Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza QUALHYBOM w porównaniu z równomolarną mieszaniną tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) podczas biopsji szpiku kostnego: kliniczne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie (QUALHYBOM)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

QUALHYBOM: Komunikacja terapeutyczna związana ze znieczuleniem miejscowym a znieczulenie miejscowe podczas biopsji szpiku kostnego: badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe

Biopsja szpikowo-rdzeniowa (BOM) to zabieg wykonywany za pomocą trokara, który umożliwia uzyskanie rdzenia kostnego. Gest ten jest zwykle wykonywany poprzez wykonanie znieczulenia miejscowego podskórnego w miejscu nakłucia tylno-górnego grzebienia biodrowego, czasami połączonego z użyciem MEOPA (równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu) w przypadku utrzymywania się bolesności w miejscu nakłucia w trakcie badania, zgodnie z Przewodnikiem dobrych praktyk punkcji lędźwiowej Francuskiego Towarzystwa Hematologicznego. Jednak zabieg ten okazał się dla nas niewystarczający do zapewnienia optymalnego komfortu i skutecznej analgezji oraz skutecznej kontroli lęku. Realizacja BOM pod hipnozą stanowi alternatywę, która może przynieść pacjentowi dodatkowy komfort dzięki lepszej tolerancji i zmniejszeniu odczuwania bólu. Wykazano, że podczas hipnozy stymulacja obszarów korowych w czasie snu i czuwania prowadzi do zmniejszenia odczuwanego przez pacjenta bólu. Dzięki badaniu retrospektywnemu przeprowadzonemu na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes zaobserwowaliśmy netto korzyść hipnozy w zakresie komfortu i bólu odczuwanego podczas wykonywania biopsji szpiku kostnego, związaną ze zmniejszeniem lęku. Ponadto uzyskana podczas badania liczba boksów (proporcjonalna do wielkości rdzenia biopsyjnego) była lepsza. Uzyskanie więcej niż 10 boksów (liczba wymagana przez patologów do badania jakościowego) zaobserwowano w 78% przypadków ze wsparciem hipnotycznym w porównaniu z 53% bez wsparcia hipnotycznego. Wreszcie, lekarz pobierający próbki zgłosił większy komfort operacyjny w towarzystwie pielęgniarki hipnoterapeuty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten autorski projekt ma na celu z jednej strony poprawę warunków przeprowadzania zabiegu, o którym wiadomo, że jest inwazyjny i bolesny, az drugiej strony zapewnienie lepszej jakości. Do tej pory zgłoszono tylko jedno randomizowane badanie dotyczące stosowania hipnozy u dorosłych podczas biopsji szpiku kostnego, które wykazało znaczną poprawę lęku generowanego przez ten test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Naiwny pacjent BOM;
  • Wsparcie w szpitalu dziennym;
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Po podpisaniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci proszący o wykonanie BOM w ramach programu MEOPA;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Chirurgia awaryjna;
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale opiaty przed operacją;
  • Uzależnienie od substancji ;
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia skali ocen;
  • Pacjenci opieki paliatywnej;
  • Pacjenci niesłyszący i/lub niemy;
  • Pacjenci z patologiami psychicznymi (schizofrenia, dwubiegunowość);
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancie wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza + znieczulenie miejscowe

W ramach tego projektu znieczulenie miejscowe będzie wspomagane hipnozą u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia „hipnoza + AL” i rozpocznie się natychmiast po ułożeniu pacjenta na brzuchu.

Hipnoza to szczególny stan psychiczny charakteryzujący się funkcjonowaniem jednostki na innym poziomie uwagi niż zwykły stan świadomości. W pewnych warunkach może sprawiać wrażenie snu lub lunatykowania, nie dzieląc wszystkich swoich cech.

W ramach opieki hipnoza jest szeroko stosowana do kontroli bólu. Zgłoszone działania niepożądane są zerowe. Jedną z jego głównych zalet jest poprawa komfortu pacjenta. Jedną z jego głównych zalet jest poprawa komfortu pacjenta.

Jako środek znieczulający miejscowo lekarz stosuje w obu ramionach badania 20 ml fiolkę chlorowodorku lidokainy bez adrenaliny do wstrzykiwań w dawce 2%.
Inny: Hipnoza
Hipnoza
Lek: Znieczulenie miejscowe
Jako środek znieczulający miejscowo lekarz stosuje w obu ramionach badania fiolkę 20 ml chlorowodorku lidokainy bez adrenaliny do wstrzykiwań w dawce 2%.
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Jako środek znieczulający miejscowo lekarz stosuje w obu ramionach badania fiolkę 20 ml chlorowodorku lidokainy bez adrenaliny do wstrzykiwań w dawce 2%.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Jako środek znieczulający miejscowo lekarz stosuje w obu ramionach badania fiolkę 20 ml chlorowodorku lidokainy bez adrenaliny do wstrzykiwań w dawce 2%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 3 minuty (+/- 1 minuta) po zakończeniu gestu lub tuż przed podaniem MEOPA, jeśli dotyczy
Komfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą prostej, zatwierdzonej cyfrowej skali komfortu. Ta skala jest stopniowana od „0” (brak komfortu) do „10” (maksymalny możliwy komfort). Ta ocena zostanie przeprowadzona 3 minuty (+/- 1 minuta) po zakończeniu gestu.
3 minuty (+/- 1 minuta) po zakończeniu gestu lub tuż przed podaniem MEOPA, jeśli dotyczy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 10 minut (+/- 3 minuty) przed zabiegiem biopsji i powtórzenie bezpośrednio po zabiegu biopsji (bezpośrednio po ocenie bólu)
Niepokój odczuwany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą prostej i sprawdzonej skali numerycznej. Ta skala jest stopniowana od „0” (brak niepokoju) do „10” (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój). Zostanie on wykonany 10 minut (+/- 3 minuty) przed zabiegiem biopsji i powtórzony po zabiegu biopsji (bezpośrednio po ocenie bólu).
10 minut (+/- 3 minuty) przed zabiegiem biopsji i powtórzenie bezpośrednio po zabiegu biopsji (bezpośrednio po ocenie bólu)
Komfort praktykującego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wyjściu z pokoju pacjenta
Komfort lekarza podczas pobierania próbki zostanie oceniony za pomocą prostej i sprawdzonej cyfrowej skali komfortu. Ta skala jest stopniowana od „0” (brak komfortu) do „10” (maksymalny możliwy komfort). Ocena ta zostanie wykonana przez IDE-H niezwłocznie po opuszczeniu przez pacjenta sali.
Bezpośrednio po wyjściu z pokoju pacjenta
Liczba stoisk
Ramy czasowe: 1 dzień (na gest BOM)
Jakość próbki zostanie oceniona przez laboratorium patologiczne na podstawie liczby stanowisk obecnych w biopsji: biopsje ≥ 10 stanowisk zostaną uznane za wystarczającą jakość, podczas gdy biopsje <10 stanowisk zostaną uznane za niewystarczające.
1 dzień (na gest BOM)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ocenie skali komfortu
Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala jest stopniowana od „0” (brak bólu) do „10” (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić). Zostanie on wykonany bezpośrednio po ocenie skali komfortu.
Bezpośrednio po ocenie skali komfortu
Administracja MEOPA
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie gestu, średnio 45 minut
Podanie MEOPA lub nie podczas gestu
Poprzez wykonanie gestu, średnio 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC19_8879_QUALHYBOM
  • IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)
  • SI RIPH2G (Inny identyfikator: 23.00615.000256)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja szpiku kostnego

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj