QUALHYBOM-hypnose versus ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid (MEOPA) under en knoglemarvsbiopsi: en klinisk, kontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse (QUALHYBOM)
20. juni 2025 opdateret af: Rennes University Hospital
QUALHYBOM: Terapeutisk kommunikation forbundet med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse under knoglemarvsbiopsi: klinisk, kontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse
Osteo-Medullær Biopsi (BOM) er en procedure, der udføres ved hjælp af en trokar og gør det muligt at opnå en knoglekerne.
Denne gestus udføres sædvanligvis ved at udføre en lokal subkutan anæstesi ved punkturpunktet af den postero-superior hoftekammen, nogle gange forbundet med brugen af MEOPA (ækvimolær blanding af ilt og lattergas) i tilfælde af vedvarende en smertefuld opfattelse på punkteringsstedet under eksamen, i overensstemmelse med Guide to Good Practices for Spinal Puncture of the French Society of Hematology.
Imidlertid forekom denne procedure for os at være utilstrækkelig til at sikre optimal komfort og effektiv analgesi og til effektivt at kontrollere angst.
Realiseringen af styklisten under hypnose repræsenterer et alternativ, som kan give patienten yderligere komfort takket være en bedre tolerance og en reduktion i smerteopfattelsen.
Under hypnose er det blevet påvist, at stimulering af kortikale områder i søvn og vågenhed fører til en reduktion af den smerte, patienten føler.
Takket være en retrospektiv undersøgelse udført på hæmatologisk afdeling på universitetshospitalet i Rennes, observerede vi en nettofordel ved hypnose på komforten og smerten, der føltes under realiseringen af en knoglemarvsbiopsi, forbundet med et fald i angst.
Derudover var antallet af båse opnået under undersøgelsen (proportionalt med størrelsen af biopsikernen) bedre.
At opnå mere end 10 sengebåse (tal krævet af patologer til en kvalitetsundersøgelse) blev observeret i 78 % af tilfældene med hypnotisk støtte mod 53 % uden hypnotisk støtte.
Endelig rapporterede den prøvetagende læge om bedre driftskomfort, når han var ledsaget af hypnoterapeutens sygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette oprindelige projekt har til formål på den ene side at forbedre betingelserne for at udføre en procedure, der vides at være invasiv og smertefuld, og på den anden side at sikre bedre kvalitet.
Indtil videre er der kun rapporteret én randomiseret undersøgelse af brugen af hypnose hos voksne under en knoglemarvsbiopsi, der viser en signifikant forbedring af den angst, som denne test genererer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig
- Orléans Hospital
-
Tours, Frankrig
- Tours University Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Britanny
-
Vannes, Britanny, Frankrig, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Naiv patient med BOM;
- Support på daghospitalet;
- Tilknyttet en social sikringsordning;
- Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anmoder om, at BOM udføres under MEOPA;
- Gravid eller ammende kvinde;
- Nødoperation;
- Patienter, der indtager langtidsopiater præoperativt;
- Stofafhængighed ;
- Patient ude af stand til at forstå vurderingsskalaerne;
- Palliativ pleje patienter;
- Døve og/eller dumme patienter;
- Patienter med psykiatriske patologier (skizofreni, bipolaritet);
- Voksne personer, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose + lokalbedøvelse
Som en del af dette projekt vil lokalbedøvelse blive understøttet af hypnose hos patienter, der er randomiseret til "hypnose + AL"-armen og påbegyndt, så snart patienten er i liggende stilling. Hypnose er en særlig psykologisk tilstand præget af individets funktion på et andet opmærksomhedsniveau end den almindelige bevidsthedstilstand. Det kan under visse forhold give et udseende af søvn eller søvngængeri uden at dele alle dets egenskaber. Som en del af plejen er hypnose meget brugt til smertekontrol. De rapporterede bivirkninger er nul. En af dens vigtigste fordele er forbedret patientkomfort. En af dens vigtigste fordele er forbedret patientkomfort. Til lokalbedøvelsen bruger lægen i begge arme af undersøgelsen et 20 ml hætteglas med lidocainhydrochlorid uden adrenalin til injektion doseret til 2 %. |
Hypnose
Til lokalbedøvelsen bruger lægen i begge arme af undersøgelsen et 20 ml hætteglas med lidocainhydrochlorid uden adrenalin til injektion doseret til 2 %.
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Til lokalbedøvelsen bruger lægen i begge arme af undersøgelsen et 20 ml hætteglas med lidocainhydrochlorid uden adrenalin til injektion doseret til 2 %.
|
Til lokalbedøvelsen bruger lægen i begge arme af undersøgelsen et 20 ml hætteglas med lidocainhydrochlorid uden adrenalin til injektion doseret til 2 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minut) efter afslutningen af gestus, eller lige før MEOPA administration, hvis relevant
|
Patientkomfort vil blive vurderet ved hjælp af en simpel, valideret digital komfortskala.
Denne skala er gradueret fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimalt tænkelig komfort).
Denne evaluering vil blive udført 3 minutter (+/- 1 minut) efter afslutningen af gestus.
|
3 minutter (+/- 1 minut) efter afslutningen af gestus, eller lige før MEOPA administration, hvis relevant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiproceduren og gentages umiddelbart efter biopsiproceduren (lige efter smertevurderingen)
|
Den angst, som patienten føler, vil blive vurderet ved en enkel og valideret numerisk skala.
Denne skala er gradueret fra "0" (ingen angst) til "10" (maksimal angst, der kan tænkes).
Det vil blive udført 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiproceduren og gentaget efter biopsiproceduren (lige efter smertevurderingen).
|
10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiproceduren og gentages umiddelbart efter biopsiproceduren (lige efter smertevurderingen)
|
|
Udøverens komfort
Tidsramme: Umiddelbart efter at have forladt patientens værelse
|
Behandlerens komfort under prøvetagningen vil blive evalueret ved hjælp af den enkle og validerede digitale komfortskala.
Denne skala er gradueret fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimalt tænkelig komfort).
Denne vurdering vil blive udført af IDE-H umiddelbart efter at have forladt patientens værelse.
|
Umiddelbart efter at have forladt patientens værelse
|
|
Antal boder
Tidsramme: 1 dag (ved BOMs gestus)
|
Kvaliteten af prøven vil blive vurderet af patologilaboratoriet i henhold til antallet af båse på biopsien: biopsier ≥ 10 båse vil blive betragtet som af tilstrækkelig kvalitet, mens biopsier <10 båse vil blive anset for utilstrækkelig kvalitet.
|
1 dag (ved BOMs gestus)
|
|
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter vurderingen af komfortskalaen
|
Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala er gradueret fra "0" (ingen smerte) til "10" (maksimal smerte, der kan tænkes).
Det vil blive udført umiddelbart efter vurderingen af komfortskalaen.
|
Umiddelbart efter vurderingen af komfortskalaen
|
|
MEOPA administration
Tidsramme: Gennem gestus afslutning, i gennemsnit 45 minutter
|
MEOPA-administration eller ej under gestus
|
Gennem gestus afslutning, i gennemsnit 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (Anden identifikator: 23.00615.000256)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .