Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax + Decitabine kontra "7+3" indukciós kemoterápia fiatal AML-ben

2023. június 4. frissítette: Chen Suning

A decitabinnal kombinált Venetoclax hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az akut myeloid leukémia hagyományos "7+3" indukciós kemoterápiájával fiatal felnőtteknél

Ezt a kutatást egy ígéretes (venetoklax és decitabin) terápiás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hagyományos "7+3" kemoterápiával szemben akut myeloid leukémiában szenvedő, indukciós fiatal betegeknél végezték.

Ez a tanulmány a következőket tartalmazza:

Venetoclax és decitabin (vizsgálati kombináció) Citarabin és idarubicin (az ellátás standardja szerint)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ⅲ fázisú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a hagyományos indukciós kemoterápia (7+3 séma) terápiás hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a venetoklax és decitabin kombinációjával újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő fiatal felnőttek körében. AML).

A hagyományos indukciós kemoterápia idarubicinnel és citarabinnal az akut mieloid leukémia (AML) indukciós kemoterápiájának standardja.

Az FDA jóváhagyta a venetoclax és decitabin kombinációs terápiáját újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős (60 év feletti) betegek számára, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára. A Venetoclax a BCL-2 (B-sejtes limfóma 2, a tumor növekedését, a betegség progresszióját és a gyógyszerrezisztenciát beindító fehérje) inhibitora, amely rákos sejtek halálához vezethet. A decitabin, egy demetiláló szer, képes szinergetikusan megcélozni a leukémiás őssejtpopulációkat, ha venetoklaxszal, mint homológ azacitidinnel kombinálják.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a különböző indukciós csoportok egyikébe, és a remisszió után konszolidált kemoterápiát vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeznek. A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3-6 havonta követik nyomon, legfeljebb 2 évig.

Ebben a kutatásban várhatóan 188 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 59 > =Életkor (év) >= 18;
  2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint újonnan diagnosztizált AML-betegek;
  3. A betegek korábban nem kaptak AML-kezelést (kivéve a hidroxi-karbamidot és az Ara-C<1,0 g/d);
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0,1, 2 ;
  5. Májfunkció: Összes bilirubin ≦ 3 normál felső határ (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≦3 ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) ≦ 3 ULN (kivéve a leukémia extramedulláris infiltrációját)
  6. Vesefunkció: Ccr (kreatinin-clearance) ≧ 30 ml/perc;
  7. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promyeloid leukémia；
  2. AML központi idegrendszeri (CNS) beszűrődéssel；
  3. A betegek korábban hipometiláló szerekkel (HMA) kaptak myelodysplasiás szindróma (MDS) terápiát, és AML-be fejlődtek.
  4. HIV fertőzés;
  5. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (3-4. fokozat);
  6. Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: a) Nem kontrollált és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás); b) Kezelést igénylő krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV). c) Aktív második rák, amely a vizsgálatba lépéstől számított 6 hónapon belül kezelést igényel
  7. A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek;
  8. Azok a betegek, akik hajlandóak intenzív indukciós kemoterápiára
  9. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek nincs negatív vizelet terhességi tesztje a képernyőn!
  10. A betegek elutasítják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati (venetoclax, decitabine)

A randomizált résztvevők az 1-5. napon decitabint, az 1-28. napon pedig naponta venetoclax-ot kapnak.

Második indukció (ha nem éri el a teljes remissziót, de a csontvelőben lévő blastsejtek százalékos aránya több mint 50%-kal csökkent): Újraindukció pre-indukciós terápiával.

Konszolidáció: Kedvező kockázatú és MRD (Minimal Residual Disease) negatív vagy allo-HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) esetén köztes adag (2g/m2 12h naponta 1-3) 4 cikluson keresztül. Közepes vagy alacsony kockázatú, vagy kedvező kockázatú, de MRD pozitív betegek esetén közepes dózisú citarabint kell alkalmazni 1-2 cikluson keresztül, és követni kell allo-HSCT-vel.

Az FLT3 mutációban szenvedő betegeknél a gilteritinib kombinálható a kezdeti indukció befejezését követő utókezeléssel.
Drog: Venetoclax
Szájon át szájon át
Más nevek:
  • Venclexta
Drog: Decitabin injekcióhoz
Intravénás infúzió
Drog: Gilteritinib
Szájon át, szájon át
Más nevek:
  • XOSPATA
Kísérleti: Gondozási standard (hagyományos indukciós "7+3")

A randomizált résztvevők citarabint és idarubicint kapnak standard ellátásonként az alábbiak szerint:

Indukció: citarabin az 1-7. napon és idarubicin (12mg/m2) az 1-3. napon.

Második indukció (ha nem éri el a teljes remissziót, de a csontvelőben lévő blastsejtek százalékos aránya több mint 50%-kal csökkent): Újraindukció pre-indukciós terápiával.

Konszolidáció: Ha a betegek kedvező kockázatú és MRD negatívak, vagy megtagadják az allo-HSCT-t, közepes dózisú citarabin (2g/m2 12h naponta 1-3) 4 cikluson keresztül. Közepes vagy alacsony kockázatú, vagy kedvező kockázatú, de MRD pozitív betegek esetén közepes dózisú citarabint kell alkalmazni 1-2 cikluson keresztül, és követni kell allo-HSCT-vel.

Az FLT3 mutációban szenvedő betegeknél a gilteritinib kombinálható a kezdeti indukció befejezését követő utókezeléssel.
Drog: Citarabin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: Idarubicin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • IDA
Drog: Gilteritinib
Szájon át, szájon át
Más nevek:
  • XOSPATA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
Teljes remisszió/teljes remisszió a szám nem teljes helyreállításával/Morfológiai leukémia mentes állapot
A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fertőzés előfordulása (>=3. fokozat)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
A CTCAE 5 segítségével értékelték
A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
A mieloszuppresszió időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
A perifériás vér neutrofileinek abszolút értékének időtartama <0,5×10^9/L és a vérlemezkeszám <50×10^9/L a mieloszuppresszió során.
A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól időnként legfeljebb 2 évig
Az események közé tartozik a progresszív betegség, a visszaesés, a kezelési rend megváltoztatása, a végzetes vagy elviselhetetlen mellékhatások és bármilyen haláleset.
A véletlen besorolástól időnként legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól időnként legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
A véletlen besorolástól időnként legfeljebb 2 évig
A Minimális Residual Disease (MRD) negativitásának aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a konszolidációs terápia megkezdése előtt < 10^-3 MRD-re tértek át.
A véletlen besorolástól a 2 indukciós ciklusig a konszolidációs terápia előtt (100 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Suning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-AML02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel