocupación o comorbilidad médica que, según el criterio del médico del estudio, haría que el participante no fuera apto o no pudiera participar de manera segura en la intervención de 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentermina
A los participantes asignados al azar al tratamiento activo en LEAP se les proporcionarán comprimidos ranurados de clorhidrato de fentermina de 8 mg. Esta formulación del fármaco está disponible comercialmente y se comercializa como Lomaira TM.
Conductual: Terapia conductual de estilo de vida en línea
Los participantes recibirán acceso a la aplicación digital WW™ durante la duración de su participación. Se puede acceder a la aplicación digital WW™ mediante un teléfono inteligente, una tableta o una computadora personal e incluye funciones como registro de alimentos, gráficos de progreso, entrenamiento de estilo de vida, capacidad para ingresar manualmente datos de ejercicio o vincular con un dispositivo de seguimiento de estado físico, incentivos para el cambio de comportamiento, recetas y recomendaciones de restaurantes locales mediante GPS. En el transcurso de 12 visitas a la clínica con un proveedor de obesidad, a los participantes se les prescribirá un plan dietético basado en la aplicación WW™ y se les pedirá que registren su ingesta dietética.
Droga: Clorhidrato de fentermina 8 mg
En la visita de aleatorización, los participantes comenzarán con 8 mg PO diarios de fentermina o placebo, con la recomendación de tomar el medicamento por la mañana. Se les proporcionarán instrucciones detalladas sobre cómo aumentar la dosis del fármaco del estudio durante las semanas siguientes. Después de una semana, los participantes aumentarán a 16 mg al día. Después de la segunda semana, los participantes aumentarán aún más su dosis a 24 mg diarios y en el seguimiento presencial de 1 mes, los participantes que toleren la dosis de 24 mg se mantendrán en esta como la dosis diaria máxima para un total de 24 meses. Para los participantes que no toleran un aumento en la dosis del medicamento debido a efectos secundarios, eventos adversos y/o elevaciones en la presión arterial y/o frecuencia cardíaca, el médico del estudio puede ajustar la dosis y/o retrasar el aumento de la dosis. Los médicos del estudio trabajarán con los participantes para lograr y mantener la dosis máxima tolerada.
Otros nombres:
  • Lomaira
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de control de LEAP recibirán tabletas de placebo que consisten en celulosa y almidón de maíz y se fabricarán para tener las mismas características del fármaco activo, incluido el tamaño, la forma, el peso y las percepciones sensoriales.
Conductual: Terapia conductual de estilo de vida en línea
Los participantes recibirán acceso a la aplicación digital WW™ durante la duración de su participación. Se puede acceder a la aplicación digital WW™ mediante un teléfono inteligente, una tableta o una computadora personal e incluye funciones como registro de alimentos, gráficos de progreso, entrenamiento de estilo de vida, capacidad para ingresar manualmente datos de ejercicio o vincular con un dispositivo de seguimiento de estado físico, incentivos para el cambio de comportamiento, recetas y recomendaciones de restaurantes locales mediante GPS. En el transcurso de 12 visitas a la clínica con un proveedor de obesidad, a los participantes se les prescribirá un plan dietético basado en la aplicación WW™ y se les pedirá que registren su ingesta dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El resultado primario de eficacia será el porcentaje de pérdida de peso a los 24 meses de seguimiento, en relación con el peso corporal (kg) en el momento de la aleatorización.
Línea de base al mes 24
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El resultado primario para abordar el impacto de la fentermina en un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular clave, la presión arterial, se evaluará a los 24 meses. El personal medirá la PA utilizando un protocolo estandarizado con dispositivos de medición de PA automatizados (Omron HEM907XL) y siguiendo las pautas de práctica clínica estándar para la medición de la presión arterial.
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3; Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 24
El cambio en la función autonómica cardíaca se medirá mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca con electrocardiograma (ECG). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la frecuencia cardíaca en reposo (RHR) son medidas no invasivas de la función autonómica cardíaca.
Línea de base al mes 3; Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 24
Dependencia del fármaco del estudio (fentermina)
Periodo de tiempo: Mes 24
La dependencia del fármaco del estudio se evaluará utilizando la Escala de gravedad de la dependencia (SDS), una breve medida validada de dependencia psicológica de 5 elementos que se ha utilizado tanto para las drogas ilegales de abuso como para los medicamentos recetados con preocupación por el potencial de adicción. La puntuación varía de 0 a 15; una puntuación más alta indica una mayor dependencia del fármaco del estudio.
Mes 24
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 18
Para abordar el impacto de la fentermina en la presión arterial durante el transcurso del estudio, se evaluará el cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses utilizando un protocolo de medición estandarizado con dispositivos de presión arterial automatizados y siguiendo las pautas de práctica clínica estándar para la medición de la presión arterial.
Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 18
Cambio en el gasto energético en reposo (REE) / tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 24
La RMR se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidente de enfermedad cardiovascular o muerte
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Para abordar el impacto de la fentermina en las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad total, se realizará un seguimiento de los diagnósticos, las hospitalizaciones, el tratamiento y las muertes de los participantes mediante una combinación de autoinforme y seguimiento dentro de la historia clínica electrónica.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12
Para evaluar la eficacia de la fentermina a intervalos a lo largo del estudio, se medirá el porcentaje de pérdida de peso a los 6 y 12 meses de seguimiento en relación con el peso corporal (kg) en la aleatorización.
Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12
Cambio en los niveles de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 24
El formulario abreviado de Actividad física internacional (IPAQ) es un índice de 7 ítems que pregunta a los encuestados la cantidad de días por semana y la cantidad de tiempo por día dedicados a actividades de intensidad vigorosa y moderada y caminatas, durante los siete días anteriores a la visitar. A los diferentes niveles de actividad física se les asignan puntajes equivalentes metabólicos (MET) basados ​​en el Compendio de actividad física y, usando MET-minutos, se pueden convertir a valores continuos y categóricos.
Línea de base al mes 6; Línea de base al mes 12; Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.
WW International Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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