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Efficacité à long terme du médicament anti-obésité Phentermine (LEAP)

31 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de comprendre les effets à long terme du médicament phentermine sur le poids, la pression artérielle, d'autres résultats pour la santé et la sécurité. La phentermine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gestion du poids depuis 1959, mais elle n'a pas été approuvée pour une utilisation à long terme (c'est-à-dire un traitement de plus de 12 semaines). Cet essai est conçu pour en savoir plus sur les effets à long terme de la phentermine jusqu'à 2 ans, car l'obésité est une maladie chronique et les directives d'experts recommandent l'utilisation à long terme de médicaments anti-obésité comme option de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sur l'efficacité à long terme du médicament anti-obésité Phentermine (LEAP), un essai randomisé contrôlé par placebo, sera mené sur 5 sites cliniques à travers les États-Unis. Tous les participants recevront une intervention en ligne sur le mode de vie fondée sur des données probantes, et les participants recevant 24 mg/jour de phentermine contre un placebo pendant une période allant jusqu'à 24 mois seront comparés en intention de traiter. Les résultats co-primaires de perte de poids en pourcentage et de changement de la pression artérielle systolique à 24 mois seront examinés. En outre, les changements entre les groupes dans les moteurs de l'équilibre énergétique, y compris le taux métabolique au repos, l'apport calorique, l'activité physique et la composition alimentaire seront comparés. Afin d'explorer les effets de la perte de poids sur la santé cardiométabolique, les modifications de la fréquence cardiaque, de l'hémoglobine A1c, des lipides, du tour de taille, du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et de nouveaux marqueurs ECG de fatigue cardiaque seront comparés. Le taux global d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, y compris les taux de maladies cardiovasculaires incidentes ou de décès, sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Inscription sur invitation
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • HealthPartners Institute
        • Chercheur principal:
          • Stephanie A Hooker, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer M Vesely, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen L Margolis, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Weight Management Center
        • Chercheur principal:
          • Jessica H Bartfield, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • UT Center for Obesity Medicine and Metabolic Performance
        • Chercheur principal:
          • Deborah B Horn, DO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-44,9 kg/m2 ou IMC 27-29,9 avec comorbidité liée au poids (y compris hypertension, prédiabète, diabète sucré de type 2, dyslipidémie, stéatose hépatique non alcoolique, apnée obstructive du sommeil traitée, arthrose, lombalgie, reflux gastro-œsophagien)
  • anglophone
  • Dispose d'un smartphone ou d'un autre appareil avec un accès Internet régulier
  • Intéressé et désireux de perdre du poids à la suite d'un traitement
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à respecter le calendrier des visites cliniques pour l'essai et le régime de traitement basé sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude, comme recommandé par le clinicien de l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant la randomisation et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 8 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du médicament à l'étude
  • Fourniture d'un formulaire de consentement signé électroniquement
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique, y compris infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation, accident vasculaire cérébral/AIT, intervention carotidienne, claudication
  • Tension artérielle mal contrôlée (>149/94) ou fréquence cardiaque élevée (>110 bpm)
  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Hyperthyroïdie active / actuellement traitée
  • Antécédents de glaucome ou avis d'un ophtalmologiste que vous présentez un risque élevé de glaucome
  • Consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois (hommes : plus de 4 consommations par jour ou plus de 14 consommations par semaine ; femmes : plus de 3 consommations par jour ou plus de 7 consommations par semaine)
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances ou d'utilisation active de substances illicites au cours des 12 derniers mois. Les produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC) ne seront pas considérés comme une substance illicite.
  • Utilisation d'un médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase, actuellement ou au cours des 14 derniers jours
  • Actuellement enceinte ou allaitante/allaitante ; intention de tomber enceinte dans les 24 prochains mois ; à la recherche ou en traitement actif pour l'infertilité
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse ou IRC de classe IV ou supérieure (eGFR
  • Antécédents de cardiopathie valvulaire
  • Insuffisance cardiaque congestive (tout antécédent ou en cours)
  • Cirrhose ou symptômes d'insuffisance hépatique au cours des 2 dernières années
  • Maladie pulmonaire sévère nécessitant un supplément d'oxygène
  • Cesser d'utiliser des produits contenant de la nicotine moins de 6 mois avant la visite de référence ou avoir l'intention d'arrêter d'utiliser des produits dans les 2 prochaines années
  • Utilisation de corticoïdes oraux plus de 5 jours/mois au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes dépressifs élevés
  • Symptômes anxieux incontrôlés
  • Hospitalisation pour maladie mentale au cours des 24 derniers mois
  • Diagnostic de démence ou de maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave)
  • Diagnostic ou traitement de trouble de l'hyperphagie boulimique, de boulimie ou d'anorexie mentale au cours des 2 dernières années
  • Procédure antérieure de contrôle du poids (y compris chirurgie bariatrique, dispositifs)
  • Utilisation de phentermine, de médicaments contenant de la phentermine ou de médicaments anti-obésité ayant un mécanisme d'action similaire à la phentermine (par exemple, la phéndimétrazine ou le diéthylpropion) au cours des 24 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament ne contenant pas de phentermine prescrit pour perdre du poids au cours des 12 derniers mois
  • Dose instable de médicaments favorisant la perte de poids au cours des 12 derniers mois. Les médicaments favorisant la perte de poids sont des médicaments prescrits pour une autre affection, mais dont on sait qu'ils ont des effets sur la perte de poids. Les exemples incluraient l'utilisation d'un agoniste du GLP1 ou d'un inhibiteur du SGLT2 chez les patients diabétiques ; utilisation du topiramate chez les patients souffrant de migraines.
  • Utilisation de tout médicament stimulant au cours des 12 derniers mois
  • Allergie ou intolérance connue à la phentermine ou aux médicaments contenant de la phentermine
  • Changement de poids documenté ou autodéclaré (gain ou perte) de plus de 5 % du poids corporel actuel au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Prévoyez de déménager à l'extérieur de la zone dans les deux prochaines années
  • Incapable d'apporter des modifications au régime alimentaire (par exemple, allergies ou intolérances alimentaires graves ; aspects médicalement nécessaires du régime alimentaire incompatibles avec l'intervention)
  • Participe déjà à une autre étude de recherche qui inclut des changements de mode de vie et / ou des médicaments à l'étude ou a participé à une telle étude au cours des 12 derniers mois
  • Poids corporel total supérieur à 400 lb, excluant l'utilisation de la balance numérique dans l'intervention sur le mode de vie
  • Circonférence de la partie supérieure du bras supérieure à 50 cm, empêchant l'utilisation de l'OMRON HEM 907 XL pour mesurer la pression artérielle
  • Autre préoccupation ou comorbidité médicale qui, à la discrétion du clinicien de l'étude, rendrait le participant inapte ou incapable de participer en toute sécurité à l'intervention de 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phentermine
Les participants randomisés pour recevoir un traitement actif dans LEAP recevront des comprimés sécables de chlorhydrate de phentermine à 8 mg. Cette formulation du médicament est disponible dans le commerce et commercialisée sous le nom de Lomaira TM.
Comportemental: Thérapie comportementale en ligne
Les participants auront accès à l'application numérique WW™ pendant toute la durée de leur participation. L'application numérique WW ™ est accessible à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur personnel et comprend des fonctions telles que la journalisation alimentaire, les tableaux de progression, le coaching de style de vie, la possibilité de saisir manuellement des données d'exercice ou de se connecter à un appareil de suivi de la condition physique, des incitations au changement de comportement, des recettes , et des recommandations de restaurants locaux à l'aide du GPS. Au cours de 12 visites à la clinique avec un fournisseur d'obésité, les participants se verront prescrire un plan diététique basé sur l'application WW ™ et seront invités à consigner leur apport alimentaire.
Médicament: Phentermine Hydrochloride 8 MG
Lors de la visite de randomisation, les participants commenceront à prendre 8 mg PO par jour de phentermine ou de placebo, avec une recommandation de prendre le médicament le matin. Ils recevront des instructions détaillées sur la façon d'augmenter leur dose de médicament à l'étude au cours des semaines suivantes. Après une semaine, les participants passeront à 16 mg par jour. Après la deuxième semaine, les participants augmenteront encore leur dose à 24 mg par jour et lors du suivi en personne d'un mois, les participants qui tolèrent la dose de 24 mg seront maintenus à cette dose en tant que dose quotidienne maximale pour un total de 24 heures. mois. Pour les participants qui ne tolèrent pas une augmentation de la dose de médicament en raison d'effets secondaires, d'événements indésirables et/ou d'élévations de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque, le clinicien de l'étude peut ajuster la dose et/ou retarder l'augmentation de la dose. Les cliniciens de l'étude travailleront avec les participants pour atteindre et maintenir la dose maximale tolérée.
Autres noms:
  • Lomaira
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras témoin de LEAP recevront des comprimés placebo composés de cellulose et d'amidon de maïs et fabriqués pour avoir les mêmes caractéristiques que le médicament actif, notamment la taille, la forme, le poids et les perceptions sensorielles.
Comportemental: Thérapie comportementale en ligne
Les participants auront accès à l'application numérique WW™ pendant toute la durée de leur participation. L'application numérique WW ™ est accessible à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur personnel et comprend des fonctions telles que la journalisation alimentaire, les tableaux de progression, le coaching de style de vie, la possibilité de saisir manuellement des données d'exercice ou de se connecter à un appareil de suivi de la condition physique, des incitations au changement de comportement, des recettes , et des recommandations de restaurants locaux à l'aide du GPS. Au cours de 12 visites à la clinique avec un fournisseur d'obésité, les participants se verront prescrire un plan diététique basé sur l'application WW ™ et seront invités à consigner leur apport alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel (%)
Délai: De base au mois 24
Le critère de jugement principal pour l'efficacité sera le pourcentage de perte de poids à 24 mois de suivi, par rapport au poids corporel (kg) lors de la randomisation.
De base au mois 24
Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De base au mois 24
Le critère de jugement principal pour traiter l'impact de la phentermine sur un facteur de risque clé de maladie cardiovasculaire, la pression artérielle, sera évalué à 24 mois. Le personnel mesurera la pression artérielle en utilisant un protocole standardisé avec des appareils de mesure automatisés de la pression artérielle (Omron HEM907XL) et en suivant les directives de pratique clinique standard pour la mesure de la pression artérielle.
De base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction autonome cardiaque
Délai: Base de référence au mois 3 ; Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 24
Le changement de la fonction autonome cardiaque sera mesuré à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque avec électrocardiogramme (ECG). La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la fréquence cardiaque au repos (RHR) sont des mesures non invasives de la fonction autonome cardiaque.
Base de référence au mois 3 ; Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 24
Dépendance au médicament à l'étude (phentermine)
Délai: Mois 24
La dépendance au médicament à l'étude sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la dépendance (SDS), une brève mesure validée de la dépendance psychologique à 5 éléments qui a été utilisée à la fois pour les drogues illégales d'abus et les médicaments sur ordonnance avec inquiétude pour le potentiel de dépendance. Le score varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus forte dépendance au médicament à l'étude.
Mois 24
Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 18
Pour traiter l'impact de la phentermine sur la pression artérielle au cours de l'étude, le changement de la pression artérielle systolique sera évalué à 6 mois à l'aide d'un protocole de mesure standardisé avec des appareils de mesure de la tension artérielle automatisés et en suivant les directives de pratique clinique standard pour la mesure de la pression artérielle.
Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 18
Modification de la dépense énergétique au repos (REE) / du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Référence jusqu'au mois 6 ; Base de référence jusqu'au mois 24
Le RMR sera mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide du KORR ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT).
Référence jusqu'au mois 6 ; Base de référence jusqu'au mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident maladie cardiovasculaire ou décès
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
Pour faire face à l'impact de la phentermine sur les maladies cardiovasculaires et la mortalité totale, les diagnostics, les hospitalisations, les traitements et les décès des participants seront suivis via une combinaison d'auto-déclaration et de suivi dans le dossier médical électronique.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
Modification du poids corporel (%)
Délai: Base de référence au mois 6 ; De base au mois 12
Pour évaluer l'efficacité de la phentermine à intervalles réguliers tout au long de l'étude, le pourcentage de perte de poids à 6 et 12 mois de suivi par rapport au poids corporel (kg) lors de la randomisation sera mesuré.
Base de référence au mois 6 ; De base au mois 12
Changement des niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 24
Le questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ) est un indice en 7 points qui demande aux répondants le nombre de jours par semaine et le temps par jour consacré à des activités d'intensité vigoureuse et modérée et à la marche, au cours des sept jours précédant le visite. Différents niveaux d'activité physique se voient attribuer des scores d'équivalent métabolique (MET) basés sur le Compendium of Physical Activity et, en utilisant les MET-minutes, peuvent être convertis en valeurs continues et catégorielles
Base de référence au mois 6 ; Base de référence au mois 12 ; De base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Johns Hopkins University
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
Weight Watchers International
Biomedical Research Institute of New Mexico
KVK-Tech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Nicholas M Pajewski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00079100
  • UG3HL155801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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