골수 생검 중 QUALHYBOM 최면 대 산소와 아산화질소(MEOPA)의 등몰 혼합물: 임상, 통제, 무작위, 다기관 연구 (QUALHYBOM)
2025년 6월 20일 업데이트: Rennes University Hospital
QUALHYBOM : 골수 생검 중 국소 마취 대 국소 마취와 관련된 치료 커뮤니케이션: 임상, 통제, 무작위, 다기관 연구
Osteo-Medullary Biopsy(BOM)는 트로카를 사용하여 수행되는 절차이며 뼈 코어를 얻을 수 있습니다.
이 제스처는 일반적으로 후상부 장골능의 천공 지점에서 국소 피하 마취를 수행하여 수행되며, 천자 부위에서 고통스러운 인식이 지속되는 경우 때때로 MEOPA(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물)의 사용과 관련됩니다. 프랑스 혈액학회의 척수 천자에 대한 모범 사례 지침에 따라 검사 중.
그러나 이 절차는 최적의 편안함과 효과적인 진통제를 보장하고 불안을 효과적으로 제어하기에는 불충분한 것으로 나타났습니다.
최면 상태에서 BOM의 실현은 더 나은 내성과 통증 인식 감소 덕분에 환자에게 추가적인 편안함을 가져올 수 있는 대안을 나타냅니다.
최면 동안 수면 중 피질 영역의 자극과 각성 상태는 환자가 느끼는 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
렌 대학 병원의 혈액학과 내에서 수행된 후향적 연구 덕분에 우리는 불안 감소와 관련하여 골수 생검을 실현하는 동안 느끼는 편안함과 고통에 대한 최면의 순 이점을 관찰했습니다.
또한 검사 중에 얻은 큐비클의 수(생검 코어의 크기에 비례)가 더 좋았습니다.
10개 이상의 큐비클(품질 검사를 위해 병리학자가 요구하는 수치)을 얻는 것은 최면 지원이 있는 경우의 78%와 최면 지원이 없는 경우 53%에서 관찰되었습니다.
마지막으로 샘플 채취 의사는 최면 치료사 간호사와 함께 있을 때 더 나은 수술 편안함을 보고했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 독창적인 프로젝트는 한편으로는 침습적이고 고통스러운 것으로 알려진 절차를 수행하기 위한 조건을 개선하고 다른 한편으로는 더 나은 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다.
지금까지 골수 생검 중 성인의 최면 사용에 대해 이 테스트로 인해 생성된 불안이 크게 개선되었음을 보여주는 무작위 연구는 단 한 건만 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스
- Orléans Hospital
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Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Britanny
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Vannes, Britanny, 프랑스, 56000
- Vannes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 순진한 BOM 환자;
- 주간병원 지원;
- 사회보장제도와 제휴;
- 정보에 입각한 무료 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- MEOPA에 따라 BOM을 수행하도록 요청하는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 응급수술;
- 수술 전 장기간 아편류를 복용하는 환자;
- 물질 중독 ;
- 등급 척도를 이해할 수 없는 환자
- 완화의료환자
- 청각 장애 및/또는 벙어리 환자;
- 정신과적 병리(정신분열증, 양극성) 환자;
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 + 국소마취
이 프로젝트의 일환으로 국소 마취는 "최면 + AL" 팔로 무작위 배정된 환자의 최면에 의해 지원되며 환자가 엎드린 자세를 취하자마자 시작됩니다. 최면은 일반적인 의식 상태가 아닌 주의 수준에서 개인이 기능하는 특정 심리 상태입니다. 특정 조건에서 모든 특성을 공유하지 않고 수면 또는 몽유병처럼 보일 수 있습니다. 치료의 일환으로 최면은 통증 조절에 널리 사용됩니다. 보고된 부작용은 전무합니다. 주요 이점 중 하나는 환자의 편안함이 향상된다는 것입니다. 주요 이점 중 하나는 환자의 편안함이 향상된다는 것입니다. 국소 마취를 위해 의사는 연구의 양쪽 팔에 아드레날린이 없는 리도카인 하이드로클로라이드 20ml 바이알을 2% 주사용으로 사용합니다. |
최면
국소 마취를 위해 의사는 연구의 양쪽 팔에 아드레날린이 없는 리도카인 하이드로클로라이드 20ml 바이알을 2% 주사용으로 사용합니다.
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활성 비교기: 국소 마취
국소 마취를 위해 의사는 연구의 양쪽 팔에 아드레날린이 없는 리도카인 하이드로클로라이드 20ml 바이알을 2% 주사용으로 사용합니다.
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국소 마취를 위해 의사는 연구의 양쪽 팔에 아드레날린이 없는 리도카인 하이드로클로라이드 20ml 바이알을 2% 주사용으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 제스처 종료 후 3분(+/- 1분) 또는 해당되는 경우 MEOPA 관리 직전
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환자의 편안함은 간단하고 검증된 디지털 편안함 척도로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(편안함 없음)에서 "10"(생각할 수 있는 최대 편안함)까지 등급이 매겨집니다.
이 평가는 제스처 종료 후 3분(+/- 1분) 후에 수행됩니다.
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제스처 종료 후 3분(+/- 1분) 또는 해당되는 경우 MEOPA 관리 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 생검 시술 전 10분(+/- 3분) 및 생검 시술 직후 반복(통증 평가 직후)
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환자가 느끼는 불안은 간단하고 검증된 수치 척도로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(불안 없음)에서 "10"(상상 가능한 최대 불안)까지 등급이 매겨집니다.
생검 시술 전 10분(+/- 3분)에 실시하고 생검 시술 후(통증 평가 직후)에 반복합니다.
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생검 시술 전 10분(+/- 3분) 및 생검 시술 직후 반복(통증 평가 직후)
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시술자의 편안함
기간: 병실에서 나온 직후
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샘플을 채취하는 동안 시술자의 편안함은 간단하고 검증된 디지털 편안함 척도에 의해 평가됩니다.
이 척도는 "0"(편안함 없음)에서 "10"(생각할 수 있는 최대 편안함)까지 등급이 매겨집니다.
이 평가는 환자의 병실을 떠난 직후 IDE-H에 의해 수행됩니다.
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병실에서 나온 직후
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노점 수
기간: 1일 (봄의 손짓으로)
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샘플의 품질은 생검에 존재하는 스톨 수에 따라 병리학 실험실에서 평가합니다. 생검 ≥ 10 스톨은 충분한 품질로 간주되는 반면 생검 < 10 스톨은 불충분한 품질로 간주됩니다.
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1일 (봄의 손짓으로)
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 편안함 척도 평가 직후
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환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(통증 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최대 통증)까지 등급이 매겨집니다.
편안함 척도 평가 직후에 수행됩니다.
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편안함 척도 평가 직후
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MEOPA 관리
기간: 제스처 완성을 통해 평균 45분
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제스처 중 MEOPA 관리 여부
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제스처 완성을 통해 평균 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (기타 식별자: 23.00615.000256)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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