若年AMLにおけるベネトクラクス＋デシタビン vs. 「7+3」導入化学療法
若年成人における急性骨髄性白血病のベネトクラクスとデシタビンの併用と従来の「7+3」導入化学療法の有効性と安全性の比較
この研究は、急性骨髄性白血病の導入若年患者における有望な（ベネトクラクスとデシタビン）対従来の「7+3」化学療法の治療効果と安全性を評価するために行われています。
この調査には以下が含まれます。
ベネトクラクスとデシタビン（調査中の併用） シタラビンとイダルビシン（標準治療による）
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに急性骨髄性白血病と診断された健康な若年成人を対象に、従来の導入化学療法 (7+3 レジメン) とベネトクラクスとデシタビンの併用療法の治療効果と安全性を比較するための非盲検、多施設共同、第 III 相ランダム化臨床試験です ( AML)。
イダルビシンとシタラビンによる従来の導入化学療法は、急性骨髄性白血病 (AML) の導入化学療法の標準です。
FDA は、強化化学療法の対象とならない新たに診断された AML の高齢者 (> 60 歳) 患者に対するベネトクラクスとデシタビンの併用療法を承認しました。 ベネトクラクスは、がん細胞死につながる可能性のある BCL-2 (B 細胞リンパ腫 2、腫瘍の増殖、疾患の進行、および薬剤耐性を開始するタンパク質) の阻害剤です。 脱メチル化剤であるデシタビンは、同種の薬物であるアザシチジンとしてベネトクラクスと組み合わせると、相乗的に白血病幹細胞集団を標的にする可能性があります。
参加者はランダムに異なる導入群の 1 つに割り当てられ、寛解後に強化化学療法または同種造血幹細胞移植のいずれかが行われます。 研究治療の完了後、参加者は3〜6か月ごとに最大2年間追跡されます。
この調査研究には、約 188 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、59 > =年齢 (歳) >= 18;
- -世界保健機関（WHO）の分類に従ってAML患者と新たに診断された;
- -患者はAMLの前治療を受けていません（ヒドロキシ尿素およびAra-C <1.0g / dを除く）;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0,1, 2 ;
- 肝機能：総ビリルビン≦3正常上限（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦3 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3 ULN（白血病の髄外浸潤を除く）
- 腎機能：Ccr（Creatinine Clearance Rate）≧30ml/min;
- インフォームドコンセントに署名する患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、進んで参加する能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄性白血病；
- 中枢神経系（CNS）浸潤を伴うAML；
- 患者は、骨髄異形成症候群（MDS）に対して以前に低メチル化剤（HMA）療法を受けており、AMLに進行しました。
- HIV感染;
- 重度の心不全の患者 (グレード 3-4) ;
- 以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠：a）制御されていないおよび/または活動的な全身感染（ウイルス、細菌または真菌）; b）治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 c) 研究登録から6ヶ月以内に治療を必要とする活動性の二次がん
- -治験責任医師が登録に適さないと判断した患者;
- -集中的な導入化学療法を受けることをいとわない患者
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陰性ではない;
- 患者は研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬（ベネトクラクス、デシタビン）
ランダム化された参加者には、1～5日目にはデシタビンによる導入療法が行われ、1～28日目には毎日ベネトクラクスが投与されます。 2回目の導入（完全寛解には達していないが、骨髄中の芽球細胞の割合が50％以上減少した場合）：導入前療法による再導入。 強化：良好なリスクを有し、MRD（最小残存疾患）陰性の患者、または同種HSCT（造血幹細胞移植）を拒否した場合、中間用量（1～3日目、12時間ごとに2g/m2）を4サイクル。 中程度または低リスク、または良好なリスクを有するがMRD陽性の患者の場合、中用量のシタラビンを1～2サイクル投与し、同種HSCTで追跡調査する。 FLT3 変異のある患者の場合、ギルテリチニブは初回導入終了後のフォローアップ治療と組み合わせることができます。 |
口から口へ
他の名前：
静脈内注入
口から経口的に
他の名前：
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実験的：標準治療 (従来の導入「7+3」)
ランダム化された参加者は、以下の標準治療に従ってシタラビンとイダルビシンの投与を受けます。 誘導：1～7日目にシタラビン、1～3日目にイダルビシン（12mg/m2）。 2 回目の導入（完全寛解には達していないが、骨髄中の芽球細胞の割合が 50% 以上減少した場合）：導入前療法による再導入。 地固め：リスクが良好でMRD陰性の患者、または同種HSCTを拒否した患者には、中用量のシタラビン（1～3日目、12時間ごとに2g/m2）を4サイクル投与する。 中程度または低リスク、または良好なリスクを有するがMRD陽性の患者の場合、中用量のシタラビンを1～2サイクル投与し、同種HSCTで追跡調査する。 FLT3 変異のある患者の場合、ギルテリチニブは初回導入終了後のフォローアップ治療と組み合わせることができます。 |
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
口から経口的に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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完全寛解/不完全な数の回復を伴う完全寛解/形態学的白血病のない状態
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無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の感染症の発生率 (>=グレード 3 )
時間枠：無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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CTCAE 5 を使用して評価
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無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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骨髄抑制の期間
時間枠：無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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骨髄抑制中の末梢血好中球の絶対値 <0.5×10^9/L および血小板数 <50×10^9/L の期間。
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無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化から時間まで最大2年間
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イベントには、進行性疾患、再発、治療計画の変更、致命的または耐え難い副作用、およびあらゆる死亡が含まれます。
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無作為化から時間まで最大2年間
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全生存
時間枠：無作為化から時間まで最大2年間
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全生存
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無作為化から時間まで最大2年間
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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地固め療法の開始前に MRD < 10^-3 に変換された参加者の割合。
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無作為化から地固め療法前の導入2サイクルまで（100日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ-AML02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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