Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af antifedmemedicin phentermin (LEAP)

31. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå de langsigtede virkninger af lægemidlet phentermin på vægt, blodtryk, andre sundhedsmæssige resultater og sikkerhed. Phentermine er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til vægtkontrol siden 1959, men det er ikke blevet godkendt til langtidsbrug (dvs. behandling, der varer mere end 12 uger). Dette forsøg er designet til at lære om de langsigtede virkninger af phentermin i op til 2 år, fordi fedme er en kronisk sygdom, og ekspertvejledninger anbefaler langvarig brug af anti-fedmemedicin som én behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede effektivitet af anti-obesitas medicin Phentermine (LEAP) forsøget, et placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, vil blive udført på 5 kliniske steder i hele USA. Alle deltagere vil blive forsynet med en evidensbaseret online livsstilsintervention, og deltagere, der får 24 mg/dag af phentermin vs. en placebo i op til 24 måneder, vil blive sammenlignet på en intention-to-treat måde. De co-primære resultater af vægttab og ændring i systolisk blodtryk efter 24 måneder vil blive undersøgt. Også mellem gruppeændringer i drivere for energibalance, herunder hvilestofskifte, kalorieindtag, fysisk aktivitet og kostsammensætning vil blive sammenlignet. For at udforske virkningerne af vægttab på kardiometabolisk sundhed, vil ændringer i hjertefrekvens, hæmoglobin A1c, lipider, taljeomkreds, risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og nye EKG-markører for hjertebelastning blive sammenlignet. Samlet frekvens for uønskede hændelser og alvorlige hændelser, herunder frekvenser af hændelige hjerte-kar-sygdomme eller dødsfald, vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Tilmelding efter invitation
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • HealthPartners Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie A Hooker, PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer M Vesely, MD
        • Underforsker:
          • Karen L Margolis, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica H Bartfield, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah B Horn, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-44,9 kg/m2 eller BMI 27-29,9 med vægtrelateret komorbiditet (herunder hypertension, prædiabetes, type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, behandlet obstruktiv søvnapnø, slidgigt, lændesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom)
  • Engelsktalende
  • Har en smartphone eller anden enhed med almindelig internetadgang
  • Interesseret i og villig til at tabe sig som følge af behandling
  • Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at overholde den kliniske besøgsplan for forsøget og livsstilsbaseret behandlingsregime i hele undersøgelsens varighed, som anbefalet af undersøgelsesklinikeren
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned forud for randomisering og aftale om at bruge en sådan metode under forsøgsdeltagelsen og i yderligere 8 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
  • Udlevering af elektronisk underskrevet samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slagtilfælde/TIA, carotisintervention, claudicatio
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (>149/94) eller forhøjet hjertefrekvens (>110 slag/min)
  • Historie om hjertearytmi
  • Aktiv/aktuelt behandlet hyperthyroidisme
  • Anamnese med grøn stær eller blevet fortalt af en øjenlæge, at du er i høj risiko for grøn stær
  • Stærkt alkoholforbrug inden for de sidste 6 måneder (mænd: mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen; kvinder: mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen)
  • Anamnese med misbrugsforstyrrelser eller aktiv brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 12 måneder. Tetrahydrocannabinol (THC)-holdige produkter vil ikke blive betragtet som et ulovligt stof.
  • Brug af et lægemiddel i monoaminoxidasehæmmerklassen, i øjeblikket eller inden for de sidste 14 dage
  • I øjeblikket gravid eller ammende/ammende; intention om at blive gravid i de næste 24 måneder; søger eller i aktiv behandling for infertilitet
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller CKD klasse IV eller højere (eGFR
  • Anamnese med hjerteklapsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt (enhver historie eller aktuel)
  • Skrumpelever eller symptomer på leversvigt inden for de sidste 2 år
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  • Stop med at bruge nikotinholdige produkter mindre end 6 måneder før baseline besøg eller intention om at holde op med at bruge i de næste 2 år
  • Brug af orale kortikosteroider mere end 5 dage/måned inden for de sidste 3 måneder
  • Forhøjede depressive symptomer
  • Ukontrollerede angstsymptomer
  • Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 24 måneder
  • Diagnose af demens eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression)
  • Binge Eating Disorder, Bulimi eller Anorexia Nervosa diagnose eller behandling inden for de sidste 2 år
  • Tidligere procedure for vægtkontrol (inklusive fedmekirurgi, enheder)
  • Brug af phentermin, phenterminholdig medicin eller medicin mod fedme med lignende virkningsmekanisme som phentermin (f.eks. phendimetrazin eller diethylpropion) i de foregående 24 måneder
  • Brug af ikke-phentermin-holdig medicin ordineret til vægttab i de foregående 12 måneder
  • Ustabil dosis af vægttabsfremmende medicin inden for de sidste 12 måneder. Vægttabsfremmende medicin er medicin ordineret til en anden tilstand, men er kendt for at have vægttabseffekter. Eksempler vil omfatte anvendelse af en GLP1-agonist eller SGLT2-hæmmer hos patienter med diabetes; brug af topiramat blandt patienter med migrænehovedpine.
  • Brug af stimulerende medicin inden for de foregående 12 måneder
  • Kendt allergi eller intolerance over for phentermin eller phenterminholdig medicin
  • Dokumenteret eller selvrapporteret vægtændring (øgning eller tab) på mere end 5 % af den nuværende kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • Historie om organtransplantation
  • Planlægger at flytte uden for området i de næste to år
  • Ude af stand til at foretage ændringer i kosten (f.eks. svær fødevareallergi eller intolerance; medicinsk nødvendige aspekter af kosten, der er uforenelige med intervention)
  • Allerede deltagende i en anden forskningsundersøgelse, der omfatter livsstilsændringer og/eller undersøgelsesmedicin eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 12 måneder
  • Samlet kropsvægt, der overstiger 400 lbs., hvilket udelukker brug af den digitale vægt i livsstilsinterventionen
  • Overarms omkreds, der overstiger 50 cm, udelukker brug af OMRON HEM 907 XL til at måle blodtryk
  • Anden bekymring eller medicinsk komorbiditet, som efter undersøgelsesklinikerens skøn ville gøre deltageren uegnet eller ude af stand til sikkert at deltage i den 24-måneders intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermin
Deltagere randomiseret til aktiv behandling i LEAP vil blive forsynet med phenterminhydrochlorid 8 mg tabletter med delekærv. Denne formulering af lægemidlet er kommercielt tilgængelig og markedsføres som Lomaira TM.
Adfærdsmæssigt: Online livsstilsadfærdsterapi
Deltagerne får adgang til den digitale WW™-applikation, så længe deres deltagelse varer. Den digitale WW™-applikation kan tilgås ved hjælp af en smartphone, tablet eller personlig computer og inkluderer funktioner såsom madjournal, fremskridtsdiagrammer, livsstilscoaching, mulighed for manuelt at indtaste træningsdata eller linke til en fitness-sporingsenhed, incitamenter til adfærdsændringer, opskrifter , og lokale restaurantanbefalinger ved hjælp af GPS. I løbet af 12 klinikbesøg hos en fedmeudbyder vil deltagerne få ordineret en kostplan baseret på WW™-appen og vil blive bedt om at journalføre deres kostindtag.
Medicin: Phentermine Hydrochloride 8 MG
Ved randomiseringsbesøget vil deltagerne blive startet på 8 mg PO dagligt af phentermin eller placebo med en anbefaling om at tage medicinen om morgenen. De vil blive forsynet med detaljerede instruktioner om, hvordan de øger deres dosis af studielægemiddel i løbet af de efterfølgende uger. Efter en uge vil deltagerne stige til 16 mg dagligt. Efter den anden uge vil deltagerne yderligere øge deres dosis til 24 mg dagligt, og ved 1-måneders personlig opfølgning vil deltagere, der tolererer 24 mg dosis, blive fastholdt på denne som den maksimale daglige dosis i i alt 24 måneder. For deltagere, der ikke tolererer en eskalering af medicindosis på grund af bivirkninger, uønskede hændelser og/eller forhøjelser i blodtryk og/eller hjertefrekvens, kan undersøgelsesklinikeren justere dosis og/eller udsætte dosiseskalering. Studieklinikere vil arbejde sammen med deltagerne for at opnå og opretholde den maksimalt tolererede dosis.
Andre navne:
  • Lomaira
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen af ​​LEAP, vil blive forsynet med placebotabletter bestående af cellulose og majsstivelse og fremstillet til at have de samme egenskaber som det aktive lægemiddel, herunder størrelse, form, vægt og sensoriske opfattelser.
Adfærdsmæssigt: Online livsstilsadfærdsterapi
Deltagerne får adgang til den digitale WW™-applikation, så længe deres deltagelse varer. Den digitale WW™-applikation kan tilgås ved hjælp af en smartphone, tablet eller personlig computer og inkluderer funktioner såsom madjournal, fremskridtsdiagrammer, livsstilscoaching, mulighed for manuelt at indtaste træningsdata eller linke til en fitness-sporingsenhed, incitamenter til adfærdsændringer, opskrifter , og lokale restaurantanbefalinger ved hjælp af GPS. I løbet af 12 klinikbesøg hos en fedmeudbyder vil deltagerne få ordineret en kostplan baseret på WW™-appen og vil blive bedt om at journalføre deres kostindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline til måned 24
Det primære resultat for effekt vil være procent vægttab ved 24 måneders opfølgning i forhold til kropsvægt (kg) ved randomisering.
Baseline til måned 24
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til måned 24
Det primære resultat for at adressere phentermins indvirkning på en vigtig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, blodtryk, vil blive vurderet efter 24 måneder. Personalet vil måle BP ved hjælp af en standardiseret protokol med automatiserede BP-måleanordninger (Omron HEM907XL) og efter standard kliniske retningslinjer for blodtryksmåling.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertets autonome funktion
Tidsramme: Baseline til måned 3; Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 24
Ændring i hjertets autonome funktion vil blive målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet med elektrokardiogram (EKG). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hvilepuls (RHR) er ikke-invasive mål for hjertets autonome funktion.
Baseline til måned 3; Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 24
Afhængighed af studielægemiddel (phentermin)
Tidsramme: Måned 24
Afhængighed af undersøgelseslægemiddel vil blive vurderet ved hjælp af Severity of Dependence Scale (SDS), en kort 5-element valideret måling af psykologisk afhængighed, der er blevet brugt til både misbrug af ulovlige stoffer og receptpligtige lægemidler med bekymring for afhængighedspotentiale. Scoren varierer fra 0-15 med en højere score, der angiver en stærkere afhængighed af undersøgelseslægemidlet.
Måned 24
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 18
For at adressere phentermins indvirkning på blodtrykket i løbet af undersøgelsen vil ændringen i systolisk blodtryk blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af en standardiseret måleprotokol med automatiserede BP-apparater og efter standard klinisk praksis retningslinjer for blodtryksmåling.
Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 18
Ændring i hvileenergiforbrug (REE) / hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Baseline til måned 6; Baseline til måned 24
RMR vil blive målt via indirekte kalorimetri ved hjælp af KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Baseline til måned 6; Baseline til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af hjerte-kar-sygdom eller død
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
For at imødegå virkningen af ​​phentermin på hjerte-kar-sygdomme og total dødelighed, vil deltagerdiagnoser, indlæggelser, behandling og dødsfald blive sporet via en kombination af selvrapportering og sporing i den elektroniske journal.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline til måned 6; Baseline til måned 12
For at vurdere effektiviteten af ​​phentermin med intervaller gennem hele undersøgelsen, vil procent vægttab efter 6 og 12 måneders opfølgning i forhold til kropsvægt (kg) ved randomisering blive målt.
Baseline til måned 6; Baseline til måned 12
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 24
Den korte form for International Physical Activity (IPAQ) er et indeks på 7 punkter, der spørger respondenterne om antallet af dage om ugen og mængden af ​​tid pr. dag brugt på kraftige og moderate intensitetsaktiviteter og gåture i løbet af de syv dage før besøg. Forskellige niveauer af fysisk aktivitet tildeles scorer for metabolisk ækvivalent (MET) baseret på Compendium of Physical Activity og kan ved hjælp af MET-minutter konverteres til både kontinuerlige og kategoriske værdier
Baseline til måned 6; Baseline til måned 12; Baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Weight Watchers International
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online livsstilsadfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner