이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자 및 갑상선 안구 질환(TED) 환자를 대상으로 한 VRDN 001의 안전성, 내약성 및 효능 연구 (THRIVE)

2026년 7월 22일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.

정상적인 건강한 지원자(NHV) 및 갑상선 안구 질환(TED) 대상자에서 IGF-1 수용체에 대한 인간화 단클론 항체 VRDN 001의 다중 상승 용량(MAD) 안전성, 내약성 및 효능 연구

임상시험용 약물인 VRDN-001은 인슐린유사성장인자-1수용체(IGF-1R)라는 세포 표면 수용체의 활성을 억제하는 단일클론항체다. IGF-1R의 억제는 갑상선 안구 질환(TED) 환자에서 발생하는 염증 및 관련 조직 부종을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 임상 시험은 건강한 지원자와 TED 환자를 대상으로 VRDN-001의 안전성, 내약성 및 약동학(시간 ​​경과에 따른 혈액 내 약물 농도)을 평가합니다. TED가 있는 연구 참가자는 또한 기준선 측정과 비교하여 TED 징후 및 증상의 변화에 ​​대해 시간이 지남에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Aurora, California, 미국, 80045
        • University of Colorado - Department of Ophthalmology
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • The Private Office of Raymond Douglas
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Roski Eye Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90049
        • MACRO Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92260
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Byers Eye Institute/Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 95207
        • Senta Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33034
        • Sina Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, 미국, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Advanced Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School-Newark
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)-Ophthalmology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virgina University Eye Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, 스페인, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago, 스페인, 15706
        • Complexo Hospiralario Universitario de Santiago-Hospital Medico-Ciruxico de Conxo
      • Seville, 스페인, 41071
        • Hospital Universitatio Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Servicio de Paseo Isabel La Catdlica1
  • 영국
    • United Kingdon
      • London, United Kingdon, 영국, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, United Kingdon, 영국, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital Imperial College NHS trust
      • London, United Kingdon, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
        • Specjakistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medycsny MSWiA
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikinika SP ZOZ
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU d'Angers
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CH Nice
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP- Hopital de la Pitie Salpetriere
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, 호주, 2065
        • North Shore Eye Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

건강한 자원봉사자를 위한 주요 포함 기준:

  • 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 여성 자원봉사자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

건강한 자원봉사자의 주요 제외 기준:

• 당뇨병, 최근 진단된 신장 손상 또는 염증성 장 질환 또는 임상적으로 중요한 귀 병리 또는 청력 손상의 병력 또는 증거가 없어야 합니다.

TED 참가자의 주요 포함 기준:

  • 스크리닝 전 1년 이내에 시작된 안구 증상 또는 징후의 문서화된 증거와 함께 중등도에서 중증의 활성 TED가 있어야 합니다.
  • 연구에 대한 7개 항목 척도에서 임상 활동 점수(CAS)가 4 이상이어야 합니다(더 많은 안구돌출).
  • 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

TED 참가자의 주요 제외 기준:

  • 이전에 다른 항-IGF-1R 단클론 항체로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1일 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • 1일 전 90일 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 면역억제제를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 시신경 침범의 증거가 없어야 함
  • 의학적 관리에 반응하지 않는 연구 안구에서 각막 대상부전이 없어야 함
  • 연구 안구에서 TED에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 염증성 장 질환의 병력이 없거나 임상적으로 중요한 귀 병리 또는 청력 손상이 없어야 합니다.
  • 60일 이내에 어떤 상황에서도 조사 대리인을 받지 않았어야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
의약품: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
다른 이름들:
  • VRDN-001
위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
의약품: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Study Eye As Measured by Exophthalmometer
기간: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the study eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the study eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the fellow eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline to Week 15

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye As Measured by Exophthalmometer
기간: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye As Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
기간: Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation method, as applicable.
Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye As Measured by MRI/CT
기간: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation method, as applicable.
Baseline, Week 15
Change From Baseline in CAS in the Study Eye
기간: Baseline, Week 15
The CAS was based on 7 components: spontaneous retrobulbar pain, pain on attempted eye movements (upward, side to-side, and downward gazes), conjunctival redness, redness of the eyelids, chemosis, swelling of the caruncle or plica and swelling of the eyelids. Each component was scored as present or absent (scored as 1 or 0, respectively), and the CAS was given as the sum of the scores (range, 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Baseline, Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising of PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Study Eye
기간: Baseline to Week 15
ORR in the study eye was comprised of PRR in the study eye (reduction of proptosis of ≥ 2 mm from baseline [without a corresponding increase of ≥ 2 mm in the fellow eye]) and clinical activity responder in the study eye (reduction in clinical activity score [CAS] ≥ 2 points from baseline [without a corresponding increase of ≥ 2 points in the fellow eye]). CAS ranged from 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation. Proptosis (distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm) was measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with Multiple Imputation method.
Baseline to Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Study Eye
기간: Week 15
Clinical activity responder rate in the study eye was defined as a reduction in CAS ≥2 points from baseline in the study eye (without a corresponding increase of ≥2 points in the fellow eye). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Diplopia Responder Rate
기간: Week 15
Diplopia responder was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score of ≥1 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
기간: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15
Percentage of Participants With a CAS of 0 or 1 in the Study Eye
기간: Week 15
The CAS was based on 7 components: spontaneous retrobulbar pain, pain on attempted eye movements (upward, side to-side, and downward gazes), conjunctival redness, redness of the eyelids, chemosis, swelling of the caruncle or plica and swelling of the eyelids. Each component was scored as present or absent (scored as 1 or 0, respectively), and the CAS was given as the sum of the scores (range, 0 to 7, with higher scores indicating greater level of inflammation). Missing data were imputed with the Multiple Imputation method.
Week 15

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 혈중 Veligrotug(VRDN-001) 농도
기간: HV 및 TED MAD 참가자의 경우 최대 50일, 3단계 참가자의 경우 최대 24주
HV 및 TED MAD 참가자의 경우 최대 50일, 3단계 참가자의 경우 최대 24주
시간 경과에 따른 벨리그로터그(VRDN-001) 치료 참가자의 항약물항체(ADA) 발생 발생률
기간: HV 및 TED MAD 참가자의 경우 최대 50일, 3단계 참가자의 경우 최대 24주
HV 및 TED MAD 참가자의 경우 최대 50일, 3단계 참가자의 경우 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viridian Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, MBA, Viridian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRDN-001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다