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健康なボランティアと甲状腺眼症患者 (TED) における VRDN 001 の安全性、忍容性、および有効性の研究 (THRIVE)

2026年7月22日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.

正常な健康なボランティア (NHV) および甲状腺眼症 (TED) の被験者における、IGF-1 受容体に対するヒト化モノクローナル抗体である VRDN 001 の複数の漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性および有効性研究

治験薬 VRDN-001 は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) と呼ばれる細胞表面受容体の活性を阻害するモノクローナル抗体です。 IGF-1R の阻害は、甲状腺眼疾患 (TED) 患者に発生する炎症および関連する組織の腫れを軽減するのに役立つ可能性があります。 この臨床試験では、健康なボランティアと TED 患者における VRDN-001 の安全性、忍容性、薬物動態 (経時的な血中薬物濃度) を評価します。 TEDの研究参加者は、ベースライン測定値と比較して、TEDの徴候と症状の変化について経時的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Aurora、California、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Department of Ophthalmology
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • The Private Office of Raymond Douglas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Roski Eye Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90049
        • MACRO Trials, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92260
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute/Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、95207
        • Senta Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33034
        • Sina Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、アメリカ、48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Advanced Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School-Newark
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)-Ophthalmology
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virgina University Eye Institute
  • イギリス
    • United Kingdon
      • London、United Kingdon、イギリス、HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London、United Kingdon、イギリス、NW1 5QH
        • Western Eye Hospital Imperial College NHS trust
      • London、United Kingdon、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2065
        • North Shore Eye Surgery
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago、スペイン、15706
        • Complexo Hospiralario Universitario de Santiago-Hospital Medico-Ciruxico de Conxo
      • Seville、スペイン、41071
        • Hospital Universitatio Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Servicio de Paseo Isabel La Catdlica1
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • CHU d'Angers
      • Nice、フランス、06000
        • CH Nice
      • Paris、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Paris、フランス、75013
        • AP-HP- Hopital de la Pitie Salpetriere
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-870
        • Specjakistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medycsny MSWiA
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikinika SP ZOZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

健康なボランティアの主な参加基準:

  • -治験責任医師が決定した臨床的に重大な疾患または病状がない必要があります
  • 女性ボランティアは、出産の可能性がある人であってはなりません

健康なボランティアの主な除外基準:

• 真性糖尿病、最近診断された腎障害または炎症性腸疾患、または臨床的に重大な耳の病理または聴覚障害の病歴または証拠があってはなりません

TED参加者の主な参加基準:

  • -スクリーニング前の1年以内に始まった眼の症状または徴候の文書化された証拠を伴う、中等度から重度のアクティブなTEDを持っている必要があります
  • -研究の7項目スケールで4以上の臨床活動スコア（CAS）が必要です（よりプロトティック）眼
  • -プロトコルで指定されているように、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 女性のTED参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません

TED参加者の主な除外基準:

  • 別の抗IGF-1Rモノクローナル抗体による前治療を受けていないこと
  • -1日目の前4週間以内に経口コルチコステロイドを使用してはなりません
  • -1日目の前90日以内にリツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の免疫抑制剤を受けていてはなりません
  • -過去6か月以内に視神経の関与の証拠があってはなりません
  • -医学的管理に反応しない研究眼に角膜代償不全があってはなりません
  • -以前に眼窩照射または研究眼のTED手術を受けていてはなりません
  • -炎症性腸疾患の病歴、または臨床的に重要な耳の病理または聴覚障害があってはなりません
  • -60日以内に何らかの状態で治験薬を受け取ってはなりません
  • 女性のTED参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
薬：Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
他の名前：
  • VRDN-001
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
薬：Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Study Eye As Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline to Week 15
Proptosis responder in the study eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the study eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the fellow eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline to Week 15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye As Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye As Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
時間枠：Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation method, as applicable.
Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye As Measured by MRI/CT
時間枠：Baseline, Week 15
Measurement of proptosis conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation method, as applicable.
Baseline, Week 15
Change From Baseline in CAS in the Study Eye
時間枠：Baseline, Week 15
The CAS was based on 7 components: spontaneous retrobulbar pain, pain on attempted eye movements (upward, side to-side, and downward gazes), conjunctival redness, redness of the eyelids, chemosis, swelling of the caruncle or plica and swelling of the eyelids. Each component was scored as present or absent (scored as 1 or 0, respectively), and the CAS was given as the sum of the scores (range, 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline, Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising of PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Study Eye
時間枠：Baseline to Week 15
ORR in the study eye was comprised of PRR in the study eye (reduction of proptosis of ≥ 2 mm from baseline [without a corresponding increase of ≥ 2 mm in the fellow eye]) and clinical activity responder in the study eye (reduction in clinical activity score [CAS] ≥ 2 points from baseline [without a corresponding increase of ≥ 2 points in the fellow eye]). CAS ranged from 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation. Proptosis (distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm) was measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with Multiple Imputation method.
Baseline to Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Study Eye
時間枠：Week 15
Clinical activity responder rate in the study eye was defined as a reduction in CAS ≥2 points from baseline in the study eye (without a corresponding increase of ≥2 points in the fellow eye). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Diplopia Responder Rate
時間枠：Week 15
Diplopia responder was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score of ≥1 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
時間枠：Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Percentage of Participants With a CAS of 0 or 1 in the Study Eye
時間枠：Week 15
The CAS was based on 7 components: spontaneous retrobulbar pain, pain on attempted eye movements (upward, side to-side, and downward gazes), conjunctival redness, redness of the eyelids, chemosis, swelling of the caruncle or plica and swelling of the eyelids. Each component was scored as present or absent (scored as 1 or 0, respectively), and the CAS was given as the sum of the scores (range, 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血中ベリグロタグ (VRDN-001) 濃度の経時変化
時間枠：HV および TED MAD 参加者は 50 日目まで、フェーズ 3 参加者は 24 週目まで
HV および TED MAD 参加者は 50 日目まで、フェーズ 3 参加者は 24 週目まで
ヴェリグロタグ (VRDN-001) 治療参加者における抗薬物抗体 (ADA) 発現の経時的発生率
時間枠：HV および TED MAD 参加者は 50 日目まで、フェーズ 3 参加者は 24 週目まで
HV および TED MAD 参加者は 50 日目まで、フェーズ 3 参加者は 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viridian Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD, MBA、Viridian Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRDN-001-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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