QUALHYBOM 催眠と骨髄生検中の酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (MEOPA) との比較: 臨床的、対照的、無作為化、多施設研究 (QUALHYBOM)
2025年6月20日 更新者：Rennes University Hospital
QUALHYBOM : 骨髄生検中の局所麻酔と局所麻酔に関連する治療上のコミュニケーション: 臨床、制御、無作為化、多施設研究
骨髄質生検 (BOM) は、トロカールによって実行される手順であり、骨のコアを取得することを可能にします。
このジェスチャーは、通常、後上腸骨稜の穿刺点で局所皮下麻酔を行うことによって行われ、穿刺部位での痛みが持続する場合は、MEOPA (酸素と亜酸化窒素の等モル混合物) の使用に関連付けられることもあります。試験中、フランス血液学会の脊椎穿刺のグッドプラクティスガイドに従って。
しかし、この手順は、最適な快適さと効果的な鎮痛を確保し、不安を効果的に制御するには不十分であるように思われました.
催眠下での BOM の実現は、より良い耐性と痛みの知覚の減少のおかげで、患者に追加の快適さをもたらすことができる代替手段を表しています。
催眠中、睡眠時および覚醒時に皮質領域を刺激すると、患者が感じる痛みが軽減されることが実証されています。
レンヌ大学病院の血液科で実施されたレトロスペクティブ研究のおかげで、骨髄生検の実現中に感じた快適さと痛みに対する催眠の正味の利点が、不安の減少に関連して観察されました.
さらに、検査中に得られたキュービクルの数 (生検コアのサイズに比例) はより優れていました。
10 以上のキュービクル (品質検査のために病理学者が必要とする数値) を取得することは、催眠サポートがある場合の 78% に対して、催眠サポートがない場合の 53% で観察されました。
最後に、サンプルを採取した医師は、催眠療法士の看護師と一緒にいると、より快適に操作できると報告しました。
調査の概要
詳細な説明
このオリジナルのプロジェクトは、一方では侵襲的で痛みを伴うことが知られている処置を実行するための条件を改善し、他方ではより良い品質を確保することを目的としています.
これまでのところ、成人の骨髄生検中に催眠術を使用した無作為化研究は 1 件だけ報告されており、この試験によって生じる不安の有意な改善が示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス
- Orléans Hospital
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Tours、フランス
- Tours University Hospital
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Britanny
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Vannes、Britanny、フランス、56000
- Vannes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- BOM の素朴な患者。
- デイホスピタルでのサポート;
- 社会保障制度に加入しています。
- 自由な情報に基づいた書面による同意に署名した。
除外基準:
- BOM が MEOPA の下で実行されることを要求する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 緊急手術;
- -術前に長期アヘン剤を消費している患者;
- 物質中毒;
- 患者は評価尺度を理解できません。
- 緩和ケア患者;
- 聴覚障害者および/または無口な患者;
- 精神病状（統合失調症、双極性障害）の患者;
- 法的保護（司法の保護、保佐人、後見人）の対象となる成人、自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠+局所麻酔
このプロジェクトの一環として、局所麻酔は、「催眠 + AL」アームに無作為に割り付けられた患者の催眠によってサポートされ、患者が腹臥位になるとすぐに開始されます。 催眠とは、通常の意識状態以外の注意レベルでの個人の機能によって特徴付けられる特定の心理状態です。 特定の条件下では、その特性をすべて共有することなく、睡眠または夢遊病のように見えることがあります。 ケアの一環として、催眠は疼痛管理に広く使用されています。 報告されている副作用はゼロです。 その主な利点の 1 つは、患者の快適性の向上です。 その主な利点の 1 つは、患者の快適性の向上です。 局所麻酔薬の場合、医師は研究の両群で、アドレナリンを含まない塩酸リドカインの 20 ml バイアルを 2% の用量で使用します。 |
催眠術
局所麻酔薬の場合、医師は研究の両群で、アドレナリンを含まない塩酸リドカインの 20 ml バイアルを 2% の用量で使用します。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
局所麻酔薬の場合、医師は研究の両群で、アドレナリンを含まない塩酸リドカインの 20 ml バイアルを 2% の用量で使用します。
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局所麻酔薬の場合、医師は研究の両群で、アドレナリンを含まない塩酸リドカインの 20 ml バイアルを 2% の用量で使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：ジェスチャの終了後 3 分 (+/- 1 分)、または該当する場合は MEOPA 投与の直前
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患者の快適性は、検証済みのシンプルなデジタル コンフォート スケールによって評価されます。
このスケールは、「0」（快適さなし）から「10」（考えられる最大の快適さ）までの目盛りが付いています。
この評価は、ジェスチャーの終了から 3 分 (+/- 1 分) 後に実行されます。
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ジェスチャの終了後 3 分 (+/- 1 分)、または該当する場合は MEOPA 投与の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：生検手順の 10 分前 (+/- 3 分) と生検手順の直後 (疼痛評価の直後) に繰り返します。
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患者が感じる不安は、単純で有効な数値スケールによって評価されます。
このスケールは、「0」(不安がない) から「10」(想像できる最大の不安) まで段階的に変化します。
これは、生検手順の 10 分前 (+/- 3 分) に実行され、生検手順の後 (痛みの評価の直後) に繰り返されます。
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生検手順の 10 分前 (+/- 3 分) と生検手順の直後 (疼痛評価の直後) に繰り返します。
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施術者の快適さ
時間枠：病室を出た直後
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サンプル採取中の開業医の快適さは、シンプルで検証済みのデジタル コンフォート スケールによって評価されます。
このスケールは、「0」（快適さなし）から「10」（考えられる最大の快適さ）までの目盛りが付いています。
この評価は、病室を出た直後に IDE-H によって実行されます。
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病室を出た直後
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出店数
時間枠：1 日 (BOM のジェスチャーで)
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サンプルの品質は、生検に存在するストールの数に応じて病理検査室によって評価されます。10 以上のストールの生検は十分な品質と見なされ、10 未満のストールの生検は不十分な品質と見なされます。
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1 日 (BOM のジェスチャーで)
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：快適度評価直後
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患者さんの痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
このスケールは、「0」(痛みなし) から「10」(想像できる最大の痛み) まで段階的に変化します。
これは、快適性尺度の評価の直後に実行されます。
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快適度評価直後
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MEOPA投与
時間枠：ジェスチャ完了により、平均 45 分
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ジェスチャー中のMEOPA投与の有無
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ジェスチャ完了により、平均 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。