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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von VRDN 001 bei gesunden Freiwilligen und Personen mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED)

19. April 2024 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei multipler aufsteigender Dosis (MAD) von VRDN 001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen den IGF-1-Rezeptor gerichtet ist, bei normalen gesunden Freiwilligen (NHVs) und Probanden mit Thyroid Eye Disease (TED)

Das Prüfpräparat VRDN-001 ist ein monoklonaler Antikörper, der die Aktivität eines Zelloberflächenrezeptors namens insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) hemmt. Die Hemmung von IGF-1R kann helfen, die Entzündung und die damit verbundene Gewebeschwellung zu reduzieren, die bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) auftritt. Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Konzentration des Arzneimittels im Blut im Laufe der Zeit) von VRDN-001 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit TED bewerten. Studienteilnehmer mit TED werden im Laufe der Zeit auch auf Veränderungen ihrer Anzeichen und Symptome von TED im Vergleich zu ihren Ausgangsmessungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Edwina Eade
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Eckart Bertelmann
          • Telefonnummer: 49 30 450 654 217
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Dirk Sandner
          • Telefonnummer: +49 (0) 351 458 193 85
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Göttingen
        • Kontakt:
          • Michael Schittkowski
          • Telefonnummer: 49 551 39 64801
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Institution: CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Patrice Rodien, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • H6pital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Yves-Marie Pers
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital René et Guillaume Laennec
        • Kontakt:
          • Delphne Drui
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Laura Fugazzola
        • Kontakt:
          • Laura Fugazzola
          • Telefonnummer: 39 02 619112271
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Rekrutierung
        • Oshawa Clinic
        • Hauptermittler:
          • Navdeep Nijhawan
        • Kontakt:
          • Navdeep Nijhawan
          • Telefonnummer: 905-721-4906
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KlH 8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Peerooz Saeed
          • Telefonnummer: 31 20 5668618
      • Rotterdam, Niederlande, Rotterdam
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Marco Medici
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 10 7035956
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital La Arruzafa
        • Kontakt:
          • J. Bermudez Pio Rendon
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital La Arruzafa Avenida de la Arruzafa
        • Kontakt:
          • J. Bermudez Pio Rendon, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Angel Romo Lopez, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramén y Cajal. Ctra. de Colmenar,
        • Kontakt:
          • Marco Sales Sanz, MD
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
          • Antonio Garrido Hermosilla
      • Valence, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio Oftalmología
        • Kontakt:
          • Marta Perez-Lopez, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Servicio de Paseo Isabel La Catdlica1
        • Kontakt:
          • Larua Gil Arribas, MD
  • Truthahn
      • Pendik, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Volkan Dericioglu,
      • Yenimahalle, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi Oniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi,
        • Kontakt:
          • Onur Konuk
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beendet
        • The Private Office of Raymond Douglas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Roski Eye Institute
        • Kontakt:
          • Sandy Zhang-Nunes
          • Telefonnummer: 323-442-6490
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • Rekrutierung
        • MACRO Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Leibowitz, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Rekrutierung
        • Amy Patel Jain, MD
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute/Stanford University
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler
          • Telefonnummer: 650-498-8790
        • Hauptermittler:
          • Andrea Kossler
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Rekrutierung
        • Senta Clinic
        • Kontakt:
          • Kimberly Cockerham
          • Telefonnummer: 858-925-3363
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Cockerham
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian Winn
          • Telefonnummer: 443-494-9486
        • Hauptermittler:
          • Brian Winn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Department of Ophthalmology
        • Hauptermittler:
          • Prem Subramanian
        • Kontakt:
          • Prem Subramanian
          • Telefonnummer: 720-848-6989
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Florida Bascom Palmer Eye Center
        • Kontakt:
          • Wendy Lee
          • Telefonnummer: 305-326-6508
        • Hauptermittler:
          • Wendy Lee
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Jody Abrams
          • Telefonnummer: 232 941-921-5335
        • Hauptermittler:
          • Jody Abrams
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Eye Center
        • Kontakt:
          • Adam De La Garza
          • Telefonnummer: 404-778-4430
        • Hauptermittler:
          • Adam De La Garza
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Michael Yoon
          • Telefonnummer: 617-573-3780
        • Hauptermittler:
          • Michael Yoon
      • E. Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University - Department of Neurology and Ophthalmology
        • Kontakt:
          • David Kaufman
          • Telefonnummer: 517-884-8920
        • Hauptermittler:
          • David Kaufman
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Andrew Harrison
          • Telefonnummer: 612-625-4120
        • Hauptermittler:
          • Andrew Harrison
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Steven Couch
          • Telefonnummer: 314-273-3557
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TKL Research, Inc.
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School - Department of Ophthalmology & Visual Science
        • Kontakt:
          • Roget Turbin
          • Telefonnummer: 973-972-8367
        • Hauptermittler:
          • Roget Turbin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
          • Chantal Boisvert
          • Telefonnummer: 919-681-1572
        • Hauptermittler:
          • Mays Dairi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Department of Neuro-Ophthalmology Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mark L. Moster, M.D.
          • Telefonnummer: 215-928-3130
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Marous, M.D
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Scheie Eye Institute Dept of OPH University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Madhura Tamhankar
          • Telefonnummer: 215-662-8038
        • Hauptermittler:
          • Madhura Tamhankar
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
          • Susan Stefko
          • Telefonnummer: 412-605-1541
        • Hauptermittler:
          • Susan Stefko
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Rosa Tang
          • Telefonnummer: 346-429-4135
        • Hauptermittler:
          • Rosa Tang
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine - Alkek Eye Center
        • Kontakt:
          • Michael Yen
          • Telefonnummer: 713-798-7692
        • Hauptermittler:
          • Michael Yen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Moran Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Bradley Katz
        • Kontakt:
          • Bradley Katz
          • Telefonnummer: 801-213-3461
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Raghu Mudumbai
          • Telefonnummer: 206-520-9728
        • Hauptermittler:
          • Raghu Mudumbai
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Abgeschlossen
        • Marshall Health Dept of Clinical & Translational Sciences
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS28EX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pharmacy trials unit, c/o Pharmacy Stores Level 3 Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Rebecca Ford
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Vicki Lee
          • Telefonnummer: 00 44 7880733021
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Research Department South Wing St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Susie Morley
          • Telefonnummer: (00)442071889613
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Rekrutierung
        • Western Eye Hospital and Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Vickie Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder medizinischen Zuständen sein, wie vom Ermittler festgestellt
  • Weibliche Freiwillige dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein

Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Darf keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Diabetes mellitus, kürzlich diagnostizierte Nierenfunktionsstörung oder entzündliche Darmerkrankung oder klinisch signifikante Ohrpathologie oder Hörstörung haben

Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer mit TED:

  • Muss eine mittelschwere bis schwere aktive TED mit dokumentierten Anzeichen von Augensymptomen oder -zeichen haben, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening begannen
  • Muss einen Clinical Activity Score (CAS) von ≥ 4 auf der 7-Punkte-Skala für das Studienauge (eher proptotisch) haben
  • Muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll zu verwenden
  • Weibliche TED-Teilnehmerinnen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit TED:

  • Darf zuvor nicht mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper behandelt worden sein
  • Darf innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 keine oralen Kortikosteroide verwendet haben
  • Darf innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere immunsuppressive Mittel erhalten haben
  • Darf innerhalb der letzten 6 Monate keinen Hinweis auf eine Beteiligung des Sehnervs haben
  • Darf keine Hornhautdekompensation im Studienauge aufweisen, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht
  • Darf keine vorherige orbitale Bestrahlung oder Operation für TED im Studienauge gehabt haben
  • Darf keine entzündliche Darmerkrankung oder klinisch signifikante Ohrpathologie oder Hörbehinderung in der Vorgeschichte haben
  • Darf innerhalb von 60 Tagen keinen Untersuchungsbeauftragten für irgendeinen Zustand erhalten haben
  • Weibliche TED-Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/2 MAD (HV und TED)
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit TED werden randomisiert und erhalten zwei intravenöse Infusionen von VRDN-001 oder Placebo im Abstand von 3 Wochen.
Arzneimittel: VRDN-001 Phase 1/2 MAD (HV und TED)
2 Infusionen mit mehreren aufsteigenden Dosen von VRDN-001 im Bereich von 3 mg/kg bis 20 mg/kg
Experimental: Phase-3-Kohorte (THRIVE)
Teilnehmer mit TED werden randomisiert entweder VRDN-001 10 mg/kg oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: VRDN-001 Phase-3-Kohorte (THRIVE)
5 Infusionen VRDN-001 10 mg/kg
Arzneimittel: VRDN-001 Placebo
5 Infusionen von VRDN-001-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum 50. Tag für MAD-gesunde Freiwillige, bis zum 169. Tag für MAD-TED-Probanden und bis zur 52. Woche für die Phase-3-Studienteilnehmer
Bis zum 50. Tag für MAD-gesunde Freiwillige, bis zum 169. Tag für MAD-TED-Probanden und bis zur 52. Woche für die Phase-3-Studienteilnehmer
Proptosis-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 6 für MAD TED-Teilnehmer und Woche 15 für Teilnehmer der Phase-3-Studie
Anteil der TED-Teilnehmer mit einer durch Exophthalmometer ermittelten Reduktion der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6 für MAD TED-Teilnehmer und Woche 15 für Teilnehmer der Phase-3-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Proptose gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mit dem Exophthalmometer
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Probanden und bis Woche 52 für Phase-3-Probanden
Bis Woche 12 für MAD TED-Probanden und bis Woche 52 für Phase-3-Probanden
Änderung des Orbitalfettvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Veränderung des Volumens der extraokularen Muskeln gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Veränderung des Gesichtsfettvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Änderung des Clinical Activity Score (CAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Jedes der 7 klinischen Anzeichen und Symptome einer Augenentzündung wird als vorhanden oder nicht vorhanden (Wert 1 bzw. 0) bewertet. Der CAS ist die Summe der Einzelwerte (Bereich von 0 bis 7), wobei ein höherer Wert auf ein höheres Entzündungsniveau hinweist.
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Änderung des subjektiven Diplopie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Der Grad der Diplopie wird anhand des Gorman Subjective Diplopia Score (Bereich von 0 bis 3) auf der Grundlage der verbalen Antworten des Probanden beurteilt. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Grad der Diplopie hin.
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Veränderung des kombinierten Scores aus Graves-Orbitopathie und Lebensqualität (GO-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Änderung der Messung der Proptose mittels MRT/CT
Zeitfenster: Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3
Bis Woche 12 für MAD TED-Teilnehmer und bis Woche 52 für Teilnehmer der Phase 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VRDN-001-Konzentrationen im Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum 155. Tag für MAD-Teilnehmer und bis zur 22. Woche für Probanden der Phase 3
Bis zum 155. Tag für MAD-Teilnehmer und bis zur 22. Woche für Probanden der Phase 3
Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bei mit VRDN-001 behandelten Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 155. Tag für MAD-Teilnehmer und bis zur 22. Woche für Probanden der Phase 3
Bis zum 155. Tag für MAD-Teilnehmer und bis zur 22. Woche für Probanden der Phase 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barrett Katz, MD, MBA, Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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