Efficacia a lungo termine del farmaco antiobesità fentermina (LEAP)

Criterio di inclusione:

• IMC 30-44,9 kg/m2 o BMI 27-29,9 con comorbilità correlata al peso (tra cui ipertensione, prediabete, diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, steatosi epatica non alcolica, apnea ostruttiva notturna trattata, artrosi, lombalgia, malattia da reflusso gastroesofageo)
• Parlando inglese
• Possiede uno smartphone o un altro dispositivo con regolare accesso a Internet
• Interessato e disposto a perdere peso a seguito del trattamento
• In grado di assumere farmaci per via orale e disposti ad aderire al programma delle visite cliniche per lo studio e al regime di trattamento basato sullo stile di vita per tutta la durata dello studio, come raccomandato dal medico dello studio
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima della randomizzazione e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 8 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Fornitura di modulo di consenso firmato elettronicamente
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di arteriopatia coronarica, cerebrovascolare o arteriopatia periferica inclusi infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione, ictus/TIA, intervento carotideo, claudicatio
• Pressione sanguigna scarsamente controllata (>149/94) o frequenza cardiaca elevata (>110 bpm)
• Storia di aritmia cardiaca
• Ipertiroidismo attivo/in corso di trattamento
• Storia di glaucoma o stato detto da un oftalmologo che sei ad alto rischio di glaucoma
• Consumo eccessivo di alcol negli ultimi 6 mesi (uomini: più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana; donne: più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana)
• Storia di disturbo da uso di sostanze o uso attivo di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi. I prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC) non saranno considerati una sostanza illecita.
• Uso di un farmaco nella classe degli inibitori delle monoaminossidasi, attualmente o negli ultimi 14 giorni
• Attualmente incinta o in allattamento/allattamento al seno; intenzione di rimanere incinta nei prossimi 24 mesi; ricerca o in trattamento attivo per l'infertilità
• Malattia renale allo stadio terminale in dialisi o CKD di classe IV o superiore (eGFR
• Storia di cardiopatia valvolare
• Insufficienza cardiaca congestizia (qualsiasi storia o corrente)
• Cirrosi o sintomi di insufficienza epatica negli ultimi 2 anni
• Malattia polmonare grave che richiede ossigeno supplementare
• Smettere di usare prodotti contenenti nicotina meno di 6 mesi prima della visita di riferimento o intenzione di smettere di usare nei prossimi 2 anni
• Uso di corticosteroidi orali per più di 5 giorni/mese negli ultimi 3 mesi
• Sintomi depressivi elevati
• Sintomi di ansia incontrollata
• Ricovero per malattia mentale negli ultimi 24 mesi
• Diagnosi di demenza o malattia mentale grave (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave)
• Diagnosi o trattamento di Binge Eating Disorder, Bulimia o Anoressia Nervosa negli ultimi 2 anni
• Procedura precedente per il controllo del peso (inclusi chirurgia bariatrica, dispositivi)
• Uso di fentermina, farmaci contenenti fentermina o farmaci anti-obesità con meccanismo d'azione simile alla fentermina (ad es. fendimetrazina o dietilpropione) nei 24 mesi precedenti
• Uso di qualsiasi farmaco non contenente fentermina prescritto per la perdita di peso nei 12 mesi precedenti
• Dose instabile di farmaci che promuovono la perdita di peso negli ultimi 12 mesi. I farmaci che promuovono la perdita di peso sono farmaci prescritti per un'altra condizione, ma sono noti per avere effetti di perdita di peso. Gli esempi includono l'uso di un agonista del GLP1 o di un inibitore del SGLT2 nei pazienti con diabete; uso di topiramato tra i pazienti con emicrania.
• Uso di farmaci stimolanti nei 12 mesi precedenti
• Allergia o intolleranza nota alla fentermina o ai farmaci contenenti fentermina
• Variazione di peso documentata o autodichiarata (aumento o perdita) superiore al 5% del peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi
• Storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
• Storia del trapianto di organi
• Pianifica di trasferirti fuori dall'area nei prossimi due anni
• Incapace di apportare modifiche alla dieta (ad esempio, gravi allergie o intolleranze alimentari; aspetti della dieta necessari dal punto di vista medico incompatibili con l'intervento)
• Ha già partecipato a un altro studio di ricerca che include cambiamenti dello stile di vita e/o farmaci in studio o ha partecipato a tale studio negli ultimi 12 mesi
• Peso corporeo totale superiore a 400 libbre, precludendo l'uso della bilancia digitale nell'intervento sullo stile di vita
• Circonferenza del braccio superiore a 50 cm, che preclude l'uso di OMRON HEM 907 XL per misurare la pressione sanguigna
• Altre preoccupazioni o comorbidità mediche che, a discrezione del medico dello studio, renderebbero il partecipante non idoneo o incapace di prendere parte in sicurezza all'intervento di 24 mesi