젊은 AML에서 베네토클락스 + 데시타빈 대 "7+3" 유도 화학요법
젊은 성인의 급성 골수성 백혈병에 대한 기존의 "7+3" 유도 화학요법과 데시타빈 병용 베네토클락스의 효능 및 안전성 비교
이 연구는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 유도 젊은 환자에서 유망한(베네토클락스 및 데시타빈) 대 기존의 "7+3" 화학 요법의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
베네토클락스 및 데시타빈(연구 조합) 시타라빈 및 이다루비신(치료 기준에 따름)
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 건강하고 젊은 성인을 대상으로 기존의 유도 화학 요법(7+3 요법)과 베네토클락스 및 데시타빈의 병용 요법의 치료 효과 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 3상 무작위배정 임상 시험입니다. AML).
이다루비신과 시타라빈을 사용한 기존의 유도 화학요법은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 유도 화학요법의 표준입니다.
FDA는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 AML을 가진 노인(>60세) 환자를 위한 베네토클락스와 데시타빈의 병용 요법을 승인했습니다. 베네토클락스는 암세포 사멸로 이어질 수 있는 BCL-2(B세포 림프종 2, 종양 성장, 질병 진행 및 약물 내성을 시작하는 단백질)의 억제제입니다. 탈메틸화제인 데시타빈은 동종 약물인 아자시티딘인 베네토클락스와 병용할 때 백혈병 줄기세포 집단을 상승적으로 표적으로 삼을 가능성이 있습니다.
참가자는 다른 유도 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 차도 후 통합 화학 요법 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 뒤따릅니다. 연구 치료 완료 후 참가자는 최대 2년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.
약 188명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suning Chen
- 전화번호: +86-13814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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연락하다:
- Suning Chen
- 전화번호: 13814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 59 > =나이(세) >= 18;
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 환자로 새로 진단됨;
- 환자는 AML에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다(하이드록시우레아 및 Ara-C < 1.0g/d 제외).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1, 2 ;
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤3 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN(백혈병의 골수외 침윤 제외)
- 신장 기능: Ccr(크레아티닌 청소율) ≥30 ml/min;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병;
- 중추신경계(CNS) 침윤성 AML;
- 환자는 골수이형성 증후군(MDS)에 대해 이전에 저메틸화제(HMA) 요법을 받았고 AML로 진행되었습니다.
- HIV 감염;
- 중증 심부전 환자(등급 3-4);
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않은 상태의 증거: a) 제어되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균); b) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). c) 연구 시작 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 2차 암
- 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자
- 집중 유도 화학 요법을 받을 의향이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 화면에서 소변 임신 검사 음성이 나오지 않은 가임 여성;
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구(베네토클락스, 데시타빈)
무작위 참가자는 1-5일에 데시타빈으로, 1-28일에 매일 베네토클락스로 유도를 받습니다. 2차 유도(완전 관해에 도달하지 못했지만 골수 내 모세포의 비율이 50% 이상 감소한 경우): 유도 전 요법으로 재유도. 병합: 위험도가 양호하고 MRD(최소 잔류 질환)가 음성이거나 동종 조혈모세포 이식(조혈모세포이식)을 거부하는 환자의 경우, 4주기 동안 중간 용량(2g/m2 q12h days 1-3). 중간 또는 낮은 위험 또는 유리한 위험이 있지만 MRD 양성인 환자의 경우, 중간 용량의 시타라빈을 1-2주기 동안 투여하고 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 추적합니다. FLT3 돌연변이 환자의 경우 길테리티닙은 초기 유도 종료 후 후속 치료와 병용할 수 있다. |
입으로 구두로
다른 이름들:
정맥 주입
입으로 구두로
다른 이름들:
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실험적: 관리 표준(기존 유도 "7+3")
무작위 참가자는 다음과 같이 치료 표준에 따라 시타라빈 및 이다루비신을 받게 됩니다. 유도: 1-7일에 시타라빈 및 1-3일에 이다루비신(12mg/m2). 2차 유도(완전 관해에 도달하지 못했지만 골수에서 아세포의 비율이 50% 이상 감소한 경우): 유도 전 요법으로 재유도. 병합: 위험도가 양호하고 MRD가 음성이거나 동종 조혈모세포이식을 거부하는 환자의 경우, 중간 용량 시타라빈(2g/m2 q12h days 1-3)을 4주기 동안 투여합니다. 중간 또는 낮은 위험 또는 유리한 위험이 있지만 MRD 양성인 환자의 경우, 중간 용량의 시타라빈을 1-2주기 동안 투여하고 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 추적합니다. FLT3 돌연변이 환자의 경우 길테리티닙은 초기 유도 종료 후 후속 치료와 병용할 수 있다. |
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
입으로 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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완전 관해/불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해/형태학적 백혈병이 없는 상태
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무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 감염 발생률(>=3등급)
기간: 무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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CTCAE 5를 사용하여 평가됨
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무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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골수 억제 기간
기간: 무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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골수 억제 동안 말초 혈액 호중구 <0.5×10^9/L 및 혈소판 수 <50×10^9/L의 절대값 지속 시간.
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무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위배정 시점부터 최대 2년까지
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이벤트에는 진행성 질병, 재발, 치료 요법의 변경, 치명적이거나 참을 수 없는 부작용 및 모든 사망이 포함됩니다.
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무작위배정 시점부터 최대 2년까지
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전반적인 생존
기간: 무작위배정 시점부터 최대 2년까지
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전반적인 생존
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무작위배정 시점부터 최대 2년까지
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성 비율
기간: 무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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강화 요법을 시작하기 전에 MRD < 10^-3로 전환한 참가자의 비율.
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무작위배정에서 공고요법 전 유도 2주기까지(100일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ-AML02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
베네토클락스에 대한 임상 시험
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The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United Kingdom모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Dongguan People's Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian... 그리고 다른 협력자들모병
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병림프종 | 여포 림프종 | 백혈병 | B 세포 림프종 | 호지킨 림프종 | 버킷 림프종 | AML | 비호지킨 림프종 | 급성림프구성백혈병 | 급성 골수성 백혈병 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 혈액 악성종양 | 만성 골수성 백혈병 | 골수 증식성 신생물 | T 세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | CML | 모두 | 피부 B세포 림프종미국
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...아직 모집하지 않음급성 골수성 백혈병 | 데시타빈 | 베네토클락스 | 노인 AML 환자 | 부적합, 새로운 진단 AML중국
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병
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